Aktive ingredienser: Felodipine
Felodipine Sandoz 5 mg depottabletter
Felodipine Sandoz 10 mg depottabletter
Hvorfor brukes Felodipine - Generisk legemiddel? Hva er den til?
Felodipine Sandoz inneholder virkestoffet felodipin som tilhører en gruppe legemidler som kalles kalsiumkanalblokkere. Denne medisinen senker blodtrykket ved å utvide små blodårer. Det påvirker ikke hjertets funksjon negativt.
Felodipine Sandoz brukes til å behandle høyt blodtrykk (hypertensjon) og smerter i hjerte og bryst, for eksempel på grunn av fysisk aktivitet eller stress (angina pectoris).
Kontraindikasjoner Når Felodipine ikke skal brukes - Generisk legemiddel
Ikke ta Felodipine Sandoz
- dersom du er allergisk mot felodipin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet.
- hvis du har et akutt hjerteinfarkt (hjerteinfarkt).
- hvis du nylig har oppstått brystsmerter eller angina pectoris som har vart mer enn 15 minutter eller mer eller er mer alvorlig enn vanlig.
- hvis du lider av dekompensert hjertesvikt.
- hvis du har en lidelse som påvirker hjerteklaffen eller hjertemuskelen til du har konsultert legen din.
- hvis du er gravid. Du må informere legen din så snart som mulig hvis du blir gravid mens du tar dette legemidlet.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Felodipine - Generisk legemiddel
Felodipine Sandoz kan, i likhet med andre legemidler som brukes til å senke blodtrykket, i sjeldne tilfeller føre til et betydelig blodtrykksfall som hos noen pasienter kan føre til utilstrekkelig blodtilførsel til hjertet. Symptomer på for lavt blodtrykk og utilstrekkelig blodtilførsel til hjertet inkluderer ofte svimmelhet og brystsmerter. Hvis du opplever disse symptomene, må du umiddelbart gå til legevakten.
Snakk med legen din før du bruker Felodipine Sandoz, spesielt hvis du har leverproblemer.
Bruk av Felodipine Sandoz kan forårsake hevelse i tannkjøttet. Forsiktig munnhygiene bidrar til å forhindre at tannkjøttet svulmer (se avsnitt 4).
Barn
Bruk av Felodipine Sandoz anbefales ikke til barn.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Felodipine - Generisk legemiddel
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Noen medisiner / urteprodukter kan påvirke behandlingen din med Felodipine Sandoz, for eksempel:
- cimetidin (medisin for å behandle "magesår)
- erytromycin (medisin for behandling av infeksjoner)
- itrakonazol (medisin for behandling av soppinfeksjoner)
- Ketokonazol (medisin for behandling av soppinfeksjoner)
- proteasehemmende medisiner for behandling av HIV (for eksempel ritonavir)
- medisiner for behandling av HIV -infeksjoner (som efavirenz, nevirapin)
- fenytoin (medisin for behandling av epilepsi)
- karbamazepin (medisin for behandling av epilepsi)
- rifampicin (medisin for behandling av infeksjoner)
- barbiturater (medisiner for å behandle angst, søvnløshet og epilepsi)
- takrolimus (medisin som brukes ved organtransplantasjon) Legemidler som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum) (urteprodukt som brukes til å behandle depresjon) kan redusere effekten av Felodipine Sandoz og bør derfor unngås.
Bruk av Felodipine Sandoz sammen med mat og drikke
Ikke drikk grapefruktjuice hvis du bruker Felodipine Sandoz, da dette kan øke effekten av Felodipine Sandoz og risikoen for bivirkninger.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Svangerskap
Ikke ta Felodipine Sandoz hvis du er gravid.
Foringstid
Fortell legen din dersom du ammer eller skal begynne å amme. Felodipine Sandoz anbefales ikke for mødre som ammer, og legen din kan velge en annen behandling hvis du ønsker å amme.
Kjøring og bruk av maskiner
Felodipine Sandoz kan ha en mild eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Ved hodepine, kvalme, svimmelhet eller tretthet kan reaksjonsevnen svekkes. Forsiktighet anbefales spesielt ved starten av behandlingen.
Felodipine Sandoz inneholder laktose
Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Felodipine - Generisk legemiddel: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Felodipine Sandoz depottabletter skal tas om morgenen og svelges hele med vann. Tablettene må ikke deles, knuses eller tygges. Denne medisinen kan tas på tom mage eller etter et lett måltid med lite fett eller karbohydrater.
Hypertensjon
Behandlingen kan starte med en dose på 5 mg en gang daglig. Om nødvendig kan legen øke dosen eller legge til en annen medisin for å senke blodtrykket. Den vanlige dosen som er planlagt for langtidsbehandling av denne sykdommen er 5-10 mg en gang daglig. Hos eldre pasienter kan en startdose på 2,5 mg per dag vurderes.
For en dose på 2,5 mg bør en passende styrke medisin brukes.
Stabil angina pectoris
Behandlingen bør startes med en dose på 5 mg en gang daglig, og om nødvendig kan legen øke dosen til 10 mg en gang daglig.
Hvis du har leverproblemer
Nivået av felodipin i blodet kan være høyere. Legen din kan redusere dosen.
Pensjonister
Legen din starter behandlingen med den laveste tilgjengelige dosen.
Dersom du har glemt å ta Felodipine Sandoz
Hvis du glemmer å ta en tablett, hopper du over dosen helt.
Ta neste dose til vanlig tid. Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.
Dersom du slutter å ta Felodipine Sandoz
Hvis du slutter å ta denne medisinen, kan sykdommen komme tilbake. Rådfør deg med legen din og be om råd før du avslutter behandlingen med Felodipine Sandoz. Legen din vil fortelle deg hvor lang tid du skal ta denne medisinen.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose Felodipine - generisk medisinering
Hvis du tar flere doser Felodipine Sandoz enn anbefalt, kan du ha svært lavt blodtrykk og noen ganger hjertebank, høy eller i sjeldne tilfeller lav puls. Derfor er det veldig viktig å ta antall doser foreskrevet av legen. Kontakt legen din umiddelbart hvis du opplever symptomer som besvimelse, svimmelhet eller svimmelhet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Felodipine - Generisk stoff
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hvis noen av følgende symptomer oppstår, må du slutte å ta Felodipine Sandoz og fortelle legen din umiddelbart:
- Overfølsomhet og allergiske reaksjoner: Tegnene kan omfatte dannelse av hudhud (klumper) eller hevelse i ansikt, lepper, munn, tunge eller svelg.
Følgende bivirkninger er identifisert. I de fleste tilfeller oppstår disse reaksjonene ved starten av behandlingen eller etter en doseøkning. Hvis slike reaksjoner oppstår, er de vanligvis forbigående og avtar i intensitet over tid. Fortell legen din om vedvarende symptomer.
Mild hevelse i tannkjøttet er rapportert hos pasienter med "betennelse i munnen (gingivitt / periodontitt)." Forsiktig munnhygiene kan bidra til å unngå eller løse dette problemet.
Svært vanlige: kan ramme mer enn 1 av 10 personer
- Ødem i anklene
Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer
- Hodepine
- Skyller
Mindre vanlige: kan ramme opptil 1 av 100 mennesker
- Pulsen er unormalt høy
- Hjertebank
- For lavt blodtrykk (hypotensjon)
- Kvalme
- Smerter i magen
- Brennende / kriblende / nummenhet
- Hudutslett eller kløe
- Utmattelse
- Svimmelhet
Sjeldne: kan forekomme hos opptil 1 av 1000 mennesker
- Besvimelse
- Han retched
- Kløende utslett
- Smerter i leddene
- Smerter i musklene
- Impotens / seksuelle lidelser
Svært sjeldne, kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 mennesker.
- Gingivitt (hovent tannkjøtt)
- Økning i leverenzymer
- Reaksjoner på huden på grunn av økt følsomhet for sollys
- Betennelse i små blodårer i huden
- Hyppig behov for å tisse
- Overfølsomhetsreaksjoner som feber eller hevelse i lepper og tunge
Andre bivirkninger kan forekomme. Kontakt lege umiddelbart hvis du opplever ubehagelige eller ubehagelige reaksjoner mens du tar Felodipine Sandoz.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen (EXP) som er angitt på pakningen. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Annen informasjon
Felodipine Sandoz inneholder
- Den aktive ingrediensen er felodipin. Hver tablett inneholder 5 mg eller 10 mg felodipin.
- Andre innholdsstoffer er: mikrokrystallinsk cellulose, laktosemonohydrat, natriumlaurylsulfat, hypromellose, magnesiumstearat, makrogol 4000, gult jernoksid, rødt jernoksid og titandioksid.
Hvordan Felodipine Sandoz ser ut og innholdet i pakningen
Felodipine Sandoz 5 mg depottabletter
- Lys rød til rødgrå, rund, bikonveks tablett med depottype, gravert med F5 på den ene siden.
Felodipine Sandoz 10 mg depottabletter
- Lys rød til rødgrå, rund, bikonveks tablett med depottype, gravert med F10 på den ene siden.
Tilgjengelig i følgende pakninger:
Blister og flasker med 7, 14, 20, 28, 30, 50, 50 x 1, 98, 100, 100 x 1 og 250 depottabletter.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
FELODIPINA SANDOZ - FORLENGEDE UTLETNINGSTABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
FELODIPINE Sandoz 5 mg depottabletter
Hver depottablett inneholder 5 mg felodipin.
Hjelpestoff med kjent effekt: laktosemonohydrat
FELODIPINE Sandoz 10 mg depottabletter
Hver depottablett inneholder 10 mg felodipin.
Hjelpestoff med kjent effekt: laktosemonohydrat
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
Depottabletter.
FELODIPINA Sandoz 5 mg depottabletter
Lysrøde til grårøde, runde, bikonvekse depottabletter, preget med F5 på den ene siden.
FELODIPINA Sandoz 10 mg depottabletter
Lysrøde til grårøde, runde, bikonvekse depottabletter, preget med F10 på den ene siden.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Viktig arteriell hypertensjon.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Dosering
Dosen må tilpasses individuelt for hver pasient. FELODIPINE Sandoz bør generelt administreres i henhold til følgende instruksjoner: anbefalt startdose er 5 mg en gang daglig. Om nødvendig kan dosen økes til 10 mg felodipin en gang daglig eller kombineres med en annen antihypertensiv. Dosen bør økes med intervaller på minst 2 uker. Vanlig vedlikeholdsdose er 5-10 mg en gang daglig. Maksimal daglig dose er 10 mg felodipin.
Eldre pasienter
Startdosen bør tilpasses eldre pasienter. Påfølgende doseøkninger bør gjøres med stor forsiktighet. For administrering av en 2,5 mg dose, bør et passende forsterket legemiddel brukes.
Pasienter med nyreskade
Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon Farmakokinetikken er ikke signifikant endret hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Pasienter med leverskade
Hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon, bør den anbefalte startdosen reduseres til den laveste effektive terapeutiske dosen felodipin. Dosen bør bare økes etter nøye vurdering av risiko / nytte -forholdet (se pkt. 5.2).
For administrering av en 2,5 mg dose, bruk en medisin med passende styrke.
Pediatrisk populasjon
Erfaring fra kliniske studier med bruk av felodipin hos hypertensive pasienter hos barn er begrenset, se pkt.5.1 og 5.2.
Administrasjonsmåte
Depottablettene skal tas om morgenen, med tilstrekkelig mengde væske (for eksempel med et glass vann, men bør aldri tas med grapefruktjuice) (se pkt. 4.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former. depottabletter skal svelges hele og skal ikke tygges eller knuses Tablettene kan tas på tom mage eller med et lett måltid, men et fettrikt måltid bør fortsatt unngås (se pkt. 5.2. farmakokinetikk).
04.3 Kontraindikasjoner
Felodipine Sandoz er kontraindisert hos pasienter:
• med kjent overfølsomhet overfor felodipin (eller andre dihydropyridiner) eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1;
• med kardiogent sjokk (som med andre kalsiumkanalblokkere, bør behandlingen stoppes hos pasienter som utvikler kardiogent sjokk);
• med hemodynamisk signifikant hjerteventilobstruksjon;
• med dynamisk hindring av hjerteutstrømningen
• med angina pectoris ustabil;
• som har hatt akutt hjerteinfarkt (innen 4-8 uker etter hjerteinfarkt);
• med ukompensert hjertesvikt;
• gravid.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Felodipin kan forårsake betydelig hypotensjon som kan resultere i takykardi. Dette kan føre til myokardiskemi hos predisponerte pasienter.
Felodipine Sandoz bør brukes med forsiktighet hos pasienter med tilbøyelighet til takykardi.
Det er ingen bevis for at felodipin er nyttig for sekundær forebygging av hjerteinfarkt.
Effekten og sikkerheten til felodipin ved behandling av ondartet hypertensjon er ikke undersøkt.
Felodipine Sandoz bør brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlig dysfunksjon i venstre ventrikkel.
Felodipine Sandoz elimineres av leveren. Følgelig forventes høyere terapeutiske konsentrasjoner og større respons hos pasienter med tydelig redusert leverfunksjon (se også pkt.4.2).
Laktose
Tablettene inneholder laktose. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta denne medisinen.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Enzymatiske interaksjoner
Stoffer som induserer og hemmer cytokrom P450 isoenzym 3A4 kan ha innflytelse på plasmanivåene av felodipin.
Interaksjoner som fører til økte plasmakonsentrasjoner av felodipin
Enzymhemmere har vist seg å forårsake økte plasmakonsentrasjoner av felodipin, f.eks. Cimetidin, erytromycin, itrakonazol, ketokonazol og HIV -proteasehemmere forårsaker økte plasmanivåer av felodipin.
Grapefruktjuice fører til en økning i maksimale plasmanivåer og biotilgjengelighet sannsynligvis på grunn av en interaksjon med flavonoider som er tilstede i saften. Denne interaksjonen har blitt notert med andre dihydropyridinkalsiumblokkere og representerer en klasseeffekt. Grapefruktjuice bør derfor ikke tas sammen med Felodipine Sandoz.
Interaksjoner som fører til reduserte plasmakonsentrasjoner av felodipin
Enzyminduktorer som fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, rifampicin, barbiturater, efavirenz, nevirapin og Hypericum perforatum (johannesurt) kan forårsake reduserte plasmakonsentrasjoner av felodipin. Høyere enn normale doser felodipin kan være nødvendig hos pasienter som tar disse stoffene.
Ytterligere interaksjoner
På grunn av den opprinnelige saluretiske effekten kan felodipin øke den eksisterende hypokalemi når den tilsettes til vanndrivende behandling.
Hydroklortiazid kan forsterke den antihypertensive effekten av felodipin.
Felodipin endrer ikke plasmakonsentrasjonen av cyklosporin.
Felodipin kan øke konsentrasjonen av takrolimus. Når det brukes sammen, bør serumkonsentrasjonen av takrolimus følges, og justering av takrolimus -dosen kan være nødvendig.
Plasmakonsentrasjoner av digoksin øker ved samtidig administrering av felodipin; Derfor bør en reduksjon i digoksindosen vurderes når de to legemidlene administreres samtidig.
Den høye graden av plasmaproteinbinding av felodipin ser ikke ut til å påvirke den frie fraksjonen av andre legemidler som i stor grad er bundet til plasmaproteiner, for eksempel warfarin.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Felodipin skal ikke brukes under graviditet.
Foringstid
Felodipin er påvist i morsmelk. Imidlertid bør det ikke påvirke den nyfødte når den tas i terapeutiske doser av en ammende mor.
Fruktbarhet
Det er ingen data om fruktbarhet hos pasienter (se også pkt. 5.3).
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Pasienter bør vite hvordan de reagerer på felodipin før de kjører bil eller bruker maskiner, ettersom det kan oppstå svimmelhet eller tretthet.
04.8 Bivirkninger
Som andre arterielle dilatatorer kan felodipin forårsake hetetokter, hodepine, hjertebank, svimmelhet og tretthet. De fleste av disse reaksjonene er doseavhengige og vises ved behandlingsstart eller etter en doseøkning.Hvis slike reaksjoner oppstår, er de vanligvis forbigående og avtar med tiden.
Som med andre dihydropyridiner kan doseavhengig ankelhevelse oppstå hos pasienter behandlet med felodipin. Dette stammer fra forkapillær vasodilatasjon og er ikke relatert til generell vannretensjon. Erfaring fra kliniske studier har vist at 2% av pasientene avbryter behandlingen på grunn av hovne ankler.
Som med andre kalsiumkanalblokkere, er det rapportert om mild tannkjøttforstørrelse hos pasienter med uttalt gingivitt / periodontitt, som kan unngås eller løses ved "forsiktig tannhygiene".
Vurdering av bivirkninger er basert på følgende informasjon om frekvenser:
• svært vanlig (≥ 1/10)
• vanlig (≥ 1/100 til
• uvanlig (≥ 1/1 000 til
• sjelden (≥ 1/10 000 til
• veldig sjelden (
• ikke kjent (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)
Nervesystemet lidelser
Vanlig: Hodepine (spesielt i starten av behandlingen, når dosen økes eller ved høye doser) Denne effekten forsvinner vanligvis ved fortsatt behandling.
Mindre vanlige: parestesi, svimmelhet, rastløshet.
Hjertepatologier
Mindre vanlige: hjertebank, takykardi.
Vaskulære patologier
Vanlig: rødme.
Sjelden: synkope.
Svært sjelden: leukocytoklastisk vaskulitt.
Gastrointestinale lidelser
Mindre vanlige: kvalme, magesmerter, diaré, forstoppelse.
Sjelden: oppkast.
Svært sjeldne: gingival hyperplasi, gingivitt.
Hepatobiliære lidelser
Svært sjeldne: leverfunksjonsforstyrrelser (forhøyede transaminase -nivåer).
Hud- og subkutant vevssykdom
Mindre vanlige: hud- og overfølsomhetsreaksjoner som kløe, utslett, utslett.
Sjelden: urticaria.
Svært sjelden: fotosensibilisering, leukocytoklastisk vaskulitt.
Muskel- og bindevevssykdommer
Sjelden: myalgi, artralgi.
Nyrer og urinveier.
Svært sjelden: pollakiuria.
Sykdommer i reproduktive system og bryst
Sjelden: impotens / seksuell dysfunksjon.
Svært sjeldne: gynekomasti, menoragi.
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet
Svært vanlig: perifert ødem (graden av ankelhevelse er doseavhengig).
Mindre vanlige: tretthet, vektøkning, svette.
Svært sjeldne: overfølsomhetsreaksjoner, f.eks. angioødem, feber.
04.9 Overdosering
Symptomer på overdose
For høy dose kan forårsake overdreven perifer vasodilatasjon og derfor markert hypotensjon og noen ganger bradykardi.
Behandling av overdose
Terapeutiske tiltak må være rettet mot å eliminere det aktive stoffet og gjenopprette sirkulasjonen.
Aktivt karbon, om nødvendig mageskylling.
I nærvær av alvorlig hypotensjon bør symptomatisk behandling startes.
Pasienten skal ligge på ryggen med hevede ben. Ved samtidig bradykardi bør atropin (0,5 - 1 mg) administreres intravenøst. Hvis dette ikke er tilstrekkelig, bør plasmavolumet økes f.eks. Ved infusjon av glukose, saltvann eller dekstran. Hvis tiltakene ovenfor ikke er tilstrekkelige, kan sympatomimetiske legemidler med en dominerende effekt på a-1 adrenerge reseptorer (dobutamin, dopamin, noradrenalin eller adrenalin) administreres.
Felodipin er kun i liten grad dialyserbart (ca. 9%).
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: dihydropyridinderivat 1-4 / kalsiumantagonist
ATC -kode: C08C A02.
Felodipin er en kalsiumkanalblokker av dihydropyridinklassen.
Kalsiumkanalblokkere forstyrrer kalsiumkanaler av L-type (sakte) spenning i plasmamembranen i glatte muskelceller, noe som reduserer tilstrømningen av kalsiumioner. Dette resulterer i vasodilatasjon.
Felodipin er en selektiv vaskulær kalsiumkanalblokker: den har en sterkere effekt på vaskulær glatt muskel enn på hjertemuskelen. Felodipin utvider selektivt arterioler og har ingen effekt på venekar. Felodipin forårsaker en doseavhengig senking av blodtrykket gjennom vasodilatasjon og påfølgende reduksjon av perifer vaskulær motstand. Det reduserer både systolisk og diastolisk blodtrykk.
Den hemodynamiske effekten av felodipin er ledsaget av refleks takykardi (mediert av baroreceptorer). Refleks takykardi er ikke en vanlig effekt med et legemiddel med deponering, spesielt ved kronisk behandling. Felodipine reduserer vaskulær motstand i nyrene. Glomerulær filtrering forblir uendret.
Felodipin har en mild natriuretisk / vanndrivende effekt og forårsaker ikke væskeretensjon.
Felodipin kan brukes alene eller i kombinasjon med betablokkere, diuretika eller med ACE-hemmere.
Det er begrenset erfaring fra kliniske studier med bruk av felodipin hos pediatriske hypertensive pasienter.I en randomisert, dobbeltblind, 3-ukers, parallellgruppestudie hos barn i alderen 6-16 år med primær hypertensjon, påvirker antihypertensiva 2,5 mg ( n = 33), 5 mg (n = 33) og 10 mg (n = 31) felodipin en gang daglig ble sammenlignet med placebo (n = 35). Studien viste ikke effekten av felodipin for å redusere blodtrykket hos barn i alderen 6-16 år.
Langtidseffektene av felodipin på vekst, pubertet og generell utvikling er ikke undersøkt. Den langsiktige effekten av antihypertensiv terapi som terapi i barndommen for å redusere kardiovaskulær sykelighet og dødelighet i voksen alder er ennå ikke fastslått.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon
Felodipin absorberes fullstendig etter oral administrering. Ved bruk av depottabletter blir absorpsjonsfasen forlenget. Dette resulterer i en konstant plasmakonsentrasjon i det terapeutiske området på mer enn 24 timer. Høyeste plasmanivå oppnås etter 3-5 timer. Steady state oppnås. Etter ca. 3 dager fra starten av behandlingen. På grunn av overdreven effekt av first -pass metabolisme, er bare ca. 15% av den administrerte dosen tilgjengelig systemisk.
Fordeling
Plasmaproteinbinding av felodipin er> 99%. Distribusjonsvolumet er ca. 10 l / kg legering stabil; dette viser at felodipin har en "bred vevsdistribusjon. Ingen signifikant akkumulering ble observert ved langtidsbehandling.
Biotransformasjon
Felodipin metaboliseres i leveren av CYP3A4. Alle identifiserte metabolitter var inaktive.
Eliminering
Ingen uendrede stoffer kan påvises i urinen. Den gjennomsnittlige eliminasjonshalveringstiden for felodipin i terminalfasen er 25 timer. De inaktive hydrofile metabolittene, dannet gjennom hepatisk biotransformasjon, elimineres av nyrene (ca. 70%), resten skilles ut i avføringen.
Der klarering gjennomsnittlig plasma er 1100 ml / min og avhenger av leverens blodstrøm.
Eldre pasienter
Økning i plasmakonsentrasjoner er målt hos eldre pasienter.
Pediatrisk populasjon
I en enkeltdose farmakokinetisk studie (5 mg felodipin med forlenget frigivelse) med et begrenset antall barn i alderen 6 til 16 år (n = 12) var det ingen tilsynelatende sammenheng mellom alder og AUC., Cmax eller halveringstid for felodipin.
Leverskade
Opptil 100% plasmakonsentrasjoner er målt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Nyreskader
Nedsatt nyrefunksjon påvirker ikke farmakokinetikken til felodipin, selv om det er observert akkumulering av inaktive metabolitter hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Effekter av mat
Ifølge kliniske studier utført med felodipintabletter, kan et fettrikt måltid påvirke farmakokinetiske parametere
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Ikke-kliniske data, basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet og kreftfremkallende potensial, viste ingen spesiell risiko for mennesker.
I løpet av reproduksjonsstudier av dyr oppstod uønskede effekter.
Effekter hos rotter (forsinket og vanskelig levering) og kaniner (unormal utvikling av distale falanger, antagelig forårsaket av redusert uterus-placenta perfusjon), avslørte ingen tegn på direkte teratogen effekt, men indikerer sekundære konsekvenser av den farmakodynamiske effekten. Unormal posisjonering av de distale falangene ble observert.
Betydningen av disse observasjonene med hensyn til mennesket er ikke kjent.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Cellekjernen: mikrokrystallinsk cellulose - laktosemonohydrat - natriumlaurilsulfat - hypromellose - magnesiumstearat.
Belegg: laktosemonohydrat - hypromellose - makrogol 4000 - fargestoffer: gult jernoksid (E172) - rødt jernoksid (E172) - titandioksid (E171)
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant
06.3 Gyldighetsperiode
FELODIPINE Sandoz 5 mg og 10 mg depottabletter
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Ingen spesielle instruksjoner
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Depottablettene er pakket inn blemme PVC / aluminium og plassert i pappeske eller pakket i HDPE plastflaske.
De originale pakkene inneholder 7, 14, 20, 28, 30, 50, 50x1, 98, 100, 100x1 og 250 depottabletter.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
SANDOZ S.p.A. Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
5 mg depottabletter 7 tabletter i PVC / AL -blister - AIC n. 037565013 / M
5 mg depottabletter 14 tabletter i PVC / AL -blister - AIC n. 037565025 / M
5 mg depottabletter 20 tabletter i PVC / AL -blister - AIC n. 037565037 / M
5 mg depottabletter 28 tabletter i PVC / AL -blister - AIC n. 037565049 / M
5 mg depottabletter 30 tabletter i PVC / AL -blister - AIC n. 037565052 / M
5 mg depottabletter 50 tabletter i PVC / AL -blister - AIC n. 037565064 / M
5 mg depottabletter 50X1 tabletter i PVC / AL -blister - AIC n. 037565076 / M
5 mg depottabletter 98 tabletter i PVC / AL -blister - AIC n. 037565088 / M
5 mg depottabletter 100 tabletter i PVC / AL -blister - AIC n. 037565090 / M
5 mg depottabletter 100X1 tabletter i PVC / AL -blister - AIC n. 037565102 / M
5 mg depottabletter 250 tabletter i PVC / AL -blister - AIC n. 037565114 / M
5 mg depottabletter 7 tabletter i HDPE -flaske - AIC n. 037565126 / M
5 mg depottabletter 14 tabletter i HDPE -flaske - AIC n. 037565138 / M
5 mg depottabletter 20 tabletter i HDPE -flaske - AIC n. 037565140 / M
5 mg depottabletter 28 tabletter i HDPE -flaske - AIC n. 037565153 / M
5 mg depottabletter 30 tabletter i HDPE -flaske - AIC n. 037565165 / M
5 mg depottabletter 50 tabletter i HDPE -flaske - AIC n. 037565177 / M
5 mg depottabletter 50X1 tabletter i HDPE -flaske - AIC n. 037565189 / M
5 mg depottabletter 98 tabletter i HDPE -flaske - AIC n. 037565191 / M
5 mg depottabletter 100 tabletter i HDPE -flaske - AIC n. 037565203 / M
5 mg depottabletter 100X1 tabletter i HDPE -flaske - AIC n. 037565215 / M
5 mg depottabletter 250 tabletter i HDPE -flaske - AIC n. 037565227 / M
10 mg depottabletter 7 tabletter i PVC / AL -blister - AIC n. 037565239 / M
10 mg depottabletter 14 tabletter i PVC / AL -blister - AIC n. 037565241 / M
10 mg depottabletter 20 tabletter i PVC / AL -blister - AIC n. 037565254 / M
10 mg depottabletter 28 tabletter i PVC / AL -blister - AIC n. 037565266 / M
10 mg depottabletter 30 tabletter i PVC / AL -blister - AIC n. 037565278 / M
10 mg depottabletter 50 tabletter i PVC / AL -blister - AIC n. 037565280 / M
10 mg depottabletter 50X1 tabletter i PVC / AL -blister - AIC n. 037565292 / M
10 mg depottabletter 98 tabletter i PVC / AL -blister - AIC n. 037565304 / M
10 mg depottabletter 100 tabletter i PVC / AL -blister - AIC n. 037565316 / M
10 mg depottabletter 100X1 tabletter i PVC / AL -blister - AIC n. 037565328 / M
10 mg depottabletter 250 tabletter i PVC / AL -blister - AIC n. 037565330 / M
10 mg depottabletter 7 tabletter i HDPE -flaske - AIC n. 037565342 / M
10 mg depottabletter 14 tabletter i HDPE -flaske - AIC n. 037565355 / M
10 mg depottabletter 20 tabletter i HDPE -flaske - AIC n. 037565367 / M
10 mg depottabletter 28 tabletter i HDPE -flaske - AIC n. 037565379 / M
10 mg depottabletter 30 tabletter i HDPE -flaske - AIC n. 037565381 / M
10 mg depottabletter 50 tabletter i HDPE -flaske - AIC n. 037565393 / M
10 mg depottabletter 50X1 tabletter i HDPE -flaske - AIC n. 037565405 / M
10 mg depottabletter 98 tabletter i HDPE -flaske - AIC n. 037565417 / M
10 mg depottabletter 100 tabletter i HDPE -flaske - AIC n. 037565429 / M
10 mg depottabletter 100X1 tabletter i HDPE -flaske - AIC n. 037565431 / M
10 mg depottabletter 250 tabletter i HDPE -flaske - AIC n. 037565443 / M
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
23. april 2009
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Februar 2013
