Aktive ingredienser: Octatropine methylbromide, Diazepam
VALPINAX 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml Orale dråper, oppløsning
VALPINAX 4 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml Orale dråper, oppløsning
Valpinax pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser: - VALPINAX 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml Orale dråper, oppløsning, VALPINAX 4 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml Orale dråper, oppløsning
- VALPINAX 20 mg + 2,5 mg filmdrasjerte tabletter, VALPINAX 40 mg + 2,5 mg filmdrasjerte tabletter
Hvorfor brukes Valpinax? Hva er den til?
VALPINAX inneholder to aktive ingredienser: oktatropinmetylbromid, som virker på glatte muskler i mage -tarmkanalen ved å utøve en antispastisk virkning og diazepam, et stoff med en angstdempende og muskelavslappende virkning.
VALPINAX brukes til voksne og barn etter ett års alder for å behandle spastiske og smertefulle manifestasjoner av mage -tarmkanalen knyttet til angst.
Kontraindikasjoner Når Valpinax ikke skal brukes
Ikke ta VALPINAX
- hvis du er allergisk mot virkestoffene eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
- hvis du lider av glaukom (en øyesykdom forårsaket av økt trykk i øyet)
- hvis du lider av prostatahypertrofi eller andre årsaker til urinobstruksjon
- hvis du lider av myasthenia gravis (en sykdom preget av muskelsvakhet)
- hvis du lider av obstruktive patologier i mage -tarmsystemet (paralytisk ileus, achalasia, pyloroduodenal stenose)
- hvis du er en eldre eller svekket pasient med tarmatoni
- hvis du har alvorlig ulcerøs kolitt og giftig mega-kolon
- ved kardiovaskulær ustabilitet ved akutt blødning
- hvis du lider av alvorlig respirasjonssvikt
- hvis du lider av alvorlig leverinsuffisiens
- hvis du har obstruktiv søvnapné syndrom (en tilstand preget av pustepauser under søvn) -? i første trimester av svangerskapet
- hvis du ammer.
Barn
Ikke gi dette legemidlet til barnet ditt hvis de er under ett år fordi sikkerhet og effekt ikke er fastslått i denne aldersgruppen.
Merk: det er mulig å bruke VALPINAX til barn, fra ett års alder, kun i doseringen 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml Orale dråper, oppløsning.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Valpinax
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker VALPINAX.
Fortell legen din om andre forhold eller sykdommer du lider av. Legen din må kanskje ta hensyn til dette. Fortell spesielt legen din dersom du lider av:
- ulcerøs kolitt
- lever- eller nyresykdom
- hypertyreose
- koronar hjertesykdom, kongestiv hjertesvikt, hjertearytmier
Det er viktig at du forteller legen din om du tidligere har hatt narkotika- og / eller alkoholmisbruk. høyt blodtrykk ikke-obstruktiv prostatahypertrofi hiatal brokk med refluksøsofagitt.
MERK FØLGENDE
- Diazepam i VALPINAX kan forårsake fysisk og psykologisk avhengighet av stoffet. Risikoen øker med høye doser og lengre behandlingsperioder.
- Når du stopper behandlingen, spesielt hvis det er brått, kan du oppleve de samme symptomene som krevde behandling med dette legemidlet, men i en forverret form (se Mulige bivirkninger). Det er veldig viktig at du følger legens instruksjoner strengt og ikke stopper behandlingen eller endrer dosen din uten først å sjekke med ham.
- Kontakt legen din umiddelbart hvis du opplever symptomer som rastløshet, angst, uro, irritabilitet, aggresjon, skuffelse, sinne, mareritt, hallusinasjoner, psykose, atferdsendringer, humørsvingninger eller søvnforstyrrelser under behandling med VALPINAX.
Sjekker
Hvis du er en sportsmann som må utføre en dopingkontroll, bør du vite at VALPINAX kan gi et positivt resultat.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Valpinax
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Noen medisiner kan påvirke måten VALPINAX virker på, eller VALPINAX kan redusere effekten av andre medisiner som tas samtidig.
Fortell legen din dersom du bruker noen av følgende medisiner:
- Legemidler mot psykose (f.eks. Haloperidol, klorpromazin)
- Legemidler mot depresjon (f.eks. Klomipramin, imipramin og desipramin)
- Medisiner for behandling av smerte (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) som ibuprofen, acetylsalisylsyre)
- Legemidler til behandling av alvorlig smerte (f.eks. Tramadol)
- Medisiner for å behandle angst (f.eks. Alprazolam, brotizolam)
- Legemidler mot epilepsi (f.eks. Lamotrigin, fenytoin, fenobarbital)
- Medisiner som brukes til å indusere anestesi
- Medisiner for behandling av allergi
- Medisiner for behandling av Parkinsons sykdom (amantadin).
Bruk av VALPINAX sammen med mat, drikke og alkohol
Du kan ta VALPINAX med eller uten mat. Du må absolutt unngå alkoholinntak under behandling med VALPINAX fordi den beroligende effekten av stoffet kan øke.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Svangerskap
Ikke ta VALPINAX i første trimester av svangerskapet.
Legen din kan foreskrive denne medisinen bare etter den tredje måneden av svangerskapet hvis det er klart nødvendig. Imidlertid bør du være oppmerksom på at hvis du tar VALPINAX i løpet av de siste månedene av svangerskapet eller under arbeid ved høye doser, kan babyen din oppleve noen symptomer ved fødselen, for eksempel for lav kroppstemperatur, hypotoni og moderat respirasjonsdepresjon.
Hvis du tar VALPINAX kronisk i løpet av de siste månedene av svangerskapet, kan barnet ditt utvikle fysisk avhengighet og abstinenssymptomer etter fødselen.
Foringstid
Virkestoffet diazepam som finnes i dette legemidlet går over i morsmelk, med fare for effekter på babyen. Derfor må du ikke ta VALPINAX hvis du ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
VALPINAX påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Det er derfor mulig at din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner vil bli svekket.
VALPINAX inneholder etylalkohol
Denne medisinen inneholder små mengder etanol (alkohol) mindre enn 100 mg per dose.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan du bruker Valpinax: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Voksne
VALPINAX 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml:
anbefalt dose er 25-30 dråper 3 ganger om dagen.
VALPINAX 4 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml:
anbefalt dose er 25-30 dråper 2 ganger om dagen.
Eldre pasienter
Legen din vil bestemme riktig dose og vurdere å redusere dosene ovenfor.
Bruk hos barn (over ett år)
VALPINAX 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml:
anbefalt dose er 10-15 dråper 3 ganger om dagen.
Merk: det er mulig å bruke VALPINAX til barn, fra ett års alder, kun i doseringen 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml Orale dråper, oppløsning
Instruksjoner for bruk
For å åpne flasken, trykk på lokket og skru av samtidig.
Ta flasken på igjen etter bruk.
Sørg for at flasken er lukket barnesikker (hvis du skrur av hetten uten å trykke på den, hører det et klikk).
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Valpinax
Dersom du tar for mye av VALPINAX
Hvis du ved et uhell tar mer VALPINAX enn foreskrevet, må du kontakte legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehusets legevakt, selv om du ikke merker tegn til at du er uvel.
Noen symptomer på overdosering består av urinretensjon, munntørrhet, økt hjertefrekvens, forbigående synsforstyrrelser, rødhet i huden, hemming av gastrointestinal motilitet, opphisselsestilstand, døsighet, forvirring, døsighet, bevegelsesvansker, lavt blodtrykk blodtrykk, respirasjonsdepresjon , sjelden koma og svært sjelden død.
Dersom du har glemt å ta VALPINAX
Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp en glemt dose, og fortsett behandlingen som vanlig.
Hvis du slutter å ta VALPINAX
Ikke slutt å ta VALPINAX uten legens samtykke. Legen din vil gradvis redusere dosen.
Hvis du slutter å ta VALPINAX, spesielt hvis det er plutselig, kan du oppleve abstinenssymptomer. Risikoen er høyere når VALPINAX har blitt brukt i lange perioder eller når dosen reduseres for raskt.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Valpinax
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 pasienter):
- døsighet
- svimmelhet
- muskelavslapping, tretthet, muskelsvakhet
- overdreven sedasjon
Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 pasienter):
- forstoppelse
- mangel på muskelkoordinering (ataksi)
- endringer i libido
- forvirring, depresjon, tilstander av angst og spenningsparadokser
- dobbeltsyn (diplopi)
- taleforstyrrelser (dysartri)
- utslett
- skjelving
- lavt blodtrykk
- inkontinens eller urinretensjon
- gulsott, en tilstand preget av gulfarging av huden eller det hvite i øynene.
Virkestoffet diazepam i dette legemidlet kan forårsake følgende bivirkninger:
- amnesi
- depresjon og reaksjoner som rastløshet, uro, irritabilitet, aggresjon, skuffelse, sinne, mareritt, hallusinasjoner, psykose, atferdsendringer. Disse reaksjonene er mer vanlige hos eldre.
- fysisk og / eller psykisk avhengighet. Avbrytelse av behandlingen kan forårsake rebound- eller abstinensfenomener som hodepine, muskelsmerter, ekstrem angst, spenning, rastløshet, forvirring og irritabilitet (se advarsler og forsiktighetsregler). I alvorlige tilfeller kan følgende symptomer oppstå: derealisering, depersonalisering, nummenhet og prikking i ekstremitetene, overfølsomhet for lys, støy og fysisk kontakt, hallusinasjoner eller anfall.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Holdbarheten etter at flasken er åpnet er 30 dager.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall.Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Sammensetning og farmasøytisk form
Hva VALPINAX inneholder
- De aktive ingrediensene er oktatropinmetylbromid og diazepam. Valpinax 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml En flaske med 30 ml inneholder 0,6 g oktatropinmetylbromid og 0,075 g diazepam. Valpinax 4 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml En flaske med 30 ml inneholder 1,2 g oktatropinmetylbromid og 0,075 g diazepam.
- Andre innholdsstoffer er natriumsakkarin, propylenglykol, etylalkohol.
Beskrivelse av hvordan VALPINAX ser ut og innholdet i pakningen
VALPINAX er en klar fargeløs løsning tilgjengelig i 30 ml mørke glassflasker utstyrt med dråpe og lokk med barnesikret lukking.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
VALPINAX
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Valpinax 20 mg + 2,5 mg filmdrasjerte tabletter:
Hver tablett inneholder:
aktive ingredienser: oktatropinmetylbromid 20 mg + diazepam 2,5 mg.
Valpinax 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml orale dråper, løsning:
En flaske på 30 ml inneholder:
virkestoffer: oktatropinmetylbromid g 0,6 + diazepam g 0,075.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se 6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjerte tabletter.
Orale dråper, løsning.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Behandling av spastisk-smertefulle manifestasjoner, med en engstelig komponent, i mage-tarmkanalen.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Voksne:
25-30 dråper 3 ganger om dagen eller 2-3 tabletter om dagen.
Barn (over ett år):
10-15 dråper 3 ganger om dagen.
Valpinax 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml Oral Drops, Solution anbefales ikke til bruk hos barn under 1 år på grunn av mangel på data om sikkerhet og effekt.
Ikke gi tablettene til barn.
Pensjonister:
Ved behandling av eldre pasienter må doseringen fastsettes nøye av legen som må vurdere en mulig reduksjon av dosene angitt ovenfor.
04.3 Kontraindikasjoner
- Overfølsomhet overfor virkestoffene eller et av hjelpestoffene.
- glaukom.
- Prostatisk hypertrofi eller andre årsaker til obstruktiv uropati.
- Myasthenia gravis.
- Paralytisk ileus og obstruktive patologier i mage -tarmsystemet (for eksempel achalasi, pyloroduodenal stenose).
- Tarmatoni hos eldre eller svekkede pasienter.
- Alvorlig ulcerøs kolitt og giftig megakolon. Tilstand for kardiovaskulær ustabilitet ved akutt blødning.
- Alvorlig respirasjonssvikt.
- Alvorlig leverinsuffisiens.
- Obstruktiv søvnapné syndrom.
- Første trimester av graviditet og amming (se 4.6).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Pasienter som blir behandlet med diazepam eller produkter som inneholder det, så vel som med andre psykotrope legemidler, bør avstå fra å drikke alkoholholdige drikker mens de er påvirket av stoffet, da individuelle reaksjoner er uforutsigbare.
Personer som er disponert, hvis de behandles med diazepam ved høye doser og i lengre perioder, kan være vanedannende, slik det er med andre psykofarmaka. Dette kan resultere i et abstinenssyndrom med psykofysiske symptomer ved avsluttet behandling.
Ved langvarig behandling anbefales det å sjekke blodbildet og leverfunksjonen.
Sammenhengen med andre psykofarmaka krever spesiell forsiktighet og årvåkenhet fra legens side for å unngå uventede uønskede effekter av interaksjon.
På grunn av den svært varierende reaktiviteten til psykofarmaka, må bruk og dosering av diazepam og produkter som inneholder det være basert på forsiktige kriterier hos eldre, svekkede pasienter, hos personer med cerebrale organiske endringer (spesielt aterosklerotiske) eller kardiocirkulasjonsinsuffisiens.
Bruk med forsiktighet hos pasienter med:
- lever- eller nyresykdom;
- ulcerøs kolitt: store doser kan undertrykke tarmmotilitet til det punktet hvor paralytisk ileus produseres, og bruk av dette stoffet kan utløse eller forverre komplikasjonene av giftig megakolon;
- hypertyreose, koronar hjertesykdom, kongestiv hjertesvikt, hjertearytmier, hypertensjon og ikke-obstruktiv prostatahypertrofi;
- hiatal brokk med refluksøsofagitt.
Generelt er det nødvendig å ta hensyn til bruk av forbindelser som inneholder benzodiazepiner etter advarsler og forholdsregler:
Avhengighet
Bruk av benzodiazepiner kan føre til utvikling av fysisk og mental avhengighet av disse legemidlene.Risikoen for avhengighet øker med dose og behandlingstid, og er større hos pasienter som tidligere har hatt narkotika- og alkoholmisbruk.
Når den fysiske avhengigheten har utviklet seg, vil den brå avslutningen av behandlingen ledsages av abstinenssymptomer. Disse kan bestå av hodepine, vondt i kroppen, ekstrem angst, spenning, rastløshet, forvirring og irritabilitet.
I alvorlige tilfeller kan følgende symptomer oppstå: derealisering, depersonalisering, hyperakusi, nummenhet og prikking i ekstremitetene, overfølsomhet for lys, støy og fysisk kontakt, hallusinasjoner eller anfall.
Rebound søvnløshet og angst
Ved seponering av behandlingen kan det oppstå et forbigående syndrom hvis symptomer, som førte til behandling med benzodiazepiner, gjentar seg i en forverret form. Det kan ledsages av andre reaksjoner, inkludert humørsvingninger, angst, rastløshet eller søvnforstyrrelser.
Siden risikoen for abstinens- eller rebound -symptomer er større etter brå seponering av behandlingen, foreslås en gradvis reduksjon i dosering.
Behandlingens varighet
Behandlingsvarigheten bør være så kort som mulig, og det bør gis en gradvis tilbaketrekningstid.
Det kan være nyttig å informere pasienten når behandlingen starter, at den vil være av begrenset varighet og forklare nøyaktig hvordan dosen gradvis bør reduseres.
Det er også viktig at pasienten blir informert om muligheten for rebound -fenomener, og dermed minimerer angsten for disse symptomene hvis de skulle oppstå når legemidlet avsluttes.
Amnesi
Benzodiazepiner kan indusere antegrad amnesi. Dette skjer oftest flere timer etter inntak av legemidlet, og for å redusere risikoen bør det derfor sikres at pasientene får en uavbrutt søvn på 7-8 timer.
Psykiatriske og paradoksale reaksjoner
Når benzodiazepiner brukes, er det kjent at reaksjoner som rastløshet, uro, irritabilitet, aggresjon, skuffelse, sinne, mareritt, hallusinasjoner, psykose, atferdsendringer kan forekomme. Skulle dette skje under behandling med Valpinax, bør administreringen avbrytes. Slike reaksjoner er hyppigere hos eldre.
Spesifikke pasientgrupper
Eldre og svekkede pasienter må ta en redusert dose.
Alkohol og narkotikamisbruk
Benzodiazepiner bør brukes med ekstrem forsiktighet hos pasienter som tidligere har misbrukt narkotika og alkohol.
Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta denne medisinen.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Assosiert med sentralaktive legemidler, som nevroleptika, antidepressiva, hypnotika, smertestillende midler, angstdempende / beroligende midler, antiepileptika, narkotiske smertestillende midler, anestetika, antihistaminer, Valpinax kan forsterke deres beroligende virkning. Forbindelsen til andre psykofarmaka krever spesiell forsiktighet og årvåkenhet fra delen legen din for å unngå uventede bivirkninger av interaksjon.
Forening med narkotiske smertestillende midler: eufori -effekten kan økes med en påfølgende økning i psykisk avhengighet.
Kombinasjon med legemidler som hemmer visse leverenzymer (spesielt cytokrom P450): den hemmende effekten på leverenzymer kan øke aktiviteten til benzodiazepin.
Virkningen av preparater som inneholder antikolinergika forsterkes ved samtidig administrering av stoffer som tilhører forskjellige terapeutiske grupper, men med antikolinerg virkning som antihistaminer, butyrofenoner, fenotiaziner, trisykliske antidepressiva og amantadin, som derfor ikke må tas samtidig.
Samtidig inntak med alkohol bør unngås Den beroligende effekten forårsaket av benzodiazepin kan forbedres når legemidlet tas i forbindelse med alkohol.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Skal ikke administreres i første trimester av svangerskapet.
I den videre perioden må produktet kun administreres ved reelt behov og under direkte tilsyn av legen.
Hvis produktet er foreskrevet for en kvinne i fertil alder, bør hun rådes til å kontakte legen for å avbryte behandlingen både hvis hun har tenkt å bli gravid og ved mistanke om graviditet. Hvis produktet av alvorlige medisinske årsaker administreres i løpet av den siste graviditetsperioden eller under fødsel ved høye doser, kan det oppstå effekter på det nyfødte som hypotermi, hypotoni og moderat respirasjonsdepresjon på grunn av stoffets farmakologiske virkning.
I tillegg kan spedbarn født av mødre som har tatt legemiddelkombinasjoner som inneholder benzodiazepiner kronisk i slutten av svangerskapet utvikle fysisk avhengighet og kan ha en viss risiko for å utvikle abstinenssymptomer i postnatal perioden.
Foringstid
Siden benzodiazepiner skilles ut i morsmelk, bør de ikke gis til ammende mødre.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
VALPINAX påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger er klassifisert som følger:
Svært vanlig:> 1/10
Kommuner:> 1/100,
Mindre vanlige:> 1/1000,
Sjelden:> 1/10 000,
Veldig sjelden:
Endringer i mage -tarmsystemet
Svært sjelden: forstoppelse
Endringer i nervesystemet
Mindre vanlige: søvnighet, svimmelhet;
Svært sjeldne: ataksi, libidoendringer, svimmelhet
Psykiatriske endringer:
Svært sjelden: forvirring, depresjon, angsttilstande og spenningsparadokser
Visuell funksjon
Svært sjelden: diplopi
Endringer i muskuloskeletale systemet og bindevev
Mindre vanlige: muskelavslapping, tretthet, muskelsvakhet.
Svært sjelden: dysartri
Endringer i hud og subkutant vev:
Svært sjeldne: hudutslett
Generelle endringer:
Mindre vanlige: overdreven sedasjon
Svært sjelden: skjelving
Kardiovaskulære endringer:
Svært sjelden: hypotensjon;
Nyrer og urinveier:
Svært sjeldne: inkontinens eller urinretensjon
Endringer i det hepatobiliære systemet:
Svært sjelden: gulsott
Mange uvanlige bivirkninger oppstår når doseringen ikke er tilpasset individuelle behov.
I svært sjeldne tilfeller, vanligvis etter relativ overdose, kan mer relevante symptomer observeres som forsvinner spontant i løpet av få dager, eller etter dosejustering.
Andre mulige effekter av benzodiazepiner er:
Amnesi:
Anterograd amnesi kan også forekomme ved terapeutiske doser. Amnesiske effekter kan være forbundet med atferdsendringer (se 4.4).
Depresjon:
En eksisterende depressiv tilstand kan avmaskeres under bruk av legemiddelkombinasjoner som inneholder benzodiazepiner.
Farmakologiske kombinasjoner som inneholder benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende forbindelser kan forårsake reaksjoner som rastløshet, uro, irritabilitet, aggresjon, skuffelse, sinne, mareritt, hallusinasjoner, psykose, atferdsendringer.
Slike reaksjoner kan være ganske alvorlige. De er mer sannsynlig hos eldre.
Avhengighet:
Bruk av farmakologiske kombinasjoner som inneholder benzodiazepiner (selv ved terapeutiske doser) kan føre til utvikling av fysisk avhengighet: seponering av behandlingen kan forårsake rebound- eller abstinensfenomener (se 4.4).
Psykisk avhengighet kan forekomme.
04.9 Overdosering
Symptomatologi: Overdosering av benzodiazepin har vanligvis varierende grad av depresjon i sentralnervesystemet, alt fra grumling til koma. I milde tilfeller inkluderer symptomer døsighet, forvirring og slapphet. I alvorlige tilfeller kan symptomer omfatte ataksi, hypotoni, hypotensjon, respirasjonsdepresjon, sjelden koma. og svært sjelden død.
Ved overdosering av oktatropinmetylbromid, antikolinerge effekter som urinretensjon, munntørrhet, takykardi, mild nummenhet og forbigående synsforstyrrelser, rødhet i huden, hemming av gastrointestinal motilitet og mer alvorlige forstyrrelser som opphisselse, sirkulasjon forstyrrelser kan oppstå. og respiratorisk, koma.
Behandling: Ved oral overdose anbefales mageskylling med luftveisbeskyttelse hvis pasienten er bevisstløs. Terapien, i tillegg til de vanlige tiltakene for å støtte vitale funksjoner, består i administrering av den spesifikke benzodiazepinantagonisten, flumazenil og parasympatomimetika, f.eks. Fysostigmin eller neostigmin 0,5-2,5 mg intravenøst eller intramuskulært. Glaukom, lokalt administrer pilokarpinkateterisering kan være nødvendig for urinretensjon Om nødvendig bør det gis passende støttende behandling.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: antispasmodika i kombinasjon med psykoleptika.
ATC -kode: A03CB49.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Ottratropin metylbromid administrert oralt absorberes dårlig siden tolvfingertarmen er mage -tarmkanalen der hovedabsorpsjonen oppstår. Diazepam absorberes veldig raskt; maksimal plasmakonsentrasjon er nådd på omtrent en time. Octratropin methylbromide skilles raskt ut via galde- og urinveiene. Det akkumuleres ikke selv etter gjentatt administrering. Diazepam har en gjennomsnittlig halveringstid på ca. 72 timer.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Pre-kliniske data viser ingen spesiell fare for mennesker basert på studier av sikkerhet, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet, kreftfremkallende og reproduksjonstoksikologi.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Filmdrasjerte tabletter: laktose, pregelatinisert stivelse, talkum, magnesiumstearat, hypromellose.
Orale dråper: natriumsakkarin, propylenglykol, etylalkohol.
06.2 Uforlikelighet
Ingen.
06.3 Gyldighetsperiode
Tabletter: 5 år.
Dråper: 3 år.
Dråper: Holdbarheten etter at flasken er åpnet er 30 dager.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Ingen.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Filmdrasjerte tabletter: eske med 30 tabletter i blisterpakninger i PVC kombinert med aluminium.
Orale dråper, løsning: 1 flaske i nøytralt, mørkt glass på 30 ml med dropper og barnesikret lokk.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Orale dråper, løsning: Åpne, trykk på lokket og skru av. Lukk etter bruk. Flasken er lukket barnesikret hvis du hører et klikk når du skrur av hetten uten å trykke på den.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
CRINOS S.p.A. - Via Pavia, 6 - Milano
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Filmdrasjerte tabletter: A.I.C. n. 021168012
Orale dråper, løsning: A.I.C. n. 021168048
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Mars 1971 / juni 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
AIFA -resolusjon fra november 2007
