Aktive ingredienser: Ipratropium bromide (Ipratropium bromide monohydrat)
ATEM 0,5 mg / 2 ml, forstøveroppløsning
Hvorfor brukes Atem? Hva er den til?
ATEM er et legemiddel som inneholder ipratropiumbromidmonohydrat, et aktivt stoff som tilhører gruppen antikolinerge medisiner, som slapper av musklene i de små luftveggene i lungene.
ATEM brukes til å behandle astma og kronisk obstruktiv lungesykdom, en sykdom forårsaket av betennelse i lunger og luftveier forbundet med astma.
Kontraindikasjoner Når Atem ikke skal brukes
Ikke ta ATEM hvis:
- du er allergisk (overfølsom) mot "ipratropiumbromidmonohydrat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
- du er allergisk mot atropin eller legemidler som tilhører samme klasse;
- har et forstørret prostatavolum (prostatahypertrofi);
- har en øyesykdom som forårsaker økt trykk i øyet med forverret syn (glaukom);
- har problemer med å urinere (urinretensjon);
- har en "tarmobstruksjon som manifesterer seg med evne til å evakuere, smerter og hevelse i magen";
- er gravid eller ammer.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Atem
Snakk med legen din før du tar ATEM hvis du har hjerteproblemer, inkludert sykdommer i hjertets kar (kranspulsår).
Vær spesielt oppmerksom:
- ATEM begynner å virke 3-5 minutter etter administrasjonsstart;
- hvis legemidlet ved et uhell kommer i kontakt med øynene dine, kan du oppleve et øye eller synsforstyrrelse, for eksempel problemer med å fokusere bilder (forstyrrelser i visuell innkvartering); konsulter legen din nøye, og ikke glem å fortelle ham tidligere ansettelse av ATEM;
- hvis din astma blir verre eller ikke blir bedre eller du har flere pustevansker under behandling med ATEM. Fortell legen din som kan endre behandlingen.
Barn
Dette legemidlet er ikke anbefalt for barn under 3 år.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Atem
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Hvis du er gravid eller ammer, ikke ta ATEM.
Kjøring og bruk av maskiner
ATEM påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Atem: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Voksne og ungdom over 14 år
1 enkeltdose beholder, 1 eller 2 ganger daglig, med mindre annet er angitt av legen.
Maksimal dose er 1 enkeltdosebeholder, 4 ganger daglig
Barn fra 3 til 14 år
Halv enkeltdosebeholder, 1 eller 2 ganger daglig, med mindre annet er angitt av legen.
For å ta halvparten av dosen, bruk graderingen på beholderen.
Maksimal dose er en halv enkeltdosebeholder, 3 ganger daglig.
Administrasjonsmåte
Dette legemidlet må forstøves (til meget små dråper) ved hjelp av en "aerosolinnretning", utstyrt med enheter for administrering gjennom munn og / eller nese.
Ta ATEM ved innånding, gjennom munnen og / eller nesen. Den foreskrevne dosen kan fortynnes ved å tilsette den samme mengden destillert vann (1: 1 -forhold) til forstøverampullen.
Les bruksanvisningen nøye før bruk, som forteller deg hva du skal gjøre og hva du skal ta hensyn til.
For å bruke, utfør følgende operasjoner:
Bøy enkeltdosebeholderen i begge retninger.
Løsne enkeltdosebeholderen fra stripen først over og deretter i midten.
Åpne enkeltdosebeholderen ved å vri klaffen i pilens retning.
Ved å utøve moderat trykk på veggene i enkeltdosebeholderen, la medisinen komme ut i foreskrevet mengde og ha den i forstøverampullen (aerosolanordning).
For å kontrollere at du har brukt halvparten av dosen, må du sette enkeltdosebeholderen opp mot lyset og sammenligne nivået av medisinering som er igjen med graderingen som er funnet i beholderen (tilsvarer halvparten av dosen). Hvis du bruker halvparten av dosen, skal den resterende mengden kastes.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Atem
Dersom du tar for mye ATEM enn du burde
Informer legen din umiddelbart hvis du inntar / tar for store doser av dette legemidlet.
Dersom du har glemt å ta ATEM
Fortsett behandlingen regelmessig uten å doble neste dose. Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Atem
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
Tørr i munnen
Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)
Svimmelhet og søvnighet.
Problemer med å fokusere bilder (forstyrrelser i visuell innkvartering).
Problemer med å urinere (urinretensjon) eller forstoppelse.
Forstyrrelser i hjerterytmen (arytmi)
Bivirkninger med ukjent frekvens (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)
Reaksjoner på grunn av allergi (overfølsomhet).
Øyesykdommer: økt trykk i øyet med mulig forverring av synet, tåkesyn, pupiller i øynene med forskjellige diametre (anisocoria), utvidelse av begge pupillene (mydriasis).
Hvesenhet, hoste, kortpustethet og hvesenhet (paradoksal bronkospasme)
Hevelse (angioødem) i ansiktet, øynene, leppene, halsen med pustevansker.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ved å rapportere bivirkninger kan du bidra med mer informasjon om sikkerheten til dette medisin.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Oppbevares under 30 ° C.
Hvis du bruker halvparten av dosen, må mengden som er igjen i beholderen kastes.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter Utløpsdato. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Hva ATEM inneholder
Den aktive ingrediensen er: ipratropiumbromidmonohydrat.
En enkeltdosebeholder på 2 ml inneholder: 0,5218 mg ipratropiumbromidmonohydrat, tilsvarende 0,50 mg ipratropiumbromid.
Andre innholdsstoffer er: monobasisk natriumfosfatmonohydrat, dibasisk natriumfosfatdihydrat, natriumklorid, renset vann.
Beskrivelse av utseende på ATEM og innholdet i pakningen
Dette legemidlet er tilgjengelig i esker med 10 eller 20 enkeltdosebeholdere som hver inneholder 2 ml oppløsning. Hver enkeltdosebeholder har en halvdoseeksamen.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
ATEM 0,5 MG / 2 ML LØSNING FOR NEBULIZER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En enkeltdosebeholder på 2 ml inneholder:
Aktiv ingrediens: ipratropiumbromidmonohydrat 0,5218 mg lik ipratropiumbromid 0,50 mg.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Forstøverløsning.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Behandling av bronkial astma, kronisk obstruktiv lungesykdom med astmatisk komponent.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Voksne: en enkeltdosebeholder per økt i gjennomsnitt 1-2 ganger om dagen. I forhold til alvorlighetsgraden kan dosen økes etter resept fra medisinen opptil maksimalt en enkeltdosebeholder 4 ganger daglig.
Barn (3-14 år): halvparten av innholdet i en enkeltdosebeholder per økt i gjennomsnitt 1-2 ganger om dagen. I forhold til alder og alvorlighetsgrad kan dosen økes etter resept fra medisinen opptil maksimalt en halv enkeltdosebeholder 3 ganger om dagen.
Om nødvendig kan løsningen fortynnes med steril fysiologisk løsning i forholdet 1: 1.
Enkeldosebeholderen har en gradering som tilsvarer halvparten av dosen.
For å bruke enkeltdosebeholderen, utfør følgende operasjoner:
1) bøy enkeltdosen i begge retninger;
2) Løsne enkeltdosebeholderen fra stripen først over og deretter i midten;
3) åpne enkeltdosebeholderen ved å snu klaffen;
4) å utøve moderat trykk på veggene i enkeltdosebeholderen for å frigjøre medisinen i foreskrevet mengde;
5) Plasser enkeltdosebeholderen mot lyset for å kontrollere nøyaktigheten til halve dosen. Ikke bruk gjenværende mengde hvis halvparten av dosen brukes.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i avsnitt 6.1; overfølsomhet overfor atropinlignende stoffer.
Personer med glaukom, prostatahypertrofi, urinretensjonssyndrom eller tarmobstruksjon.
Generelt kontraindisert under graviditet og amming (se pkt. 4.6).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Legemidlet bør administreres med forsiktighet hos koronar- og hjertepasienter.
Hvis stoffet uforsiktig sprøytes inn i øynene, kan det oppstå synsforstyrrelser, uansett hvor små og reversible de er, sjelden.
For at bruk av løsningen skal forstøves, er det nødvendig å følge medisinsk resept strengt.
Den foreskrevne dosen må ikke endres, og hvis fordelene ikke oppstår, vil det være nødvendig å rapportere til behandlende lege som vil justere dosen på en optimal måte; Det må tas i betraktning at stoffet begynner å virke 3-5 minutter etter administrering.
Som med andre inhalasjonsadministrasjoner kan paradoksal bronkospasme sjelden forekomme. I dette tilfellet må du umiddelbart avbryte administrasjonen og sette i gang passende behandling.
Legemidlet er ikke kontraindisert for personer med cøliaki.
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Ikke kjent.
04.6 Graviditet og amming
Ved bekreftet eller antatt graviditet og under amming må legemidlet brukes med forsiktighet og under kontinuerlig tilsyn av legen.
Fertilitet se pkt. 5.3.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Atem påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Mange av de listede bivirkningene kan tilskrives Atems antikolinerge egenskaper. I kontrollerte kliniske studier var den mest observerte bivirkningen tørr munn.
Frekvens er definert ved bruk av følgende konvensjon: Svært vanlig (≥1 / 10); vanlig (≥1 / 100,
Hyppigheten av bivirkninger fra markedsføring etter markedsføring er angitt som ikke kjent.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet Helsepersonell bes rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Overdosering
Overdosene som ble brukt i litteraturen til aerosoler til eksperimentelle formål, har aldri gitt opphav til ubehagelige effekter.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: andre legemidler mot obstruktive luftveissyndrom for aerosoler, antikolinergika.
ATC -kode: R03BB01.
Atem inneholder som aktiv ingrediens ipratropiumbromid, et antikolinerge derivat for behandling av dyspné, i løpet av kronisk bronkitt og astma.
Ipratropiumbromid virker lokalt på luftveiene i ekstremt små doser med en spesielt høy spesifisitet og betydelig toleranse. Ipratropium bromid blokkerer, med en konkurrerende mekanisme, de bronkiale muskarine reseptorene og forhindrer dermed virkningen av acetylkolin.Det utfører derfor en antikolinerg virkning på bronkialnivå. Den bronkospasmolytiske virkningen begynner 3-5 minutter etter innånding og varer i 4-6 timer. Administrasjon av ipratropiumbromid kan også implementeres ved akutt bronkospasme av middels intensitet: i dette tilfellet begynner forbedringen av bronkialtilstanden å manifestere seg innen 10 minutter etter innånding.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Kinetiske studier med C14-merket ipratropiumbromid har vist at maksimal blodkonsentrasjon som ble nådd mellom 1. og 3. time, er inhalert og tilsvarer 0,033% av den totale inhalerte dosen etter inhalasjon av en enkelt dose på 555 mcg. plasmavolum.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Akutt forgiftning
LD50 (hannmus, per os): 1001 mg / kg;
LD50 (hunnmus, per os): 1083 mg / kg;
LD50 (hannrotte, per os): 1663 mg / kg;
LD50 (hunnrotte, per os): 1779 mg / kg;
LD50 (hund, per os): 1300 mg / kg;
LD50 (rotte, ape for aerosol): fraværende.
Subakutt og kronisk toksisitet
Rotter: per os (55 uker), dose opp til 200 mg / kg; ved innånding (26 uker), doser opptil 512 mcg / dag.
Hunder: per os (52 uker), doser opptil 75 mg / kg.
Aper: ved innånding (6 måneder), doser opptil 1600 mcg / dag.
Kaniner: per os (4 uker), doser opptil 400 mg / dag.
Bruken av ipratropiumbromid for innånding, selv ved maksimal dosering, viste ingen toksisk effekt og ingen forskjell mellom behandlede dyr og kontrolldyr.
Tester av teratogenese og fruktbarhet
Mus, rotter og kaniner ble brukt. I ingen av de tre artene ble det funnet en økning i misdannelser eller i alle tilfeller av endringer som kan være relatert til behandling med ipratropiumbromid.
Avkommet viste ikke organiske endringer. Ingen lesjoner ble observert i prenatal og postnatal utviklingsprosess. Ipratropiumbromid skadet ikke den mannlige og kvinnelige genetiske kapasiteten.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Monobasisk natriumfosfatmonohydrat, dibasisk natriumfosfatdihydrat, natriumklorid, renset vann.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
2 år.
Denne perioden er beregnet på spesialiteten som er riktig lagret og med intakt emballasje.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares under 30 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Innvendig emballasje: enkeltdose polypropylenbeholdere med halvdosisgradering, kan lukkes igjen. Ekstern emballasje: trykt pappeske.
Eske med 10 eller 20 enkeltdosebeholdere på 2 ml
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
PROMEDICA s.r.l., Via Palermo 26 / A - Parma
Forhandler til salgs: CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo 26 / A - Parma
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
024153052 0,5 mg / 2 ml forstøveroppløsning - 10 enkeltdosebeholdere
024153064 0,5 mg / 2 ml forstøveroppløsning - 20 enkeltdosebeholdere
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
06/06/2000
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
AIFA Fastsettelse av juli 2015.