Aktive ingredienser: Rifaximin
NORMIX 200 mg filmdrasjerte tabletter NORMIX 2 g / 100 ml granulat til oral suspensjon
Indikasjoner Hvorfor brukes Normix? Hva er den til?
Normix er et Rifaximin-basert legemiddel, som tilhører kategorien antidiarrheal, antiinflammatorisk og intestinal anti-infeksjonsmiddel, antibiotika.
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
- Akutte og kroniske tarminfeksjoner påført av gram-positive og gram-negative bakterier; diarésyndrom.
- Diaré på grunn av endret balanse i tarmmikrobiell flora (sommerdiaré, reisendes diaré, enterocolitt)
- Pre- og postoperativ profylakse mot smittsomme komplikasjoner ved kirurgi i mage-tarmkanalen
- Adjuvans i behandlingen av hyperammonemi
Kontraindikasjoner Når Normix ikke skal brukes
- Overfølsomhet overfor virkestoffet, rifamyciner eller overfor noen av hjelpestoffene.
- Tilfeller av tarmobstruksjon, til og med delvis eller alvorlig ulcerøs lesjon i tarmen.
- Normix må ikke brukes til pasienter med diaré komplisert av feber eller blod i avføringen
Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du bruker Normix
Normix er ikke effektivt for behandling av tarminfeksjoner forårsaket av visse tarmpatogener som normalt forårsaker diaré, feber, blod i avføringen og høy frekvens av avføring. Hvis symptomene forverres eller vedvarer i mer enn 48 timer, avslutt behandlingen og oppsøk lege.
På grunn av virkningen på tarmfloraen, kan effekten av orale prevensjonsmidler som inneholder østrogen redusere etter administrering av Normix. Hvis du bruker orale prevensjonsmidler (spesielt hvis østrogeninnholdet er mindre enn 50 mcg), anbefales det å ta ytterligere forhåndsregler prevensjonsmidler .
Nedsatt leverfunksjon: Det forventes ingen dosejustering, men stoffet bør brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Normix
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å ta andre medisiner, også reseptfrie.
Fortell spesielt legen din eller apoteket dersom du bruker noen av disse legemidlene: warfarin, antiepileptika, antiarytmika, cyklosporin.
Ved inntak av aktivt kull, anbefales det å ta Normix minst 2 timer etter aktivt kull
Advarsler Det er viktig å vite at:
Til tross for ubetydelig absorpsjon av stoffet (mindre enn 1%), kan rifaximin, som alle derivater av rifamycin, forårsake en rødaktig misfarging av urinen.
Som ved bruk av de fleste antibiotika, har tilfeller av Clostridium difficile assosiert diaré (CDAD) blitt rapportert under behandling med rifaximin, derfor kan den potensielle assosiasjonen av rifaximinbehandling med CDAD eller pseudomembranøs kolitt ikke utelukkes.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Svangerskap
Som en forholdsregel bør Normix ikke brukes under graviditet.
Foringstid
Det er ukjent om rifaximin og dets metabolitter skilles ut i morsmelk. Siden en risiko for spedbarn som ammes ikke kan utelukkes, må det tas en beslutning om å slutte å amme eller om å slutte / avstå fra behandling med rifaximin, med tanke på fordelene med amming for barnet og fordelene med terapi. moren.
Kjøring og bruk av maskiner
Svimmelhet og søvnighet er rapportert i kliniske studier av legemidlet, men virkestoffet Rifaximin har ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Hvis du føler deg svimmel eller søvnig, bør du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene
Normix granulat til oral suspensjon inneholder sukrose Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Pasienter med diabetes bør ta i betraktning at enkeltdosen på 10 ml oral suspensjon inneholder 2,88 g sukrose.
Dosering og bruksmåte Slik bruker du Normix: Dosering
Antidiarrheal behandling - Anbefalt dosering:
- Voksne og barn over 12 år: 1 tablett med 200 mg eller 10 ml oral suspensjon (tilsvarende 200 mg Rifaximin) hver 6. time;
Pre- og postoperativ behandling - Anbefalt dosering:
- Voksne og barn over 12 år: 2 tabletter à 200 mg eller 20 ml oral suspensjon (tilsvarende 400 mg Rifaximin) hver 12. time;
Adjuvant behandling av hyperammonemi - Anbefalt dosering:
- Voksne og barn over 12 år: 2 tabletter på 200 mg eller 20 ml oral suspensjon (tilsvarende 400 mg Rifaximin) hver 8. time.
Medisinen kan gis med eller uten mat.
Etter legens mening kan dosen varieres i mengde og frekvens.
Med mindre annet er foreskrevet av lege, bør behandlingen ikke overstige 7 dager.
Eldre pasienter
Ingen dosejustering er nødvendig fordi sikkerhets- og effektdataene til Normix avslørte ingen forskjeller mellom eldre og yngre pasienter.
Nedsatt leverfunksjon
Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, men forsiktighet bør utvises hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se "Forholdsregler for bruk").
Nedsatt nyrefunksjon
Selv om det ikke forventes noen doseendringer, bør det utvises forsiktighet hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Barn og ungdom
Sikkerhet og effekt av rifaximin hos barn under 12 år er ikke fastslått. Ingen doseanbefalinger kan gis til pasienter under 12 år.
Administrasjonsmåte
- Filmdrasjerte tabletter: oralt, med et glass vann
- Granulat til oral suspensjon: oralt. For instruksjoner om klargjøring av suspensjonen før administrering, se avsnittet nedenfor.
Forberedelse av suspensjonen
En måleskje er inkludert i pakken med granulat for oral suspensjon (5 ml suspensjon inneholder 100 mg aktiv ingrediens).
5 ml = 100 mg aktiv ingrediens
- Tilsett vann til granulatene i flasken opp til nivåmerket og rist godt. Tilsett deretter vann igjen for å bringe suspensjonsnivået tilbake til det angitte merket.
- Rist flasken kraftig før hver administrering.
- Suspensjonen som således fremstilles er stabil i 7 dager ved romtemperatur.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Normix
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose Normix, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Spør lege eller apotek hvis du har spørsmål om bruk av Normix.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Normix
Som alle andre legemidler kan Normix ha bivirkninger, men ikke alle får det.
Det er mulig at mange av de listede reaksjonene, spesielt de gastrointestinale, sammenfaller med de samme symptomene som sykdommene som behandles.
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
- Hodepine, svimmelhet
- Magesmerter, oppblåsthet og oppblåsthet i magen, flatulens (gass), forstoppelse, diaré, haster med å evakuere avføring, kvalme, oppkast, smertefulle og ineffektive sammentrekninger for å tømme tarmen
- Feber
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
- Candida -infeksjoner, betennelse eller infeksjoner i nese og svelg, infeksjoner i øvre luftveier, herpes i leppene
- Unormale blodprøveresultater (økte lymfocytter, økte monocytter, reduserte nøytrofiler)
- Nedsatt appetitt, redusert kroppsvæske (dehydrering)
- Unormale drømmer, humørsykdom, nervøsitet, søvnløshet, døsighet,
- Hodepine lokalisert på pannen eller bare på den ene siden av hodet, prikkende følelse, redusert taktil følsomhet
- Dobbeltsyn
- Øresmerter, svimmelhet
- Hjertebank, hetetokter, økt blodtrykk
- Pustevansker, nesestopp, tørr hals, hoste, neseutslipp, ondt i halsen.
- Magesmerter, fordøyelsesproblemer, tarmmotilitetsforstyrrelser, tørre lepper, harde avføring, blod i avføring, slim i avføring, tap av smakssensasjon, væskesamling i magen (ascites)
- Økte leverenzymverdier (AST)
- Lokalisert hudreaksjon eller flekker, solbrenthet
- Muskelkramper, muskelsvakhet, muskelsmerter, nakkesmerter, ryggsmerter
- Blod i urinen, sukker i urinen, protein i urinen, økt frekvens av urinutslipp, økt volum urin som passerer
- Lukk menstruasjonssykluser
- Tretthet, svakhet, kald svette, kraftig svette, brystsmerter eller ubehag, influensalignende symptomer, hevelse i ben eller armer, frysninger
Følgende bivirkninger er også rapportert, hvor hyppigheten ikke kan estimeres basert på tilgjengelige data
- Clostridium difficile infeksjoner
- Følelse av besvimelse, besvimelse, risting
- Rød hud (allergisk dermatitt), hud med flassende hud (eksfoliativ dermatitt)
- Brenning av spiserøret
- Tilstedeværelse av små lilla flekker (purpura)
- Unormale blodprøver (redusert antall blodplater, unormale leverfunksjonstester, endringer i blodpropp: unormalt internasjonalt normalisert forhold (INR))
- Allergiske reaksjoner på stoffet, i noen svært alvorlige tilfeller, opp til sjokk
- Hevelse i ansikt, lepper, strupehode
- Generalisert kløe, kløende kjønnsorganer, lokal eller generalisert urtikaria, erytem, røde håndflater, utbredt eller meslinglignende hudreaksjon.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via Det italienske legemiddelkontoret - nettsted: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Suspensjonen fremstilt ved tilsetning av vann til granulatene for oral suspensjon er stabil i 7 dager ved romtemperatur.
Legemidler bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Sammensetning og farmasøytisk form
Filmdrasjerte tabletter 200 mg
En tablett inneholder: Aktiv ingrediens: Rifaximin 200 mg Hjelpestoffer: Natriumstivelsesglykolat (type A), glyseroldistearat, vannfri kolloidal silika, talkum, mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose, titandioksid E171, dinatriumedetat, propylenglykol, rødt jernoksid E172.
Granulat til oral suspensjon 2 g / 100 ml 100 ml
rekonstituert suspensjon inneholder: Aktiv ingrediens: Rifaximin 2 g Hjelpestoffer: Mikrokrystallinsk cellulose, natrium croscarmellose, pektin, kaolin, natriumsakkarin, natriumbenzoat, sukrose, svart kirsebærsmak.
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
Filmdrasjerte tabletter 200 mg: blisterpakninger med 12 tabletter.
Granulat til oral suspensjon 2 g / 100 ml: flaske med 60 ml
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
NORMIX
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
EN belagt tablett med film inneholder:
Aktiv ingrediens: rifaximin 200 mg
100 ml Suspensjon rekonstituert inneholder:
Aktiv ingrediens: rifaximin 2 g
Hjelpestoffer med kjent effekt: granulatene til oral suspensjon inneholder sukrose.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjerte tabletter.
Granulat for oral suspensjon.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
• Akutte og kroniske tarminfeksjoner forårsaket av grampositive og gramnegative bakterier; diarésyndrom.
• Diaré forårsaket av endret balanse i tarmens mikrobielle flora (sommerdiaré, reisendes diaré, enterocolitt).
• Pre- og postoperativ profylakse av infeksiøse komplikasjoner ved kirurgi i mage-tarmkanalen.
• Adjuvans ved behandling av hyperammonemi.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Antidiarrheal behandling
Anbefalt dosering:
Voksne og barn over 12 år: 1 tablett med 200 mg eller 10 ml oral suspensjon (tilsvarende 200 mg Rifaximin) hver 6. time;
Pre- og postoperativ behandling
Anbefalt dosering:
Voksne og barn over 12 år: 2 tabletter på 200 mg eller 20 ml oral suspensjon (tilsvarende 400 mg Rifaximin) hver 12. time;
Adjuvant behandling av hyperammonemi
Anbefalt dosering:
Voksne og barn over 12 år: 2 tabletter på 200 mg eller 20 ml oral suspensjon (tilsvarende 400 mg Rifaximin) hver 8. time; etter legens mening kan dosen varieres i mengde og frekvens.
Med mindre annet er foreskrevet av lege, bør behandlingen ikke overstige 7 dager.
Pediatrisk populasjon
Sikkerhet og effekt av Rifaximin hos barn under 12 år er ikke fastslått.
Tilgjengelige data er beskrevet i avsnitt 5.1, men det kan ikke gis anbefalinger om dosering.
Administrasjonsmåte for granulatene til oral suspensjon
En måleskje er inkludert i pakken med granulat for oral suspensjon (5 ml suspensjon inneholder 100 mg aktiv ingrediens).
Forberedelse av suspensjonen
Tilsett vann til granulatene i flasken opp til nivåmerket og rist godt. Tilsett deretter vann igjen for å bringe suspensjonsnivået tilbake til det angitte merket.
Rist flasken kraftig før hver administrering.
Suspensjonen som således fremstilles er stabil i 7 dager ved romtemperatur.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor rifamyciner eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
Tilfeller av tarmobstruksjon, til og med delvis eller alvorlig ulcerøs lesjon i tarmen.
Rifaximin bør ikke brukes til pasienter med diaré komplisert av feber eller blod i avføringen.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Ved langvarige behandlinger ved høye doser, eller hvis det er lesjoner i tarmslimhinnen, er det mulig at produktet absorberes i en liten del (mindre enn 1%) og forårsaker at elimineres i urinen en rosa-rød farge på det samme: dette avhenger utelukkende av den aktive ingrediensen, som har en rød-oransje farge, som de fleste antibiotika i familien den tilhører (rifamyciner).
Ved utvikling av mikroorganismer som ikke er følsomme for antibiotika, må behandlingen avbrytes og passende behandling startes.
Tilfeller av diaré assosiert med har blitt rapportert ved bruk av de fleste antibiotika, inkludert Rifaximin Clostridium difficile (CDAD). En mulig tilknytning av Rifaximin -behandling til CDAD eller pseudomembranøs kolitt kan ikke utelukkes.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene
NORMIX 2 g / 100 ml granulat til oral suspensjon inneholder sukrose. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse, glukose-galaktose malabsorpsjon eller sukras isomaltase-mangel bør ikke ta denne medisinen.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Absorpsjon av Rifaximin fra mage -tarmkanalen er mindre enn 1% av den orale dosen; antibiotika gir derfor ikke problemer med legemiddelinteraksjoner på systemisk nivå.
Kliniske studier av farmakokinetiske interaksjoner mellom Rifaximin og legemidler som metaboliseres av isoenzymer i cytokrom P450 -gruppen har vist at Rifaximin ikke endrer den farmakokinetiske oppførselen til midazolam eller et oralt prevensjonsmiddel som inneholder etinyløstradiol og norgestimat. Derfor forventes ikke kliniske interaksjoner med legemidler som metaboliseres av disse isoenzymer.
Endringer i tarmfloraen under behandling med antibiotika kan imidlertid ha effekt på den enterohepatiske sirkulasjonen av østrogener, med en mulig reduksjon i østrogenkonsentrasjonen i plasma som kan påvirke prevensjonseffekten. Det anbefales å bruke ytterligere prevensjonsmidler, spesielt hvis østrogeninnholdet er mindre enn 50 mcg.
Pasienter bør ta Rifaximin minst 2 timer etter administrering av aktivt kull.
04.6 Graviditet og amming
Fruktbarhet
Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til fruktbarhet (se pkt. 5.3).
På grunn av virkningen på tarmfloraen, kan effekten av orale østrogene prevensjonsmidler reduseres etter administrering av Rifaximin. Imidlertid har slike interaksjoner ikke blitt rapportert ofte. Det er imidlertid tilrådelig å ta ytterligere prevensjonsmidler, spesielt hvis østrogeninnholdet er mindre enn 50 mikrogram (se pkt. 4.5).
Svangerskap
Det er ingen data om bruk av Rifaximin hos gravide kvinner.
Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til reproduksjonstoksisitet (se pkt. 5.3).
Som et forsiktighetstiltak anbefales ikke bruk av Rifaximin under graviditet.
Foringstid
Det er ikke kjent om Rifaximin eller dets metabolitter skilles ut i morsmelk.
En risiko for barnet under amming kan ikke utelukkes.
Det må tas en beslutning om å slutte å amme eller å slutte / avstå fra behandling med Rifaximin, idet det tas hensyn til fordelene med amming for barnet og fordelene med terapi for kvinnen.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Svimmelhet og søvnighet er rapportert i placebokontrollerte kliniske studier, men Rifaximin har ubetydelig innflytelse på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger, som i det minste er mulig relatert til Rifaximin, ble klassifisert etter organsystem og etter frekvens:
• svært vanlig (≥ 1/10)
• vanlig (≥ 1/100
• uvanlig (≥ 1/1.000, ≤ 1/100)
• sjelden (≥ 1/10 000, ≤ 1/1 000)
• svært sjelden (≤ 1/10 000)
ikke kjent (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data).
Kliniske studier
Effekten av Rifaximin med placebo eller andre antibiotika har blitt sammenlignet i dobbeltblinde kontrollerte kliniske studier eller kliniske farmakologiske studier, for hvilke kvantitative sikkerhetsdata er tilgjengelige.
Merk: Mange av de listede reaksjonene (spesielt gastrointestinale reaksjoner) kan være de samme symptomene som kan tilskrives den underliggende sykdommen som behandles og har blitt rapportert med en lignende frekvens hos placebobehandlede pasienter under kliniske studier.
Infeksjoner og angrep
Mindre vanlige: candidiasis, herpes simplex, nasofaryngitt, faryngitt, infeksjoner i øvre luftveier.
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Mindre vanlige: lymfocytose, monocytose, nøytropeni.
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser
Mindre vanlige: anoreksi, dehydrering.
Psykiatriske lidelser
Mindre vanlige: søvnløshet, unormale drømmer, stemningsdepresjon, nervøsitet.
Nervesystemet lidelser
Vanlige: svimmelhet, hodepine.
Mindre vanlige: ageusi, migrene, hypoestesi, parestesi, sinus hodepine, søvnighet.
Øyesykdommer
Uvanlig: diplopi.
Øre- og labyrintforstyrrelser
Mindre vanlige: svimmelhet, ørepine.
Hjertepatologier
Mindre vanlige: hjertebank.
Vaskulære patologier
Mindre vanlige: hetetokter.
Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum
Mindre vanlige: dyspné, nesestopp, tørr hals, faryngolaryngeal smerte, hoste, rhinoré.
Gastrointestinale lidelser
Vanlige: forstoppelse, magesmerter, oppblåsthet i magen, diaré, flatulens, kvalme, rektal tenesmus, haster å evakuere, oppkast.
Mindre vanlige: ascites, dyspepsi, gastrointestinale motilitetsforstyrrelser, smerter i øvre del av magen, hematochezia, slimete avføring, harde avføring, tørre lepper.
Hepatobiliære lidelser
Mindre vanlige: økt aspartataminotransferase.
Hud- og subkutant vevssykdom
Mindre vanlige: utslett, makulær utslett, kald svette.
Muskel -skjelett- og bindevevssykdommer
Mindre vanlige: ryggsmerter, muskelsvakhet, myalgi, muskelspasmer, nakkesmerter.
Nyrer og urinveier
Mindre vanlige: glykosuri, pollakiuri, polyuri, proteinuri.
Sykdommer i reproduktive system og bryst
Mindre vanlige: polymenoré.
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet
Vanlig: feber.
Mindre vanlige: tretthet, asteni, frysninger, smerter, brystsmerter, ubehag i brystet, perifert ødem, influensalignende symptomer, hyperhidrose.
Diagnostiske tester
Mindre vanlige: forhøyet blodtrykk, blod i urinen.
Skade, forgiftning og prosedyrekomplikasjoner
Mindre vanlige: solbrenthet.
Etter markedsføring
Etter introduksjonen av produktet på markedet har følgende bivirkninger blitt rapportert svært sjelden, hvor hyppigheten ikke kan estimeres: øsofageal svie, ødem i ansiktet, ødem i strupehodet, presynkope, synkope, anafylaktiske reaksjoner (inkludert anafylaktiske sjokk), overfølsomhet, agitasjon, angioneurotisk ødem, purpura, generalisert kløe, genital kløe, erytem, palmar erytem, eksfoliativ dermatitt, allergisk dermatitt, eksanthem, erytematøst utslett, morbilliform utslett, lokal eller generalisert urticaria, klostridielle infeksjoner (C. vanskelig), trombocytopeni, endret internasjonalt normalisert forhold (INR), endrede leverfunksjonstester.
04.9 Overdosering
Det har ikke vært rapportert tilfeller av overdosering med Rifaximin.
I kliniske studier med pasienter med reisendes diaré, ble doser på opptil 1800 mg / dag tolerert uten alvorlige kliniske symptomer. Selv hos pasienter / personer med normal bakterieflora forårsaket Rifaximin ved doser opptil 2200 mg / dag i 7 dager ingen relevante kliniske symptomer som kan være relatert til den høye dosen.
Derfor, i tilfelle en utilsiktet overdose, anbefales symptomatisk behandling og støttende tiltak om nødvendig.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
NORMIX-spesialiteten inneholder Rifaximin [4-deoksy-4 "-metylpyrido (1", 2 "-1,2) imidazo (5,4-c) Rifamycin SV] i polymorf alfa (α) form.
Farmakoterapeutisk gruppe: antidiarrhealer, intestinale antiinflammatoriske og antiinfeksjonsmidler, antibiotika.
ATC -kode: A07AA11.
De grundige undersøkelsene som er utført på Rifaximins antibakterielle aktivitet har vist at dette antibiotikumet, et derivat av Rifamycin, har samme brede aktivitetsspekter mot mange aerobe og anaerobe gram-positive og gramnegative bakteriearter. i polymorf alfa (α) form absorberes det dårlig i mage -tarmkanalen; det er derfor et middel med lokal aktivitet som utøver en "effektiv antimikrobiell virkning både mot patogene arter og i kliniske situasjoner der det er nyttig å redusere tarmens endogene bakteriell belastning.
Pediatrisk bruk
Effekt, sikkerhet og dosering av Rifaximin hos barn under 12 år er ikke fastslått.
En gjennomgang av den vitenskapelige litteraturen identifiserte 9 effektstudier i den pediatriske populasjonen som inkluderte 371 barn, hvorav 233 ble behandlet med Rifaximin. De fleste påmeldte barna var over 2 år. Felles trekk ved alle studier var diaré av bakteriell opprinnelse (fastslått før, under eller etter behandling).
Dataene (studiene "for seg selv"og en metaanalyse) viser eksistensen av en positiv trend som viser effekten av Rifaximin i en bestemt tilstand (akutt diaré - hovedsakelig tilbakevendende eller tilbakefall - som er kjent eller antatt å være forårsaket av ikke -invasive bakterier som er følsomme for Rifaximin, som l "Escherichia Coli).
Den mest brukte dosen hos barn i alderen 2-12 år i disse begrensede studiene med noen få pasienter var i området 20-30 mg / kg / dag ved 2-4 administrasjoner (se pkt.4.2).
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Farmakokinetiske studier utført på rotter, hunder og mennesker med Rifaximin har vist svært dårlig absorpsjon (mindre enn 1%) av produktet administrert oralt. I komparative farmakokinetiske studier har det blitt vist at Rifaximin i andre polymorfe former enn & aplha; den har betydelig høyere absorpsjon.
Farmakokinetikken til Rifaximin 400 mg, etter enkelt oral administrering til voksne fastende, er preget av gjennomsnittsverdier på C max som ikke overstiger 5 ng / ml og AUC ikke overstiger 15 ng.h / ml. Den nøyaktige bestemmelsen av disse verdiene er mulig ved bruk av analytiske metoder som gjør det mulig å bestemme plasmanivåene av Rifaximin med en følsomhet på 0,5 ng / ml. Urinutskillelsen hos mennesker etter oral administrering av Rifaximin overstiger ikke 0,4% av den administrerte dosen.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Farmakotoksikologiske forsøk utført på forskjellige dyrearter (rotte - kanin - hund) med Rifaximin har ikke fremhevet fenomener som kan tilskrives produktets toksisitet. Ved gjentatte toksisitetstester hos rotter (6 måneder) og hunder (9 måneder) endret ikke Rifaximin opptil de maksimale dosene som ble testet per os (rotte: 300 mg / kg; hund: 1000 mg / kg) de viktigste funksjonelle parametrene. som bekrefter den utmerkede toleransen til produktet.
Studier av reproduksjon, teratologi og neonatal utvikling utelukket enhver modifikasjon og endring av balansen mellom "maternell og føtal" som kan tilskrives behandlingen.
Rifaximin er ikke mutagent.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Filmdrasjerte tabletter: natriumstivelsesglykolat, glyseroldistearat, vannfritt kolloidalt silika, talkum, mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose, titandioksid E 171, dinatriumedetat, propylenglykol, rødt jernoksid E 172.
Granulat for oral suspensjon: mikrokrystallinsk cellulose, kroskarmellosenatrium, pektin, kaolin, natriumsakkarin, natriumbenzoat, sukrose, svart kirsebærsmak.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
Filmdrasjerte tabletter og granulat til oral suspensjon: 3 år.
Suspensjonen fremstilt ved tilsetning av vann til granulatene for oral suspensjon er stabil i 7 dager ved romtemperatur.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Filmdrasjerte tabletter: en blister bestående av PVC-PE-PVDC / aluminium som inneholder 12 filmdrasjerte tabletter.
Granulat for oral suspensjon: flaske i mørkt glass, hermetisk forseglet med en aluminiumshett, som inneholder granulat for oral suspensjon. En målekopp er inkludert i pakken.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Registrert kontor: Via E. Fermi, n. 1 - Alanno (PE)
Administrasjonskontor: Via Ragazzi del "99, n. 5 - Bologna
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
NORMIX 200 mg filmdrasjerte tabletter - 12 tabletter - AIC n. 025300029
NORMIX 2 g / 100 ml granulat til oral suspensjon - flaske med 60 ml - AIC n. 025300043
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
23/04/1985 - 01/06/2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
AIFA Fastsettelse av 07/09/2012
.jpg)
-cos-cause-sintomi-e-rimedi.jpg)
