Aktive ingredienser: Nafazolina (Nafazolina nitrate), Tonzilamina (Tonzilamina hydrochloride)
IMIDAZYL Antihistamin 1 mg / ml + 1 mg / ml øyedråper, oppløsning (nafazolinnitrat + tonzylaminhydroklorid) flaske med 10 ml
Eske med 10 enkeltdosebeholdere på 0,5 ml
Hvorfor brukes Imidazyl Antihistamin? Hva er den til?
HVA ER DET
Imidazyl antihistamin er et okulært slimhinnedekongestant og antiallergisk.
HVORFOR DET BRUKES
IMIDAZYL ANTISTAMINICO brukes i allergiske og inflammatoriske tilstander i konjunktiva ledsaget av fotofobi (overfølsomhet for lys), lakrimasjon, følelse av fremmedlegemer, smerte.
Kontraindikasjoner Når Imidazyl Antihistamine ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor komponentene i produktet eller andre nært beslektede stoffer fra et kjemisk synspunkt; spesielt mot xylometazolin, oksimetazolin, tetrizolin.
Smalvinklet glaukom eller annen alvorlig øyesykdom.
Samtidig behandling med monoaminooksidasehemmere (antidepressiva).
Hos barn under 12 år.
Når den bare kan brukes etter å ha konsultert legen din
- Graviditet og amming (se Hva du skal gjøre under graviditet og amming).
- Hos pasienter som lider av: hypertensjon (høyt blodtrykk); hjertesykdommer; hypertyreose (overdreven skjoldbruskaktivitet); hyperglykemi (diabetes). (Se Det er viktig å vite det).
Det er også lurt å konsultere legen din i tilfeller der disse lidelsene har oppstått tidligere.
Hva du skal gjøre under graviditet og amming
Under graviditet og amming skal IMIDAZYL bare brukes etter å ha konsultert legen din og vurdert med ham risiko / nytte -forholdet i ditt tilfelle.
Rådfør deg med legen din dersom du mistenker graviditet eller ønsker å planlegge svangerskapspermisjon.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Imidazyl Antihistamine
De som viser overfølsomhet overfor konserveringsmidlet, bør bruke IMIDAZYL Antihistamin 1 mg / ml + 1 mg / ml øyedråpe-løsning, enkeltdosebeholder som ikke inneholder konserveringsmidler.
Siden beholderen til enkeltdoser ikke inneholder konserveringsmidler, må hver enkeltdosebeholder, når den er åpnet, kastes etter bruk, selv om den bare er delvis brukt.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Imidazyl Antihistamine
Selv om virkningen av IMIDAZYL Antihistamin hovedsakelig forekommer i øyet, må du ikke bruke den hvis du tar monoaminooksidasehemmere (antidepressiva) og i løpet av de to ukene etter slik bruk, da alvorlige hypertensive kriser (betydelig økning i blodtrykk) kan oppstå.
Rådfør deg med lege eller apotek hvis du bruker andre medisiner.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Selv om virkningen av IMIDAZYL Antihistamin hovedsakelig forekommer i øyet, bør pasienter som lider av: hypertensjon (høyt blodtrykk), koronar hjertesykdom, hypertyreose (overdreven skjoldbruskaktivitet) og hyperglykemi (diabetes) kun brukes etter å ha konsultert legen din og har vurdert med ham risiko / nytte -forholdet i ditt tilfelle.
Bruk, spesielt ved langvarig, av aktuelle produkter kan føre til sensibiliseringsfenomener.I dette tilfellet er det nødvendig å avbryte behandlingen og sette i gang en passende behandling.
Produktet er ikke egnet for behandling av infeksjoner, mekaniske (traumer), kjemiske eller varmeskader eller for å fjerne fremmedlegemer i øyet.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Imidazyl Antihistamin: Dosering
Hvor mange
Hell 1-2 dråper direkte i det berørte øyet.
Advarsel: ikke overskrid de angitte dosene uten medisinsk råd.
Når og hvor lenge
Gjenta denne operasjonen 2-3 ganger om dagen.
Skal ikke brukes i mer enn 4 dager på rad, med mindre annet er foreskrevet, gitt muligheten for at uønskede effekter ellers kan oppstå.
Rådfør deg med legen din hvis sykdommen oppstår gjentatte ganger, eller hvis du har merket noen endringer i dens egenskaper nylig.
Som
Hell dråpe for dråpe direkte inn i det åpne øyet.
Følg strengt anbefalte doser. En høyere dosering av produktet selv om det tas lokalt og i en kort periode, kan gi alvorlige systemiske effekter.
IMIDAZYL Antihistamin 1 mg / ml + 1 mg / ml øyedråpeløsning
INSTRUKSJONER FOR Å ÅPNE FLASKEN
Sikkerhetskapsel
For å forhindre utilsiktet åpning av barn
1. trykk ned 2. skru ut 3. skru ned igjen
Lukkingen er barnesikker hvis du hører et klikk når du skrur av hetten uten å trykke.
IMIDAZYL Antihistamin 1 mg / ml + 1 mg / ml øyedråpeløsning, enkeltdosebeholder
INSTRUKSJONER FOR ÅPENE ENKELDOSEBEHOLDEREN
- Åpne enkeltdosebeholderen ved å fjerne lokket, som kan brukes opp ned, for midlertidig å lukke beholderen.
- Trykk forsiktig på kroppen til enkeltdosebeholderen og la øyedråpene falle ned i øyet, som beskrevet ovenfor.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose av Imidazyl Antihistamine
Produktet, hvis det inntas ved et uhell eller hvis det brukes i store doser over en lengre periode, kan forårsake giftige fenomener. Utilsiktet inntak av stoffet, spesielt hos barn, kan forårsake depresjon i sentralnervesystemet: markert sedasjon (alvorlig døsighet), koma.
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose IMIDAZYL Antihistamin, informer legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Imidazyl Antihistamine
Bruk av produktet kan noen ganger forårsake utvidelse av eleven, økt indre trykk i øyet, generelle effekter som økt blodtrykk, hjertesykdom, økte blodsukkerverdier, kvalme, hodepine (hodepine). Overfølsomhetsfenomener kan sjelden forekomme, i dette tilfellet må du stoppe behandlingen og sette i gang en passende behandling. Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Disse bivirkningene er vanligvis forbigående. Men når de oppstår, er det tilrådelig å konsultere legen din eller apoteket. Det er viktig å informere legen din eller apoteket om eventuelle bivirkninger som ikke er beskrevet i denne pakningsvedlegget.
Be om og fyll ut rapportskjemaet for bivirkninger tilgjengelig på apoteket (skjema B).
Utløp og oppbevaring
Se utløpsdatoen som er angitt på pakken; denne datoen er beregnet for produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
IMIDAZYL Antihistamin 1 mg / ml + 1 mg / ml øyedråper, oppløsning - 10 ml flaske Oppbevares ved høyst 30 ° C i den originale beholderen. Holdbarhet etter at flasken er åpnet: 30 dager.
IMIDAZYL Antihistamin 1 mg / ml + 1 mg / ml øyedråper, oppløsning - enkeltdosebeholder
Oppbevares ved høyst 30 ° C i originalemballasjen.
Enkeldosebeholderen inneholder ikke konserveringsmidler; av denne grunn må hver enkeltdosebeholder, når den er åpnet, kastes etter bruk, selv om den bare er delvis brukt.
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
Det er viktig å alltid ha informasjon om medisinen tilgjengelig, så behold både esken og pakningsvedlegget.
Sammensetning og farmasøytisk form
SAMMENSETNING
Flaske 10 ml
1 ml øyedråper inneholder:
Aktive prinsipper:
Naphazoline nitrate 1 mg (tilsvarer Naphazoline 770 mikrogram)
Tonzilamina hydroklorid 1 mg (tilsvarer Tonzilamina 890 mikrogram)
Hjelpestoffer:
benzalkoniumklorid, natriumcitrat, natriumklorid, hydroksypropylmetylcellulose, natriumfluorescein, metylenblått, renset vann.
Enkeldosebeholder
1 ml øyedråper inneholder:
Aktive prinsipper:
Naphazoline nitrate 1 mg (tilsvarer Naphazoline 770 mikrogram)
Tonzilamina hydroklorid 1 mg (tilsvarer Tonzilamina 890 mikrogram)
Hjelpestoffer:
natriummonobasisk fosfatmonohydrat, natriumklorid, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker.
HVORDAN DET SER UT
IMIDAZYL ANTHISTAMIN kommer i form av øyedråper (løsning for oftalmisk bruk). Innholdet i pakningen er en flaske med 10 ml eller 10 enkeltdosebeholdere på 0,5 ml.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
IMIDAZYL ANTHISTAMIN 1 MG / ML + 1 MG / ML ØYEDROPPER, LØSNING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml løsning inneholder 1 mg naphazolinnitrat (lik 770 mcg naphazolin) og 1 mg tonzylaminhydroklorid (tilsvarer 890 mcg tonzylamin).
Hjelpestoff med kjente effekter:
10 ml flaske: 1 ml løsning inneholder 0,10 mg benzalkoniumklorid.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Øyedråper, løsning.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
I allergiske og inflammatoriske tilstander i bindehinnen ledsaget av fotofobi, lacrimation, fremmedlegemefølelse, smerte.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Drypp 1-2 dråper i det berørte øyet, 2-3 ganger om dagen. Ikke overskrid anbefalt dose.
Følg strengt anbefalte doser. En høyere dosering av produktet selv om det tas lokalt og i en kort periode, kan gi alvorlige systemiske effekter.
Ved vedvarende eller forverring av symptomer etter en kort behandlingsperiode, be pasienten konsultere lege. Uansett bør produktet ikke brukes i mer enn 4 dager på rad, med mindre annet er foreskrevet, gitt muligheten for at uønskede effekter ellers kan oppstå.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i avsnitt 6.1 eller mot andre nært beslektede stoffer fra et kjemisk synspunkt; spesielt mot xylometazolin, oksimetazolin, tetrizolin.
Smalvinklet glaukom eller annen alvorlig øyesykdom.
Barn under 12 år.
Graviditet og amming (se pkt. 4.6).
Samtidig behandling med monoaminooksidasehemmere (se pkt.4.5)
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Produktet, selv om det har en meget lav systemisk absorpsjon, må brukes med forsiktighet hos personer som lider av hypertensjon, hypertyreose, hjertesykdommer og hyperglykemi (diabetes).
Utilsiktet inntak kan forårsake depresjon i sentralnervesystemet: markert sedasjon (alvorlig døsighet), koma. I slike tilfeller er det alltid nødvendig med medisinsk hjelp.
Produktet er ikke egnet for behandling av infeksjoner, mekaniske (traumer), kjemiske eller varmeskader, eller for å fjerne fremmedlegemer i øyet. Disse situasjonene krever legehjelp.
Bruk, spesielt ved langvarig, av aktuelle produkter kan føre til sensibiliseringsfenomener.I dette tilfellet er det nødvendig å avbryte behandlingen og sette i gang en passende behandling.
Imidazyl Antihistamin 10 ml flaske inneholder benzalkoniumklorid. Kan forårsake øyeirritasjon under behandlingen, myke kontaktlinser skal ikke brukes.
Siden benzalkoniumklorid ikke er tilstede i enkeltdosepakken, kan dette brukes av kontaktlinsebærere, eller av de som viser overfølsomhet overfor benzalkoniumklorid.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Imidazyl Antihistamin bør ikke brukes hvis du tar monoaminooksidasehemmere eller hvis det har gått mindre enn to uker siden siste administrering av disse legemidlene, da alvorlige hypertensive kriser kan oppstå.
04.6 Graviditet og amming
Det er ingen kjente teratogene og embryotoksiske effekter av spesialkomponentene ved lokal bruk, men hos gravide og ammende krever bruk av Imidazyl Antihistamin godkjennelse av lege.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Imidazyl Antihistamin påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Bruk av produktet kan noen ganger føre til pupillvidelse, systemiske effekter av absorpsjon (hypertensjon, hjertesykdommer, hyperglykemi), økt intraokulært trykk, kvalme, hodepine. Overfølsomhetsfenomener kan sjelden oppstå. Egnet behandling.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å melde alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Gateadresse www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Overdosering
Produktet, hvis det inntas ved et uhell eller hvis det brukes i store doser over en lengre periode, kan forårsake giftige fenomener. Utilsiktet inntak av stoffet, spesielt hos barn, kan forårsake depresjon i sentralnervesystemet: alvorlig sedasjon (alvorlig døsighet), koma. Hvis dette skjer: mageskylling, sedasjon med diazepam og generelle støttende tiltak.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: oftalmologiske - sympatomimetika som brukes som dekongestant i kombinasjon.
ATC -kode: S01GA51.
Naphazoline i sin kvalitet av imidazolinderivat med alfastimulerende aktivitet, bestemmer en tydelig lokal vasokonstriktoreffekt uten systemiske handlinger. Dens bemerkelsesverdige reseptoraffinitet garanterer en kraftig og langvarig iskjemisk virkning.Fraværet av en beta-stimulerende effekt sikrer en redusert vasodilatoreffekt bare av refleks-typen. Tonzilamina har vist en gyldig blokkeringsaktivitet for histaminergiske H1 -reseptorer og derfor forebygging av allergiske fenomener.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
I dyreforsøk har Imidazyl Antihistamine vist utmerket lokal farmakokinetikk, som viser en rask, konsekvent og fullstendig antiallergisk effekt.
Studier knyttet til systemisk absorpsjon, evaluert med tilstedeværelsen av effektene av adrenerg stimulering, har fremhevet den utmerkede toleransen for stoffet som har vist svært dårlig systemisk absorpsjon.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
De aktive prinsippene har en meget lav toksisitet, spesielt med den topiske ruten, og dens LD 50 for den intraperitoneale ruten hos mus var lik 54 mg / kg (nafazolin) 49 mg / kg (tonzylamin).
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Imidazyl Antihistamin 10 ml flaske
Benzalkoniumklorid
Natriumklorid
Dinatriumedetat
Natriummonobasisk fosfatdihydrat
Dinatriumfosfatdihydrat
Renset vann.
Imidazyl Antihistamin enkeltdose beholder
Monobasisk natriumfosfatmonohydrat
Natriumklorid
Natriumhydroksid
Vann til injeksjonsvæsker.
06.2 Uforlikelighet
Ikke kjent.
06.3 Gyldighetsperiode
Imidazyl Antihistamin 10 ml flaske
5 år.
Gyldighet etter første åpning: 30 dager.
Imidazyl Antihistamin enkeltdose beholder
3 år.
Enkeldosebeholderen inneholder ikke konserveringsmidler; av denne grunn må hver enkeltdosebeholder, når den er åpnet, kastes etter bruk, selv om den bare er delvis brukt.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares under 30 ° C i originalpakningen.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Imidazyl Antihistamin 10 ml flaske
10 ml plastflaske.
Imidazyl Antihistamin enkeltdose beholder
10 enkeltdosebeholdere på 0,5 ml i plast, i PE-Al-poser.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Instruksjoner for bruk:
Imidazyl Antihistamin 10 ml flaske
Beholder med barnesikret lukking: Trykk på og hold hetten for å skru den av.
Imidazyl Antihistamin enkeltdose beholder
Åpne beholderen ved å vri og trekke lokket.
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 Milano.
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Imidazyl Antihistamin 1 mg / ml + 1 mg / ml øyedråper, løsning - 10 ml flaske
A.I.C. n. 035469016
Imidazyl Antihistamin 1 mg / ml + 1 mg / ml øyedråper, løsning - 10 enkeltdosebeholdere på 0,5 ml
A.I.C. n. 035469028
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første godkjenning: 8. august 2002
Dato for siste fornyelse: 8. august 2007
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
21/10/2015
