Aktive ingredienser: Pirantel Pamoato
Combantrin 250 mg tyggetabletter
Combantrin 250 mg / 5 ml oral suspensjon
Indikasjoner Hvorfor brukes Combantrin? Hva er den til?
Combantrin inneholder virkestoffet pyrantel (som pyrantelpamoat). Pyrantel pamoat tilhører en gruppe medisiner som kalles anthelmintics og antinematodes som brukes til å drepe forskjellige typer ormer eller helminter som finnes i tarmen, noe som letter eliminering.
Combantrin er indisert for behandling av angrep med parasitter kjent som pinworms (Enterobius vermicularis) og rundorm (Ascaris lumbricoides).
Kontraindikasjoner Når Combantrin ikke skal brukes
Ikke ta Combantrin
- dersom du er allergisk mot pyrantel pamoat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du bruker Combantrin
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Combantrin hvis:
- har alvorlige leverproblemer, siden du har hatt endringer i resultatene av noen blodprøver som indikerer leverfunksjon (SGOT).
- et familiemedlem eller et fellesskap av mennesker du er i kontakt med har utviklet en "parasittangrep. I disse tilfellene vil legen din råde deg til å starte forebyggende behandling med Combantrin og følge de strengeste hygienereglene.
Denne medisinen farger ikke slimhinnen i munnen og endrer ikke fargen på avføringen.
Barn
Combantrin anbefales ikke til barn under 1 år på grunn av mangel på data om sikkerheten til dette legemidlet.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Combantrin
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Fortell legen din dersom du bruker piperazin, et annet legemiddel som brukes til å behandle parasittangrep, ettersom effekten av Combantrin kan reduseres eller avbrytes.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Svangerskap
Hvis du er eller mistenker at du er gravid, ta denne medisinen bare når det er klart nødvendig og under direkte tilsyn av legen din.
Foringstid
Spør legen din hvis du ammer, om du vil avbryte ammingen eller behandlingen med Combantrin.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ingen kjente effekter av dette legemidlet på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Hvis du får en bivirkning som kan påvirke disse evnene, må du unngå å kjøre bil eller bruke maskiner.
Combantrin 250 mg tyggetabletter inneholder sorbitol og fruktose
Denne medisinen inneholder sorbitol og fruktose, to typer sukker. Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet. Fruktosen i denne medisinen kan også være skadelig for tennene dine.
Combantrin 250 mg / 5 ml oral suspensjon inneholder sorbitol
Denne medisinen inneholder sorbitol, en sukkertype. Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan brukes Combantrin: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Combantrin skal tas gjennom munnen, i en enkelt administrasjon per dag.
Tablettene må tygges og må ikke svelges hele.
Den orale suspensjonen må ristes godt før bruk.
Du kan ta denne medisinen med eller uten måltider.
Før og under behandlingen er det ikke nødvendig å bruke et avføringsmiddel for å lette eliminering av avføring.
Legen din vil fortelle deg den totale dosen medisin du skal ta basert på kroppsvekten din, med tanke på at den anbefalte dosen er 10 mg per kg kroppsvekt.
Combantrin 250 mg tyggetabletter
- 12 til 22 kg: halv-1 tablett per dag;
- 22 til 41 kg: 1-2 tabletter per dag;
- 41 til 75 kg: 2-3 tabletter per dag;
- opptil 85 kg: 3 tabletter per dag;
- over 85 kg: 4 tabletter per dag.
Combantrin 50 mg / ml oral suspensjon
- vekt mindre enn 12 kg: en halv teskje per dag;
- 12 til 22 kg: halv til 1 teskje per dag;
- 22 til 41 kg: 1-2 ts per dag;
- 41 til 75 kg: 2-3 ts per dag.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose Combantrin
Dersom du tar for mye av Combantrin
Hvis du tror du har tatt mer Combantrin enn du trenger, vennligst informer eller gå til nærmeste sykehus umiddelbart.
Dersom du har glemt å ta Combantrin
Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose. Bare ta neste dose til vanlig tid.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Combantrin
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
De hyppigst observerte bivirkningene er relatert til mage -tarmsystemet.
Kontakt legen din dersom du opplever følgende bivirkninger:
- kvalme, oppkast, magesmerter, magekramper, diaré, konstant og ofte smertefull trang til å urinere eller avføre;
- endringer i resultatene av noen blodprøver for leverfunksjon (forhøyelse av SGOT);
- tap av Appetit;
- hodepine, svimmelhet, døsighet;
- manglende evne til å sove;
- kaldsvette, svette, kløe, hudirritasjon, elveblest
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avversei
Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, blisteren eller flasken etter "Utløpsdato". Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Sammensetning av Combantrin
Den aktive ingrediensen er pyrantel (som pyrantelpamoat).
Combantrin 250 mg tyggetabletter
Hver tyggetablett inneholder 720 mg pyrantelpamoat (tilsvarer 250 mg pyrantelbase). Andre innholdsstoffer er: etylcellulose, povidon, sorbitol (E420), D-fruktose (se avsnitt "Combantrin 250 mg tyggetabletter inneholder sorbitol og fruktose"), sitronessenspulver, søt oransje essenspulver, vinsyre, magnesiumstearat.
Combantrin 250 mg / 5 ml oral suspensjon
100 ml oral suspensjon inneholder 14.400 mg pyrantelpamoat (tilsvarende 5000 mg pyrantelbase). Andre innholdsstoffer er: silikonemulsjon, sitronsyre, povidon, lecitin, natriumbenzoat (E211), sorbitoloppløsning (se avsnitt "Combantrin 250 mg / 5 ml oral suspensjon inneholder sorbitol"), glyserin, magnesiumaluminiumsilikat, polysorbat 80, rips smak, karamellkremsmak, renset vann.
Hvordan Combantrin ser ut og innholdet i pakningen
Combantrin 250 mg tyggetabletter
Kartong som inneholder 8 tyggetabletter.
Combantrin 250 mg / 5 ml oral suspensjon Glassflaske med 30 ml.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
KOMBANTRIN
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
COMBANTRIN 250 mg tabletter
Hver tyggetablett inneholder:
Aktivt prinsipp
Pirantel Pamoate 720,00 mg
lik Pirantel base 250 mg
COMBANTRIN 250 mg / 5 ml oral suspensjon
Hver 100 ml oral suspensjon inneholder:
Aktivt prinsipp
Pirantel Pamoate 14 400 mg
lik Pirantel base 5000 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Tabletter.
Oral suspensjon.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
COMBANTRIN (pyrantelpamoat) er spesielt indisert for behandling av pinormorminfeksjon (Enterobius vermicularis) og rundorm (Ascaris lumbricoides).
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
COMBANTRIN (pyrantel pamoat) bør administreres oralt i en enkelt dose på grunnlag av 10 mg / kg vekt.
* Bruk av COMBANTRIN (pyrantelpamoat) anbefales ikke hos barn yngre enn 1 år, i fravær av data om brukssikkerhet i denne aldersgruppen.
Hos voksne vil dosen være 3 tabletter opp til en vekt på 85 kg og 4 tabletter over denne vekten.
COMBANTRIN (pyrantelpamoat) kan administreres uavhengig av forholdet til måltider.
Det er ikke nødvendig å bruke et avføringsmiddel før eller under behandlingen.
04.3 Kontraindikasjoner
COMBANTRIN (pyrantelpamoat) er kontraindisert hos personer med kjent overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Funnet av parasittangrep hos ett medlem av en familie eller et samfunn kan føre til mistanke om en lignende, men latent angrep hos de andre medlemmene.
I disse tilfellene anbefales det å administrere COMBANTRIN (pyrantelpamoat) til alle i gruppen og følge de strengeste hygienereglene.
For påvisning av milde og forbigående økninger av SGOT, som forekom hos en liten prosentandel av pasientene, bør legemidlet brukes med forsiktighet i tilfeller av alvorlig leverinsuffisiens.
Legemidlet flekker ikke munnslimhinnen eller avføring.
Legemidlet inneholder fruktose og sorbitol er derfor ikke egnet for personer med arvelig fruktoseintoleranse.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Piperazin
Ved samtidig bruk av pyrantel og piperazin kan de anthelmintiske effektene av pyrantel og piperazin nøytraliseres.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Selv om reproduktive studier ikke har vist noen teratogene effekter, har COMBANTRIN (pyrantelpamoat) ikke blitt undersøkt hos gravide. Følgelig bør pyrantel pamoat bare administreres under graviditet hvis de potensielle fordelene begrunner den potensielle risikoen for pasienten eller fosteret.
Foringstid
Det er ikke kjent om pyrantelpamoat skilles ut i morsmelk. Amming bør derfor avbrytes hvis bruk av stoffet anses som avgjørende.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Effekten av COMBANTRIN (pyrantelpamoat) på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner er ikke undersøkt. Det er ingen tilfeller som viser en effekt av pyrantelpamoat på disse evnene.
04.8 Bivirkninger
De hyppigst observerte bivirkningene er relatert til mage -tarmkanalen.
Mage -tarmsystemet: kvalme, oppkast, gastralgi, magekramper, diaré, tenesmus.
Lever- og gallesystem: forbigående høyder av SGOT.
Metabolisme og ernæring: anoreksi.
Nervesystemet: hodepine, svimmelhet, døsighet.
Psykiatriske symptomer: søvnløshet.
Hud og subkutant vev: kaldsvette, svette, utslett, kløe, elveblest.
04.9 Overdosering
Tegn og symptomer
Det er ikke funnet toksiske effekter som skyldes overdosering av pyrantelpamoat.
Behandling
Det er ingen spesifikk motgift for behandling av overdosering med pyrantelpamoat. Behandlingen består av de vanlige symptomatiske og støttende tiltakene.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
ATC -kode: P02CC01.
Pyrantel pamoat har vist en høy anthelmintisk effekt mot infeksjoner forårsaket av Enterobius vermicularis (pinworm) eAscaris lumbricoides (ascaris).
Pyrantelpamoat utøver en nevromuskulær blokkerende effekt på følsomme helminter. Takket være denne aktiviteten immobiliserer pyrantelpamoat rundorm og forårsaker utvisning av dem uten å stimulere spredningen av parasitter.I tarmkanalen er pyrantelpamoat effektivt på både modne og umodne former for følsomme helminter, mens migrantformene ikke påvirkes.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Pyrantel pamoat absorberes dårlig fra mage -tarmkanalen. Etter en enkelt oral administrering på 11 mg / kg, oppnås plasmanivåer av uendret legemiddel lavere enn 0,05-0,13 mg / ml. Den absorberte delen metaboliseres raskt, og bare 1% av den administrerte dosen utskilles uendret i urinen og 3% i form av metabolitter.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
LD50 etter enkelt oral administrering hos katter, mus og hunder varierer fra 2 til 5 g / kg mens det etter enkelt intramuskulær administrering er 250 mg / kg hos katter og 198 mg / kg hos mus.
Kronisk toksisitet
I en studie ble 60 rotter behandlet med doser på henholdsvis 100, 300 eller 600 mg / kg / dag over en periode på 13 uker. Ingen endringer knyttet til pyrantelpamoat kom fra den anatomopatologiske undersøkelsen eller mikroskopisk undersøkelse av vevet.
I en annen studie ble beaglehunder behandlet med doser på 100, 300 eller 600 mg / kg / dag over en periode på 13 uker. På slutten av studieperioden ble mild og tilsynelatende doseavhengig lymfocytose og en økning i serumtransaminaser påvist hos 5 hunder.
Det var ingen histopatologiske endringer som kan refereres til stoffet.
Teratogenese
Det var ingen effekter på fruktbarhet, reproduksjon, organogenese, fødsel eller amming hos rotter behandlet med doser på 25 eller 250 mg / kg. Videre ble det ikke funnet effekter på organogenese hos kaniner behandlet med de samme dosene.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Combantrin 250 mg tabletter: etylcellulose, povidon, sorbitol E420, d-fruktose, sitronessenspulver, søt oransje essenspulver, vinsyre, magnesiumstearat.
Combantrin 250 mg / 5 ml oral suspensjon: silikonemulsjon, sitronsyre, povidon, lecitin, natriumbenzoat E211, sorbitoloppløsning, glyserin, aluminium og magnesiumsilikat, polysorbat 80, ripssmak, karamellkremsmak, renset vann.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
Med intakt emballasje:
COMBANTRIN 250 mg tabletter: 4 år.
COMBANTRIN 250 mg / 5 ml oral suspensjon: 3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
COMBANTRIN 250 mg tabletter: blisterpakning, eske som inneholder 8 tyggetabletter.
COMBANTRIN 250 mg / 5 ml oral suspensjon: glassflaske med 30 ml.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
COMBANTRIN 250 mg tabletter: AIC n. 023003027
COMBANTRIN 250 mg / 5 ml oral suspensjon: AIC n. 023003041
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
31. desember 1973/31. Mai 2005
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Januar 2009