Aktive ingredienser: Natriumheparin
Heparin øyedråper 500.000 IE/100 ml øyedråper, løsning
Hvorfor brukes Heparin øyedråper? Hva er den til?
Den aktive ingrediensen i Heparin Eye Drops er natriumheparin, et stoff som løser opp akkumuleringer av fibrin (et protein som brukes ved blodpropp) (topisk profibrinolytisk).
Dette legemidlet brukes til behandling av følgende tilstander:
- termiske og kjemiske forbrenninger i bindehinnen (slimhinnen som strekker den hvite delen av øyet og den indre overflaten av øyelokkene)
- alle følelser av den fremre delen av øyet der bruk av et legemiddel som oppløser opphopninger av fibrin (med lokal fibrinolytisk virkning) kan være nyttig.
Kontraindikasjoner Når Heparin øyedråper ikke skal brukes
Ikke bruk Heparin øyedråper
- dersom du er allergisk mot heparinnatrium eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du tar Heparin øyedråper
Snakk med legen din eller apoteket før du bruker Heparin øyedråper. Du bør sjekkes regelmessig av legen din under behandlingen.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Heparin øyedråper
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Det er ingen kjente interaksjoner med andre medisiner.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Det er ingen kliniske data om sikker bruk av Heparin øyedråper hos gravide eller ammende kvinner.
Heparin øyedråper bør bare brukes under graviditet hvis det er tydelig angitt.
Heparin øyedråper bør ikke brukes mens du ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ikke observert negative effekter på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Heparin Eye Drops flerdose flaske inneholder parabener
Multidose -flasken inneholder parabener (konserveringsmidler) som metylparahydroksybenzoat og propylparahydroksybenzoat som kan forårsake allergiske reaksjoner (inkludert forsinket).
Øyedråper, oppløsning i enkeltdosebeholdere
Dette produktet inneholder ikke konserveringsmidler med antimikrobiell virkning for å beskytte det mot sporadisk forurensning under bruk. Produktet må brukes til en enkelt dressing og en enkelt pasient, og engangsbeholderen må kastes selv om den ikke er fullstendig brukt.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Heparin øyedråper: Dosering
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Anbefalte doser er:
- Termiske og kjemiske forbrenninger i konjunktiva: Etter total eliminering ved vask og nøytralisering av etsende produkter, tilfør 1 dråpe øyedråper hver time i 48 timer.
- Smerter i øyets fremre del der bruk av et legemiddel som oppløser fibrinopphopninger (med fibrinolytisk virkning) kan være nyttig: tilfør 2 dråper i konjunktivsekken, to eller flere ganger om dagen, i henhold til resept.
Instruksjoner for bruk av beholderen:
- Multidose flaske: ingen spesielt.
- Enkeldosebeholder:
- Ta en enkeltdosebeholder ut av posen og rist den før du åpner den for å homogenisere løsningen den inneholder.
- Åpne engangsbeholderen ved å ta av lokket over pipetuten.
- Ved et moderat trykk på beholderens kropp, la medisinen dryppe ned i konjunktivposen i ønsket mengde.
Hvis du har glemt å bruke Heparin Eye Drops
Ikke bruk en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt tidligere dose.
Hvis du slutter å ta Heparin Eye Drops
Ikke slutt å bruke Heparin øyedråper med mindre legen din forteller deg det.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Heparin øyedråper
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose Heparin øyedråper, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Heparin øyedråper
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Ved lokal oftalmisk bruk (instillasjon i øynene) er uønskede effekter på organismen forbundet med administrering av heparin på annen måte (intramuskulær, intravenøs, oral) ikke forventet, også på grunn av de svært beskjedne dosene som stoffet brukes med lokalt.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter "Utløpsdato". Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden. Gyldighetsperioden refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Øyedråper, løsning - flerdose flaske: Ikke bruk produktet mer enn 30 dager etter at beholderen er åpnet. Etter denne tiden, kast eventuelle resterende øyedråper.
Øyedråper, løsning-enkeltdosebeholdere: Enkeldosebeholderen inneholder ikke konserveringsmidler: bruk produktet umiddelbart etter at beholderen er åpnet og kast det selv om det bare er delvis brukt.
Etter at du har åpnet folieposen, bruker du enkeltdosebeholderne innen tre måneder; etter denne perioden, kast restbeholderne.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Annen informasjon
Hva Heparin Eye Drops inneholder
Heparin øyedråper 500.000 IE / 100 ml - flerdose flaske
- Den aktive ingrediensen er natriumheparin. 100 ml inneholder 500 000 I.U. av natriumheparin.
- Andre innholdsstoffer er: dibasisk natriumfosfat, monobasisk natriumfosfat, natriumklorid, natriumedetat, metylpara-hydroksybenzoat, propylpara-hydroksybenzoat;, vann til injeksjonsvæsker.
Heparin øyedråper 500.000 IE / 100 ml - enkeltdosebeholdere
- Den aktive ingrediensen er natriumheparin. 100 ml inneholder 500 000 I.U. av natriumheparin.
- Andre innholdsstoffer er: dibasisk natriumfosfat, monobasisk natriumfosfat, natriumklorid, natriumedetat, vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Heparin Eye Drops ser ut og innholdet i pakningen
Heparin Eye Drops kommer i form av en løsning øyedråper.
- 5 ml flerdose flaske
- Pakke med 10 enkeltdosebeholdere på 0,5 ml; hver stripe med 5 beholdere legges i en aluminiumspose.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
HEPARIN COLLIRIO
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
100 ml inneholder:
aktiv ingrediens: natriumheparin 500 000 IE
for fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
Øyedråper, løsning
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Termiske og kjemiske forbrenninger i bindehinnen.
Alle følelser i øyets fremre del der bruk av et legemiddel med lokal fibrinolytisk virkning kan være nyttig.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Termiske og kjemiske forbrenninger i bindehinnen: Etter total eliminering ved vask og nøytralisering av etsende produkter, tilfør en dråpe øyedråper hver time og i 48 timer.
Deretter kan instillasjonene skilles.
Alle følelser i øyets fremre del der bruk av et legemiddel med fibrinolytisk virkning kan være nyttig: 2 dråper i konjunktivsekken, 2 eller flere ganger om dagen, etter resept.
04.3 Kontraindikasjoner
Individuell overfølsomhet overfor en av komponentene i produktet.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Øyedråper, løsning i flerdose flaske
Produktet inneholder para-hydroksybenzoater, som konserveringsmidler, som kan forårsake allergiske reaksjoner (til og med forsinket)
Øyedråper, oppløsning i enkeltdosebeholdere
Produktet inneholder ikke konserveringsmidler med antimikrobiell virkning som tar sikte på å beskytte det mot sporadisk forurensning under bruk. Produktet må brukes til en enkelt dressing og en enkelt pasient, og enkeltdosen må kastes selv om den ikke er fullstendig brukt.
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
De er ikke kjent.
04.6 Graviditet og amming
Ved graviditet eller amming har Heparin ingen kjente kontraindikasjoner.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Ingen effekter er beskrevet.
04.8 Bivirkninger
Ved lokal oftalmisk bruk er det ikke forventet noen systemiske bivirkninger forbundet med administrering på annen måte (intramuskulær, intravenøs, oral) av heparin, også på grunn av de svært beskjedne dosene som stoffet brukes lokalt.
04.9 Overdosering
Ingen symptomer på overdose er rapportert.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Heparin er et surt sulfonert mucop | isakkarid, utstyrt med direkte og umiddelbar antikoagulant aktivitet både in vitro og in vivo.
Antikoagulasjonsaktiviteten til heparin er et resultat av dets høye affinitet for antitrombin III.
Interaksjonen induserer en konformasjonsendring av ATIII og gir komplekset aktivitet som en kraftig hemmer av koagulasjonsfaktorer som faktor II (trombin) og Xa. Videre er faktor IXa, XIa og XIIa hemmet av ATIII-heparinkomplekset.
Blant de biologiske aktivitetene til heparin er de antiinflammatoriske effektene som følge av inhibering av aktiverte granulocytter, en hemming som forhindrer frigjøring av frie radikaler, proteaser og andre kjemiske mediatorer av betennelse.
Heparin har også en profibrinolytisk effekt gjennom stimulering og frigjøring av tPA.
Karakteristikken ved å favorisere reabsorpsjon av ekssudater på konjunktivalt nivå og lysering av proteinmateriale i øyets fremre kammer (på grunn av en sannsynlig indirekte aktivitet) er den som for det meste brukes i oftalmologi.
Subkonjunktiv injeksjon hos kaniner (og mennesker) gir forbedring av fremre uveitt og en reduksjon i intraokulær tone.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
For systemisk administrering blir heparin raskt tatt opp av endotelceller og der har det høyere hastigheter enn plasmakrefter. Det binder seg veldig til plasmaproteiner.Det nedbrytes til oligosakkarider som deretter skilles ut i urinen.
Den aktuelle applikasjonen av heparin på kaninen ved okulær instillasjon har vist at det med intakt øye ikke passerer inn i det fremre kammeret når konsentrasjonen er 5%. Bare ved en konsentrasjon på 3O% finnes det i vandig humor, men slik konsentrasjon gir en delvis skade på hornhinneepitelet som bare kan sees med fluorescein.
Ved eksperimentelle lesjoner forårsaket av termiske eller kjemiske midler, bestemmer 5% heparin en markert regresjon av hyperemi, ødem og sårdannelse (Jaques, 1980).
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
I de toksikologiske studiene ble det ikke påvist noen endringer i blodkoagulasjonssystemet ved lokal administrasjon, eller andre toksiske vevseffekter.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Øyedråper, løsning - flerdose flaske
Dibasisk natriumfosfat; Monobasisk natriumfosfat; Natriumklorid; Natrium edetat; metyl-p-hydroksybenzoat; propyl-p-hydroksybenzoat; Vann til injeksjonsvæsker.
Øyedråper, oppløsning - enkeltdosebeholdere
Dibasisk natriumfosfat; Monobasisk natriumfosfat; Natriumklorid; Sodium edetate; Vann til injeksjonsvæsker.
06.2 Uforlikelighet
Uforlikeligheter med andre medisiner er ukjent.
06.3 Gyldighetsperiode
Øyedråper, løsning - flerdose flaske: 4 år
Produktet skal ikke brukes mer enn 30 dager etter at beholderen åpnes. Etter denne perioden må de resterende øyedråpene kastes.
Øyedråper, oppløsning - enkeltdosebeholdere: 3 år
Enkeldosebeholderen inneholder ikke konserveringsmidler: produktet må brukes umiddelbart etter at beholderen er åpnet, og må kastes selv om det bare er delvis brukt.
Etter åpning av folieposen må enkeltdosebeholderne brukes innen tre måneder, hvoretter restbeholderne må kastes.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Ingen spesielle lagringsbetingelser
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Flerdose flaske: Dryppeflaske av polyetylen som inneholder 5 ml øyedråper.
Enkeldose beholdere: Eske med 10 enkeltdosebeholdere på 0,5 ml, innesluttet i strimler med 5 beholdere i PE-Al-poser.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Flerdose flaske: Ingen spesielt
Enkeldosebeholder:
Ta en enkeltdosebeholder ut av posen og rist den før du åpner den for å homogenisere løsningen den inneholder.
Åpne engangsbeholderen ved å fjerne hetten over pipetuten.
Ved å bruke moderat trykk på beholderens kropp, la medisinen dryppe ned i konjunktivposen i ønsket mengde.
Ved administrering ved subkonjunktival eller retrobulbar injeksjon, blir det lettere å trekke ut medisinen ved hjelp av en sprøyte utstyrt med en nål ved forebyggende fjerning, ved å kutte med sterilisert saks, av droppemunnstykket.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
FARMIGEA SpA - Via G.B. Olive 6/8, 56121 - Pisa
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Heparin øyedråper 500.000 IE / 100 ml øyedråper, løsning - flaske med 5 ml A.I.C. n. 009956018
Heparin Øyedråper 500.000 IE/100 ml, øyedråper, løsning - 10 enkeltdosebeholdere på 0,5 ml - AIC n. 009956020
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
22. april 1955/01 juni 2005
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
11. januar 2008
