Aktive ingredienser: Ketoprofen
FASTUM 2,5% gel
Hvorfor brukes Fastum Gel? Hva er den til?
HVA ER DET
FASTUM 2,5% GEL tilhører kategorien antiinflammatoriske og antireumatiske legemidler.
HVORFOR DET BRUKES
FASTUM 2,5% GEL brukes til lokal behandling av smertefulle sykdommer i osteoartikulære og muskulære apparater av revmatisk eller traumatisk opprinnelse: blåmerker, forstuinger, muskelspenninger, stiv nakke, lumbago
Kontraindikasjoner Når Fastum Gel ikke skal brukes
Kjente overfølsomhetsreaksjoner (for eksempel symptomer på astma, allergisk rhinitt, urticaria) overfor virkestoffet (ketoprofen) eller noen av hjelpestoffene eller andre beslektede stoffer, for eksempel fenofibrat, tiaprofensyre, acetylsalisylsyre eller andre NSAIDs.
Tidligere fotosensibiliseringsreaksjoner.
Ikke bruk produktet hvis du tidligere har hatt allergi mot ketoprofen, tiaprofensyre, fenofibrat, UV -solkremer eller parfymer.
Ketoprofen gel skal ikke påføres nær åpne sår eller kontinuerlige lesjoner i huden, eller i det periokulære området, eller på hudområder med endringer som dermatose, akne eller eksem.
Produktet er kontraindisert i tredje trimester av svangerskapet.
Ikke utsett de behandlede områdene for sollys eller UV -lamper fra solariet i løpet av behandlingen og i de to ukene etter at det ble avbrutt.
Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du tar Fastum Gel
Avslutt umiddelbart bruk av FASTUM 2,5% GEL hvis hudreaksjoner oppstår, inkludert de som utvikler seg etter samtidig bruk av produkter som inneholder oktokrylen (oktokrylen er et hjelpestoff i forskjellige kosmetiske og hygieneprodukter som sjampo, aftershave, dusj og badegeler, hud kremer, leppestifter, kremer mot aldring, sminkefjerner, hårspray, som brukes for å forhindre nedbrytning av foto).
Bruk, spesielt ved langvarig bruk, av produkter for lokal bruk, kan føre til sensibiliseringsfenomener eller lokal irritasjon.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Fastum Gel
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Det er ikke funnet noen interaksjoner mellom FASTUM 2,5% GEL og andre legemidler. Det er imidlertid tilrådelig å utføre hematologiske kontroller hos pasienter behandlet med kumariner (orale antikoagulantia).
Advarsler Det er viktig å vite at:
Bruk av store mengder aktuelle produkter kan gi systemiske effekter, for eksempel overfølsomhet og astma
Eksponering for sollys (selv når himmelen er grumsete) eller UVA -lamper fra områder behandlet med FASTUM 2,5% GEL kan forårsake potensielt alvorlige hudreaksjoner (fotosensibilisering).
Derfor er det nødvendig:
- Beskytt de behandlede delene mot solen med passende klær under hele behandlingsvarigheten og i to uker etter at den ble avbrutt for å unngå risiko for fotosensibilisering
- vask hendene grundig etter hver påføring av FASTUM 2,5% gel
Behandlingen bør avsluttes umiddelbart hvis noen hudreaksjon oppstår etter påføring av FASTUM 2,5% GEL. Behandlingen bør ikke administreres lenger enn foreskrevet tid: risikoen for å utvikle kontaktdermatitt og lysfølsomhetsreaksjoner øker over tid
Pasienter med astma assosiert med kronisk rhinitt, kronisk bihulebetennelse og / eller nesepolypose har økt risiko for allergi mot aspirin og / eller NSAIDs sammenlignet med resten av befolkningen.
Unngå kontakt med slimhinner eller øyne.
Bruk, spesielt ved langvarig bruk, av produkter for lokal bruk, kan gi sensibilisering eller hudirritasjon.
Ikke bruk okklusive bandasjer (gasbind eller annet materiale som øker perkutan absorpsjon enda mer).
FASTUM 2,5% GEL er ikke vanedannende.
Det finnes ingen støttende data om sikkerhet og effekt av ketoprofengel hos barn.
Bruk Ketoprofen gel med forsiktighet hos pasienter med nedsatt hjerte-, lever- eller nyrefunksjon: isolerte tilfeller av systemiske bivirkninger (nyresykdommer) er rapportert.
Graviditet og amming (se Hva du skal gjøre under graviditet og amming)
Det er også lurt å konsultere legen din i tilfeller der disse lidelsene har oppstått tidligere
Hva du skal gjøre under graviditet og amming
I mangel av klinisk erfaring med kutane former og henvisning til systemiske former:
Svangerskap
Bruk av ketoprofen i første og andre trimester av svangerskapet bør unngås Bruk av ketoprofen er kontraindisert i siste trimester av svangerskapet. NSAID kan også forsinke fødselen.
Foringstid:
Etter systemisk administrering ble det påvist spor av ketoprofen i morsmelk.
Bruk av Ketoprofen anbefales ikke til kvinner som ammer, men bør også unngås hvis du mistenker graviditet eller ønsker å planlegge svangerskapspermisjon.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ingen kjente effekter på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Fastum Gel: Dosering
Hvor mange
Advarsel: ikke overskrid de angitte dosene uten medisinsk råd.
Påfør gelen i et tynt lag på det berørte hudområdet
Ved allergiske eller andre hudreaksjoner, bør du kontakte legen din.
Når og hvor lenge
En eller to ganger om dagen
Rådfør deg med legen din hvis sykdommen oppstår gjentatte ganger, eller hvis du har merket noen endringer i dens egenskaper nylig.
Advarsel: bruk kun i korte behandlingsperioder
Som
Påfør gelen og massér forsiktig for å lette absorpsjonen Åpne det myke aluminiumsrøret: Skru av hetten og stikk hull i aluminiumsmembranen med spissen av hetten opp ned.
Forlasting av røret med dispenser: Trykk på doseringslokket noen ganger eller skyv bunnen av røret frem til gelen vises; det anbefales å bruke den i horisontal stilling.
Vask hendene grundig og lenge etter hver bruk.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Fastum Gel
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose FASTUM, må du varsle legen din umiddelbart eller kontakte nærmeste sykehus.
Gitt de lave plasmanivåene av FASTUM 2,5% GEL påført perkutant, kan fenomener med overdose utelukkes.
Spør lege eller apotek hvis du har spørsmål om bruk av FASTUM.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Fastum Gel
Som alle andre legemidler kan dette forårsake bivirkninger, men ikke alle får det
Som med andre legemidler for kutan bruk, kan det oppstå bivirkninger som påvirker huden. Tilfeller av allergiske hudreaksjoner og alvorlige hudreaksjoner er rapportert under eksponering for sollys. Det har også vært sjeldne rapporter om mer alvorlige bivirkninger, for eksempel bullous eller fylittenulært eksem, som kan strekke seg utover anvendelsesområdet eller bli generalisert.
Hyppigheten og omfanget av disse effektene reduseres betydelig ved å unngå eksponering for sol, inkludert solarium, under behandlingen og i de påfølgende to ukene.
Andre systemiske effekter av antiinflammatoriske legemidler er avhengig av transdermal diffusjon av den aktive ingrediensen og derfor av mengden gel påført, overflaten som er involvert, graden av hudintegritet, behandlingens varighet og bruk av okklusive bandasjer (fordøyelse og nyre effekter).
Følgende CIOMS -frekvens brukes: svært vanlig (≥ 1/10); vanlig (≥1 / 100,
Eldre pasienter er spesielt utsatt for bivirkninger av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Disse bivirkningene er vanligvis forbigående. Men når de oppstår, er det tilrådelig å konsultere legen din eller apoteket.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er angitt på pakningen
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Den angitte utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Det er viktig å alltid ha informasjon om medisinen tilgjengelig, så behold både esken og pakningsvedlegget.
Legemidler bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
- SAMMENSETNING
100 g gel inneholder:
Aktiv ingrediens: ketoprofen 2,50 g.
Hjelpestoffer: karbomer 940, etylalkohol, essens av neroli, essens av lavendel, trietanolamin, renset vann.
- HVORDAN DET SER UT
FASTUM 2,5% GEL kommer i form av en gel for ekstern bruk.
Det myke røret og røret med dispenser i pakningen er 50 g
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
FASTUM 2,5% gel
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
100 g gel inneholder:
aktiv ingrediens: ketoprofen 2,50 g.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
Gel
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Lokal behandling av smertefulle sykdommer i osteoartikulære og muskulære apparater av revmatisk eller traumatisk opprinnelse: blåmerker, forstuinger, muskelspenninger, stiv nakke, lumbago.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Påfør gelen i et tynt lag, en eller to ganger om dagen, på det berørte hudområdet, massér forsiktig for å favorisere absorpsjonen.
04.3 Kontraindikasjoner
Kjente overfølsomhetsreaksjoner (for eksempel symptomer på astma, allergisk rhinitt, urticaria) overfor virkestoffet (ketoprofen) eller noen av hjelpestoffene eller andre beslektede stoffer, for eksempel fenofibrat, tiaprofensyre, acetylsalisylsyre eller andre NSAIDs.
Tidligere fotosensibiliseringsreaksjoner.
Historikk om hudallergi mot ketoprofen, tiaprofensyre, fenofibrat, UV -solkremer eller parfymer.
Eksponering for sollys, selv når himmelen er overskyet, inkludert UV -lys fra solariet, under behandling og i to uker etter at det ble avsluttet (se pkt. 4.4).
Fastum 2,5% gel skal ikke påføres nær åpne sår eller kontinuerlige lesjoner i huden, eller i det periokulære området, eller på hudområder med endringer som dermatose, akne eller eksem.
Tredje trimester av svangerskapet (se avsnitt 4.6)
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Vask hendene grundig og lenge etter hver påføring av produktet. Ikke bruk okklusive dressinger. Bruk av store mengder aktuelle produkter kan gi systemiske effekter, for eksempel overfølsomhet og astma.
Bruk med forsiktighet Fastum 2,5% gel hos pasienter med nedsatt hjerte-, lever- eller nyrefunksjon: isolerte tilfeller av systemiske bivirkninger (nyresykdommer) er rapportert.
Bruk, spesielt ved langvarig bruk, av produkter for lokal bruk, kan føre til sensibiliseringsfenomener eller lokal irritasjon.
Behandlingen må stoppes umiddelbart så snart hudreaksjoner oppstår, inkludert de som utvikler seg etter samtidig bruk av produkter som inneholder oktokrylen (oktokrylen er et hjelpestoff som finnes i forskjellige kosmetiske og personlige hygieneprodukter som sjampo, aftershave, dusj og badegeler, hud kremer, leppestifter, antialdringskremer, sminkefjerner, hårspray, som brukes for å forhindre nedbrytning av foto) Behandlingen bør ikke administreres lenger enn foreskrevet tid: risikoen for å utvikle dermatitt fra kontakt og lysfølsomhetsreaksjoner øker over tid
For å unngå risiko for fotosensibilisering, anbefales det å beskytte de behandlede områdene med klær, under hele produktets brukstid og i de to ukene etter at det ble avbrutt.
Pasienter med astma assosiert med kronisk rhinitt, kronisk bihulebetennelse og / eller nesepolypose har økt risiko for allergi mot aspirin og / eller NSAIDs sammenlignet med resten av befolkningen.
Unngå kontakt med slimhinner eller øyne.
FASTUM 2,5% GEL er ikke vanedannende.
Det finnes ingen støttende data om sikkerhet og effekt av ketoprofengel hos barn.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Det er ikke funnet noen interaksjoner mellom FASTUM 2,5% GEL og andre legemidler. Det er imidlertid tilrådelig å overvåke pasienter som blir behandlet med kumariner.
04.6 Graviditet og amming
I mangel av klinisk erfaring med kutane former og henvisning til systemiske former:
Svangerskap:
I første og andre trimester av svangerskapet:
Sikkerheten til ketoprofen hos gravide kvinner er ikke evaluert. Bruk av ketoprofen i første og andre trimester av svangerskapet bør unngås.
I løpet av graviditetens siste trimester kan bruk av NSAIDs, inkludert ketoprofen, forårsake kardiopulmonal og nyretoksisitet hos fosteret. På slutten av svangerskapet kan det være en økning i blødningstiden for både mor og baby. Derfor er bruk av Ketoprofen kontraindisert i siste trimester av svangerskapet. NSAID kan også forsinke levering.
Foringstid:
Etter systemisk administrering ble det påvist spor av ketoprofen i morsmelk. Bruk av Ketoprofen anbefales ikke til ammende kvinner.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ingen kjente effekter på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Som alle medisiner kan Fastum 2,5% gel forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Som med andre legemidler for kutan bruk, kan det oppstå bivirkninger som påvirker huden. Lokaliserte hudreaksjoner (f.eks. Erytem, kløe og brennende følelse) er rapportert som senere kan strekke seg utover applikasjonsområdet og i noen tilfeller være alvorlige og generaliserte (f.eks. Bullous eller fylittenulært eksem), samt reaksjoner av overfølsomhet og dermatologiske reaksjoner (fotosensibilisering).
Hyppigheten og omfanget av disse effektene reduseres betydelig ved å unngå eksponering for sol, inkludert solarium, under behandlingen og i de påfølgende to ukene.
Andre systemiske effekter av NSAIDs: Disse avhenger av transdermal diffusjon av den aktive ingrediensen og derfor av mengden gel påført, overflaten som er involvert, graden av hudintegritet, behandlingens varighet og bruk av okklusive bandasjer (fordøyelses- og nyreeffekter ).
Følgende CIOMS -frekvens brukes: svært vanlig (≥ 1/10); vanlig (≥1 / 100,
Eldre pasienter er spesielt utsatt for bivirkninger av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, da det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Gitt de lave plasmanivåene av ketoprofen som brukes perkutant, kan fenomener med overdose utelukkes.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler for lokal bruk
ATC -kode: M02AA10
Ketoprofen, i et egnet hjelpestoff, når de inflammatoriske foci transkutant, slik at lokal behandling av smertefulle følelser i ledd, sener, leddbånd og muskler kan gjøres lokal.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Maksimal blodkonsentrasjon oppnås innen 2 timer etter oral administrering av en enkelt dose.
Plasmahalveringstiden for ketoprofen varierer fra en time til 3 timer, bindingen med plasmaproteiner er 60-90%. Eliminering skjer hovedsakelig via urinen og i konjugert glukuronidform; omtrent 90% av den administrerte mengden skilles ut innen 24 timer.
På den annen side er absorpsjonen gjennom huden svært dårlig. Faktisk bestemmer påføringen av 50-150 mg ketoprofen perkutant plasmanivået av den aktive ingrediensen på 0,08-0,15 mcg / ml etter ca. 5-8 timer fra påføring.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
I dyreforsøk ble det ikke vist embryopatiske effekter, mens det ikke er noen epidemiologiske bevis på sikkerheten til ketoprofen under graviditet hos mennesker. Prekliniske og kliniske studier utført med ketoprofengel har ikke vist forekomst av alvorlige bivirkninger, selv om anekdotiske tilfeller av systemiske bivirkninger er beskrevet.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
karbomer 940, etylalkohol, neroli essens, lavendel essens, trietanolamin, renset vann.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
5 år
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Mykt aluminiumsrør, internt behandlet med giftfri epoksymaling.
Rør med dispenser (mekanisk pumpe uten propellgass) bestående av en sylindrisk beholder av polypropylen, et stempel av polyetylen (pumpe), en polyacetalventil (på doseringslokket) og et hette av polypropylen.
Hver pakke inneholder 50 g produkt.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Åpne det myke aluminiumsrøret: Skru av lokket og stikk hull i aluminiumsmembranen med spissen av hetten opp ned.
Forlasting av røret med dispenser: Trykk på doseringslokket noen ganger eller skyv bunnen av røret frem til gelen vises; det anbefales å bruke den i horisontal stilling.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Firenze.
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
FASTUM 2,5% GEL: 50g tube AIC n. 023417037
FASTUM 2,5% GEL: 50g rør med AIC -dispenser n. 023417114
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første godkjenning: 22/12/78 (tube); 19/3/01 (rør med dispenser).
Dato for siste fornyelse: 31. mai 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
AIFA Fastsettelse av 29. august 2013
