Aktive ingredienser: Vitamin E (alfa-tokoferol)
ARMILLA 400 I.U. myke kapsler
Hvorfor brukes Armilla? Hva er den til?
Farmakoterapeutisk gruppe
Vitaminpreparater, ikke assosiert
Terapeutiske indikasjoner
Vitamin E -mangler knyttet til malabsorpsjon. Betingelser der det er nødvendig å forhindre overdreven cellulær lipidperoksidasjon.
Kontraindikasjoner Når Armilla ikke skal brukes
Kjent overfølsomhet overfor komponentene i produktet.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Armilla
Siden vitamin E reduserer behovet for digitalis, ved samtidig inntak av de to legemidlene, bør det tas hensyn til "mulig hyperdigitalisering. Insulindoser hos diabetikere behandlet med vitamin E må kontrolleres nøye, siden vitamin E kan redusere behovet for betydelig insulin (se også avsnittet "Interaksjoner").
Langvarig bruk av doser over 800 mg per dag har vært assosiert med en økt blødningstendens hos pasienter med vitamin K. Overdreven bruk av vitamin E kan motvirke vitamin K -funksjon og bør gjøres under nøye oppsyn.
Terapeutisk bruk av tokoferol er forbundet med økt risiko for hemoragisk slag.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Armilla
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie. Høye doser vitamin E (1200 IE) kan forstyrre warfarin, noe som resulterer i en forbigående økning i blødningstiden. Vitamin E kan forbedre virkningen av digitalis og insulin.
Samtidig bruk av antikoagulantia, trombolytika eller hemmer av blodplateaggregering eller hemostase kan øke risikoen for blødning.
Høye doser α-tokoferol kan redusere absorpsjonen av vitamin A og vitamin K.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Bruk under graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Under graviditet og amming skal produktet bare brukes under streng medisinsk tilsyn på grunn av den høye dosen alfa-tokoferol i medisinen.
I tilfelle bruk av legemidlet er nødvendig, må det vurderes risiko / nytte -forholdet for både mor og barn, og behandlingen må tilpasses i henhold til serum -tokoferolnivået.
Evne til å kjøre bil og bruke maskiner
Legemidlet endrer ikke årvåkenheten.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Armilla: Dosering
400 mg (1 kapsel) per dag.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Armilla
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose Armilla, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Ved overdosering er det mulig at det oppstår gastrointestinale lidelser (kvalme, diaré), tretthet, muskelsvakhet.
Symptomer og tegn på overdosering av tokoferol er uspesifikke. Forbigående gastrointestinale forstyrrelser som kvalme, diaré, flatulens er rapportert med daglige doser større enn 1 g. Andre symptomer kan være tretthet, asteni, hodepine, tåkesyn og dermatitt. Hvis det er mistanke om overdosering, bør behandlingen avsluttes. Der det er nødvendig, bør det tas generelle støttetiltak.
Kroniske fenomener med hypervitaminose er ikke kjent E.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Armilla
Som alle andre legemidler kan Armilla forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Etter å ha tatt høye doser, kan tretthet og muskelsvakhet vises.
Bivirkninger oppstår fra spontane rapporter, og derfor er det ikke mulig å fastslå frekvensen.
Forstyrrelser i immunsystemet
Allergisk reaksjon, anafylaktisk reaksjon. Symptomer kan omfatte elveblest (sekundær mekanisme), allergisk ødem, dyspné, erytem, utslett og byller. Hvis det oppstår en allergisk reaksjon, må du stoppe behandlingen og oppsøke lege.
Gastrointestinale lidelser
Diaré, magesmerter, epigastriske smerter, kvalme, flatulens.
Hud- og subkutant vevssykdom
Hudutslett, kløe.
Overholdelse av instruksjonene i dette pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale meldingssystemet på http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er trykt på pakken. Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
OPPBEVAR LÆGEMIDLET UTILGJENGELIG FOR BARN
Sammensetning og farmasøytisk form
Sammensetning
En kapsel inneholder:
Aktivt prinsipp:
RRR-α-Tocopherol oljeløsning mg 400 (lik 400 IE vitamin E).
Hjelpestoffer:
raffinert soyabønneolje.
Bestanddelene i kapselen:
gelatin, glyserol.
Farmasøytisk form og innhold
Myke kapsler. Eske med 30 kapsler à 400 I.U.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
ARMILLA 400 I.U. MYKE KAPSULER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En kapsel inneholder:
Aktivt prinsipp: RRR-a-Tokopherololjeløsning 400 mg (lik 400 IE vitamin E).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Myke kapsler.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Vitamin E -mangler knyttet til malabsorpsjon. Betingelser der det er nødvendig å forhindre overdreven cellulær lipidperoksidasjon.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
400 mg (1 kapsel) per dag.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Siden vitamin E reduserer behovet for digitalis, ved samtidig inntak av de to legemidlene, bør det tas hensyn til "mulig hyperdigitalisering. Insulindoser hos diabetikere behandlet med vitamin E må kontrolleres nøye, siden vitamin E kan redusere behovet for betydelig insulin (se også pkt. 4.5).
Langvarig bruk av doser over 800 mg per dag har vært assosiert med en økt blødningstendens hos pasienter med vitamin K. Overdreven bruk av vitamin E kan motvirke vitamin K -funksjon og bør gjøres under nøye oppsyn.
Terapeutisk bruk av tokoferol er forbundet med økt risiko for hemoragisk slag.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Høye doser vitamin E (1200 IE) kan forstyrre warfarin, noe som resulterer i en forbigående økning i blødningstiden. Vitamin E kan forbedre virkningen av digitalis og insulin
Samtidig bruk av antikoagulantia, trombolytika eller hemmer av blodplateaggregering eller hemostase kan øke risikoen for blødning.
Høye doser α-tokoferol kan redusere absorpsjonen av vitamin A og vitamin K.
04.6 Graviditet og amming
Under graviditet og amming skal produktet bare brukes under streng medisinsk tilsyn på grunn av den høye dosen alfa-tokoferol i medisinen.
I tilfelle bruk av legemidlet er nødvendig, må det vurderes risiko / nytte -forholdet for både mor og barn, og behandlingen må tilpasses i henhold til serum -tokoferolnivået.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Legemidlet endrer ikke årvåkenheten.
04.8 Bivirkninger
Etter å ha tatt høye doser, kan tretthet og muskelsvakhet vises.
Bivirkninger oppstår fra spontane rapporter, og derfor er det ikke mulig å fastslå frekvensen.
Forstyrrelser i immunsystemet
Allergisk reaksjon, anafylaktisk reaksjon. Symptomer kan omfatte elveblest (sekundær mekanisme), allergisk ødem, dyspné, erytem, utslett og byller. Hvis det oppstår en allergisk reaksjon, må du stoppe behandlingen og oppsøke lege.
Gastrointestinale lidelser
Diaré, magesmerter, epigastriske smerter, kvalme, flatulens.
Hud- og subkutant vevssykdom
Hudutslett, kløe.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig, siden det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -forholdet for legemidlet.Helsepersonell blir bedt om å melde alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Ved overdosering er det mulig at det oppstår gastrointestinale lidelser (kvalme, diaré), tretthet, muskelsvakhet.
Kroniske fenomener med hypervitaminose er ikke kjent E.
Symptomer og tegn på overdosering av tokoferol er uspesifikke. Forbigående gastrointestinale forstyrrelser som kvalme, diaré, flatulens er rapportert med daglige doser større enn 1 g. Andre symptomer kan være tretthet, asteni, hodepine, tåkesyn og dermatitt. Hvis det er mistanke om overdosering, bør behandlingen avsluttes. Der det er nødvendig, bør det tas generelle støttetiltak.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
A11HA03 - Andre ikke -assosierte vitaminpreparater.
Vitamin E utfører sin hovedaktivitet som en fysiologisk antioksidant av lipidstrukturer og som en stabilisator for cellemembraner; det er derfor et hjelpestoff i behandlingen av ulike kliniske manifestasjoner relatert til toksisk-oksidativ sårbarhet for biomembraner.
Vitamin E, som en biologisk antioksidant, beskytter andre stoffer, for eksempel vitamin A, mot oksidativ inaktivering.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Vitamin E absorberes i tarmen etter de samme mekanismene som fettløselige stoffer. Følgelig ble det funnet normale verdier for tokoferolemi hos personer med hepatopankreas.
Biotilgjengeligheten varierer fra 20 til 40%. Vitaminet sirkulerer i plasmaet knyttet til lipoproteiner. Den finnes i alle vev, spesielt cellemembraner.
Vitamin E metaboliseres dårlig. Elimineringen skjer hovedsakelig via galdeveien.
I urinen er det funnet noen metabolitter som består av glukuroniderte forbindelser av tokoferolsyre og dets gammalakton.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Studier av akutt toksisitet fant at den høyeste dosen uten toksiske effekter, administrert oralt hos mus, rotter og hunder, var henholdsvis 50 000 mg / kg, 5 000 mg / kg og 320 mg / kg.
Gjentatt oral administrering i 19 påfølgende uker ble også godt tolerert av rotten for doser på opptil 100 mg / dag.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Raffinert soyabønneolje.
Bestanddelene i kapselen: gelatin, glyserol.
06.2 Uforlikelighet
Ingen.
06.3 Gyldighetsperiode
4 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Ingen spesielle forhold.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
De myke kapslene er inneholdt i PVC-PVDC-blister som er sveiset til et ark aluminium lakkert med PVDC.
Emballasje:
ARMILLA 400 I.U. 30 myke kapsler
06.6 Bruksanvisning og håndtering
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
ARMILLA 400 I.U. myke kapsler - 30 kapsler AIC n. 035596028
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
April 2004 / april 2009
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
November 2014
