Hva er Constella?
Constella er et legemiddel som inneholder virkestoffet linaklotid, tilgjengelig som kapsler (290 mikrogram).
Hva brukes Constella til?
Constella er indisert for symptomatisk behandling av moderat til alvorlig irritabel tarm (IBS) med forstoppelse hos voksne. IBS er en kronisk lidelse i tarmfunksjonen preget av magesmerter eller ubehag, ledsaget av oppblåsthet og endringer i "alvo.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Constella?
Den anbefalte dosen Constella er en kapsel en gang daglig, tatt minst 30 minutter før et måltid.
Legen bør regelmessig vurdere behovet for videre behandling. Hvis pasientene ikke opplever forbedring av symptomene etter fire ukers behandling, bør fordeler og risiko ved fortsatt behandling vurderes på nytt.
Hvordan fungerer Constella?
Virkestoffet i Constella, linaklotid, binder seg til en reseptor i tarmen kalt guanylatsyklase C. Dette lindrer smerter og øker væskesekresjonen i tarmen, myker avføringen og forbedrer peristaltikken.
Hvordan har Constella blitt studert?
Constellas effekter ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.
Constella ble studert i to hovedstudier med totalt 1 608 IBS -pasienter med forstoppelse, der den ble sammenlignet med placebo (stoff uten effekt på kroppen). Hovedparameterne for effektivitet var antall pasienter som rapporterte en forbedring på minst 30% ved smerter og ubehag og antall pasienter der IBS -symptomer var signifikant eller fullstendig redusert i minst 6 av 12 ukers behandling. En av studiene så også på effekten av Constella etter 26 ukers behandling. .
Hvilken fordel har Constella vist under studiene?
Constella var mer effektiv enn placebo for å forbedre symptomer på IBS. I den første studien rapporterte 55% av pasientene som ble behandlet med Constella en forbedring på 30% eller mer i tarmsmerter og ubehag i minst 6 av 12 ukers behandling. Sammenlignet med 42 % av placebopersonene I tillegg var det signifikant forbedring eller fullstendig forsvunnelse av symptomer i minst 6 av 12 ukers behandling hos 37% av pasientene som ble behandlet med Constella, sammenlignet med 19% av pasientene som ble behandlet med placebo.
Lignende resultater ble oppnådd i den andre studien, hvor 54% av pasientene som ble behandlet med Constella hadde en forbedring i smerte og ubehag, mens 39% opplevde betydelig lindring eller total forsvunnelse av symptomer på grunn av minst 6 av 12 uker med behandling sammenlignet med 39% og 17% av pasientene behandlet med placebo.
Resultatene etter 26 ukers behandling viste bedring i smerte (i minst 13 av 26 uker) hos 54% av pasientene som ble behandlet med Constella sammenlignet med 36% av pasientene som ble behandlet med placebo, samt lindring av symptomer i minst 13 uker hos 37% av pasientene som ble behandlet med Constella, sammenlignet med 17% av pasientene som fikk placebo.
Hva er risikoen forbundet med Constella?
Den vanligste bivirkningen av Constella er diaré, for det meste mild til moderat i intensitet, rapportert av 10-20 av 100 pasienter. I sjeldne og mer alvorlige tilfeller kan diaré føre til utbrudd, hypokalemi (mangel på kalium i blod), redusert bikarbonat i blodet, svimmelhet og ortostatisk hypotensjon (blodtrykksfall når pasienten reiser seg).
Constella må ikke brukes til personer som er overfølsomme (allergiske) for linaklotid eller noen av de andre ingrediensene. Det skal heller ikke brukes til pasienter med kjent eller mistenkt mage- eller tarmblokkering.
Hvorfor har Constella blitt godkjent?
CHMP bemerket at Constella har vist seg å ha klinisk viktige fordelaktige effekter hos pasienter med langvarig (opptil seks måneder) IBS assosiert med forstoppelse. Det har også vist seg å ha en gunstig innvirkning på pasienters livskvalitet. Komiteen bemerket imidlertid at rundt halvparten av pasientene ikke hadde tilstrekkelig utbytte av behandlingen, og anbefalte derfor å fortsette behandlingen etter fire uker. Med hensyn til sikkerhet konkluderte CHMP med at effekten av Constellas bivirkninger, inkludert diaré, er håndterbar. CHMP bestemte derfor at fordelene til Constella er større enn risikoen, og anbefalte at det ble gitt markedsføringstillatelse for medisinen.
Mer informasjon om Constella
26. november 2012 utstedte Europakommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Constella, gyldig i hele EU.
For fullstendig versjon av Constellas EPAR, se Byråets nettsted: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medisiner / europeiske offentlige vurderingsrapporter. Hvis du vil ha mer informasjon om Constella -terapi, kan du lese pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakte lege eller apotek.
Siste oppdatering av dette sammendraget: november 2012.
Informasjonen om Constella som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
