MAVERAL - PAKNINGSVEDLEGG - BROSJYRER

Main / brosjyrer / 2021

Maveral - pakningsvedlegg

Indikasjoner Kontraindikasjoner Forholdsregler ved bruk Interaksjoner Advarsler Dosering og bruksmåte Overdosering Uønskede effekter Holdbarhet og lagring Annen informasjon

Aktive ingredienser: Fluvoxamina (Fluvoxamine maleat)

MAVERAL 50 mg og 100 mg filmdrasjerte tabletter

Hvorfor brukes Maveral? Hva er den til?

MAVERAL tilhører en klasse medisiner som kalles selektive serotonin gjenopptakshemmere (SSRI). Maveral inneholder et stoff som kalles fluvoksamin. Dette er et antidepressivt middel og brukes til å behandle depresjon (alvorlig depressiv episode).

MAVERAL kan også brukes til å behandle mennesker med tvangslidelser (OCD).

Kontraindikasjoner Når Maveral ikke skal brukes

Ikke bruk Maveral hvis noen av vilkårene nedenfor gjelder for deg:

dersom du er allergisk (overfølsom) overfor fluvoksamin eller noen av de andre innholdsstoffene i tabletten (se avsnitt 6 "Ytterligere informasjon")
hvis du bruker medisiner som kalles monoaminooksidasehemmere (MAO -hemmere) noen ganger foreskrevet for å behandle depresjon eller angst, inkludert linezolid (et antibiotikum som også er et MAO -hemmer).

Fluvoksaminbehandling bør startes minst 2 uker etter at du har stoppet en irreversibel MAO -hemmer, men behandling med fluvoksamin etter at noen reversible MAO -hemmere er stoppet kan startes dagen etter. I unntakstilfeller kan linezolid (et antibiotikum som også er et MAO -hemmer) brukes samtidig med fluvoksamin så lenge legen din kan overvåke det nøye.

Legen din vil gi deg råd om hvordan du begynner å bruke Maveral når MAOI -behandlingen er avsluttet.

Hvis du bruker tizanidin, en medisin som ofte brukes som muskelavslappende middel
Hvis du ammer

Hvis noe av det ovennevnte gjelder deg, ikke ta Maveral og snakk med legen din.

Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Maveral

Vær spesielt oppmerksom:

Snakk med legen din eller apoteket før du tar medisinen hvis:

nylig fikk et hjerteinfarkt
er gravid eller kan være
har epilepsi
du har hatt blødningsproblemer tidligere eller hvis du regelmessig bruker medisiner som øker risikoen for blødning, for eksempel vanlige smertestillende midler
har diabetes
blir behandlet med elektrokonvulsiv terapi (ECT)
noen gang har hatt mani (føler meg euforisk eller overspent)
har lever- eller nyreproblemer
har høyt øyetrykk (glaukom)
er under 18 år (se også avsnitt 3 "Hvordan ta Maveral")

Hvis noe av det ovennevnte gjelder deg, vil legen din fortelle deg om det er trygt for deg å begynne å ta Maveral.

Noen ganger kan rastløse tanker som manglende evne til å sitte eller stå stille (akatisi) oppstå eller forverres i løpet av de første ukene av behandlingen med Maveral, så lenge antidepressiva ikke har virket. Fortell legen din umiddelbart hvis de oppstår. Slike symptomer. En dosejustering kan derfor være nyttig.

Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Maveral

Under behandling med Maveral bør du ikke begynne å bruke urtepreparatet johannesurt, da det kan øke bivirkningene. Hvis du allerede tar johannesurt ved starten av behandlingen med Maveral, må du slutte å ta det og fortelle legen din ved ditt neste besøk.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du tar eller har tatt et legemiddel for å behandle depresjon eller angst i løpet av de siste to ukene, eller hvis du har schizofreni.

Legen din eller apoteket vil sjekke om du bruker andre medisiner for å behandle depresjon eller relaterte lidelser. disse kan omfatte:

benzodiazepiner
trisykliske antidepressiva
nevroleptika eller antipsykotika
litium
tryptofan
monoaminooksidasehemmere (MAO -hemmere) som moklobemid
selektive serotoninopptakshemmere (SSRI) som citalopram

Legen din vil fortelle deg om det er trygt for deg å begynne å bruke Maveral.

Du bør også fortelle legen din eller apoteket hvis du bruker noen av legemidlene nedenfor:

aspirin (acetylsalisylsyre) eller medisiner som aspirin, som brukes til å behandle smerter og betennelser (leddgikt)
cyklosporin, brukes til å redusere aktiviteten til immunsystemet
metadon, brukes til å behandle smerter og abstinenssymptomer
mexiletine, brukes til å behandle uregelmessige hjerterytmer
fenytoin eller karbamazepin, brukes til å behandle epilepsi
propanolol, brukes til å behandle høyt blodtrykk og hjertesykdom
ropinirol, mot Parkinsons sykdom
en "triptan" som brukes til å behandle migrene, for eksempel sumatriptan
terfenadin, brukes til å behandle allergi. Maveral må ikke brukes sammen med terfenadin
sildenafil, brukes til å behandle erektil dysfunksjon
teofyllin, brukes til å behandle astma og bronkitt
tramadol, smertestillende middel
warfarin, nicumalone eller andre legemidler som brukes for å forhindre blodpropp

Hvis du bruker eller nylig har brukt noen av legemidlene som er oppført ovenfor, og ennå ikke har diskutert det med legen din, kan du komme tilbake til ham og spørre hva du skal gjøre. Dosen din må kanskje endres, eller du kan trenge en annen medisin.

Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker eller har tatt andre medisiner - inkludert reseptfrie. Disse inkluderer også urtemedisiner.

Å ta Maveral sammen med mat og drikke

Ikke drikk alkohol hvis du bruker denne medisinen, ettersom alkohol fungerer sammen med Maveral og gjør deg søvnig og lite våken.
Hvis du vanligvis tar mye te, kaffe og koffeinholdige drikker, kan du ha symptomer som håndhilsener, ubehag, rask puls (hjertebank), rastløshet og søvnvansker (søvnløshet). Ved å redusere koffeininnholdet kan disse symptomene forsvinne.

Advarsler Det er viktig å vite at:

Selvmordstanker og forverring av depresjon eller angstlidelser

Hvis du er deprimert og / eller har angstlidelser, kan du noen ganger ha tanker om å skade deg selv eller drepe deg selv. Disse tankene kan øke ved behandling med antidepressiva, ettersom disse medisinene tar litt tid å virke, vanligvis to uker, men noen ganger mer.

Det er mer sannsynlig at du tenker slik:

hvis du har hatt tanker om å skade eller drepe deg selv tidligere
hvis du er ung voksen. Informasjon fra kliniske studier har vist en økt risiko for selvmordsatferd hos voksne under 25 år med psykiatriske lidelser som behandles med et antidepressivt middel.

Hvis du har tanker om å skade eller drepe deg selv, kan du kontakte legen din eller gå til sykehuset umiddelbart.

Det kan være nyttig å fortelle en slektning eller nær venn at du er deprimert eller har en angstlidelse og be dem lese dette pakningsvedlegget. Du kan be dem om å gi deg beskjed hvis de tror depresjonen eller angsten din blir verre. Eller hvis de er bekymret for endringer i oppførselen.

Fortell legen din umiddelbart hvis du har plagsomme tanker eller erfaringer.

Bruk hos barn og ungdom under 18 år

Barn og ungdom under 18 år bør ikke ta dette legemidlet med mindre de blir behandlet for tvangslidelser (OCD). Dette er fordi Maveral ikke brukes til å behandle depresjon hos pasienter under 18 år.

Personer under 18 år som bruker denne typen medisiner har økt risiko for bivirkninger, for eksempel selvmordsforsøk, selvmordstanker og fiendtlighet som aggresjon, opposisjonell oppførsel og sinne.

Hvis legen din har foreskrevet Maveral for en pasient under 18 år og du ønsker å diskutere dette, må du kontakte legen din igjen. Du bør informere legen din dersom noen av symptomene beskrevet ovenfor oppstår eller forverres under behandling med Maveral hos en pasient under 18 år.

Det er heller ikke kjent om å ta Maveral under 18 år vil ha en langsiktig effekt på vekst, modning og utvikling av intelligens eller atferd.

Graviditet, amming og fruktbarhet

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.

Svangerskap

Det er bare begrenset erfaring med bruk av fluvoksamin under graviditet. Ikke ta fluvoksamin hvis du er gravid, med mindre legen din anser det som absolutt nødvendig.

Hvis du allerede tar fluvoksamin og planlegger å bli gravid eller, som far, til far til et barn, spør legen din om råd for å avgjøre om alternativ behandling er nødvendig eller hensiktsmessig.

Fluvoksamin har vist seg å redusere sædkvaliteten i dyreforsøk. I teorien kan dette ha en effekt på fruktbarheten, men effekten av fruktbarheten er foreløpig ikke observert.

Sørg for at jordmoren din og / eller legen din vet at du er på fluvoksamin. Medisiner som fluvoksamin, når de tas under graviditet, spesielt i de siste 3 månedene av svangerskapet, kan øke risikoen for en alvorlig tilstand hos babyer, kalt vedvarende pulmonal hypertensjon hos det nyfødte (PPHN), noe som får barnet til å puste raskere og forårsake et blålig utseende. Disse symptomene vises vanligvis de første 24 timene etter fødselen. Hvis dette skjer med babyen din, bør du umiddelbart informere jordmor eller lege.

Du bør ikke brått stoppe behandlingen med fluvoksamin. Hvis du tar fluvoksamin i de siste 3 månedene av svangerskapet, kan babyen din ha andre symptomer ved fødselen i tillegg til pusteproblemer eller blå hud, for eksempel manglende evne til å sove eller mate ordentlig, for varmt eller for kaldt i kroppen, ubehag, langvarig gråt , stive eller myke muskler, sløvhet, tremor, uro eller kramper. Fortell legen din umiddelbart hvis barnet ditt har noen av disse symptomene etter fødselen.

Foringstid

Fluvoksamin går over i morsmelk. Det er en risiko for å påvirke barnet, så du bør diskutere dette med legen din som vil avgjøre om du skal slutte å amme eller fluvoksaminbehandling.

Kjøring og bruk av maskiner

Du kan kjøre bil og bruke maskiner under behandlingen, så lenge dette legemidlet ikke gjør deg døsig.

Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan du bruker Maveral: Dosering

Hvor mye Maveral å ta

Ta alltid Maveral nøyaktig slik legen din har fortalt deg.

Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.

Vanlig startdose for voksne (18 år og eldre):

For behandling av depresjon:

Start med 50 eller 100 mg per dag, tatt om kvelden

For behandling av OCD:

Start med 50 mg per dag, helst om kvelden

Hvis du etter et par uker ikke begynner å føle deg bedre, snakk med legen din som vil anbefale deg. Legen din kan beslutte å øke dosen gradvis.

Maksimal anbefalt daglig dose er 300 mg.

Hvis legen din råder deg til å ta mer enn 150 mg per dag, ikke ta dem alle samtidig, men spør legen din når du skal ta dem.

Vanlig dose for barn og ungdom med OCD - OCD (fra 8 år og oppover):

Start med 25 mg (en halv tablett) per dag. Legen din kan øke dosen med 25 mg trinn for trinn hver 4.-7. Dag, basert på toleranse, til en effektiv dose er nådd.

Maksimal daglig dose er 200 mg.

Hvis legen din råder deg til å ta mer enn 50 mg daglig, må du ikke ta dem alle samtidig, men spør legen din når du skal ta dem. Hvis dosen ikke deles likt, bør den høyere dosen gis ved sengetid om natten.

Barn og ungdom under 18 år bør ikke ta dette legemidlet for å behandle depresjon. Denne medisinen bør kun foreskrives for barn og ungdom for tvangslidelser (OCD).

Hvordan du bruker Maveral

Svelg tablettene med vann. Ikke tygge dem. Du kan dele tablettene i to hvis legen din har fortalt deg det.

Hvor lang tid tar det å handle?

Det kan ta litt tid før Maveral begynner å jobbe. Noen pasienter føler ikke bedring de første 2 eller 3 ukene av behandlingen.

Fortsett å ta tablettene til legen din sier at du skal slutte. Selv når du begynner å føle deg bedre, kan det hende at legen din vil at du skal fortsette å ta tablettene en stund, minst seks måneder, for å være sikker på at behandlingen har fungert helt.

Ikke slutt å ta Maveral for raskt.

Du kan ha abstinenssymptomer som:

uro og angst
forvirring
diaré
problemer med å sove
svimmelhet
emosjonell ustabilitet
hodepine
irritabilitet
kvalme og / eller oppkast
hjertebank (rask hjerterytme)
følsomhetsforstyrrelser (for eksempel elektrisk støt eller synsforstyrrelser)
svette
skjelvinger

Når du slutter å ta MAVERAL vil legen din hjelpe deg med å redusere dosen sakte i løpet av noen uker eller måneder, og dette bør bidra til å redusere forekomsten av abstinenssymptomer.For de fleste er symptomene på å stoppe Maveral milde og forsvinner av seg selv innen 2 uker . For noen mennesker kan disse symptomene være mer alvorlige eller vare lenger.

Hvis du har abstinenssymptomer mens du slutter å ta tablettene, kan legen din bestemme at du skal slutte å ta dem saktere. Hvis du har alvorlige abstinenssymptomer når du stopper Maveral, må du kontakte legen din. Han kan be deg om å begynne å ta tablettene igjen og stoppe dem saktere (se også avsnitt 4 "Mulige bivirkninger").

Ta kontakt med legen din hvis du har symptomer ved behandlingstopp.

Dersom du har glemt å ta Maveral

Hvis du glemmer å ta en tablett, må du vente til neste dose skyldes. Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose. Spør lege eller apotek hvis du har andre spørsmål om bruken av dette produktet.

Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Maveral

Hvis du eller noen andre har fått i seg for mye MAVERAL (overdose), kontakt lege eller gå til sykehus så snart som mulig. Ta med deg medisinpakken.

Symptomer på overdosering inkluderer, men er ikke begrenset til, kvalme, oppkast, diaré og søvnighet eller svimmelhet.

Hjerterelaterte hendelser (sakte eller rask hjerterytme, lavt blodtrykk), leverproblemer, anfall og koma er også rapportert.

Bivirkninger Hva er bivirkningene av Maveral

Som alle andre legemidler kan MAVERAL forårsake bivirkninger (uønskede effekter eller reaksjoner), men ikke alle får det.

Frekvensene til de observerte bivirkningene er definert som følger:

svært vanlig: påvirker mer enn 1 bruker av 10
vanlig: rammer mellom 1 og 10 brukere av 100
uvanlig: rammer mellom 1 og 10 brukere av 1000
sjelden: rammer mellom 1 og 10 brukere av 10 000
svært sjelden: rammer færre enn 1 bruker av 10.000
ikke kjent: frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data

Bivirkninger knyttet til denne typen medisiner

Noen ganger kan det oppstå eller øke selvmordstanker eller selvskadende tanker i løpet av de første ukene av behandlingen med Maveral, til antidepressiva har virket. Fortell legen din umiddelbart hvis du har plagsomme tanker eller erfaringer.

Hvis du har flere symptomer samtidig, kan du ha en av de sjeldne tilstandene som er oppført nedenfor:

Serotoninsyndrom: hvis du har svette, muskelstivhet eller spasmer, ustabilitet, forvirring, irritabilitet eller alvorlig uro
Neuroleptisk ondartet syndrom: hvis du har muskelstivhet, høy temperatur, forvirring og andre tilhørende symptomer
SIADH: hvis du føler deg sliten, svak eller forvirret og har ømme, stive eller kontrollerte muskler

Slutt å ta Maveral og kontakt legen din umiddelbart.

Hvis du får uvanlige blåmerker eller røde flekker på huden din, eller hvis du kaster opp blod eller finner blod i avføringen, må du kontakte legen din for råd.

Uttak av fluvoksamin (spesielt hvis det er brått) fører ofte til abstinenssymptomer (se avsnitt 3 Uttakssymptomer).

Noen ganger har pasienter mild kvalme så snart Maveral begynner å jobbe. Selv om kvalme ikke er behagelig, bør det snart gå over hvis du fortsetter å ta tablettene som foreskrevet. Det kan ta noen uker.

Bivirkninger spesifikt relatert til Maveral

Vanlige bivirkninger:

opphisselse
angst
forstoppelse
diaré
problemer med å sove
svimmelhet
tørr i munnen
rask hjerterytme
døsighet (sløvhet)
ubehag
hodepine
fordøyelsesbesvær
tap av Appetit
nervøsitet
magesmerter
svette
skjelving
muskelsvakhet (asteni)
Han retched

Mindre vanlige bivirkninger:

allergiske hudreaksjoner (inkludert hevelse i ansikt, lepper eller tunge, utslett eller kløe)
forvirring forsinket utløsning svimmelhet står opp for raskt hallusinasjoner mangel på koordinasjonssmerter i muskler eller ledd

Sjeldne bivirkninger:

kramper
leverproblemer
mani (føler seg euforisk eller overspent)
følsomhet for sollys
uventet lekkasje av melk fra brystvorten

Andre rapporterte bivirkninger:

akatisi (manglende evne til å sitte stille)
endring i smak
anorgasmia (unnlatelse av å nå orgasme)
for kvinnelige pasienter: menstruasjonsrelaterte lidelser (månedlig blødning)
urinveisforstyrrelser (for eksempel behov for å urinere ofte i løpet av dagen og / eller natten, plutselig tap av urinkontroll i løpet av dagen og / eller natten, eller manglende evne til å urinere)
parestesi (prikking eller nummenhet)
glaukom (høyt øyetrykk)
utvidede pupiller
økning i hormonet prolaktin (hormon som stimulerer melkeproduksjon hos ammende kvinner)
vektvariasjoner

Det er observert økt risiko for beinbrudd hos pasienter som tar denne typen medisiner.

Bivirkninger under behandling for OCD hos barn og ungdom med frekvenser som ikke er indikert:

mani (føler seg euforisk eller overspent)
opphisselse
kramper
søvnvansker (søvnløshet)
mangel på styrke (asteni)
hyperaktivitet (hyperkinesis)
døsighet
fordøyelsesbesvær

Rådfør deg med lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

Utløp og oppbevaring

Hold Maveral utilgjengelig for barn.
Ikke bruk tablettene etter utløpsdatoen (EXP) som er trykt på esken og blisterpakningen.
Må ikke oppbevares over 25 ° C.

Hvis legen din slutter å ta deg, må du returnere de ubrukte tablettene til apoteket.

Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.

Deadline "> Annen informasjon

Hva Maveral 50 mg og Maveral 100 mg inneholder

Den aktive ingrediensen er fluvoksaminmaleat. Hver 50 mg tablett inneholder 50 mg fluvoksaminmaleat.

Hver 100 mg tablett inneholder 100 mg fluvoksaminmaleat.

Andre innholdsstoffer er: mannitol (E421), maisstivelse, pregelatinisert stivelse, natriumstearylfumarat, vannfri kolloidal silika, hypromellose, makrogol 6000, talkum og titandioksid (E171).

Hvordan Maveral ser ut og innholdet i pakningen

Maveral 50 mg tablett er hvit til off-white, rund, filmdrasjert tablett preget med '291' på begge sider av scorelinjen.

Maveral 100 mg tablett er en hvit til off-white, oval filmdrasjert tablett preget med '313' på begge sider av noten.

Maveral 50 mg er tilgjengelig i pakninger med 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 og 250 tabletter.

Maveral 100 mg er tilgjengelig i pakninger med 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 eller 250 tabletter. Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

Ytterligere informasjon om Maveral finnes i kategorien "Sammendrag av egenskaper". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN - 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING - 03.0 LEGEMIDDELFORM - 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER - 04.1 Terapeutiske indikasjoner - 04.2 Dosering og administrasjonsmåte - 04.3 Kontraindikasjoner - 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler for bruk - 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon - 04.6 Graviditet og amming - 04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner - 04.8 Bivirkninger - 04.9 Overdosering - 05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER - 05.1 "Farmakodynamiske egenskaper - 05.2 Farmakokinetiske egenskaper" - 05.3 Prekliniske sikkerhetsdata - 06.0 FARMACEUTISKE OPPLYSNINGER - 06.1 Hjelpestoffer - 06.2 Inkompatibilitet " - 06.3 Holdbarhet" - 06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring - 06.5 Primæremballasjen og innholdet i pakningen - 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering - 07.0 INNEHAVER AV GODKJENNING ALL "PLASSERING PÅ MARKEDET - 08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER - 09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN - 10.0 DATO FOR GJENNOMGANG AV TEKSTEN - 11.0 FOR RADIOFORSKRIFTER, FULLSTÅENDE DATA OM INTERNAL RADIASJONSKRAFT - 12.0 INSTRUKSJONSKRAFT - KOMPONENTER

01.0 LEGEMIDLETS NAVN -

MAVERAL 100 mg tabletter belagt med film

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -

En tablett inneholder 100 mg fluvoksaminmaleat.

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.

03.0 LEGEMIDDELFORM -

Filmdrasjert tablett.

MAVERAL 100 mg: Hvite til offwhite, ovale, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter med preg med "313" på begge halvdelene på den ene siden.

Tabletten kan deles i like halvdeler.

04.0 KLINISK INFORMASJON -

04.1 Terapeutiske indikasjoner -

Major depressiv episode.

Obsessiv kompulsiv lidelse (OCD).

04.2 Dosering og administrasjonsmåte -

Depresjon

Voksne

Den anbefalte dosen er 100 mg per dag. Pasienter bør starte behandling med 50 eller 100 mg i en enkelt kveldsdose. Dosen bør overvåkes og justeres, om nødvendig, innen 3-4 uker etter oppstart av behandlingen og deretter basert på klinisk vurdering. Selv om risikoen for bivirkninger potensielt kan øke ved høyere doser, og hvis responsen er utilstrekkelig etter noen uker med anbefalt dose, kan noen pasienter ha fordeler av å gradvis øke dosen til maksimalt 300 mg per dag. (Se pkt.5.1) ). Doser på opptil 150 mg kan administreres som en enkelt dose, fortrinnsvis om kvelden. Det anbefales at en total daglig dose større enn 150 mg deles i 2 eller 3 administrasjoner. Dosejusteringer bør gjøres med forsiktighet på individuell basis for å gi den laveste effektive dosen til pasienter.

Pasienter med depresjon bør behandles i en periode på minst 6 måneder for å sikre symptomfrihet.

Barn / ungdom

Maveral skal ikke brukes til barn og ungdom under 18 år for behandling av alvorlig depressiv episode.

Effekten og sikkerheten til Maveral er ikke fastslått ved behandling av pediatrisk alvorlig depressiv episode (se pkt. 4.4).

Tvangstanker

Voksne

Den anbefalte dosen er mellom 100 og 300 mg per dag. Pasienter bør starte behandlingen med 50 mg daglig. Selv om risikoen for uønskede effekter potensielt kan øke ved høyere doser, kan responsen på pasientene være fordelaktig ved å øke dosen gradvis opptil 300 mg per dag hvis responsen er utilstrekkelig etter noen få ukers dosering. Doser på opptil 150 mg kan administreres som en enkelt dose, fortrinnsvis om kvelden. Det anbefales at en total daglig dose større enn 150 mg deles inn i 2 eller 3 administrasjoner. Hvis en god terapeutisk respons oppnås, kan behandlingen fortsette med en individuelt justert dose.

Selv om det ikke er systematiske studier som kan fastslå varigheten av behandlingen med fluvoksamin, gitt OCDs kroniske natur, er det rimelig å fortsette behandlingen utover 10 uker hos pasienter som responderer. Dosen bør skreddersys nøye på individuell basis slik at pasienten får den laveste effektive dosen. Behovet for behandling bør vurderes regelmessig. Hos pasienter som reagerer på legemiddelbehandling, anser noen klinikere samtidig atferdsterapi som nyttig.

Langsiktig effekt (utover 24 uker) ved OCD er ikke påvist.

Barn / ungdom

Hos barn over 8 år og ungdom er begrensede data tilgjengelig med en dose på opptil 100 mg to ganger daglig i 10 uker. Startdosen er 25 mg daglig. Øk dosen med 25 mg hver 4-7 dag basert på toleranse til en effektiv dose er nådd. Maksimal dose til barn bør ikke overstige 200 mg / dag. (For mer informasjon, se avsnitt 5.1 og 5.2). Det anbefales at en total daglig dose større enn 50 mg deles i to doser. Hvis de to dosene ikke er like, bør den høyere dosen gis ved sengetid.

Uttakssymptomer som oppstår etter seponering av fluvoksamin

Plutselig seponering av behandlingen bør unngås. Når behandlingen med fluvoksamin må avsluttes, bør dosen reduseres gradvis over minst en til to uker for å redusere risikoen for abstinenssymptomer (se pkt. 4.4 og 4.8).

Hvis utålelige symptomer oppstår etter dosereduksjon eller etter at behandlingen er avsluttet, kan det vurderes å gjenoppta den tidligere foreskrevne dosen. Deretter kan legen fortsette å redusere dosen, men mer gradvis.

Lever- eller nyreinsuffisiens

Pasienter med lever- eller nyreinsuffisiens bør starte med en lav dose og overvåkes nøye.

Administrasjonsmåte

Fluvoxamintabletter skal svelges med vann og ikke tygges.

04.3 Kontraindikasjoner -

Maveral tabletter er kontraindisert i kombinasjon med tizanidin- og monoaminooksidasehemmere (MAO -hemmere) (se pkt. 4.4 og 4.5).

Fluvoksaminbehandling kan startes:

- to uker etter å ha stoppet MAOI irreversibel eller

- dagen etter suspensjon av en MAOI reversibel (f.eks. moklobemid, linezolid).

Se avsnitt 4.4 for forsiktighetsregler i unntakstilfeller der linezolid må administreres i kombinasjon med fluvoksamin.

Mellom seponering av fluvoksamin og oppstart av behandling med noen MAO -hemmer bør

bruke minst en uke.

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -

Selvmord / selvmordstanker eller klinisk forverring

Depresjon er forbundet med økt risiko for selvmordstanker, selvskading og selvmord (selvmord / relaterte hendelser). Denne risikoen vedvarer til det oppstår betydelig remisjon. Ettersom forbedring ikke kan oppstå i løpet av de første eller umiddelbare behandlingsukene, bør pasientene overvåkes nøye til det oppstår forbedring. Det er generelt klinisk erfaring at risikoen for selvmord kan øke i de tidlige stadiene av forbedring.

Andre psykiatriske tilstander som Maveral er foreskrevet for, kan også være forbundet med økt risiko for selvmordsatferd. I tillegg kan disse tilstandene være forbundet med alvorlig depressiv lidelse.Derfor bør de samme forholdsreglene som fulgte ved behandling av pasienter med andre psykiatriske lidelser iakttas ved behandling av pasienter med alvorlige depressive lidelser.

Pasienter med en historie med selvmordsrelaterte hendelser, eller som viser en betydelig grad av selvmordstanker før behandling starter, har økt risiko for selvmordstanker eller selvmordsforsøk, og bør overvåkes nøye under behandlingen.

Unge voksne (18 til 24 år)

En metaanalyse av kliniske studier med antidepressiva sammenlignet med placebo hos voksne pasienter i psykiatrisk lidelse viste en økt risiko for selvmordsatferd i aldersgruppen under 25 år for pasienter behandlet med antidepressiva sammenlignet med placebo.

Legemiddelbehandling med antidepressiva bør alltid være forbundet med nøye overvåking av pasienter, spesielt de med høy risiko, spesielt i de første stadiene av behandlingen og etter doseendringer.

Pasienter (og deres omsorgspersoner) bør informeres om behovet for å overvåke og umiddelbart rapportere til legen om enhver klinisk forverring, begynnelsen av selvmordsatferd eller tanker eller uvanlige atferdsendringer.

Pediatrisk populasjon

Fluvoksamin bør ikke brukes til å behandle barn og ungdom under 18 år med unntak av pasienter med OCD. Selvmordsatferd (selvmordsforsøk og selvmordstanker) og fiendtlighet (hovedsakelig aggresjon, opposisjonell oppførsel og sinne) ble observert oftere i kliniske studier på barn og ungdom som ble behandlet med antidepressiva enn hos de som ble behandlet med placebo. Hvis det allikevel tas en beslutning om behandling på grunn av medisinske behov, bør pasienten overvåkes nøye med tanke på selvmordssymptomer.

I tillegg mangler det langsiktige sikkerhetsdata for barn og ungdom angående vekst, modning og kognitiv og atferdsutvikling.

Geriatrisk populasjon

Data fra eldre personer tyder ikke på klinisk signifikante forskjeller i normale daglige doser sammenlignet med yngre personer. Imidlertid bør eskalering av doser skje saktere hos eldre, og doseringen bør alltid fastsettes med forsiktighet.

Nedsatt lever- og nyrefunksjon

Pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon bør starte med en lav dose og overvåkes nøye.

Fluvoksaminbehandling har sjelden vært assosiert med en økning i leverenzymer, vanligvis ledsaget av kliniske symptomer. I slike tilfeller bør behandlingen stoppes.

Uttakssymptomer som oppstår etter seponering av fluvoksamin

Avbruddssymptomer etter seponering av behandlingen er vanlige, spesielt hvis seponering skjer brått (se pkt. 4.8). I kliniske studier ble bivirkninger relatert til seponering av behandling sett hos omtrent 12% av pasientene som ble behandlet med fluvoksamin, tilsvarende forekomsten observert hos pasienter behandlet med placebo.Risikoen for abstinenssymptomer kan avhenge av flere faktorer, inkludert varighet, dosen som brukes for terapi og hastigheten for dosereduksjon.

Symptomer som oftest er rapportert i forbindelse med seponering av produktet inkluderer: svimmelhet, sensorisk forstyrrelse (inkludert parestesi, synsforstyrrelser og elektrisk støt), søvnforstyrrelser (inkludert søvnløshet og intense drømmer), uro, irritabilitet, forvirring, emosjonell ustabilitet, hodepine, kvalme og / eller oppkast og diaré, svette og hjertebank, tremor og angst (se pkt. 4.8). Generelt er disse hendelsene milde til moderate i intensitet; Imidlertid kan intensiteten hos noen pasienter være alvorlig. Disse symptomene forekommer hovedsakelig i løpet av de første dagene etter avsluttet behandling, men det har vært svært sjeldne rapporter om disse symptomene hos pasienter som utilsiktet har glemt å ta en dose. symptomene er selvbegrensende og forsvinner vanligvis innen 2 uker, selv om de hos noen kan vare lenger (2-3 måneder eller mer). Det anbefales derfor at dosen fluvoksamin gradvis reduseres over flere uker eller måneder før behandlingen avsluttes, avhengig av pasientens behov (se pkt.4.2).

Psykiatriske lidelser

Fluvoksamin bør brukes med forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt mani / hypomani. Fluvoksamin bør seponeres hos alle pasienter som opplever en manisk fase.

Akatisi / psykomotorisk rastløshet

Bruken av fluvoksamin har vært assosiert med begynnelsen av akatisi, preget av rastløshet, som avhengig av motivet kan være ubehagelig eller plagsom og behovet for å bevege seg, ofte ledsaget av manglende evne til å sitte eller stå stille Disse symptomene er mer sannsynlige i løpet av de første ukene av behandlingen. Hos pasienter som utvikler disse symptomene, kan det være skadelig å øke dosen.

Lidelser i nervesystemet

Selv om det ikke har vist seg at fluvoksamin har prokonvulsive egenskaper i dyreforsøk, anbefales forsiktighet ved administrering av legemidlet til pasienter som tidligere har hatt anfall. Administrering av fluvoksamin bør unngås hos pasienter med ustabil epilepsi, og pasienter med kontrollert epilepsi bør overvåkes nøye. Hvis anfall oppstår eller hvis anfallsfrekvensen øker, bør behandlingen med fluvoksamin avbrytes.

Serotonergt syndrom eller nevroleptisk malignt syndrom-lignende hendelse som er forbundet med behandling med fluvoksamin har sjelden blitt rapportert, spesielt når fluvoksamin gis i kombinasjon med andre serotonergiske og / eller nevroleptika. Siden disse syndromene kan føre til potensiell livsfare, kan behandling med fluvoksamin bør avbrytes ved begynnelsen av slike hendelser (preget av en rekke symptomer som hypertermi, stivhet, myoklonus, autonom ustabilitet med mulige raske svingninger i vitale tegn, endringer i mental status inkludert forvirring, irritabilitet, ekstrem agitasjon med progresjon til delirium og koma ) og symptomatisk støttende behandling bør startes.

I unntakstilfeller kan linezolid (et antibiotikum som også er et relativt svakt ikke-selektivt reversibelt MAO-hemmer) gis i kombinasjon med fluvoksamin, forutsatt at det er muligheter for nøye observasjon og håndtering av serotoninsyndromssymptomer og blodtrykksovervåking (se pkt. 4.3 og 4.5 ). Hvis slike symptomer oppstår, bør legen vurdere å stoppe behandlingen av ett eller begge legemidlene.

Metabolisme og ernæringsforstyrrelser

Som med andre SSRI (selektive serotoninopptakshemmere) har hyponatremi som virker reversibel etter seponering av fluvoksamin sjelden blitt rapportert. Noen tilfeller kan ha blitt forårsaket av syndromet med upassende sekresjon av antidiuretisk hormon. De fleste rapporter er fra eldre pasienter.

Glykemisk kontroll kan være svekket (f.eks. Hyperglykemi, hypoglykemi, nedsatt glukosetoleranse), spesielt i de tidlige behandlingsstadiene. Hvis fluvoksamin administreres til pasienter med en kjent historie med diabetes mellitus, kan dosering av antidiabetika være nødvendig.

Øyesykdommer

Mydriasis er rapportert i forbindelse med SSRI -er som fluvoksamin. Derfor bør det utvises forsiktighet ved forskrivning av fluvoksamin til pasienter med økt intraokulært trykk eller de som er utsatt for akutt smalvinklet glaukom.

Hematologiske lidelser

Følgende blødningsforstyrrelser er rapportert med SSRI: gastrointestinal blødning, gynekologisk blødning og annen kutan eller slimhinneblødning. Forsiktighet tilrådes hos pasienter som tar SSRI, spesielt hos eldre pasienter og hos pasienter som samtidig bruker legemidler som er kjent for å påvirke blodplatefunksjonen (f.eks. Atypiske antipsykotika og fenotiaziner, de fleste trisykliske antidepressiva, acetylsalisylsyre, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler) eller legemidler som øker risiko for blødning, så vel som hos pasienter med tidligere blødninger og hos pasienter med predisponerende tilstander (f.eks. trombocytopeni eller koagulasjonsforstyrrelser).

Hjerteplager

Fluvoksamin bør ikke administreres i kombinasjon med terfenadin, astemizol eller cisaprid da plasmakonsentrasjoner kan øke, noe som resulterer i økt risiko for QT -forlengelse / Torsade de Pointes.

På grunn av mangel på klinisk erfaring anbefales spesiell oppmerksomhet i den postakutte fasen av hjerteinfarkt.

Elektrokonvulsiv terapi (ECT)

Klinisk erfaring med samtidig administrering av fluvoksamin og ECT er begrenset, og derfor anbefales forsiktighet.

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -

Farmakodynamiske interaksjoner

De serotonerge effektene av fluvoksamin kan forsterkes når de brukes i kombinasjon med andre serotonerge midler (inkludert tramadol, triptaner, linezolid, SSRI og perikon) (se også pkt.4.4).

Fluvoksamin har blitt brukt i kombinasjon med litium til behandling av alvorlig syke, behandlingsresistente pasienter. Imidlertid øker litium (og muligens også tryptofan) den serotonergiske effekten av fluvoksamin. Det bør derfor utvises forsiktighet ved bruk av denne kombinasjonen hos pasienter med alvorlig, behandlingsresistent depresjon.

Hos pasienter som tar orale antikoagulantia og fluvoksamin, kan risikoen for blødning økes, og derfor bør disse pasientene overvåkes nøye.

Som med andre psykofarmaka, bør pasienter rådes til ikke å ta alkohol mens de bruker fluvoksamin.

Monoaminoksidasehemmere

Fluvoksamin bør ikke administreres i kombinasjon med MAO -hemmer, inkludert linezolid, på grunn av risikoen for serotoninsyndrom (se også pkt. 4.3 og 4.4).

Effekt av fluvoksamin på oksidativ metabolisme av andre legemidler

Fluvoksamin kan hemme metabolismen av legemidler som metaboliseres av visse cytokrom P450 (CYP) isoenzymer. Sterk inhibering av CYP1A2 og CYP 2C19 er påvist i studier in vitro Og in vivo. CYP2C9, CYP 2D6 og CYP3A4 hemmes i mindre grad. Legemidler som i stor grad metaboliseres via disse isoenzymer elimineres saktere og kan nå høyere plasmakonsentrasjoner ved samtidig administrering med fluvoksamin.

Samtidig behandling med fluvoksamin og disse legemidlene bør startes eller justeres til den laveste angitte dosen av hver. Plasmakonsentrasjoner, effekter eller bivirkninger ved samtidig administrering av legemidler bør overvåkes og dosen reduseres om nødvendig. Dette er spesielt relevant for legemidler med en smal terapeutisk indeks.

Komponenter med en smal terapeutisk indeks

Samtidig administrering av fluvoksamin og medisiner med en smal terapeutisk indeks (for eksempel takrin, teofyllin, metadon, mexiletin, fenytoin, karbamazepin og cyklosporin) bør overvåkes nøye når disse stoffene metaboliseres utelukkende eller ved en kombinasjon av fluvoksaminhemmede CYPer.

Om nødvendig anbefales dosejustering av disse legemidlene.

Det var en økning i de tidligere stabile plasmanivåene av trisykliske antidepressiva (som klomipramin, imipramin og amitriptylin) og nevroleptika (som klozapin, olanzapin og quetiapin) som metaboliseres i stor grad av cytokrom P450 1A2 når det administreres i kombinasjon med fluvoksamin. Hvis behandling med fluvoksamin påbegynnes, bør en reduksjon i dosen av disse legemidlene vurderes.

Plasmanivåene av benzodiazepiner som metaboliseres ved oksidasjon (for eksempel triazolam, midazolam, alprazolam og diazepam) vil sannsynligvis øke når disse legemidlene administreres samtidig med fluvoksamin. Dosen av disse benzodiazepinene bør reduseres under samtidig administrering med fluvoksamin.

Siden plasmakonsentrasjonen av ropinirol kan øke i forbindelse med fluvoksamin og derved øke risikoen for overdosering, kan det være nødvendig å overvåke og redusere dosen av ropinirol under behandling med fluvoksamin og etter seponering.

Etter hvert som plasmakonsentrasjonen av propranolol øker når den brukes i kombinasjon med fluvoksamin, kan det være nødvendig å redusere dosen propranolol.

Ved samtidig administrering med fluvoksamin ble plasmakonsentrasjonen av warfarin signifikant økt og protrombintiden ble forlenget.

Tilfeller av økte bivirkninger

Det har vært isolerte rapporter om hjertetoksisitet da fluvoksamin ble brukt i kombinasjon med tioridazin.

Plasmakoffeinnivået vil sannsynligvis øke under samtidig administrering med fluvoksamin. Derfor bør pasienter som tar store mengder koffeinholdige drikker redusere forbruket når de behandles med fluvoksamin og bivirkninger fra koffein (som tremor, hjertebank, kvalme, rastløshet, søvnløshet) oppstår.

Terfenadin, astemizol, cisaprid, sildenafil (se også pkt.4.4).

Fluvoksamin påvirker ikke digoksinkonsentrasjonen i plasma.

Fluvoksamin påvirker ikke plasmakonsentrasjonen av atenolol.

04.6 Graviditet og amming -

Svangerskap

Epidemiologiske data har antydet at bruk av selektive Serotonin Reuptake Inhibitor (SSRI) legemidler under graviditet, spesielt sen graviditet, kan øke risikoen for vedvarende pulmonal hypertensjon hos nyfødte (PPHN). Den observerte risikoen var omtrent 5 tilfeller per 1000 graviditeter. I den generelle befolkningen forekommer 1 til 2 tilfeller av PPHN per 1000 graviditeter.

Reproduksjonstoksisitetsstudier hos dyr har vist en økning i embryotoksisitet (embryoføtal død, fosterets okulære abnormiteter) assosiert med behandling. Effekten hos mennesker er ukjent. Sikkerhetsmarginen for reproduksjonstoksisitet er ukjent (se pkt. 5.3).

MAVERAL skal ikke brukes under graviditet med mindre pasientens kliniske tilstand krever behandling med fluvoksamin.

Det har vært isolerte rapporter om abstinenssymptomer hos nyfødte etter bruk av fluvoksamin på slutten av svangerskapet.

Noen spedbarn utsatt for SSRI i siste trimester av svangerskapet har vist problemer med å mate og / eller pustevansker, kramper, ustabil temperatur, hypoglykemi, tremor, unormal muskeltonus, nervøsitet, cyanose, irritabilitet, sløvhet, døsighet, oppkast, problemer med konstant søvn og gråt og forlengelse av sykehusinnleggelse kan være nødvendig.

Foringstid

Fluvoksamin skilles ut i morsmelk i små mengder. Derfor bør stoffet ikke gis til kvinner som ammer.

Fruktbarhet

Reproduksjonstoksisitetsstudier på dyr har vist at MAVERAL påvirker mannlig og kvinnelig fruktbarhet. Sikkerhetsmarginen for denne effekten er ikke identifisert og relevansen for mennesker er ukjent (se pkt. 5.3).

Dyredata har vist at fluvoksamin kan påvirke sædkvaliteten (se pkt. 5.3).

Hos mennesker har rapporter fra pasienter behandlet med SSRI vist at effekten på sædkvaliteten er reversibel.

Det er ikke observert noen påvirkning på fruktbarheten så langt.

MAVERAL skal ikke brukes til pasienter som søker befruktning, med mindre deres kliniske tilstand krever behandling med fluvoksamin.

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -

Fluvoksamin opptil 150 mg har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Det har vist seg hos friske frivillige å ikke ha noen effekt på de psykomotoriske ferdighetene som kreves for å kjøre bil og bruke maskiner. Imidlertid er det rapportert søvnighet under behandling med fluvoksamin. Derfor anbefales forsiktighet inntil den individuelle responsen på stoffet er fastslått.

04.8 Bivirkninger -

Bivirkninger, observert i kliniske studier med frekvensen beskrevet nedenfor, er ofte forbundet med sykdommen og er ikke nødvendigvis relatert til behandling.

Frekvensestimat: svært vanlig (≥1 / 10), vanlig (≥1 / 100,

Systemorganklassifisering i henhold til MedDRA Felles Uvanlig Sjelden Veldig sjelden Frekvens ikke kjent Endokrine patologier Hyperprolaktinemi, upassende sekresjon av antidiuretisk hormon Metabolisme og ernæringsforstyrrelser Anoreksi Hyponatremi, vektøkning, vektreduksjon Psykiatriske lidelser Hallusinasjoner, forvirringstilstand Mani Selvmordstanker (se pkt. 4.4) Nervesystemet lidelser Agitasjon, nervøsitet, angst, søvnløshet, søvnighet, tremor, hodepine, svimmelhet Ekstrapyramidale lidelser, ataksi Kramper Serotoninsyndrom, nevroleptisk ondartet syndromlignende hendelser, parestesi, dysgeusi og SIADH (se også pkt. 4.4). Psykomotorisk rastløshet / akatisi (se pkt. 4.4). Øyesykdommer Glaukom, mydriasis Nyrer og urinveier Miktursykdom (inkludert urinretensjon, urininkontinens, pollakiuria, nocturia og enuresis Hjertepatologier Hjertebank / takykardi Vaskulære patologier Hypotensjon (ortostatisk) Blødning (f.eks. Gastrointestinal blødning, gynekologisk blødning, ekkymose, purpura) Gastrointestinale lidelser Magesmerter, forstoppelse, diaré, munntørrhet, dyspepsi, kvalme, oppkast Hepatobiliære lidelser Unormal leverfunksjon Hud og subkutant vev Hyperhidrose, svette Overfølsomhetsreaksjoner i huden (inkludert angioneurotisk ødem, utslett, kløe) Lysfølsomhetsreaksjon Muskel -skjelett- og bindevevssykdommer Artralgi, myalgi ** Benbrudd Sykdommer i reproduktive system og bryst Nedsatt (forsinket) utløsning Galaktoré Anorgasmia, menstruasjonsforstyrrelser (som amenoré, hypomenoré, metrorragi, menorragi) Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet Asteni, ubehag Narkotikaabstinenssyndrom inkludert neonatalt medisinsk abstinenssyndrom (se pkt. 4.6).

Kvalme, noen ganger assosiert med oppkast, er det hyppigst observerte symptomet forbundet med behandling med fluvoksamin. Denne bivirkningen avtar vanligvis innen de to første ukene av behandlingen.

** Klasseeffekter: Epidemiologiske studier, hovedsakelig utført hos pasienter i alderen 50 år eller eldre, viser en økt risiko for beinbrudd hos pasienter behandlet med selektive serotoninopptakshemmere (SSRI) og trisykliske antidepressiva (TCA). Mekanismen som fører til denne risikoen er ikke kjent.

Tilfeller av selvmordstanker og selvmordsatferd har blitt observert under behandling med fluvoksamin eller kort tid etter avsluttet behandling (se pkt. 4.4 "Spesielle advarsler og forsiktighetsregler ved bruk").

Uttakssymptomer observert etter seponering av fluvoksamin

Avbruddssymptomer er vanlige etter seponering av fluvoksamin (spesielt hvis det er brått).

Svimmelhet, sensoriske forstyrrelser (inkludert parestesi, synsforstyrrelser, elektrisk støt), søvnforstyrrelser (inkludert søvnløshet og intense drømmer), uro og angst, irritabilitet, forvirring, følelsesmessig ustabilitet, kvalme og / eller oppkast, diaré, svette, hjertebank, hodepine og tremor er de mest rapporterte reaksjonene. Generelt er disse symptomene milde til moderate i intensitet og er selvbegrensende, selv om de hos noen pasienter kan være alvorlige og / eller langvarige. Det anbefales derfor at når behandling med fluvoksamin ikke lenger er nødvendig, anbefales gradvis seponering ved dosereduksjon (se pkt. 4.2 og 4.4).

Pediatrisk populasjon

I en 10-ukers placebokontrollert studie hos barn og ungdom med OCD var bivirkninger som ofte ble rapportert med en forekomst høyere enn placebo: søvnløshet, asteni, agitasjon, hyperkinesi, søvnighet og dyspepsi. Alvorlige bivirkninger alvorlig i denne studien inkluderte: agitasjon og hypomani.

Kramper har blitt observert hos barn og ungdom mens de brukte stoffet utenfor kliniske studier.

Rapportering av mistenkte bivirkninger

Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Overdosering -

Symptomer

Symptomer inkluderer gastrointestinale forstyrrelser (kvalme, oppkast, diaré), søvnighet og svimmelhet. Hjertehendelser (takykardi, bradykardi, hypotensjon), unormal leverfunksjon, kramper og koma er også rapportert.

Fluvoksamin har en stor sikkerhetsmargin ved overdosering. Siden markedsføringen har dødsrapporter tilskrevet overdosering av fluvoksamin alene vært ekstremt sjeldne. Den høyeste dokumenterte dosen fluvoksamin som inntas av en pasient er 12 gram. Denne pasienten har kommet seg helt. Noen ganger har det blitt observert flere alvorlige komplikasjoner. Ved bevisst overdose av fluvoksamin i kombinasjon med andre legemidler.

Behandling

Det er ingen spesifikk motgift mot fluvoksamin tilgjengelig.

Ved overdosering anbefales det å fortsette så snart som mulig etter inntak av tablettene for å tømme magen og starte symptomatisk behandling. Gjentatt bruk av medisinsk trekull anbefales også, om nødvendig ledsaget av et osmotisk avføringsmiddel.

Tvunget diurese eller dialyse er usannsynlig å være effektivt.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -

05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -

Farmakoterapeutisk gruppe: antidepressiva, selektive serotoninopptakshemmere.

ATC -kode: N06AB08.

Virkningsmekanismen til fluvoksamin antas å være relatert til den selektive inhiberingen av serotoninopptak på nivå av hjerneneuroner. Den har bare beskjeden forstyrrelse av noradrenergiske prosesser. Reseptorbindingsstudier har vist at fluvoksamin har ubetydelig affinitet for alfa-adrenerge, beta-adrenerge, histaminergiske, muskarine, dopaminerge og serotonergiske reseptorer.

I en placebokontrollert studie av 120 OCD-pasienter i alderen 8 til 17 år, ble det observert en statistisk signifikant forbedring i den totale befolkningen til fordel for fluvoksamin i uke 10. En ytterligere undergruppeanalyse viste forbedring på C-YBOCS-skalaen hos barn mens ingen effekt ble observert hos ungdom. Middeldosen var henholdsvis 158 og 168 mg / dag.

Dose / respons

Ingen formelle kliniske studier har blitt utført for å fastslå dose / respons -forholdet til fluvoksamin. Klinisk erfaring viser imidlertid at oppadgående titrering av dosen kan være gunstig for noen pasienter.

05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -

Absorpsjon

Fluvoksamin absorberes fullstendig etter oral administrering. Maksimal plasmakonsentrasjon skjer innen 3-8 timer etter administrering. Gjennomsnittlig absolutt biotilgjengelighet er 53%, på grunn av metabolisme ved første pass.

Farmakokinetikken til fluvoksamin påvirkes ikke av samtidig matinntak.

Fordeling

In vitro er plasmaproteinbinding 80%. Distribusjonsvolumet hos mennesker er 25 l / kg.

Metabolisme

Fluvoksamin gjennomgår omfattende levermetabolisme. Selv om CYP2D6 er det viktigste isoenzymet som er involvert i metabolismen av fluvoksamin in vitro, er plasmakonsentrasjonen av fluvoksamin hos dårlige metaboliserere ikke mye høyere enn hos omfattende metaboliserere.

Gjennomsnittlig plasmahalveringstid er omtrent 13-15 timer etter enkelt administrering og noe lengre (17-22 timer) etter gjentatt administrering, mens steady-state vanligvis oppnås innen 10-14 dager.

Fluvoksamin transformeres i stor utstrekning i leveren, hovedsakelig gjennom oksidativ demetylering, med dannelse av minst ni renalt eliminerte metabolitter. De to hovedmetabolittene viste ubetydelig farmakologisk aktivitet. De andre metabolittene forventes ikke å være farmakologisk aktive.

Fluvoksamin er en kraftig hemmer av CYP1A2 og CYP2C19. Det ble funnet moderat hemming for CYP2C9, CYP2D6 og CYP3A4.

Fluvoksamin viser lineær farmakokinetikk etter en enkelt dose. Steady-state-konsentrasjoner er høyere enn de som er beregnet etter enkeltdose, og denne uforholdsmessige økningen er mer uttalt med høyere daglige doser.

Spesielle pasientgrupper

Farmakokinetikken til fluvoksamin er lik hos friske voksne, eldre og pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Metabolismen av fluvoksamin er svekket hos pasienter med leversykdom.

Steady-state plasmakonsentrasjoner av fluvoksamin er dobbelt så høye hos barn (i alderen 6 til 11 år) som hos ungdom (i alderen 12-17 år). Plasmakonsentrasjoner hos ungdom er lik de hos voksne.

05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -

Karsinogenese og mutagenese

Det er ingen tegn på kreftfremkallende eller mutagene effekter med fluvoksamin.

Fruktbarhet og reproduksjonstoksisitet

Studier av fruktbarhet hos hann- og hunndyr har vist redusert ytelse under parring, redusert sædkvalitet og fruktbarhetsindeks og økt eggstokkvekt ved nivåer over menneskelig eksponering. Effekter ble observert ved eksponering. To ganger høyere enn eksponeringen ved maksimal terapeutisk dose. Siden det ikke er noen sikkerhetsmargin mellom NOAEL i reproduktive studier og eksponering ved maksimal terapeutisk dose, kan en risiko for pasienter ikke utelukkes.

Reproduksjonstoksisitetsstudier hos rotter viste at fluvoksamin er embryotoksisk (økte embryofetale dødsfall [resorpsjoner], økte fosteravvik i øyet [foldet netthinne], redusert fostervekt og forsinket beindannelse). Effekter på fostrets vekt og forbening er sannsynligvis sekundære til mors toksisitet ( redusert mors kroppsvekt og vektøkning).

I tillegg ble det observert en "økt forekomst av perinatal dødelighet hos valper i studier før og etter fødselen."

Sikkerhetsmarginen for reproduksjonstoksisitet er ukjent.

Fysisk og psykologisk avhengighet

Potensialet for etablering av misbruk, toleranse og fysisk avhengighet har blitt studert i ikke-menneskelige primatmodeller.Ingen avhengighetsfenomener er blitt fremhevet.