Aktive ingredienser: Gentamicin (gentamicinsulfat)
GENTALYN 0,1% krem
GENTALYN 0,1% salve
Gentalyn pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser: - GENTALYN 0,1% krem, GENTALYN 0,1% salve
- GENTALYN 80 mg / 2 ml injeksjonsvæske, oppløsning, GENTALYN 40 mg / 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning
Hvorfor brukes Gentalyn? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Gentamicin, et bredspektret antibiotikum, er en effektiv lokal behandling ved primære og sekundære bakterielle infeksjoner i huden.
TERAPEUTISKE INDIKASJONER GENTALYN -krem og GENTALYN -salve er indikert i primært bakterielle inflammatoriske hudformer som pyoderma av varierende alvorlighetsgrad og omfang, inkludert eksytma, follikulitt, sykose, furunkulose, mikrobielt eksem, så vel som i sekundære infiserte former som dermatitt og impetiginisert eksem, stasis sår, traumatiske skader, brannskader og infiserte skrubbsår.
Andre hudsykdommer som nyter godt av bruk av GENTALYN er akne og pustulær psoriasis, intertriginoide former og perionyser av bakteriell opprinnelse. I soppformer er GENTALYN for aktuell bruk ineffektiv, ettersom gentamicin ikke er aktivt på noen soppstamme; stoffet har imidlertid nyttig anvendelse ved bakterielle superinfeksjoner av sopp- og virusinfeksjoner.
De to preparatene av produktet, krem og salve, egner seg til å gjøre en aktuell behandling spesielt egnet i henhold til graden av betennelse og ekssudasjon av pågående lesjon: mens GENTALYN -kremen er spesielt indikert i akutte former i ekssudativ fase, i de såkalte formene "tørre" med desquamative komponent (lichenified mikrobielt eksem) GENTALYN salve er bedre egnet.
Spesiell effekt har blitt demonstrert av preparatet ved forbrenninger av forskjellige grader og omfang der "mortification of the earth" implementert av den eksepsjonelle intensiteten til termisk fornærmelse, favoriserer utviklingen av en spesielt virulent bakterieflora.
Kontraindikasjoner Når Gentalyn ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du bruker Gentalyn
Preparatet kan ikke brukes til oftalmisk bruk.
Den systemiske absorpsjonen av topisk gentamicin økes hvis store områder av kroppen blir behandlet, spesielt hvis hudskader er tilstede eller hvis behandlingen er planlagt i lang tid.I slike situasjoner kan det oppstå uønskede effekter som er tydelige ved bruk. Systemisk med gentamicin .
Derfor bør passende forholdsregler tas spesielt med spedbarn og barn.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Gentalyn
Ingen kjent før nå.
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Bruk, spesielt ved langvarig bruk, av produkter for lokal bruk kan gi sensibilisering fenomener.I dette tilfellet må behandlingen avbrytes og passende behandling iverksettes. Som med alle antibiotika kan behandling med gentamicin forårsake en overutvikling av mikroorganismer ufølsomme, inkludert sopp ; i dette tilfellet eller hvis det utvikler irritasjon, sensibilisering eller superinfeksjon, må behandlingen avbrytes og passende behandling iverksettes. Gentalyn krem og Gentalyn salve er ikke aktive ved hudinfeksjoner forårsaket av virus og sopp.
Kryssallergenisitet mellom aminoglykosider er påvist.
Som med andre aminoglykosider, bør samtidig og / eller sekvensiell systemisk eller topisk administrering av andre nefrotoksiske og / eller nevrotoksiske legemidler unngås. Når det brukes i forbindelse med systemisk terapi, bør det tas hensyn til muligheten for en økning i serumnivået.
Graviditet og amming
Hos gravide og tidlig i barndommen bør produktet administreres ved reelt behov og under direkte tilsyn av legen.
Ettersom sikkerheten til Gentalyn hos gravide ikke er fullt ut fastslått, bør dette legemidlet ikke brukes til gravide kvinner i store mengder eller over lengre tid.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Ingen effekt.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Gentalyn: Dosering
Påfør preparatet, både i krem og i form av salve, 3-4 ganger om dagen til de første resultatene er oppnådd, hvoretter antallet dressinger kan reduseres til 1-2 på 24 timer.
Etter påføringen vil det være godt å beskytte delen med sterilt gasbind.
I pyoderma er det bedre å starte med GENTALYN salve som, takket være sin mykgjørende kraft, favoriserer løsrivelse av serum-blodskorper; når lesjonene er renset, kan du fortsette med GENTALYN krem som ikke nødvendigvis krever et beskyttende bandasje.
Ved brannskader, enten I, II eller III grad, er GENTALYN -salven mer indikert, gitt den ekstreme følsomheten til de brente overflatene og tilstedeværelsen av nekrotisk materiale som, i kraft av den mykgjørende kraften i salven, blir lettere fjernet
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Gentalyn
En enkelt overdose gentamicin forventes ikke å gi symptomer.
Overdreven eller langvarig bruk av gentamicin til lokal behandling kan føre til økte lesjoner forårsaket av ufølsomme sopp eller bakterier.
Ved utvikling av ufølsomme sopp eller bakterier indikeres passende behandling med soppdrepende eller antibakterielle midler.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Gentalyn
I kliniske erfaringer ble Gentalyn for lokal bruk godt tolerert.
Behandling med gentamicin ga noen ganger forbigående irritasjon (erytem eller kløe) som vanligvis ikke krevde avbrytelse av behandlingen.
Etter bruk av gentamicin er manifestasjoner av kontaktallergi mulig.
Informer legen din eller apoteket om eventuelle uønskede effekter som ikke er beskrevet i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er trykt på pakken. Den angitte utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Etter første åpning er Gentalyn krem og Gentalyn salve gyldig i 3 måneder. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall.
Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet. Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
SAMMENSETNING
GENTALYN 0,1% KREM:
100 g inneholder: Aktiv ingrediens: Gentamicinsulfat 0,166 g. Hjelpestoffer: klorkresol, polyetylenglykolmonocetyleter (Cetomacrogol 1000), cetostearylalkohol, hvit vaselin, flytende parafin, monobasisk natriumfosfat, renset vann.
GENTALYN 0,1% OLJE:
100 g inneholder: Aktiv ingrediens: Gentamicinsulfat 0,166 g. Hjelpestoffer: flytende parafin, hvit vaselin.
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
GENTALYN kremrør på 30 g
GENTALYN salve rør på 30 g.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
GENTALYN
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Gentalyn 0,1% krem:
100 g krem inneholder:
aktiv ingrediens: gentamicinsulfat 0,166 g.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
Gentalyn 0,1% salve:
100 g salve inneholder:
aktiv ingrediens: gentamicinsulfat 0,166 g.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Krem og salve.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Gentalyn krem og Gentalyn salve er indikert i primært bakterielle inflammatoriske hudformer som pyoderma av varierende alvorlighetsgrad og omfang, inkludert eksym, follikulitt, sykose, furunkulose, mikrobielt eksem, så vel som i sekundære infiserte former som dermatitt og impetiginiserte eksem, stasisår , traumatiske skader, brannskader og infiserte skrubbsår.
Andre hudsykdommer som nyter godt av bruk av Gentalyn er akne og pustulær psoriasis, intertriginoide former og perionypser av bakteriell opprinnelse. I soppformene er Gentalyn for aktuell bruk ineffektivt, da gentamicin ikke er aktivt på noen soppstamme; stoffet har imidlertid nyttig anvendelse ved bakterielle superinfeksjoner av sopp- og virusinfeksjoner.
De to preparatene av produktet, krem og salve, egner seg til å gjøre en aktuell behandling spesielt egnet avhengig av graden av betennelse og ekssudasjon av pågående lesjon: mens Gentalyn -kremen er spesielt indikert i akutte former i ekssudativ fase, i de såkalte formene "tørre" med desquamative komponent (lichenified mikrobielt eksem) Gentalyn salve er bedre egnet.
Spesiell effekt har blitt demonstrert av preparatet ved forbrenninger av forskjellige grader og omfang, der "mortification of the earth", implementert av den eksepsjonelle intensiteten av "termisk fornærmelse, favoriserer utviklingen av en spesielt virulent bakterieflora.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Påfør preparatet, både i krem og i form av salve, 3-4 ganger om dagen til de første resultatene er oppnådd, hvoretter antallet dressinger kan reduseres til 1-2 på 24 timer.
Etter påføringen vil det være godt å beskytte delen med sterilt gasbind.
I pyoderma er det bedre å begynne med Gentalyn salve som, takket være sin mykgjørende kraft, favoriserer løsrivelse av serumblodskorper; når lesjonene er rengjort, kan du fortsette med Gentalyn krem som ikke nødvendigvis krever et beskyttende bandasje.
Ved brannskader, enten I, II eller III grad, er Gentalyn salve mer indikert, gitt ekstrem følsomhet for de brente overflatene og tilstedeværelsen av nekrotisk materiale som, i kraft av den mykgjørende kraften i salven, blir lettere fjernet.
04.3 Kontraindikasjoner
Gentalyn er kontraindisert hos pasienter som tidligere har overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Bruk, spesielt ved langvarig bruk, av produkter for lokal bruk kan gi sensibilisering fenomener.I dette tilfellet er det nødvendig å avbryte behandlingen og sette i gang en passende behandling.
Preparatet kan ikke brukes til oftalmisk bruk.
Den systemiske absorpsjonen av topisk gentamicin økes hvis store områder av kroppen blir behandlet, spesielt hvis hudskader er tilstede eller hvis behandlingen er planlagt i lang tid.I slike situasjoner kan det oppstå uønskede effekter som er tydelige ved bruk. Systemisk med gentamicin . Derfor bør passende forholdsregler tas ved bruk av legemidlet, spesielt hos spedbarn og barn. Som med alle antibiotika kan behandling med gentamicin føre til en overutvikling av ufølsomme mikroorganismer, inkludert sopp; i dette tilfellet eller hvis irritasjon, sensibilisering eller irritasjon utvikler seg. superinfeksjon, behandlingen må avbrytes og passende behandling innføres Gentalyn krem og Gentalyn salve er ikke aktive ved hudinfeksjoner forårsaket av virus og sopp.
Kryssallergenisitet mellom aminoglykosider er påvist.
Som med andre aminoglykosider, bør samtidig og / eller sekvensiell systemisk eller topisk administrering av andre nefrotoksiske og / eller nevrotoksiske legemidler unngås.
Når det brukes i forbindelse med systemisk terapi, bør det tas hensyn til muligheten for en økning i serumnivået.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Ingen kjent før nå.
04.6 Graviditet og amming
Hos gravide og tidlig i barndommen bør produktet administreres ved reelt behov og under direkte tilsyn av legen.
Ettersom sikkerheten til Gentalyn hos gravide ikke er fullt ut fastslått, bør dette legemidlet ikke brukes til gravide kvinner i store mengder eller over lengre tid.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Ingen effekt.
04.8 Bivirkninger
I kliniske erfaringer ble Gentalyn for lokal bruk godt tolerert.
Behandling med gentamicin ga noen ganger en forbigående irritasjon (erytem eller kløe) som vanligvis ikke krevde avbrudd i behandlingen.For disse emnene viste patch -testen som ble utført senere ikke fenomener irritasjon og sensibilisering.
Etter bruk av gentamicin er manifestasjoner av kontaktallergi mulig.
04.9 Overdosering
En enkelt overdose gentamicin forventes ikke å gi symptomer.
Overdreven eller langvarig bruk av gentamicin til lokal behandling kan føre til økte lesjoner forårsaket av ufølsomme sopp eller bakterier.
Ved utvikling av ufølsomme sopp eller bakterier indikeres passende behandling med soppdrepende eller antibakterielle midler.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: antibiotika for lokal bruk.
ATC -kode: D06AX07.
Gentamicin produseres ved gjæring av Micromonospora purpurea og oppnås som et hvitt amorft pulver, løselig i vann og stabilt i varmen. Dette bredspektrede antibiotika isolert i Schering Corporation Research Laboratories har vist seg å være svært effektivt i lokal behandling av primære og sekundære bakterielle hudinfeksjoner.
Bakterier som er følsomme for gentamicin inkluderer Staphylococcus aureus (koagulasepositive, koagulase -negative og penicillinaseproduserende stammer) og gramnegative bakterier (Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris og Klebsiella pneumoniae).
Resultatene av hudreaksjonstestene som ble utført i klinikken har vist at gentamicin ikke er en primær irritasjon; dessuten har gentamicin en lav hudsensibiliseringsindeks.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Transkutan absorpsjon av gentamicin fra Gentalyn krem og salve er vanligvis fraværende.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Studier av akutt toksisitet hos mus ved bruk av gentamicin i vandig oppløsning ga følgende LD50: subkutan 485 mg / kg, endoperitoneum 430 mg / kg, intravenøs 75 mg / kg, oral> 9050 mg / kg. Erfaringer utført på dyr og mennesker med preparater i konsentrasjoner av antibiotika som er mye høyere enn de terapeutiske, har ikke vist tegn til primære irritasjons- eller sensibiliseringsfenomener.
Epikutane tester utført på 100 pasienter ga negative resultater i hvert tilfelle. Gentamicin har ikke strukturelle analogier med forbindelser med en etablert kreftfremkallende virkning. I studier av kronisk toksisitet og under kliniske studier har det aldri vist fenomener som kan tyde på kreftfremkallende potensial.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Krem: flytende parafin; hvit vaselin; klorkresol; polyetylenglykolmonocetyleter (Cetomacrogol 1000); cetostearylalkohol; monobasisk natriumfosfat; renset vann.
Salve: flytende parafin; hvit vaselin.
06.2 Uforlikelighet
Til dags dato er ingen inkompatibilitet med andre legemidler kjent.
06.3 Gyldighetsperiode
2 år krem; salve 3 år.
Etter første åpning: krem og salve 3 måneder.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Krem, 30 g tube
Salve, 30 g tube
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Roma
Salgsforhandler:
ESSEX Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Roma
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Gentalyn 0,1% krem AIC n. 020891077
Gentalyn 0,1% salve AIC n. 020891065
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
26. juli 1968/01.01. Juni 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Desember 2012
