Aktive ingredienser: Minocycline
MINOCIN 50 mg harde kapsler
MINOCIN 100 mg harde kapsler
Indikasjoner Hvorfor brukes Minocin? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Antibakteriell for systemisk bruk
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
MINOCIN er et tetracyklin som er indisert hos voksne pasienter og barn i alderen> 12 år ved behandling av mange infeksjoner forårsaket av gram-positive og gramnegative mikroorganismer som er følsomme for tetracyklin.
Disse infeksjonene inkluderer:
Luftveisinfeksjoner: lungebetennelse (lobar eller plurilobar), bronkitt, bronkopneumoni, bronkiolitt, lungabcesser, laryngotracheitt, trakeobronchitt.
Infeksjoner i kjønnsorganene: ukompliserte urinveisinfeksjoner, blærebetennelse, prostatitt, gonokokk og ikke-gonokokk uretritt, bekkenbetennelsessykdom.
Hud- og bløtvevsinfeksjoner: abscesser, akne (inkludert cystiske og pustulære typer), cellulitt, infisert dermatitt, follikulitt, furunkulose, impetigo, lymfadenitt, suppurativ hidradenitt, paronychia, pyoderma, sårinfeksjoner.
Øre-, nese- og halsinfeksjoner: mellomørebetennelse og ekstern, bakteriell rhinitt, bihulebetennelse, tonsillitt, faryngitt.
Øyeinfeksjoner: akutt konjunktivitt, dacryocystitis, styes.
I tillegg har mikrobiologiske undersøkelser vist MINOCINs aktivitet med hensyn til følgende patologier: difteri, erytrasma, mykoplasma lungebetennelse, hjernehinnebetennelse (profylakse), salmonellose (paratyphus), bacillær dysenteri, aktinomykose, ondartet pustule, puerperale infeksjoner, bartonellose Carrion), kikhoste, tilbakefallende feber, brucellose, gassgangren, granuloma inguinale (donovanosis) akutt intestinal amoebiasis, tularemi, listeriose, pest, petechial tyfus, Q-feber, Rocky Mountain feber, vesikulær rickettiose, rottebittfeber, syfilis, Vincent's infeksjoner, gjev, kolera, venerealt lymfogranulom, psittakose og trakom.
Kontraindikasjoner Når Minocin ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor andre tetracykliner eller overfor noen av hjelpestoffene.
Alvorlig nyreinsuffisiens.
Minocin må ikke brukes til barn under 12 år, gravide og ammende (se avsnittene "Forholdsregler for bruk" og "Spesielle advarsler").
Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du tar Minocin
- Antibiotika er kun indikert ved infeksjoner av bakteriell opprinnelse.
- Antibiotika, og generelt alle medisiner, bør administreres med forsiktighet til alle pasienter som tidligere har opplevd allergifenomener. Når en terapi er startet med hvilken som helst medisin, og derfor også med MINOCIN, krever utbruddet av en reaksjon av allergisk type at behandlingen avsluttes. Overfølsomhetsreaksjoner: bruk av MINOCIN, som andre tetracykliner, har vært assosiert med overfølsomhetsreaksjoner, eksfoliativ dermatitt, Stevens-Johnsons syndrom, hepatitt og systemisk lupus erythematosus, spesielt hos pasienter som tar langvarig akne medisin. MINOCIN bør seponeres ved første hudutslett, slimhinneskader eller tegn på overfølsomhet. Andre overfølsomhetsreaksjoner kan omfatte urtikaria, angioødem, lungeinfiltrater, anafylaksi, hematologiske lidelser, perikarditt, myokarditt og vaskulitt.
- Tann- og beinavsetning: tetracykliner kan avsettes i tennene og beinene i perioden med dannelse og vekst, forårsake hypoplasi og endring i tannfarge (gulbrun pigmentering); derfor bør MINOCIN ikke gis til barn under 12 år, gravide og ammende.
- Antibiotika bør brukes ved full dosering i minst 5 dager før de anses som ineffektive. Antibiotika bør tas til faste tider.
- Antibiotikabehandling bør forlenges 1-2 dager etter at symptomene på infeksjon forsvinner, og deretter avsluttes.
- Ukritisk bruk av tetracykliner kan forårsake overvekst av ikke-sensitive bakterier som Candida (oral candidiasis, vulvovaginitt, anal kløe) og koliforme bakterier som Psudomonas og Proteus som kan forårsake diaré. Noen ganger er det rapportert om alvorlige tilfeller av enterolitt og pseudomembranøs kolitt. .
- Reaksjoner av lysfølsomhet, som fremgår av en overdreven hudreaktivitet mot sollys og ultrafiolette stråler, kan oppstå under behandling med tetracykliner hos predisponerte fag; det er lurt å huske på denne muligheten og stoppe behandlingen så snart hud erytem dukker opp.
- Ved behandling av gonokokkinfeksjoner må det tas hensyn til risikoen for å maskere manifestasjonene av sameksistent syfilis: i disse tilfellene bør serologiske kontroller utføres i minst 4 måneder.
- Hudpigmentering: Bruk av minocyklin og andre tetracykliner er forbundet med pigmentering av hud, negler og annet vev. Mørkeblå flekker kan forekomme i betente og arrdannede områder. Gråblå eller hyperpigmenterte flekker kan forekomme i hudområder Normal Gråbrun flekker kan oppstå i områder av huden utsatt for solen Vanligvis forsvinner hudpigmentering sakte etter at stoffet er stoppet.
- Pasienter med nedsatt leverfunksjon: Tilfeller av hepatotoksisitet er rapportert etter bruk av minocyklin og andre tetracykliner; derfor bør MINOCIN brukes med forsiktighet hos pasienter med nedsatt leverfunksjon og ved lavere doser. Ved langvarig behandling kan periodisk overvåking være nyttig. Hvis symptomer som tyder på leverdysfunksjon oppstår, for eksempel uforklarlig kvalme, oppkast, magesmerter, tretthet, anoreksi og mørk urin, bør leverenzymer kontrolleres. øvre normalgrense eller ved gulsott bør behandlingen avbrytes.
- Bivirkninger av sentralnervesystemet som ustabilitet, svimmelhet, svimmelhet er rapportert. Disse symptomene kan til slutt forsvinne i løpet av behandlingen og uansett raskt etter seponering.
- Bruk av MINOCIN, spesielt ved behandling av akne og for pasienter med fototype V og VI, har vært assosiert med begynnelsen av DRESS syndrom, en alvorlig legemiddelreaksjon med feber, utslett, lymfadenopati, eosinofili, leukocytose, unormale leverfunksjonstester , hepatitt.
Tilfeller av kuppelformede fontaneller hos nyfødte og godartet intrakranial hypertensjon hos voksne er rapportert med fullt doseinntak. Disse effektene forsvant raskt ved avsluttet behandling. Hodepine og synsforstyrrelser, inkludert tåkesyn, scotoma og diplopi, kan indikere godartet intrakranial hypertensjon ("pseudotumor cerebri") som krever behandling av behandlingen umiddelbart. Tetracykliner kan forverre muskelsvakhet hos pasienter med myasthenia gravis og forårsake forverring av systemisk lupus erythematosus.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Minocin
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
I tilfelle pasienten lider av andre sykdommer eller tar andre medisiner, kan han eller hun be legen om nødvendig informasjon.
Oral absorpsjon av tetracykliner reduseres med:
- antacida preparater som inneholder aluminium, kalsium og magnesium,
- melk eller meieribasert mat,
- produkter som inneholder jernsalter og preparater som inneholder sink og vismut oralt
Det er derfor tilrådelig å unngå samtidig inntak og å fjerne administrasjonen av de nevnte produktene fra tetracyklinene (minst 2 timer, hvis mulig).
Jernpreparater kan redusere absorpsjonen av minoklin.
Melk og meieriprodukter kan også redusere absorpsjonen av tetracykliner og bør derfor tas med et passende mellomrom Sjeldne tilfeller av økte plasmakonsentrasjoner av litium, metotreksat, digoksin og ergotderivater er rapportert i litteraturen etter samtidig administrering av tetracykliner
Penicilliner og cefalosporiner
Foreningen av tetracykliner, inkludert minocyklin, med penicilliner og cefalosporiner bør unngås på grunn av mulig interferens mellom deres respektive antibakterielle aktiviteter.
Orale prevensjonsmidler
Å ta tetracykliner kan redusere effekten av orale prevensjonsbehandlinger. Noen tilfeller av graviditet eller intermenstruelt blodtap har blitt tilskrevet samtidig bruk av tetracykliner med orale prevensjonsmidler.
Tetracykliner kan øke effekten av kumarinantikoagulantia, og derfor kan det være nødvendig å redusere dosen av sistnevnte.
Samtidig bruk anbefales ikke:
Systemiske retinoider:
samtidig administrering med tetracykliner øker risikoen for å utvikle godartet intrakranial hypertensjon (en reversibel økning i intrakranielt trykk).
Metoksyfluran:
samtidig administrering med tetracykliner har resultert i fatale rapporter om nefrotoksisitet.
Interaksjoner med laboratorieundersøkelser
Falske økninger i urinkatekolaminnivåer kan oppstå på grunn av interferens med fluorescens -testen.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Langsiktige behandlingssykluser krever periodiske kontroller av blodtall og lever- og nyrefunksjon.
Det har vært rapporter om esophageal sår, spesielt etter inntak av kapsler med lite vann ved sengetid. Derfor bør MINOCIN tas med minst et halvt glass vann i stående eller sittende stilling og minst 1 time før du legger deg.
Administrering av minocyklin, spesielt hos pasienter med fototype V og VI, kan føre til utbruddet av DRESS syndrom; derfor bør MINOCIN brukes med forsiktighet hos pasienter med disse egenskapene.
Ved oppstart av ett eller flere symptomer på DRESS syndrom, anbefales det å avbryte legemidlet umiddelbart og informere lege eller apotek.
Sjeldne tilfeller av autoimmun hepatotoksisitet (inkludert akutt leversvikt) er rapportert i isolerte tilfeller av systemisk lupus erythematosus og også forverring av eksisterende systemisk lupus erythematosus. Hvis pasienten utvikler tegn og symptomer på lupus eller hepatotoksisitet eller forverring av allerede eksisterende lupus erythematosus, bør Minocin seponeres.
Pustevansker: Tilfeller av pustevansker inkludert dyspné, bronkospasme, forverring av astma, pulmonær eosinofili og lungebetennelse er rapportert ved bruk av minocyklin; minocyklin
Kryssresistens mellom tetracykliner kan resultere i følsomhet for mikroorganismer og kryssresistens hos pasienter. Bruk av tetracykliner kan forårsake overvekst av ikke-sensitive bakterier som Candida (oral candidiasis, vulvovaginitt, anal kløe) og koliforme bakterier som Pseudomonas og Proteus som kan forårsake diaré. Hvis symptomer på vekst av resistente organismer som enteritt oppstår, glossitt, stomatitt, vaginitt, kløe og / eller stafylokokk enteritt, bør Minocin seponeres.
Kliniske studier har vist at når pasienter med nyreinsuffisiens behandles med minocyklin i anbefalt dose, er det ingen akkumulering av stoffet i betydelige mengder; Men hos slike pasienter er det tilrådelig å fortsette med forsiktighet, muligens redusere dosemengden.
Hos personer med nedsatt nyrefunksjon kan til og med normale doser tetracykliner føre til akkumulering i sirkulasjonen med mulig leverskade; i disse tilfellene er det nødvendig å tilpasse doseringen til graden av nyrefunksjon, ved behov å sjekke blodnivået (som aldri bør overstige 15 mcg / ml) og leverfunksjonen.
Det bør også tas i betraktning at tetracykliner utøver en "antianabolsk virkning som kan forverre tilstander av nyreinsuffisiens.
Tilfeller av Clostridium difficile assosiert diaré (CDAD) har blitt rapportert ved bruk av nesten alle antibiotika, inkludert doxycyklin tetracykliner, alt fra mildhet til mild diaré til dødelig kolitt. Behandling med antibiotika endrer normal. Tykktarmsflora og fører til en overvekst av C. vanskelig.
C. difficile produserer giftstoffer A og B som bidrar til utvikling av diaré. Stammer av C. difficile som produserer overflødige toksiner forårsaker økt sykelighet og dødelighet, ettersom disse infeksjonene vanligvis er ildfaste mot antibakteriell terapi og ofte krever kolektomi. Muligheten for C. difficile-assosiert diaré bør vurderes hos alle pasienter som får diaré etter antibiotikabehandling. En nøye sykehistorie er også nødvendig ettersom tilfeller av C. difficile -assosiert diaré er rapportert enda mer enn to måneder etter antibiotikatilførsel.
Tetracykliner kan forverre muskelsvakhet hos pasienter med myasthenia gravis og forårsake forverring av systemisk lupus erythematosus.
Det har vært rapporter om esophageal sår, spesielt etter inntak av kapsler med lite vann ved sengetid. Derfor bør Minocin tas med minst et halvt glass vann i stående eller sittende stilling og minst 1 time før du legger deg.
Svangerskap:
Spør legen din om råd fra apoteket før du tar medisiner.
Minocyklin krysser morkaken. I likhet med andre tetracykliner kan minocyklin forsinke embryo-fosterets skjelettutvikling. Derfor anbefales ikke bruk av dette legemidlet under graviditet.Hvis en pasient blir gravid mens du tar MINOCIN, anbefales det å avbryte behandlingen.
Foringstid:
Minocyklin skilles ut i morsmelk. Behandling med MINOCIN anbefales ikke for kvinner som ammer.
Kjøring og bruk av maskiner:
Svimmelhet, synsforstyrrelser, svimmelhet, tinnitus og svimmelhet har oppstått under behandling med minocyklin; Pasienter bør derfor advares om mulige farer ved kjøring eller bruk av maskiner under behandling med Minocin
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Minocin: Dosering
Den vanlige doseringen av MINOCIN, minocyklin, for voksne er 200 mg først og 100 mg hver 12. time deretter.
Ved behandling av ikke-gonokokkuretritt bør MINOCIN administreres i en dose på 1 kapsel på 50 mg hver 12. time eller 1 kapsel på 100 mg i en enkelt administrasjon.
Ved behandling av acne vulgaris skal MINOCIN administreres i en dose på 1 kapsel på 50 mg hver 12. time eller 1 kapsel på 100 mg i en enkelt administrasjon i 6 uker. Ved vedvarende sykdom etter 6 måneders behandling, Det anbefales å stoppe medisinen.
Ved behandling av ikke-gonokokker genitourinære infeksjoner (cervicitt, uretritt), bør MINOCIN administreres mellom måltider i en dose på 1 kapsel på 50 mg hver 12. time eller 1 kapsel på 100 mg i en enkelt administrasjon i 7 dager.
Ved behandling av gonokokkinfeksjoner, brucellose, klamydial okulær og lungeinfeksjon, rickettsiose, Q -feber, Haemophilus influenzae ENT -infeksjoner, spiroketose og kolera, bør MINOCIN administreres i en dose på 100 mg hver 12. time.
Ved behandling av akutte forverringer av kronisk bronkitt bør MINOCIN administreres i en dose på 100 mg / dag, tatt mellom måltidene
For å unngå irritasjon i spiserøret, ta produktet med en "tilstrekkelig mengde vann", stående eller sittende og minst 1 time før du legger deg.
Alle antibiotika bør brukes ved full dosering i minst 5 dager før de anses som ineffektive. Det er god praksis å forlenge behandlingen i 1-2 dager etter at symptomene forsvinner.
Spesielle doseringsregimer
Hos personer med nedsatt nyrefunksjon, siden selv normale doser tetracykliner kan føre til akkumulering i sirkulasjonen med mulig leverskade, vil den behandlende legen tilpasse dosen til graden av nyrefunksjon, og om nødvendig ty til blodnivåkontroller (som bør ikke overstige 15 mcg / ml) og leverfunksjon.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Minocin
Etter utilsiktet inntak av overdrevne doser, anbefales det å kontakte legen din.
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose MINOCIN, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Hvis du har tvil om å bruke Minocin, ta kontakt med din lege eller apotek.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Minocin
Som alle legemidler kan MINOCIN forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Mistenkte bivirkninger er listet etter systemorganklasse og etter frekvens, klassifisert som: svært vanlig (> 1/10); vanlig (≥1 / 100,
- Gastrointestinale lidelser:
vanlig: Kvalme, oppkast, dyspepsi, diaré
Mindre vanlige: stomatitt, glossitt, tannfarging. sjelden: enterokolitt, esophagitt
Svært sjeldne: pankreatitt, pseudomembranøs kolitt, dysfagi, esophageal sår, dental emalje hypolasi
- Sykdommer i lever og galleveier:
uvanlig: økt leverenzymer sjeldne: hepatitt, gulsott, hepatisk kolestase, leversvikt, autoimmun hepatotoksisitet svært sjelden: hyperbilirubinemi
ikke kjent: autoimmun hepatitt
- Hud- og subkutant vevssykdom:
uvanlig: erytematøst og makulopapulært utslett, hyperpigmentering av hud og negler, lysfølsomhet
sjelden: eksfoliativ dermatitt, erythema multiforme, erythema nodosum, kløe, fast legemiddelutbrudd
Svært sjeldne: Stevens Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, angioødem, alopecia
- Nevrologiske sykdommer:
vanlig: svimmelhet, svimmelhet, uvanlig: hodepine, synsforstyrrelser
Sjelden: hypoestesi, parestesi
Svært sjelden: intrakranial hypertensjon, ikke kjent avrundede fontaneller: kramper, sedasjon
- Immunsystemet:
uvanlig: angioødem, urtikaria sjelden: anafylaktoide reaksjoner / anafylaksi, DRESS syndrom, legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (preget av feber, utslett, lymfadenopati, eosinofili, leukocytose, unormal leverfunksjonsindeks, hepatitt).
ikke kjent: overfølsomhet, lungeinfiltrater, anafylaktoid purpura, polyartritis nodosa
- Infeksjoner og angrep:
sjelden: oral og anogenital candidiasis, vulvovaginitt
- Muskuloskeletale og bindevevssykdommer:
uvanlig: myalgi, altralgi
Sjelden: systemisk lupus erythematosus, polymyositis, lupuslignende syndrom
Svært sjeldne: leddgikt, leddstivhet og felles hevelse, forverring av systemisk lupus erythematosus
- Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum:
uvanlig: dyspné, bronkospasme
Sjelden: hoste, lungebetennelse, forverring av astma, lunge eosinofili
- Forstyrrelser i blod og lymfesystem:
sjelden: leukopeni, nøytropeni, trombocytopeni, eosinofili
Svært sjeldne: agranulocytose, hemolytisk anemi, aplastisk anemi, pancytopeni
ikke kjent: reduksjon i protrombinaktivitet
- Nyrer og urinveier:
svært sjeldne: interstitiell nefritt, akutt nyresvikt, økt urikemi.
- Hjertesykdommer:
sjelden: myokarditt, perikarditt, vaskulitt
- Endokrine lidelser:
svært sjelden: unormal skjoldbruskkjertelfunksjon, inkludert thyroiditt, skjoldbruskkjertelknuter, struma og kreft i skjoldbruskkjertelen. Brune pigmenteringer i skjoldbruskkjertelen
- Metabolisme og ernæringsforstyrrelser:
sjelden: anoreksi
- Øre- og labyrintforstyrrelser:
sjelden: tinnitus, hypoacusis, vestibulære lidelser
- Sykdommer i reproduktive system og bryst
Svært sjelden: balanitt
- Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet
Mindre vanlige: feber
Svært sjelden: misfarging av sekreter.
- Øyesykdommer
Ikke kjent: synsforstyrrelser, scotoma og dobbeltsyn. Pigmentering av hornhinnen, sclera og netthinnen er rapportert.
Følgende syndromer er rapportert. I noen tilfeller hvor disse syndromene har oppstått, er pasientens død rapportert. Som med andre alvorlige bivirkninger, bør legemidlet seponeres hvis noen av disse syndromene er diagnostisert.
Overfølsomhetssyndrom bestående av hudreaksjoner (f.eks. Utslett eller eksfoliativ dermatitt), eosinofili og ett eller flere av følgende: hepatitt, lungebetennelse, nefritt, myokarditt, perikarditt. Feber og lymfadenopati kan være tilstede.
Lupuslignende syndrom bestående av positive antinukleære antistoffer, artralgi, leddgikt, leddstivhet eller felles hevelse, og ett eller flere av følgende: feber, myalgi, hepatitt, utslett, vaskulitt.
Serumsyke-lignende syndrom med feber, elveblest eller utslett og artralgi, leddgikt, ledestivhet og hevelse i leddene. Eosinofili kan være tilstede.
Systemiske symptomer og eosinofili (DRESS) hos pasienter behandlet for akne Ved tidlig erkjennelse av DRESS -symptomer anbefales en spesialistkonsultasjon og øyeblikkelig seponering av minocyklinbehandling. Data etter markedsføring viste at dødelige tilfeller av eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) forekom hos akne-pasienter behandlet med minocyklin.
Hyperpigmentering av forskjellige områder av kroppen har blitt rapportert, inkludert hud, negler, tenner, munnslimhinne, bein, skjoldbruskkjertel, øyne (inkludert sclera og konjunktiva), morsmelk, tåresekresjon og svette. Denne blå / svart / grå eller brune fargen kan være lokalisert eller diffus. Det hyppigst rapporterte området er huden. Pigmentering er ofte reversibel ved seponering av legemidlet, selv om det kan ta flere måneder eller kan vedvare i noen tilfeller. Generalisert brun hudpigmentering kan vedvare, spesielt i områder utsatt for sol.
Lever-galde system
Som med andre tetracykliner er det rapportert om økte leverfunksjonstestverdier og sjelden hepatitt og akutt leversvikt. Dette kan være forbundet med tilstedeværelsen av auto-antistoffer. Ved langvarige behandlinger (> 6 måneder) bør det utføres periodiske kontroller av leverfunksjon og tester for anti-nukleære faktorer.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Uønskede effekter kan også rapporteres direkte gjennom det nasjonale rapporteringssystemet på "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er trykt på pakken. Den angitte utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret. ADVARSEL: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Må ikke oppbevares ved temperaturer over 25 ° C. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet. OPPBEVAR LÆGEMIDLET UTILGJENGELIG FOR BARN
SAMMENSETNING
- MINOCIN 50 mg harde kapsler
En hard kapsel inneholder:
Aktiv ingrediens: 54 mg minocyklinhydroklorid tilsvarende 50 mg minocyklin.
Hjelpestoffer: magnesiumstearat, stivelse, erytrosin (E 127), gult jernoksid (E 172), titandioksid (E 171), gelatin.
- MINOCIN 100 mg harde kapsler
En hard kapsel inneholder:
Aktiv ingrediens: 108 mg minocyklinhydroklorid tilsvarende 100 mg minocyklin.
Hjelpestoffer: magnesiumstearat, stivelse, erytrosin (E 127), indigokarmin (E 132), titandioksid (E 171), gelatin.
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
- Eske med 16 kapsler à 50 mg i blister.
- Eske med 8 kapsler à 100 mg i blister.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
MINOCIN HARDE KAPSULER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
MINOCIN 100 mg harde kapsler
En kapsel inneholder: Aktiv ingrediens: 108 mg minocyklinhydroklorid (tilsvarer 100 mg minocyklin)
MINOCIN 50 mg harde kapsler
En kapsel inneholder: Aktiv ingrediens: 54 mg minocyklinhydroklorid (tilsvarer 50 mg minocyklin)
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
Harde kapsler til oral bruk
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
MINOCIN er et tetracyklin som er indisert hos voksne pasienter og barn i alderen> 12 år ved behandling av mange infeksjoner forårsaket av gram-positive og gramnegative mikroorganismer som er følsomme for tetracyklin.
Disse infeksjonene inkluderer:
Luftveisinfeksjoner: lungebetennelse (lobar eller plurilobar), bronkitt, bronkopneumoni, bronkiolitt, lungabscess, laryngotracheitt, trakeobronchitt.
Infeksjoner i kjønnsorganene: ukompliserte urinveisinfeksjoner, blærebetennelse, prostatitt, gonokokk og ikke-gonokokk uretritt, bekkenbetennelsessykdom.
Hud- og bløtvevsinfeksjoner: abscesser, akne (inkludert cystiske og pustulære typer), cellulitt, infisert dermatitt, follikulitt, furunkulose, impetigo, lymfadenitt, suppurativ hidradenitt, paronychia, pyoderma, sårinfeksjoner.
Øre-, nese- og halsinfeksjoner: mellomørebetennelse og ekstern, bakteriell rhinitt, bihulebetennelse, tonsillitt, faryngitt.
Øyeinfeksjoner: akutt konjunktivitt, dacryocystitis, styes.
I tillegg har mikrobiologiske undersøkelser vist MINOCINs aktivitet med hensyn til følgende patologier: difteri, erytrasma, mykoplasma lungebetennelse, hjernehinnebetennelse (profylakse), salmonellose (paratyphus), bacillær dysenteri, aktinomykose, ondartet pustule, puerperale infeksjoner, bartonellose Carrion), kikhoste, tilbakefallende feber, brucellose, gassgangren, granuloma inguinale (donovanosis) akutt intestinal amoebiasis, tularemi, listeriose, pest, petechial tyfus, Q-feber, Rocky Mountain feber, vesikulær rickettsiose, rottebittfeber, syfilis, Vincent's infeksjoner, gjev, kolera, venerealt lymfogranulom, psittakose og trakom.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Den vanlige doseringen av MINOCIN, minocyklin, for voksne er 200 mg først og 100 mg hver 12. time deretter.
Ved behandling av ikke-gonokokkuretritt bør MINOCIN administreres i en dose på 1 kapsel på 50 mg hver 12. time eller 1 kapsel på 100 mg i en enkelt administrasjon.
Ved behandling av acne vulgaris skal MINOCIN administreres i doser på 1 kapsel på 50 mg hver 12. time eller 1 kapsel på 100 mg i en enkelt administrasjon i minimum 6 uker. Ved vedvarende sykdom etter 6 måneder behandling, anbefaler at behandlingen avsluttes.
Ved behandling av ikke-gonokokker genitourinære infeksjoner (cervicitt, uretritt), bør MINOCIN administreres mellom måltider i en dose på 1 kapsel på 50 mg hver 12. time eller 1 kapsel på 100 mg i en enkelt administrasjon i 7 dager.
Ved behandling av gonokokkinfeksjoner, brucellose, klamydial okulær og lungeinfeksjon, rickettsiose, Q -feber, Haemophilus influenzae ENT -infeksjoner, spiroketose og kolera, bør MINOCIN administreres i en dose på 100 mg hver 12. time.
Ved behandling av akutte forverringer av kronisk bronkitt er MINOCIN
bør administreres i en dose på 100 mg / dag, tatt mellom måltidene.
For å unngå esophageal irritasjon, ta stoffet med en "tilstrekkelig mengde vann", i stående eller sittende stilling og minst 1 time før du legger deg.
Spesielle doseringsregimer :
Pediatriske pasienter:
hos barn> 12 år er den anbefalte dosen minocyklin totalt 100 mg gitt to ganger daglig.
Hos personer med nedsatt nyrefunksjon, siden selv normale doser tetracykliner kan føre til akkumulering i sirkulasjonen med mulig leverskade, vil den behandlende legen tilpasse dosen til graden av nyrefunksjon, og om nødvendig ty til blodnivåkontroller (som bør ikke overstige 15 mcg / ml) og leverfunksjon.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor andre tetracykliner eller overfor noen av hjelpestoffene.
Alvorlig nyreinsuffisiens.
Minocin bør ikke gis til barn under 12 år, gravide og ammende (se pkt. 4.4 og 4.6).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Pasienter med nedsatt leverfunksjon: Tilfeller av hepatotoksisitet er rapportert etter bruk av minocyklin og andre tetracykliner; derfor bør Minocin brukes med forsiktighet hos pasienter med nedsatt leverfunksjon og ved lavere doser. Ved langvarig behandling kan periodisk overvåking være nyttig. Hvis symptomer som tyder på leverdysfunksjon oppstår, slik som uforklarlig kvalme, oppkast, magesmerter, tretthet, anoreksi og mørk urin, bør leverenzymer kontrolleres Hvis ALAT -nivåene økes med 2 ganger den øvre grensen for normal eller ved gulsott, behandlingen bør avbrytes.
Sjeldne tilfeller av autoimmun hepatotoksisitet (inkludert akutt leversvikt) er rapportert i isolerte tilfeller av systemisk lupus erythematosus og også forverring av eksisterende systemisk lupus erythematosus. Hvis pasienten utvikler tegn og symptomer på lupus eller hepatotoksisitet eller forverring av allerede eksisterende lupus erythematosus, bør Minocin seponeres.
Pustevansker: Tilfeller av pustevansker, inkludert dyspné, bronkospasme, forverring av astma, pulmonær eosinofili og lungebetennelse (se pkt. 4.8) er rapportert ved bruk av minocyklin; hvis pasienten utvikler pustevansker, bør de oppsøke øyeblikkelig legehjelp og slutte. behandling med minocyklin.
Kryssresistens mellom tetracykliner kan resultere i følsomhet for mikroorganismer og kryssresistens hos pasienter. Bruk av tetracykliner kan forårsake overvekst av ikke-sensitive bakterier som Candida (oral candidiasis, vulvovaginitt, anal kløe) og koliforme bakterier som Pseudomonas og Proteus som kan forårsake diaré. Hvis symptomer på vekst av resistente organismer som enteritt oppstår, glossitt, stomatitt, vaginitt, kløe og / eller stafylokokk enteritt, bør Minocin seponeres.
Kliniske studier har vist at når pasienter med nyreinsuffisiens behandles med minocyklin i anbefalt dose, er det ingen akkumulering av stoffet i betydelige mengder; Men hos slike pasienter er det tilrådelig å fortsette med forsiktighet, muligens redusere dosemengden.
Hos personer med nedsatt nyrefunksjon kan til og med normale doser tetracykliner føre til akkumulering i sirkulasjonen med mulig leverskade; i disse tilfellene er det nødvendig å tilpasse doseringen til graden av nyrefunksjon, ved behov å sjekke blodnivået (som aldri bør overstige 15 mcg / ml) og leverfunksjonen.
Det bør også tas i betraktning at tetracykliner utøver en "antianabolsk virkning som kan forverre tilstander av nyreinsuffisiens.
Hudpigmentering: Bruk av Minocycline og andre tetracykliner er forbundet med pigmentering av hud, negler og annet vev. Mørkeblå flekker kan forekomme i betente og arrdannede områder. Gråblå eller hyperpigmenteringsflekker kan forekomme i hudområder Normal Gråbrun flekker kan forekomme i områder med soleksponert hud. Vanligvis forsvinner hudpigmentering sakte etter seponering av legemidlet. Pasienter bør rådes til å rapportere enhver hyperpigmentering uten forsinkelse og avbryte behandling med Minocin. Mørkere hud viser ofte mer intens hyperpigmentering enn lyshudede mennesker.
Tann- og beinavsetning: tetracykliner kan avsettes i tennene og beinene i perioden med dannelse og vekst, forårsake hypoplasi og endring i tannfarge (gulbrun pigmentering); derfor bør Minocin ikke gis til barn under 12 år, gravide og ammende (se pkt. 4.6 og 4.3).
Overfølsomhetsreaksjoner: Bruk av Minocin, i likhet med andre tetracykliner, har vært assosiert med overfølsomhetsreaksjoner, for eksempel eksfoliativ dermatitt, Stevens-Johnsons syndrom, Minocin bør avbrytes ved første hudutslett, slimhinneskader eller tegn på overfølsomhet Andre overfølsomhet reaksjoner kan omfatte urtikaria, angioødem, lungeinfiltrater, anafylaksi, hematologiske lidelser, perikarditt, myokarditt og vaskulitt.
Pasienter med mørk eller svart hud (fototype V og VI): tilfeller av DRESS syndrom (legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer) er rapportert etter bruk av minocyklin ved behandling av akne. Syndromet, som oppstår med hudutslett, feber, hovne lymfeknuter og økte eosinofiler, har forekommet oftere hos pasienter med fototype V og VI; derfor bør MINOCIN brukes med forsiktighet i slike delpopulasjoner.
Bivirkninger i nervesystemet som svimmelhet, ørhet, ustabilitet, hørselstap og hodepine er observert. Disse symptomene har en tendens til å forsvinne i løpet av behandlingen og raskt etter seponering.
Tilfeller av kuppelformede fontaneller hos nyfødte og godartet intrakranial hypertensjon hos voksne er rapportert med fullt doseinntak. Disse effektene forsvant raskt ved avsluttet behandling. Hodepine og synsforstyrrelser, inkludert tåkesyn, scotoma og diplopi, kan indikere godartet intrakranial hypertensjon ("pseudotumor cerebri") som krever behandling av behandlingen umiddelbart.
Tilfeller av Clostridium difficile assosiert diaré (CDAD) har blitt rapportert ved bruk av nesten alle antibiotika, inkludert tetracykliner, og kan variere i alvorlighetsgrad fra mild diaré til dødelig kolitt. Behandling med antibiotika endrer normal flora. Tykktarm og fører til en overvekst av C . difficile.
C. difficile produserer giftstoffer A og B som bidrar til utvikling av diaré. Stammer av C. difficile som produserer overflødige toksiner forårsaker økt sykelighet og dødelighet, ettersom disse infeksjonene vanligvis er ildfaste mot antibakteriell terapi og ofte krever kolektomi. Muligheten for C. difficile-assosiert diaré bør vurderes hos alle pasienter som får diaré etter antibiotikabehandling. En nøye sykehistorie er også nødvendig ettersom tilfeller av C. difficile -assosiert diaré er rapportert enda mer enn to måneder etter antibiotikatilførsel.
Pasienter som utsetter seg for direkte sollys bør advares om at de kan ha en overreaksjon på sollys (lysfølsomhet) mens de bruker Minocin.
Tetracykliner kan forverre muskelsvakhet hos pasienter med myasthenia gravis.
Det har vært rapporter om esophageal sår, spesielt etter inntak av kapsler med lite vann ved sengetid. Derfor bør Minocin tas med minst et halvt glass vann i stående eller sittende stilling og minst 1 time før du legger deg.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Oral absorpsjon av tetracykliner reduseres med:
• antacida preparater som inneholder aluminium, kalsium og magnesium,
• mat basert på melk eller meieriprodukter,
• produkter som inneholder jernsalter og preparater som inneholder sink og vismut oralt
Det er derfor tilrådelig å unngå samtidig inntak og å fjerne administrasjonen av de nevnte produktene fra tetracyklinene (minst 2 timer, hvis mulig).
Det har vært sjeldne rapporter i litteraturen om økte plasmakonsentrasjoner av litium, metotreksat, digoksin og ergotderivater etter samtidig administrering av tetracykliner.
Penicilliner og cefalosporiner
Foreningen av tetracykliner, inkludert minocyklin, med penicilliner og cefalosporiner bør unngås på grunn av mulig forekomst av forstyrrelser mellom de respektive
antibakteriell aktivitet.
Orale prevensjonsmidler
Å ta tetracykliner kan redusere effekten av orale prevensjonsbehandlinger. Noen tilfeller av graviditet eller intermenstruelt blodtap har blitt tilskrevet samtidig bruk av tetracykliner med orale prevensjonsmidler.
Tetracykliner kan øke effekten av kumarinantikoagulantia, og derfor kan det være nødvendig å redusere dosen av sistnevnte.
Samtidig bruk anbefales ikke:
Systemiske retinoider:
samtidig administrering med tetracykliner øker risikoen for å utvikle godartet intrakranial hypertensjon (en reversibel økning i intrakranielt trykk).
Metoksyfluran:
samtidig administrering med tetracykliner har resultert i fatale rapporter om nefrotoksisitet.
Interaksjoner med laboratorieundersøkelser
Falske økninger i urinkatekolaminnivåer kan oppstå på grunn av interferens med fluorescens -testen.
04.6 Graviditet og amming
Minocyklin krysser morkaken. I likhet med andre tetracykliner kan minocyklin forsinke embryo-fosterets skjelettutvikling. Derfor anbefales ikke bruk av dette legemidlet under graviditet.
Hvis en pasient blir gravid mens han tar Minocin, anbefales det å avbryte behandlingen.
Minocyklin skilles ut i morsmelk. Behandling med Minocin anbefales ikke for kvinner som ammer.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Svimmelhet, synsforstyrrelser, svimmelhet, tinnitus og svimmelhet har oppstått under behandling med minocyklin; Pasienter bør derfor advares om mulige farer ved kjøring eller bruk av maskiner under behandling med Minocin.
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger er oppført etter systemorganklasse og etter frekvens. Frekvenser er definert som: vanlige (≥1 / 100;
- Gastrointestinale lidelser:
vanlig: Kvalme, oppkast, dyspepsi, diaré
Mindre vanlige: stomatitt, glossitt, tannfarging. sjelden: enterokolitt, esophagitt
Svært sjeldne: pankreatitt, pseudomembranøs kolitt, dysfagi, esophageal sår, dental emalje hypolasi
• Hepatobiliære lidelser:
Mindre vanlige: økte leverenzymer
Sjeldne: hepatitt, gulsott, hepatisk kolestase, leversvikt, autoimmun hepatotoksisitet
Svært sjelden: hyperbilirubinemi
ikke kjent: autoimmun hepatitt
- Hud- og subkutant vevssykdom:
Mindre vanlige: erytematøst og makulopapulært utslett, hyperpigmentering av hud og negler, lysfølsomhet
Sjelden: eksfoliativ dermatitt, erythema multiforme, erythema nodosum, kløe, fast legemiddelutbrudd
Svært sjeldne: Stevens Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, angioødem, alopecia
- Forstyrrelser i nervesystemet:
vanlig: svimmelhet, svimmelhet,
Mindre vanlige: hodepine, sjeldne synsforstyrrelser: hypoestesi, parestesi
Svært sjelden: intrakranial hypertensjon, avrundede fontaneller
ikke kjent: kramper, sedasjon
- Forstyrrelser i immunsystemet:
Mindre vanlige: angioødem, urtikaria
Sjeldne: anafylaktoide reaksjoner / anafylaksi, DRESS syndrom, legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (preget av feber, utslett, lymfadenopati, eosinofili, leukocytose, unormal leverfunksjonsindeks, hepatitt).
ikke kjent: overfølsomhet, lungeinfiltrater, anafylaktoid purpura, polyartritis nodosa
- Infeksjoner og angrep:
sjelden: oral og anogenital candidiasis, vulvovaginitt
- Muskel- og bindevevssykdommer:
Mindre vanlige: myalgi, altralgi
Sjelden: systemisk lupus erythematosus, polymyositis, lupuslignende syndrom
Svært sjeldne: leddgikt, leddstivhet og felles hevelse, forverring av systemisk lupus erythematosus
- Åndedrettsorganer, thorax og mediastinum:
Mindre vanlige: dyspné, bronkospasme
Sjelden: hoste, lungebetennelse, forverring av astma, lunge eosinofili
- Forstyrrelser i blod og lymfesystem:
sjelden: leukopeni, nøytropeni, trombocytopeni, eosinofili
Svært sjeldne: agranulocytose, hemolytisk anemi, aplastisk anemi, pancytopeni ikke kjent: reduksjon i protrombinaktivitet
- Nyre- og urinveisforstyrrelser:
svært sjeldne: interstitiell nefritt, akutt nyresvikt, økt urikemi.
- Hjertepatologier:
sjelden: myokarditt, perikarditt, vaskulitt
- Endokrine patologier:
svært sjelden: unormal skjoldbruskkjertelfunksjon, inkludert thyroiditt, skjoldbruskkjertelknuter, struma og kreft i skjoldbruskkjertelen. Brune pigmenteringer i skjoldbruskkjertelen
• Metabolisme og ernæringsforstyrrelser:
sjelden: anoreksi
- Øre- og labyrintforstyrrelser:
sjelden: tinnitus, hypoacusis, vestibulære lidelser
- Reproduksjonssystemet og brystsykdommer
Svært sjelden: balanitt
- Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet
Mindre vanlige: feber
Svært sjelden: misfarging av sekreter.
- Øyesykdommer
ikke kjent: synsforstyrrelser, scotoma og dobbeltsyn. Pigmentering av hornhinnen, sclera og netthinnen er rapportert.
Følgende syndromer er rapportert. I noen tilfeller hvor disse syndromene har oppstått, er pasientens død rapportert. Som med andre alvorlige bivirkninger, bør legemidlet seponeres hvis noen av disse syndromene er diagnostisert.
Overfølsomhetssyndrom bestående av hudreaksjoner (f.eks. Utslett eller eksfoliativ dermatitt), eosinofili og ett eller flere av følgende: hepatitt, lungebetennelse, nefritt, myokarditt, perikarditt. Feber og lymfadenopati kan være tilstede.
Lupuslignende syndrom bestående av positive antinukleære antistoffer, artralgi, leddgikt, leddstivhet eller felles hevelse, og ett eller flere av følgende: feber, myalgi, hepatitt, utslett, vaskulitt.
Serumsyke-lignende syndrom med feber, elveblest eller utslett og artralgi, leddgikt, ledestivhet og hevelse i leddene. Eosinofili kan være tilstede.
Systemiske symptomer og eosinofili (DRESS) hos pasienter behandlet for akne Ved tidlig erkjennelse av DRESS -symptomer anbefales en spesialistkonsultasjon og øyeblikkelig seponering av minocyklinbehandling. Data etter markedsføring viste at dødelige tilfeller av eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) forekom hos akne-pasienter behandlet med minocyklin.
Hyperpigmentering av forskjellige områder av kroppen har blitt rapportert, inkludert hud, negler, tenner, munnslimhinne, bein, skjoldbruskkjertel, øyne (inkludert sclera og konjunktiva), morsmelk, tåresekresjon og svette. Denne blå / svart / grå eller brune fargen kan være lokalisert eller diffus. Det hyppigst rapporterte området er huden. Pigmentering er ofte reversibel ved seponering av legemidlet, selv om det kan ta flere måneder eller kan vedvare i noen tilfeller. Generalisert brun hudpigmentering kan vedvare, spesielt i områder utsatt for sol.
Lever-galle system Som med andre tetracykliner, har det blitt rapportert økte leverfunksjonstestverdier og sjelden hepatitt og akutt leversvikt. Dette kan værevære assosiert eller ikke med tilstedeværelsen av auto-antistoffer. Ved langvarige behandlinger (> 6 måneder) bør det utføres periodiske kontroller av leverfunksjon og tester for anti-nukleære faktorer.
Rapportering av mistenkte bivirkninger.
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å melde alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Det er ikke rapportert tegn på akutt overdose. Ved overdosering, iverksett støttende tiltak og symptomatisk behandling.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Antibakterier for systemisk bruk. ATC -kode J01AA08.
Minocyklin er et semisyntetisk antibiotikum med et spekter av aktivitet og
virkningsmekanisme som ligner den for tetracykliner, men er mer aktiv på mange arter, inkludert Staphylococcus aureus, streptokokker, Neisseria meningitidisforskjellige enterobakterier, Acinetobacter, Bacteroides, Haemophilus, Nocardia, Propionibacterium acnes og noen mykobakterier.
Selv om det er delvis kryssresistens, forblir noen stammer som er motstandsdyktige mot forskjellige tetracykliner følsomme for minocyklin sannsynligvis på grunn av bedre penetrasjon i bakterieveggen.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Minocyklin absorberes raskt etter oral administrering. Absorpsjonen påvirkes ikke signifikant av tilstedeværelsen av mat i magen. Den når sitt høydepunkt etter omtrent 2 timer, med serumhastigheter 2 til 4 ganger høyere enn de fleste tetracykliner til enhver tid. Gitt den forlengede biologiske halveringstiden. (Ca. 16 timer), kan minocyklin også administreres som en enkelt daglig dose. Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon er halveringstiden lengre. Flertallet av studiene på pasienter med nedsatt nyrefunksjon i varierende grad viste ikke signifikante forskjeller i farmakokinetiske parametere sammenlignet med studier hos friske pasienter. På grunn av den gunstige lipid / vann -fordelingskoeffisienten, er minocyklin utbredt i vevene. Eliminering skjer hovedsakelig via galdeveien og i liten grad via urinveien i aktiv form Mengden av aktivt stoff som gjenopprettes i avføringen etter oral administrering varierer mellom 20% og 34%.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Toksikologi:
LD50 hos mus varierer fra 140 mg / kg per i.v. til 3000 mg / kg per os.
Tetracykliner med høy dose kan vise en viss grad av uspesifikk toksisitet for fostre.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Minocin 50 mg harde kapsler
Magnesiumstearat, stivelse, erytrosin (E 127), gult jernoksid (E 172), titandioksid (E 171), gelatin.
Minocin 100 mg harde kapsler
Magnesiumstearat, pregelatinisert stivelse, Erythrosine (E 127), Indigo karmin (E 132), Titandioksid (E 171), Gelatin.
06.2 Uforlikelighet
Assosiasjonen til antacida basert på aluminium, kalsium eller magnesium som reduserer oral absorpsjon av tetracykliner bør unngås.
Absorpsjonen av Minocin påvirkes ikke vesentlig av inntak av melk eller meieriprodukter.
06.3 Gyldighetsperiode
2 år.
Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
MINOCIN 100 mg harde kapsler
8 harde kapsler i blisterpakninger
16 harde kapsler i blisterpakninger
MINOCIN 50 mg harde kapsler
16 harde kapsler i blisterpakninger
06.6 Bruksanvisning og håndtering
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Teofarma S.r.l. Via F.lli Cervi, 8
27010 Salimbene Valley (PV)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
MINOCIN 100 mg harde kapsler
8 harde kapsler 100 mg: A.I.C. Nr. 022240016
16 harde kapsler 100 mg: A.I.C. N. 022240028 (suspendert)
MINOCIN 50 mg harde kapsler
16 harde kapsler 50 mg: A.I.C. Nr. 022240129
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
MINOCIN 100 mg harde kapsler 11.27.1971 / juni 2010
MINOCIN 50 mg harde kapsler 09.03.1987 / juni 2010