Aktive ingredienser: Propofol
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) emulsjon for injeksjon eller infusjon
Propofol pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) emulsjon for injeksjon eller infusjon
- Propofol B. Braun 2% (20 mg / ml) emulsjon for injeksjon eller infusjon
- Propofol B. Braun 5 mg / ml emulsjon for injeksjon eller infusjon
Indikasjoner Hvorfor brukes Propofol? Hva er den til?
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) tilhører en gruppe legemidler som kalles generell bedøvelse. Generell anestesi brukes til å fremkalle bevisstløshet (søvn) som gir mulighet for kirurgi eller andre prosedyrer. De kan også brukes til å berolige henne (slik at hun sover, men ikke helt).
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) brukes til:
- indusere og opprettholde generell anestesi hos voksne og barn over en måned;
- berolige pasienter over 16 år med kunstig åndedrett på intensiv;
- berolige voksne og barn over 1 måned under diagnostiske og kirurgiske inngrep, alene eller i kombinasjon med lokal eller regional anestesi.
Kontraindikasjoner Når Propofol ikke skal brukes
Ikke bruk Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml)
- dersom du er allergisk (overfølsom) overfor propofol, soya, peanøtter eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Dette legemidlet bør ikke brukes til pasienter opp til 16 år eller yngre for sedasjon på intensiv.
Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du bruker Propofol
Du må være spesielt forsiktig
- ved forstyrrelser i lipidmetabolismen,
- ved patologier som krever spesiell forsiktighet ved bruk av lipidemulsjoner,
- ved redusert blodvolum (hypovolemi),
- ved alvorlig svakhet (svekkelse) eller hjerte-, nyre- eller leversykdom,
- ved høyt kranialtrykk
- ved luftveissykdommer,
- ved epilepsi,
- hvis du skal gjennomgå prosedyrer der spontane bevegelser skal unngås.
Fortell legen din dersom du har noen av disse sykdommene eller tilstandene.
Hvis du tar andre lipider ved infusjon i en vene samtidig, vil legen din ta hensyn til den totale daglige mengden fett du tar.
Propofol vil bli gitt av en lege som har erfaring med anestesi eller intensivbehandling. Konstant overvåking vil bli utført under anestesi- og oppvåkningsfasen.
Hvis du utvikler tegn på det såkalte "propofol infusjonssyndrom" (for en detaljert liste over symptomer, se avsnitt 4, "Mulige bivirkninger"; i dette tilfellet bør en lege ringes) vil legen redusere dosen propofol eller bytte til et alternativt legemiddel.
Se også avsnittet "Kjøring og bruk av maskiner" for forholdsregler som skal tas etter bruk av propofol.
Bruk av Propofol B. Braun anbefales ikke hos nyfødte.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Propofol
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler.
Propofol har blitt brukt med hell med forskjellige regionale anestesiteknikker som bare bedøver en del av kroppen (epidural og spinalbedøvelse). Videre sikkerheten ved bruk i kombinasjon med
- medisiner gitt før operasjonen
- andre medisiner som muskelavslappende midler
- inhalerte bedøvelsesmidler
- smertestillende.
Legen din kan imidlertid gi deg lavere doser propofol hvis generell anestesi eller sedasjon er nødvendig i tillegg til regionale anestesiteknikker.
Propofol B. Braun 10 mg / ml og alkohol
Legen din vil gi deg råd om alkoholforbruk før eller etter administrering av Propofol B. Braun.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Propofol B. Braun skal ikke brukes under graviditet med mindre det er helt nødvendig. Den krysser morkaken og kan presse de vitale funksjonene til den nyfødte. Imidlertid kan propofol brukes under en indusert abort.
Hvis du ammer, må du slutte å amme og kaste melken i 24 timer etter administrering av Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) Studier hos ammende kvinner har vist at propofol skilles ut i små mengder i morsmelk.
Kjøring og bruk av maskiner
Du bør ikke kjøre bil eller bruke maskiner etter injeksjon eller infusjon av Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml).
Legen vil forklare deg
- hvis han må forlate ledsaget
- når du kan begynne å kjøre og bruke maskiner igjen
- hva skal man gjøre med andre beroligende midler (f.eks. beroligende midler, sterke smertestillende midler, alkohol).
Propofol B. Braun 10 mg / ml inneholder natrium og soyabønneolje
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i 100 ml, dvs. praktisk talt "natriumfritt". Propofol B. Braun inneholder soyabønneolje. Hvis du er allergisk mot peanøtter eller soya, ikke bruk dette legemidlet.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Propofol: Dosering
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) skal bare administreres av anestesileger eller medisinsk spesialist som arbeider på intensivavdelinger.
Dosering
Dosen som skal administreres avhenger av alder, kroppsvekt og fysisk tilstand. Legen vil administrere riktig dose for å indusere og opprettholde anestesi eller for å oppnå ønsket sedasjonsnivå, nøye overvåking av kroppens reaksjoner og vitale tegn. (Puls, blod trykk, respirasjon, etc.) Om nødvendig vil legen også observere grensene for påføringstiden.
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) gis vanligvis ved injeksjon for å indusere generell anestesi og ved kontinuerlig infusjon (en lengre, langsommere injeksjon) når den brukes for å opprettholde generell anestesi. Den kan gis som en fortynnet eller ufortynnet infusjon Hvis brukes som et beroligende middel, blir det vanligvis gitt som infusjon.
Administrasjonsvarigheten av Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) bør ikke overstige 7 dager.
Administrasjonsmåte
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) vil bli gitt ved intravenøs injeksjon eller infusjon, dvs. med en nål eller et rør satt inn i en vene. Siden Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) ikke inneholder konserveringsmidler, bør infusjonen av ett hetteglass med Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) ikke vare mer enn 12 timer. Infusjonen fra en beholder med Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) fortynnet bør ikke vare mer enn 6 timer.
Sirkulasjon og respirasjon vil bli overvåket konstant under injeksjonen eller infusjonen.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Propofol
Hvis du har fått mer Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) enn du burde
Dette vil neppe skje ettersom dosene som administreres overvåkes nøye. Imidlertid kan en utilsiktet overdose forårsake depresjon av hjertefunksjon og pust, i så fall vil legen iverksette alle nødvendige tiltak umiddelbart.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruk av Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml).
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Propofol
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Ring lege umiddelbart hvis følgende bivirkninger oppstår.
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
- Lavt blodtrykk som i noen tilfeller kan kreve infusjon av væsker og en reduksjon i administrasjonshastigheten for propofol.
- Hjertet rytme for sakte, alvorlig hendelse i sjeldne tilfeller.
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
- Beslag av den epileptiske typen.
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer):
- Allergiske reaksjoner, inkludert hevelse i ansikt, tunge eller svelg, tungpustethet, rød hud og lavt blodtrykk
- Tilfeller av postoperativ bevisstløshet er rapportert. Pasienter vil derfor bli overvåket nøye i oppvåkningsperioden.
- Vann i lungene (lungeødem) etter administrering av propofol
- Betennelse i bukspyttkjertelen.
Ikke kjent (frekvens kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data):
- Det har vært isolerte rapporter om alvorlige bivirkninger preget av en kombinasjon av følgende symptomer: ødeleggelse av muskelvev, opphopning av sure stoffer i blodet, for høye kaliumnivåer, forhøyede fettnivåer i blodet, endringer i elektrokardiogrammet (EKG type Brugada), leverforstørrelse, uregelmessig hjerterytme, nyresvikt og hjertesvikt. Denne tilstanden har blitt kalt "propofol infusjonssyndrom." Noen berørte pasienter har dødd. Disse effektene har bare blitt sett hos pasienter på ICU på doser propofol. høyere enn 4 mg per kg kroppsvekt per time Se også avsnitt 2, "Advarsler og forsiktighetsregler".
Andre bivirkninger:
Svært vanlige (rammer flere enn 1 av 10 behandlede pasienter):
- Smerter på injeksjonsstedet under den første injeksjonen. Smerte kan reduseres ved å injisere propofol i større vener i underarmen. Samtidig injeksjon av lidokain (lokalbedøvelse) og propofol bidrar også til å redusere smerter på injeksjonsstedet.
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
- Kort avbrudd i pusten
- Hodepine i restitusjonsperioden
- Kvalme eller oppkast i restitusjonsperioden
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
- Blodpropper i venene eller betennelse i venene
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer):
- Tap av seksuell kontroll i restitusjonsperioden
- Endringer i urinfarge etter langvarig administrering av propofol
- Tilfeller av feber etter operasjonen
Ikke kjent (frekvens kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data):
- Ufrivillige bevegelser
- Overdreven munter stemning
- Narkotikamisbruk
- Hjertefeil
- I svært sjeldne tilfeller hvor propofol har blitt administrert i doser som er høyere enn de som anbefales for sedasjon på intensivavdelinger, er det rapportert nedbrytning av muskelvev.
Rapportering av bivirkninger
Hvis du får bivirkninger, snakk med legen din, apoteket eller sykepleieren. Dette inkluderer mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldingssystemet på www.agenziafarmaco.gov. It / it / ansvarlig. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter "Utløpsdato". Utløpsdatoen refererer til siste dag i måneden.
Må ikke oppbevares over 25 ° C. Ikke frys.
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) skal brukes umiddelbart etter åpning av hetteglasset eller ampullen.
Fortynnede oppløsninger av Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) bør brukes umiddelbart etter tilberedning.
Ikke bruk Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) hvis to separate lag er synlige etter risting av produktet.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Other_information "> Annen informasjon
Hva Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) inneholder
Den aktive ingrediensen er propofol
Hver milliliter Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) inneholder 10 mg propofol.
1 hetteglass med 20 ml inneholder 200 mg propofol.
1 hetteglass med 50 ml inneholder 500 mg propofol.
1 hetteglass med 100 ml inneholder 1000 mg propofol.
Andre innholdsstoffer er: raffinert soyabønneolje, triglyserider med middels kjede, egglesitin, glyserol, natriumoleat, vann til injeksjonsvæsker.
Beskrivelse av hvordan Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) ser ut og innholdet i pakningen
Det er en "emulsjon for injeksjon eller infusjon.
Det er en melkehvit "olje-i-vann-emulsjon."
Den er tilgjengelig i
- 20 milliliter hetteglass, i pakninger med 5 hetteglass
- hetteglass med 50 eller 100 milliliter, i pakninger med 1 eller 10 hetteglass
- 20 ml hetteglass, i pakninger med 10 hetteglass.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN -
PROPOFOL B. BRAUN 1% (10 MG / ML) EMULSJON FOR INJEKSJON ELLER FOR INFUSJON
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) inneholder:
Hjelpestoffer med kjente effekter:
1 ml emulsjon for injeksjon eller infusjon inneholder:
raffinert soyabønneolje 50 mg;
natrium 0,03 mg.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM -
Emulsjon for injeksjon eller infusjon.
Melkehvit olje-i-vann-emulsjon.
04.0 KLINISK INFORMASJON -
04.1 Terapeutiske indikasjoner -
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) er en hurtigvirkende intravenøs generell bedøvelse for:
• induksjon og vedlikehold av generell anestesi hos voksne og barn eldre enn 1 måned;
• sedasjon av ventilerte pasienter over 16 år på intensivavdelingen;
• sedasjon for diagnostiske og kirurgiske inngrep, alene eller i kombinasjon med lokal eller regional anestesi hos voksne og barn over 1 måned.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte -
Generelle instruksjoner
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) bør bare administreres på sykehus eller dagsykehus som er tilstrekkelig utstyrt av leger som spesialiserer seg på anestesi eller i behandling av pasienter på intensivavdeling. Sirkulasjons- og respirasjonsfunksjoner må overvåkes kontinuerlig (f.eks. EKG, pulsoksymeter), og midler må alltid være tilgjengelige for å opprettholde et patentluftvei, for kunstig ventilasjon og andre gjenopplivingsmetoder. For sedasjon under kirurgi eller diagnostiske tester, bør Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) ikke administreres av samme person som utfører den kirurgiske eller diagnostiske prosedyren.
Vanligvis kreves andre smertestillende legemidler i tillegg til Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml).
Dosering
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) administreres intravenøst. Dosering bestemmes individuelt, basert på pasientens respons.
• Generell anestesi hos voksne
Induksjon av anestesi:
For induksjon av anestesi bør Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) titreres (20-40 mg propofol hvert 10. sekund) i henhold til pasientens respons, til kliniske tegn på anestesi vises. Doser mellom 1,5 og 2,5 mg / kg kroppsvekt er vanligvis nødvendig for de fleste voksne pasienter under 55 år.
Hos eldre pasienter og hos pasienter i ASA klasse III og IV, spesielt de med nedsatt hjertefunksjon, vil den nødvendige dosen være lavere og den totale dosen Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) kan reduseres. Ved 1 mg / kg kroppsvekt eller mindre. Lavere administrasjonshastigheter (ca. 2 ml, tilsvarende 20 mg hvert 10. sekund) bør brukes hos disse pasientene.
Vedlikehold av anestesi:
Anestesi kan opprettholdes ved å administrere Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) via kontinuerlig infusjon eller gjentatt bolusinjeksjon. Hvis det brukes en teknikk som involverer gjentatt bolusinjeksjon, kan ytterligere doser mellom 25 mg gis (2,5 ml Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml)) og 50 mg (5,0 ml Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml)), avhengig av kliniske behov. For vedlikehold av kontinuerlig infusjonsanestesi er de nødvendige dosene vanligvis mellom 4-12 mg / kg kroppsvekt / t.
Hos eldre pasienter, hos pasienter under dårlige generelle tilstander eller i ASA klasse III og IV og hos hypovolemiske pasienter, kan dosen reduseres ytterligere i forhold til alvorlighetsgraden av pasientens tilstand og anestesiteknikken som brukes.
• Generell anestesi hos barn over 1 måned
Induksjon av anestesi:
For induksjon av anestesi bør Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) titreres sakte, basert på pasientens respons, til kliniske tegn på anestesi vises. Dosen bør justeres i henhold til pasientens respons. "Alder og / eller kroppsvekt.
For de fleste pasienter over 8 år kreves ca. 2,5 mg / kg propofol per kroppsvekt for induksjon av anestesi. Hos yngre barn, spesielt mellom 1 måned og 3 år, kan det være nødvendig med en høyere dose (2,5-4 mg / kg / kroppsvekt).
Vedlikehold av generell anestesi:
Anestesi kan opprettholdes ved å administrere Propofol B. Braun 10 mg / ml ved infusjon eller ved gjentatt bolusinjeksjon for å opprettholde den nødvendige anestesiintensiteten. Den nødvendige administrasjonshastigheten varierer betraktelig mellom pasientene, men hastigheter på 9-15 mg / kg / t tillater vanligvis tilfredsstillende anestesi. Hos yngre barn, spesielt mellom 1 måned og 3 år, kan det være nødvendig med en høyere dose.
Lavere doser anbefales for ASA grad III og IV pasienter (se pkt. 4.4).
• Sedasjon av ventilerte pasienter på intensivavdelingen.
For sedasjon under intensivbehandling anbefales det at propofol administreres ved kontinuerlig infusjon. Infusjonshastigheten bør bestemmes av ønsket sedasjonsdybde. Tilstrekkelig sedasjon kan oppnås hos de fleste pasienter med en dose på 0,3-4 mg / kg / t propofol (se også pkt. 4.4). Propofol er ikke indisert for intensiv sedasjon av pasienter i alderen 16 år og yngre (se pkt. 4.3). Administrering av propofol med Target Controlled Infusion (TCI) -systemet anbefales ikke for sedasjon på intensivavdelinger.
• Sedasjon for diagnostiske og kirurgiske inngrep hos voksne
For å indusere sedasjon under kirurgiske og diagnostiske prosedyrer, bør dosene og administrasjonshastigheten justeres i henhold til den kliniske responsen. For de fleste pasienter bør 0,5-1 mg / kg kroppsvekt administreres i 1-5 minutter før sedasjon kan begynne. Vedlikehold av sedasjon kan oppnås ved titrering av infusjonen av Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) i henhold til nødvendig sedasjon. For de fleste pasienter bør 1,5-4,5 mg / ml administreres. Kg kroppsvekt / t Infusjonen kan suppleres med administrering av boluser på 10-20 mg (1-2 ml Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml)), hvis en rask økning i sedasjonsdybden. Hos pasienter over 55 år og hos pasienter i ASA klasse III og IV kan det være nødvendig med lavere doser Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml), og administrasjonshastigheten må reduseres.
• Sedasjon for diagnostiske og kirurgiske inngrep hos barn over en måned
Dosene og administrasjonshastigheten bør justeres i henhold til nødvendig sedasjonsintensitet og klinisk respons. De fleste pediatriske pasienter krever 1-2 mg pr kg kroppsvekt propofol for å starte sedasjon. Vedlikehold av sedasjon kan oppnås ved å titrere Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) som en infusjon til ønsket sedasjonsnivå. De fleste pasienter krever 1,5-9 mg / kg / t propofol. Infusjonen kan suppleres med bolusadministrasjon opptil 1 mg / kg kroppsvekt hvis det er nødvendig med en rask økning i sedasjonsintensitet.
Lavere doser kan være nødvendig hos pasienter som tilhører ASA grad III og IV.
Administrasjonsmåte og varighet
• Administrasjonsmåte
Intravenøs bruk
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) administreres intravenøst ved kontinuerlig infusjon eller injeksjon, enten ufortynnet eller fortynnet med 5% w / v glukoseoppløsning eller 0,9% w / v natriumkloridoppløsning, så vel som i oppløsning med 0,18 % vekt / volum natriumklorid og 4% vekt / volum glukoseoppløsning (se også avsnitt 6.6).
Beholdere må ristes før bruk.
Før bruk må hetteglassets hals eller overflaten på hetteglassets gummipropp rengjøres med medisinsk alkohol (spray eller gjennomvåt vattpinne). Etter bruk kastes de lukkede tomme beholderne.
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) inneholder ikke antimikrobielle konserveringsmidler og kan muliggjøre mulig bakterievekst. Derfor må Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) aspireres aseptisk inn i en sprøyte eller i en steril infusjonssett umiddelbart etter at hetteglasset er åpnet eller hetteglasset er brutt.
Administrasjon bør skje umiddelbart. De aseptiske forholdene knyttet til Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) og infusjonsutstyret må sikres gjennom hele infusjonsperioden.
Eventuelle medisiner eller væsker som legges til en pågående infusjon av Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) bør administreres nær kanyleinnsettingstedet. Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) må ikke administreres ved hjelp av infusjonssett med mikrobiologiske filtre.
Innholdet i en ampull eller hetteglass med Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) og sprøyter som inneholder Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) er kun beregnet på bruk av en pasient.
Infusjon av Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) ufortynnet
Ved administrering av Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) ved kontinuerlig infusjon, anbefales det alltid å bruke buretter, droppere, sprøytepumper eller volumetriske infusjonspumper for å kontrollere infusjonshastigheten. Som fastsatt for parenteral administrering av alle typer lipidemulsjoner, bør varigheten av kontinuerlig infusjon av Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) fra et enkelt infusjonssystem ikke overstige 12 timer infusjon og beholderen med Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) må kastes og skiftes ut senest etter 12 timer.Braun 1% (10 mg / ml) på slutten av infusjonen eller etter endring av infusjonssystemet må kastes.
Infusjon av Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) fortynnet
Ved administrering av infusjoner av fortynnet Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml), anbefales det alltid å bruke buretter, droppere, sprøytepumper eller volumetriske infusjonspumper for å kontrollere infusjonshastigheten og for å unngå risiko for utilsiktet infusjon. stort volum Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) fortynnet.
Maksimal fortynning bør ikke overstige 1 del Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) med 4 deler 5% vekt / volum glukoseoppløsning eller 0,9% vekt / volum natriumkloridoppløsning, eller 0,9% vekt / volum natriumklorid 0,18% vekt / volum og 4% vekt / volum glukoseoppløsning (minimumskonsentrasjon 2 mg propofol / ml). Blandingen må tilberedes under aseptiske forhold umiddelbart før administrering og må brukes innen 6 timer etter tilberedning.
For å redusere smerten ved den første injeksjonen kan Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) blandes med konserveringsfritt 1% injiserbart lidokain (bland 20 deler Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml)) og opptil maksimalt 1 del av 1% injiserbart lidokain).
Før infusjon av muskelavslappende midler som atracurium eller mivacurium etter Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) via den samme intravenøse linjen, anbefales det å skylle linjen før administrering.
Propofol kan også brukes av TCI, kontrollerte infusjonsenheter. På grunn av de forskjellige algoritmene som er tilgjengelige på markedet i forhold til doseringsanbefalinger, anbefales det å følge bruksanvisningen for hefte levert av enhetsprodusenten.
• Administrasjonens varighet
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) kan administreres i opptil 7 dager.
04.3 Kontraindikasjoner -
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) er kontraindisert hos pasienter med kjent overfølsomhet overfor propofol eller overfor noen av hjelpestoffene.
Propofol B. Braun 10 mg / ml inneholder soyabønneolje og må ikke brukes hos pasienter med overfølsomhet overfor peanøtter eller soya.
Propofol B. Braun 10 mg / ml bør ikke brukes til pasienter i alderen 16 år og yngre for intensiv sedasjon.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -
Propofol må administreres av kvalifisert anestesipersonell (eller, om nødvendig, av leger som er kvalifisert for hjelp av pasienter på ICU).
Pasienter bør overvåkes kontinuerlig, og utstyr for å opprettholde en patentluftvei, for kunstig ventilasjon, for oksygentilskudd og annet utstyr for gjenoppliving skal til enhver tid være tilgjengelig. Propofol bør ikke administreres av personen som utfører de diagnostiske eller kirurgiske prosedyrene.
Misbruk av propofol, hovedsakelig av helsepersonell, er rapportert. Som med andre generelle bedøvelsesmidler kan administrering av propofol uten luftveisstøtte resultere i dødelige respiratoriske komplikasjoner.
Ved administrering av propofol for bevisst sedasjon, kirurgiske og diagnostiske prosedyrer, bør pasientene kontinuerlig overvåkes for eventuelle første tegn på hypotensjon, luftveisobstruksjon og oksygendesaturering.
Som med andre beroligende midler, kan bruk av propofol for sedasjon under kirurgiske inngrep forårsake ufrivillige pasientbevegelser.I løpet av prosedyrer som krever immobilitet, kan disse bevegelsene være farlige for stedet som opereres.
Etter bruk av propofol er det nødvendig å vente i tilstrekkelig tid før pasienten skrives ut, for å garantere fullstendig gjenoppretting.I svært sjeldne tilfeller kan bruk av propofol være forbundet med utviklingen av en periode med postoperativ bevisstløshet, muligens ledsaget av en økning i muskeltonus.
Dette kan gå foran, men ikke nødvendigvis, med en tilsynsfase. Gjenoppretting skjer spontant, men tilstrekkelig omsorg må gis til den bevisstløse pasienten.
Propofol-indusert svekkelse er vanligvis ikke lenger påviselig utover 12 timer. Ved rådgivning til pasienter om:
• muligheten til å bli ledsaget når du forlater stedet der administrasjonen fant sted
• tidspunktet for å gjenoppta aktiviteter som er farlige eller krever ferdigheter, for eksempel kjøring
• Bruk av andre potensielt beroligende midler (f.eks. Benzodiazepiner, opioider, alkohol) bør ta hensyn til effekten av propofol, prosedyren, samtidig behandling, pasientens alder og tilstand.
Som med andre intravenøse bedøvelsesmidler, bør det utvises forsiktighet hos pasienter med nedsatt hjerte-, respirasjons-, nyre- eller leverfunksjon eller hos hypovolemiske eller svekkede pasienter. Klaringen av propofol er avhengig av blodstrømmen, derfor vil samtidige behandlinger som reduserer hjertets effekt også redusere clearance av propofol.
Propofol har ingen vagolytisk aktivitet og har vært assosiert med rapporterte tilfeller av bradykardi (tidvis dyp) og til og med asystol. Intravenøs administrering av et antikolinerge middel før induksjon av anestesi bør vurderes, spesielt i situasjoner der vagal tone sannsynligvis vil dominere eller når propofol brukes i kombinasjon med andre midler som kan forårsake bradykardi.
Når propofol administreres til en epileptisk pasient, kan det være fare for kramper. Spesiell forsiktighet bør utvises hos pasienter med forstyrrelser i lipidmetabolismen og ved andre forhold der forsiktighet er nødvendig ved bruk av lipidemulsjoner.
Overvåking av lipidnivåer anbefales hvis propofol administreres til pasienter som antas å ha særlig risiko for lipidoverbelastning. Hvis overvåking indikerer utilstrekkelig klarering av lipider fra kroppen, bør passende korrigering av administrering av propofol foretas. Hvis pasienten tar andre lipider intravenøst samtidig, må mengden reduseres for å ta hensyn til mengden lipider infusert i propofolformuleringen: 1,0 ml Propofol B. Braun 10 mg / ml inneholder 0, 1 g lipider.
Bruk av propofol er ikke anbefalt hos nyfødte ettersom denne pasientpopulasjonen ikke er fullstendig undersøkt Farmakokinetiske data (se pkt. 5.2) indikerer at clearance er betydelig redusert hos nyfødte og viser svært høy variasjon mellom individ. Relativ overdose kan forekomme ved administrering av anbefalte doser for eldre barn som resulterer i alvorlig kardiovaskulær depresjon.
Anbefalinger for ledelse på intensivavdelingen
Sikkerhet og effekt av propofol for (bakgrunns) sedasjon hos barn under 16 år er ikke påvist Selv om ingen årsakssammenheng er fastslått, er det rapportert om alvorlige bivirkninger med (bakgrunns) sedasjon hos pasienter under 16 år ( inkludert tilfeller med dødelig utgang) under uautorisert bruk. Spesielt var disse effektene knyttet til forekomst av metabolsk acidose, hyperlipidemi, rabdomyolyse og / eller hjertesvikt. Disse effektene ble rapportert svært ofte hos barn med luftveisinfeksjoner som har fått høyere doser enn de som er anbefalt for voksne for sedasjon på intensivavdelingen.
Det har vært rapporter om assosiasjoner til følgende tilstander: metabolsk acidose, rabdomyolyse, hyperkalemi, hepatomegali, nyresvikt, hyperlipidemi, hjertearytmi, Brugada-type EKG (forhøyet ST-segment og konveks T-bølge) og raskt progressiv hjertesvikt som vanligvis ikke reagerer på behandling . støttende inotrop (i noen tilfeller med dødelig utgang) hos voksne. Foreningene mellom disse hendelsene har blitt referert til som propofol infusjonssyndrom.
Følgende ser ut til å være de viktigste risikofaktorene for utvikling av slike hendelser: redusert frigjøring av oksygen på vevsnivå; alvorlig nevrologisk skade og / eller sepsis; høye doser av ett eller flere av følgende farmakologiske midler: vasokonstriktorer, steroider, inotropika og / eller propofol (vanligvis etter langvarig administrering ved doser over 4 mg / kg / t).
Foreskrivere bør være oppmerksomme på slike hendelser og vurdere å redusere dosen av propofol eller bytte til et alternativt bedøvelsesmiddel ved symptomdebut Alle beroligende og terapeutiske midler som brukes i intensivavdelingen (ICU), inkludert propofol, bør doseres for å opprettholde optimal hemodynamiske og oksygenfrigivelsesparametere Pasienter med forhøyet intrakranielt trykk (PIC) bør få passende behandling for å støtte cerebralt perfusjonstrykk under disse behandlingsendringene. Leger rådes til ikke å overskride dosen på 4 mg / kg / t hvis mulig.
Ytterligere forholdsregler
Propofol B. Braun 10 mg / ml inneholder ikke antimikrobielle konserveringsmidler og fremmer veksten av mikroorganismer.
Aspeptisk aspirering av propofol i en steril sprøyte eller infusjonssett umiddelbart etter at hetteglasset er åpnet eller forseglingen er brutt. Administrasjonen bør starte umiddelbart.
Asepsis bør opprettholdes gjennom infusjonen både for propofol og infusjonsutstyr. Eventuelle infusjonsvæsker som tilsettes propofol -linjen bør administreres i nærheten av kanylen. Administrer ikke propofol gjennom et mikrobiologisk filter.
Propofol og sprøyter som inneholder den er kun til engangsbruk. I samsvar med etablerte retningslinjer for andre lipidemulsjoner, bør en enkelt infusjon av propofol ikke overstige 12 timer. På slutten av prosedyren (eller etter 12 timer, avhengig av hva som kommer først) må propofolreservoaret og infusjonsledningen kastes på riktig måte og skiftes ut.
Denne medisinen inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium i 100 ml, så den er i hovedsak natriumfri.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -
Propofol har blitt brukt i forbindelse med spinal- og epiduralanestesi og med rutinemessig brukte premedisiner, nevromuskulære blokkerende legemidler, inhalasjonsmidler og smertestillende midler uten å finne noen farmakologisk uforenlighet.Når generell anestesi eller sedasjon brukes, kan det være nødvendig med reduserte doser propofol i tillegg til regionale anestesiteknikker .
04.6 Graviditet og amming -
Svangerskap
Sikkerheten til propofol under graviditet er ikke fastslått. Propofol bør ikke gis til gravide, unntatt når det er absolutt nødvendig. Propofol krysser morkaken og kan forårsake depresjon hos nyfødte. Imidlertid er det mulig å bruke propofol under indusert abort.
Foringstid
Studier hos ammende mødre viser at små mengder propofol skilles ut i morsmelk. Kvinner bør derfor ikke amme i 24 timer etter administrering av propofol. Melken som produseres på denne tiden må elimineres.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -
Pasienter bør informeres om at det etter en tid etter bruk av propofol kan være nedsatt evne til å utføre dyktige aktiviteter, som å kjøre bil eller bruke maskiner.
Propofolindusert svekkelse kan vanligvis ikke lenger påvises etter 12 timer (se pkt. 4.4).
04.8 Bivirkninger -
Induksjon og vedlikehold av anestesi eller sedasjon med propofol er vanligvis hendelsesfrie, med minimale tegn på agitasjon. De vanligst rapporterte bivirkningene er farmakologisk forutsigbare bivirkninger for et bedøvelsesmiddel / beroligende middel, for eksempel hypotensjon.Arten, alvorlighetsgraden og forekomsten av bivirkninger observert hos pasienter som tar propofol kan ha sammenheng med mottakerens tilstand og operative prosedyrer eller terapeutisk kjøring.
Tabell over bivirkninger
Alvorlige bradykardier er sjeldne. Det har vært sjeldne rapporter om progresjon til asystole.
Noen ganger kan hypotensjon kreve bruk av intravenøse væsker og en reduksjon i administrasjonshastigheten for propofol.
Det har vært svært sjeldne rapporter om rabdomyolyse etter administrering av propofol ved doser over 4 mg / kg / t for ICU -sedasjon.
Det kan minimeres ved å bruke vener med større diameter i underarmen og antecubital fossa.
Med Propofol B. Braun kan 10 mg / ml lokal smerte også minimeres ved samtidig administrering av lidokain.
Kombinasjonen av disse hendelsene, referert til som "propofol infusjonssyndrom", kan sees hos alvorlig syke pasienter som ofte har flere risikofaktorer for utviklingen av hendelsene. Se pkt. 4.4.
Brugada type EKG: forhøyning av ST -segmentet og konveks T -bølge i EKG.
Raskt progressiv (i noen tilfeller dødelig) hjertesvikt hos voksne. Hjertesvikt reagerte vanligvis ikke på støttende inotrop behandling i slike tilfeller.
Misbruk av narkotika, hovedsakelig av helsepersonell.
Ikke kjent da det ikke kan estimeres ut fra tilgjengelige data fra kliniske studier.
Rapportering av mistenkte bivirkninger.
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Utilsiktet overdose kan forårsake hjerte-respiratorisk depresjon. Respirasjonsdepresjon bør behandles med kunstig oksygenånding. Ved kardiovaskulær depresjon bør pasientens hode senkes og, hvis det er alvorlig, bruk av plasmautvidere og trykkmidler.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -
Farmakoterapeutisk gruppe: andre generelle bedøvelsesmidler.
ATC -kode: N01AX10.
Virkningsmekanisme, farmakodynamisk effekt
Etter intravenøs injeksjon av Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) skjer den hypnotiske effekten raskt. Avhengig av injeksjonshastigheten varierer induksjonstiden for anestesi mellom 30 og 40 sekunder. Virkningen etter administrering av en enkelt bolus er kort, på grunn av rask metabolisme og utskillelse (4-6 minutter).
Ingen klinisk relevant akkumulering av propofol ble observert etter gjentatt bolusinjeksjon eller etter infusjon med anbefalt doseringsplan.
Pasientene gjenvinner bevisstheten raskt.
Bradykardi og hypotensjon kan av og til forekomme under induksjon av anestesi, muligens på grunn av mangel på vagolytisk aktivitet. Vanligvis normaliseres kardio-sirkulasjonssituasjonen under anestesiens vedlikeholdsfase.
Pediatrisk populasjon
Begrensede studier av varigheten av propofolbasert anestesi hos barn indikerer at sikkerhet og effekt forblir uendret i opptil 4 timer. Litteraturbevis for bruk hos barn dokumenterer bruk i langvarige prosedyrer uten endringer i sikkerhet og effekt.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -
Fordeling
Etter intravenøs administrering er omtrent 98% av propofol bundet til plasmaproteiner.
Etter intravenøs bolusadministrasjon synker det opprinnelige nivået av propofol i blodet raskt etter rask fordeling til flere rom (trinn a). Distribusjonens halveringstid ble beregnet til å være rundt 2-4 minutter.
Under eliminering er nedgangen i blodnivåer langsommere. Eliminasjonshalveringstiden i β-fasen varierer fra 30 til 60 minutter. Deretter fremheves et tredje dypt rom som representerer omfordelingen av propofol fra de mer svakt perfuserte vevene.
Det sentrale distribusjonsvolumet er mellom 0,2 og 0,79 l / kg kroppsvekt, volumet av distribusjon av homeostase er mellom 1,8-5,3 l / kg kroppsvekt.
Biotransformasjon
Propofol metaboliseres hovedsakelig i leveren ved dannelse av propofolglukuronider og glukuronider og sulfatkonjugater av den relaterte kinolen. Alle metabolitter er inaktive.
Eliminering
Propofol tømmes raskt fra kroppen (total clearance ca. 2 l / min). Clearance skjer gjennom metabolisme, hovedsakelig i leveren, der det er avhengig av blodstrøm. Clearance er høyere hos barn enn hos voksne. 88% av administrert dose er skilles ut i urinen som metabolitter. Bare 0,3% skilles ut uendret i urinen.
Pediatrisk populasjon
Etter en enkelt intravenøs dose på 3 mg / kg, økte clearance per kg kroppsvekt av propofol med alderen som følger: Medianklaring var signifikant lavere hos spedbarn under 1 måned (n = 25) (20 ml / kg / min) sammenlignet med eldre barn (n = 36, aldersgruppe 4 måneder-7 år). I tillegg var variasjon mellom individene betydelig hos nyfødte (område 3,7-78 ml / kg / min På grunn av disse begrensede eksperimentelle dataene som indikerer stor variasjon , anbefalte doser kan ikke gis for denne aldersgruppen.
Medianklaring av propofol hos eldre barn etter en enkelt bolus på 3 mg / kg var 37,5 ml / min / kg (4-24 måneder) (n = 8), 38,7 ml / min / kg (11-43 måneder) (n = 6), 48 ml / min / kg (1-3 år) (n = 12), 28,2 ml / min / kg (4-7 år) (n = 10) mot 23,6 ml / min / kg hos voksne (n = 6).
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -
Ikke-kliniske data viser ingen spesifikk fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av toksisitet og gentoksisitet ved gjentatt dosering Karsinogenitetsstudier er ikke utført.
Reproduksjonstoksisitetsstudier har vist effekter knyttet til de farmakodynamiske egenskapene til propofol bare ved høye doser. Ingen teratogene effekter ble observert.
I lokale toleransestudier resulterte intramuskulær injeksjon i vevsskade rundt injeksjonsstedet.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER -
06.1 Hjelpestoffer -
Raffinert soyabønneolje,
middels kjede triglyserider,
glyserol,
egglesitin,
natriumoleat,
vann til injeksjonsvæsker.
06.2 Uforlikelighet "-
Dette legemidlet må ikke blandes med andre produkter enn de nevnt i avsnitt 6.6.
06.3 Gyldighetsperiode "-
Stengt: 2 år.
Etter første åpning: bruk umiddelbart.
Etter fortynning, som angitt: administrering av det fortynnede produktet bør starte umiddelbart etter tilberedning.
06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring -
Må ikke oppbevares over 25 ° C.
Ikke frys.
06.5 Emballasje og innhold i emballasje -
Type I fargeløse hetteglass med 20 ml emulsjon.
Type II fargeløse hetteglass, forseglet med brombutylgummilukninger som inneholder 50 ml eller 100 ml emulsjon.
Emballasje:
• hetteglass i glass: 5x20 ml;
• hetteglass i glass: 1x50 ml, 10x20 ml, 10x50 ml, 1x100 ml, 10x100 ml.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering -
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
Beholdere må ristes før bruk.
Kun til engangsbruk. Eventuelle ubrukte rester må kastes, se pkt.4.2.
Hvis to lag blir lagt merke til etter at produktet er rystet, bør det ikke brukes.
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) kan bare blandes med følgende produkter: glukoseoppløsning 50 mg / ml (5% vekt / volum), natriumkloridoppløsning 9 mg / ml (0,9% vekt / volum), eller natriumkloridoppløsning 1,8 mg / ml (0,18% vekt / volum) og glukoseoppløsning 40 mg / ml (4% vekt / volum), og injiserbar lidokain 10 mg / ml (1%) uten konserveringsmidler (se pkt.4.2 Metode og varighet administrasjon, "Infusjon av Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) fortynnet").
Samtidig administrering av Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) sammen med 50 mg / ml (5% vekt / volum) glukoseoppløsning eller 9 mg / ml (0,9%) natriumkloridoppløsning er mulig. W / v) eller en 1,8 mg / ml (0,18% vekt / volum) natriumkloridoppløsning og 40 mg / ml (4% vekt / volum) glukoseoppløsning via en Y-kontakt nær injeksjonen på stedet.
07.0 INNEHAVER AV "MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN" -
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun Straβe 1
34212 Melsungen,
Tyskland
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER -
5 hetteglass med 20 ml A.I.C. n. 035911015
1 hetteglass med 50 ml A.I.C. n. 035911027
1 hetteglass med 100 ml A.I.C. n. 035911039
10 hetteglass med 50 ml A.I.C. n. 035911041
10 hetteglass med 100 ml A.I.C. n. 035911054
10 hetteglass med 20 ml A.I.C. n. 035911092
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN -
23-11-2004 // - - -
