Aktive ingredienser: Oxazepam
Serpax 15 mg tabletter
Serpax 30 mg tabletter
Hvorfor brukes Serpax? Hva er den til?
Farmakoterapeutisk gruppe
Anxiolytika, benzodiazepinderivater
Terapeutiske indikasjoner
Angst, spenning og andre somatiske eller psykiatriske manifestasjoner forbundet med angstsyndrom. Benzodiazepiner er kun indikert når lidelsen er alvorlig, invalidiserende og utsetter personen for alvorlig nød.
Kontraindikasjoner Når Serpax ikke skal brukes
Serpax er kontraindisert hos pasienter med:
- Overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor benzodiazepiner eller overfor noen av hjelpestoffene.
- Søvnapné syndrom.
- Alvorlig respirasjonssvikt.
- Myasthenia gravis.
- Alvorlig leverinsuffisiens.
- Kjent eller mistenkt graviditet
- Amming (se graviditet og amming).
- Pediatrisk alder.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Serpax
Spesifikke pasientgrupper
Eldre bør ta redusert dose (se "Dose, metode og tidspunkt for administrering"). På samme måte foreslås en lavere dose for pasienter med kronisk respirasjonssvikt på grunn av risikoen for respirasjonsdepresjon.
På grunn av muskelavslappende effekt hos eldre er det fare for fall og følgelig for brudd.
Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon kan ha redusert evne til å metabolisere oksazepam via glukuronidering.
Pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon bør overvåkes ofte, og doseringen bør tilpasses nøye til den enkelte pasientens respons. Lavere doser kan være tilstrekkelig for disse pasientene.
Benzodiazepiner er kontraindisert hos pasienter med alvorlig leversvikt og / eller encefalopati, ettersom de, som alle benzodiazepiner, kan utløse hepatisk encefalopati.
Forsiktighet bør utvises ved behandling av pasienter med trangvinklet glaukom.
Benzodiazepiner anbefales ikke for primær behandling av psykotisk sykdom. Benzodiazepiner bør ikke brukes alene for å behandle depresjon eller angst forbundet med depresjon (selvmord kan utfelles hos slike pasienter). Hos disse pasientene bør store mengder Serpax unngås.
Benzodiazepiner bør brukes med ekstrem forsiktighet hos pasienter som tidligere har misbrukt narkotika eller alkohol.
Pediatrisk bruk
Benzodiazepiner skal ikke gis til barn uten nøye vurdering av det faktiske behandlingsbehovet; behandlingstiden bør være så kort som mulig.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Serpax
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Samtidig inntak av alkohol bør unngås Den beroligende effekten kan forsterkes når legemidlet tas i forbindelse med alkohol. Dette påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner negativt. (se avsnitt 4.7).
Forbindelse med sentralnervesystemet (CNS): Den sentrale depressive effekten kan forsterkes i tilfeller av samtidig bruk med alkohol, barbiturater, antipsykotika (nevroleptika), hypnotika / beroligende midler, angstdempende midler, antidepressiva, narkotiske analgetika, antiepileptika, antikonvulsiva, beroligende bedøvelsesmidler og antihistaminer Når det gjelder narkotiske smertestillende midler kan det oppstå en økning i eufori, noe som fører til en økning i psykisk avhengighet.
Administrering av teofyllin og aminofyllin kan redusere den beroligende effekten av benzodiazepiner, inkludert Serpax.
Forbindelser som hemmer visse leverenzymer (spesielt cytokrom P450) kan øke aktiviteten til benzodiazepiner.I mindre grad gjelder dette også benzodiazepiner som bare metaboliseres ved konjugering.
Interaksjoner i laboratorieanalyser
Ingen forstyrrelser i laboratorietester er rapportert eller identifisert med bruk av Serpax, men det er rapportert at oxazepam svekker kortisolproduksjonen. En undertrykkelsestest av deksametason kan bli svekket hvis Serpax ble administrert før testing.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Bruk av benzodiazepiner, inkludert Serpax, kan føre til livstruende respirasjonsdepresjon.
Alvorlige anafylaktiske / anafylaktoide reaksjoner er rapportert ved bruk av benzodiazepiner.Tilfeller av angioødem som involverer tungen, glottis eller strupehodet er rapportert hos pasienter etter å ha tatt de første eller påfølgende dosene benzodiazepiner.Noen pasienter som tar benzodiazepiner har opplevd ytterligere symptomer som dyspné, halslukking eller kvalme og oppkast. Noen pasienter har krevd legevaktbehandling. Hvis angioødem påvirker tungen, glottis eller strupehode, kan det oppstå luftveisobstruksjon som kan være dødelig.
Pasienter som utvikler angioødem etter behandling med benzodiazepiner, bør ikke behandles på nytt med stoffet.
Serpax bør brukes med forsiktighet hos pasienter med nedsatt luftveisfunksjon (f.eks. Kronisk lungeobstruksjon, søvnapné syndrom).
Pasienter bør informeres om at når deres toleranse overfor alkohol eller andre CNS -deprimerende medisiner reduseres med Serpax, må de enten unngå disse stoffene helt eller redusere dosene.
Behovet for fortsatt Serpax -behandling bør evalueres med jevne mellomrom.
Benzodiazepinbehandling bør seponeres gradvis.
Serpax er bare indisert hvis lidelsen ikke kan løses med ikke-medisinsk behandling, og er alvorlig, invalidiserende og kan forårsake alvorlig ubehag. Angst og spenning knyttet til betingede fenomener i dagliglivet krever normalt ikke behandling med en angstdempende.
Angst kan være et symptom på flere andre lidelser. Muligheten for at angsten kan være relatert til en latent fysisk eller psykiatrisk lidelse som det er en mer spesifikk behandling for, bør vurderes.
Eksisterende depresjon kan utvikle seg eller forverres under behandling med benzodiazepiner, inkludert Serpax (se "Bivirkninger"). Bruk av benzodiazepiner kan avdekke selvmordstendenser hos deprimerte pasienter, og de bør ikke administreres uten tilstrekkelig antidepressiv behandling.
Noen pasienter på benzodiazepiner har utviklet bloddyskrasi, og noen har hatt forhøyede leverenzymer. Når langvarig behandling er klinisk nødvendig, anbefales periodisk hematologisk og leverfunksjonskontroll.
Selv om hypotensjon bare sjelden har oppstått, bør benzodiazepiner administreres med forsiktighet til pasienter der blodtrykksfall kan føre til kardio- eller cerebro-vaskulære komplikasjoner. Dette er spesielt viktig hos eldre pasienter.
Toleranse
Noe tap av effekt på de hypnotiske effektene av benzodiazepiner kan utvikle seg etter gjentatt bruk i noen uker.
Avhengighet
Bruk av benzodiazepiner, inkludert Serpax, kan føre til utvikling av fysisk og psykologisk avhengighet av disse legemidlene.Når det brukes i anbefalte doser ved kortsiktig behandling av angst, er potensialet for Serpax for å indusere avhengighet lavt. Risikoen for avhengighet øker med dose og behandlingsvarighet; det er større hos pasienter med en historie med alkohol, narkotika eller stoffmisbruk eller med markerte personlighetsforstyrrelser. Derfor bør bruk av rusmisbrukere eller alkoholikere unngås.Generelt bør benzodiazepiner kun foreskrives i korte perioder (2-4 uker). Langvarig kontinuerlig bruk anbefales ikke. Abstinenssymptomer (f.eks. Rebound -søvnløshet) kan oppstå etter at anbefalt dosering er avsluttet etter en ukes behandling. Plutselig seponering av behandlingen bør unngås, og en lengre behandlingsperiode bør følges av et gradvis dosereduksjonsprogram.
Når den fysiske avhengigheten har utviklet seg, vil den brå avslutningen av behandlingen ledsages av abstinenssymptomer. Disse kan bestå av hodepine, muskelsmerter, ekstrem angst, spenning, rastløshet, forvirring, irritabilitet, rebound -fenomener, svimmelhet, dysfori.
I alvorlige tilfeller kan følgende symptomer oppstå: derealisering, depersonalisering, hyperakusis, tinnitus, nummenhet og prikking i ekstremiteter, overfølsomhet for lys, støy og fysisk kontakt / perseptuelle endringer, ufrivillige bevegelser, oppkast, kvalme, diaré, tap av matlyst, hallusinasjoner / delirium, tremor, magekramper, myalgi, uro, hjertebank, takykardi, panikkanfall, svimmelhet, hyperrefleksi, kortsiktig hukommelsestap, hypertermi, anfall eller kramper. Beslag / anfall kan være mer vanlig hos pasienter med eksisterende anfallssykdommer eller som bruker andre legemidler som senker anfallsterskelen, for eksempel antidepressiva.
Andre symptomer er: depresjon, søvnløshet, svette.
Rebound søvnløshet og angst: Et forbigående syndrom kan oppstå ved seponering av behandlingen der symptomer som førte til behandling med benzodiazepiner gjentas i en forverret form. Dette syndromet kan ledsages av andre reaksjoner, inkludert humørsvingninger, angst, rastløshet eller søvnforstyrrelser
Uttakssymptomer, spesielt de mer alvorlige, er mer vanlige hos pasienter som har fått høye doser over lang tid; de kan imidlertid også forekomme etter seponering av benzodiazepiner tatt kontinuerlig i terapeutiske doser, spesielt hvis suspensjonen oppstår brått.
Siden risikoen for abstinens- eller rebound -symptomer er større etter brå seponering av behandlingen, foreslås en gradvis reduksjon i dosering. Det er tegn på utvikling av toleranse for de beroligende effektene av benzodiazepiner.
Serpax kan ha potensial for misbruk, spesielt hos pasienter som tidligere har hatt narkotika- og / eller alkoholmisbruk
Behandlingens varighet
Behandlingsvarigheten bør være så kort som mulig (se dose, metode og administreringstid) avhengig av indikasjon, men bør ikke overstige åtte til tolv uker, inkludert den gradvise abstinensperioden.Forlengelse av behandlingen utover disse periodene bør ikke forekomme uten vurdering av den kliniske situasjonen. Det kan være nyttig å informere pasienten når behandlingen starter at den vil være av begrenset varighet og forklare nøyaktig hvordan dosen gradvis bør reduseres.
Det er også viktig at pasienten blir informert om muligheten for rebound -fenomener, og dermed minimerer angst for disse symptomene hvis de skulle oppstå ved seponering av legemidlet.
Amnesi
Benzodiazepiner kan indusere anterograd hukommelsestap eller nedsatt hukommelse. Dette skjer oftest flere timer etter inntak av legemidlet, og for å redusere risikoen må det derfor sikres at pasientene får en uavbrutt søvn på 7-8 timer (se bivirkninger).
Psykiatriske og paradoksale reaksjoner
Paradoksale reaksjoner som rastløshet, uro, irritabilitet, aggresjon, skuffelse, sinne, mareritt, hallusinasjoner, psykose, atferdsendringer, angsttilstander, fiendtlighet, spenning, søvnforstyrrelser / søvnløshet, har noen ganger blitt rapportert ved bruk av benzodiazepiner. Seksuell opphisselse, sedasjon, tretthet, døsighet, ataksi, forvirring, depresjon, avsløring av depresjon, svimmelhet, endringer i libido, impotens, redusert orgasme. Skulle dette skje, bør bruk av stoffet avbrytes. Disse reaksjonene er hyppigere hos barn og eldre.
Fruktbarhet, graviditet og amming
Svangerskap
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Benzodiazepiner bør ikke brukes under graviditet, spesielt i første og tredje trimester.
Hvis produktet er foreskrevet for en kvinne i fertil alder, bør hun kontakte legen, både hvis hun har tenkt å bli gravid, og hvis hun mistenker at hun er gravid, angående seponering av medisinen.
Å ta benzodiazepiner under graviditet kan forårsake fosterskader. En økt risiko for medfødte misdannelser forbundet med bruk av angstdempende midler, som klordiazepoksid, diazepam og meprobamat, i første trimester av svangerskapet, har blitt foreslått i flere studier.
Hos mennesker indikerer blodnivåer hentet fra navlestrengen at benzodiazepiner og deres glukuronider passerer gjennom morkaken.Hvis produktet av alvorlige medisinske årsaker administreres i løpet av den siste graviditeten, eller under arbeid ved høye doser, påvirker det nyfødte kan forekomme. Symptomer som hypoaktivitet, hypotoni, hypotermi, respirasjonsdepresjon, apné, ernæringsproblemer og metabolske reaksjoner endret av redusert motstand mot kulde har blitt rapportert hos spedbarn hvis mødre brukte benzodiazepiner under sen graviditet eller fødsel.
I tillegg kan spedbarn født av mødre som kronisk har tatt benzodiazepiner i slutten av svangerskapet utvikle fysisk avhengighet og kan ha en viss risiko for å utvikle abstinenssymptomer i postnatal periode.
Foringstid
Siden benzodiazepiner skilles ut i morsmelk, bør de ikke gis til ammende mødre med mindre den forventede fordelen for kvinnen oppveier den potensielle risikoen for nyfødte.
Sedasjon og manglende evne til å ta morsmelk forekom under amming hos spedbarn hvis mødre tok benzodiazepiner. Spedbarn født av slike mødre bør observeres for farmakologiske effekter (inkludert sedasjon og irritabilitet
Fruktbarhet
Effekten av oksazepam på menneskelig fruktbarhet er ukjent.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Sedasjon, hukommelsestap, nedsatt konsentrasjon og muskelfunksjon kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner negativt. Hvis søvnvarigheten har vært utilstrekkelig, kan sannsynligheten for nedsatt årvåkenhet økes (se interaksjoner). Som med alle pasienter som får CNS-virkende legemidler, bør pasienter rådes til ikke å bruke farlige maskiner og ikke kjøre bil før de er sikre på at de ikke er døsige eller svake av Serpax.
Viktig informasjon om noen av hjelpestoffene
Legemidlet inneholder laktose, så kontakt lege dersom du oppdager intoleranse for sukker før du tar medisinen.
Dosering og bruksmåte Slik bruker du Serpax: Dosering
Behandlingen bør være så kort som mulig. Pasienten bør evalueres regelmessig, og behovet for fortsatt behandling bør vurderes nøye, spesielt hvis pasienten er symptomfri. Den totale behandlingstiden bør vanligvis ikke overstige 8-12 uker, inkludert en gradvis seponeringsperiode.
I visse tilfeller kan det være nødvendig med forlengelse utover maksimal behandlingsperiode, i så fall bør dette ikke gjøres uten en ny vurdering av pasientens tilstand.
Behandlingen bør startes med den laveste anbefalte dosen.
Maksimal dose bør ikke overskrides.
Dosen og varigheten av behandlingen må justeres individuelt. Den laveste effektive dosen bør foreskrives på kortest mulig tid.
Behandlingen bør avbrytes gradvis.
For mild til moderat angst er den vanlige dosen 15 mg, 3 eller 4 ganger daglig.
For alvorlige angstsyndrom eller angst forbundet med depresjon, er den vanlige dosen 15-30 mg, 3 eller 4 ganger daglig.
Eldre eller svekkede pasienter, eller pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon eller med kronisk respirasjonssvikt krever vanligvis lavere eller mindre hyppige doser. Disse pasientene bør overvåkes ofte, og doseringen bør skreddersys nøye for den individuelle responsen. Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon kan ha nedsatt evne til å metabolisere oksazepam via glukuronidering.
For eldre eller svekkede pasienter er startdosen 15 mg, 1 eller 2 ganger daglig. Om nødvendig kan dosen forsiktig økes til 15 mg, 3 eller 4 ganger daglig.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Serpax
Som med andre benzodiazepiner, forventes det ikke at en overdose er livstruende med mindre andre CNS-depressiva (inkludert alkohol) tas samtidig.
Ved behandling av overdosering av et hvilket som helst legemiddel bør muligheten for at andre stoffer er tatt samtidig vurderes.
Symptomer:
Overdosering av benzodiazepiner resulterer vanligvis i varierende grad av depresjon i sentralnervesystemet, alt fra grumling til koma. I milde tilfeller inkluderer symptomer døsighet, forvirring, dysartri og sløvhet. I mer alvorlige tilfeller (som de som kan oppstå etter massivt selvmordsinntak) kan symptomer omfatte ataksi, hypotoni, hypotensjon, hypnose, paradoksale reaksjoner, CNS -depresjon, kardiovaskulær depresjon, respirasjonsdepresjon, 1 ° -3 koma og død.
Behandling:
Etter overdosering av benzodiazepiner til oral bruk, bør oppkast fremkalles (innen en "time) hvis pasienten er ved bevissthet eller mageskylling, umiddelbart etter inntak, med åndedrettsvern hvis pasienten er fratatt kunnskap eller hos pasienter som har symptomer , eventuelt fulgt av generell gjenopplivningspraksis, overvåking av vitale tegn og nøye observasjon av pasienten. Der det er fare for aspirasjon, anbefales ikke induksjon av oppkast
Hvis det ikke observeres noen forbedring ved tømming av magen, bør det gis aktivt kull for å redusere absorpsjonen. Spesiell oppmerksomhet bør rettes mot respiratoriske og kardiovaskulære funksjoner ved akuttbehandling.
Hypotensjon, selv om det er usannsynlig, kan kontrolleres med noradrenalin.Serpax er dårlig dialyserbar.
Benzodiazepin -antagonisten flumazenil kan brukes hos pasienter som er innlagt på sykehus som et tillegg til riktig behandling av en overdose av benzodiazepin, ikke som erstatning. Før du bruker den må du konsultere produktinformasjonen. Leger bør være oppmerksom på risikoen for anfall i forbindelse med behandling med flumazenil, spesielt hos de som har brukt benzodiazepiner i lang tid og ved overdosering av sykliske antidepressiva.
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose SERPAX, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Spør lege eller apotek hvis du har spørsmål om bruk av SERPAX.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Serpax
Som alle medisiner kan SERPAX forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Innen MedDRA systemorganklasse er bivirkninger listet etter frekvens (antall pasienter som forventes å oppleve bivirkninger) ved å bruke følgende kategorier:
Svært vanlige (≥1 / 10)
Vanlige (≥1 / 100 til <1/10)
Mindre vanlige (≥1 / 1000 til <1/100)
Sjelden (≥1 / 10.000 til <1/1000)
Svært sjeldne (<1/10 000)
Ikke kjent (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)
På grunn av muskelavslappende effekt hos eldre er det fare for fall og følgelig for brudd.
Effekten av benzodiazepiner på sentralnervesystemet er doseavhengig. Høye doser resulterer i mer alvorlig CNS -depresjon.
Amnesi
Anterograd amnesi kan også forekomme ved terapeutiske doser, risikoen øker ved høyere doser. Amnesiske effekter kan være forbundet med atferdsendringer (se "Spesielle advarsler").
Depresjon
En eksisterende depressiv tilstand kan avmaskeres under bruk av benzodiazepiner.
Benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende forbindelser kan forårsake reaksjoner som: rastløshet, uro, irritabilitet, aggresjon, skuffelse, sinne, mareritt, hallusinasjoner, psykose, atferdsendringer.
Slike reaksjoner kan være ganske alvorlige. De er mer sannsynlig hos barn og eldre.
Avhengighet
Bruk av benzodiazepiner (selv ved terapeutiske doser) kan føre til utvikling av fysisk avhengighet; seponering av behandlingen kan føre til rebound- eller abstinensfenomener (se spesielle advarsler). Psykisk avhengighet kan forekomme. Misbruk av benzodiazepiner er rapportert.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger
Informer legen din eller apoteket dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er angitt på pakningen
Den angitte utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn
Sammensetning
Serpax 15 mg tabletter
Hver tablett inneholder:
Aktiv ingrediens: oxazepam 15,00 mg.
Hjelpestoffer: laktose, magnesiumstearat, maisstivelse, pregelatinisert stivelse.
Serpax 30 mg tabletter
Hver tablett inneholder:
Aktiv ingrediens: oxazepam 30,00 mg.
Hjelpestoffer: laktose, mikrokrystallinsk cellulose, polakrilinkalium, magnesiumstearat.Tabletter.
Serpax 15 mg tabletter - 20 tabletter
Serpax 30 mg tabletter - 20 tabletter
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
SERPAX -TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Serpax 15 mg tabletter
Hver tablett inneholder:
Aktiv ingrediens: oxazepam 15,00 mg.
Serpax 30 mg tabletter
Hver tablett inneholder:
Aktiv ingrediens: oxazepam 30,00 mg.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
Delbare tabletter
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Angst, spenning og andre somatiske eller psykiatriske manifestasjoner forbundet med angstsyndrom.
Benzodiazepiner er kun indikert når lidelsen er alvorlig, invalidiserende og utsetter personen for alvorlig nød.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Behandlingen bør være så kort som mulig. Pasienten bør evalueres regelmessig, og behovet for fortsatt behandling bør vurderes nøye, spesielt hvis pasienten er symptomfri. Den totale behandlingstiden bør vanligvis ikke overstige 8-12 uker, inkludert en gradvis seponeringsperiode.
I visse tilfeller kan det være nødvendig med forlengelse utover maksimal behandlingsperiode, i så fall bør dette ikke gjøres uten en ny vurdering av pasientens tilstand.
Behandlingen bør startes med den laveste anbefalte dosen.
Maksimal dose bør ikke overskrides.
Dosen og varigheten av behandlingen må justeres individuelt.
Den laveste effektive dosen bør foreskrives på kortest mulig tid.
Behandlingen bør avbrytes gradvis.
For mild til moderat angst er den vanlige dosen 15 mg, 3 eller 4 ganger daglig.
For alvorlige angstsyndrom eller angst forbundet med depresjon, er den vanlige dosen 15-30 mg 3 eller 4 ganger daglig.
Eldre eller svekkede pasienter, eller pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon eller med kronisk respirasjonssvikt krever vanligvis lavere eller mindre hyppige doser. Disse pasientene bør overvåkes ofte, og doseringen bør skreddersys nøye for den individuelle responsen. Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon kan ha nedsatt evne til å metabolisere oksazepam via glukuronidering (se pkt. 5.2).
For eldre eller svekkede pasienter er startdosen 15 mg, 1 eller 2 ganger daglig. Om nødvendig kan dosen forsiktig økes til 15 mg, 3 eller 4 ganger daglig.
04.3 Kontraindikasjoner
Serpax er kontraindisert hos pasienter med:
Overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor benzodiazepiner eller overfor noen av hjelpestoffene.
Søvnapné syndrom.
Alvorlig respirasjonssvikt.
Myasthenia gravis.
Alvorlig leverinsuffisiens.
Kjent eller mistenkt graviditet - Amming (se pkt. 4.6).
Pediatrisk alder.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Bruk av benzodiazepiner, inkludert Serpax, kan føre til livstruende respirasjonsdepresjon.
Det er rapportert om alvorlige anafylaktiske / anafylaktoide reaksjoner ved bruk av benzodiazepiner. Tilfeller av angioødem som involverer tungen, glottis eller strupehodet er rapportert hos pasienter etter å ha tatt de første eller påfølgende dosene benzodiazepiner. Noen pasienter som tok benzodiazepiner har hatt tilleggssymptomer som f.eks. dyspné, halslukking eller kvalme og oppkast. Noen pasienter har krevd behandling på legevakten. Hvis angioødem involverer tungen, glottis eller strupehodet, kan det oppstå luftveisobstruksjon som kan være dødelig.
Pasienter som utvikler angioødem etter behandling med benzodiazepiner, bør ikke behandles på nytt med stoffet.
Serpax bør brukes med forsiktighet hos pasienter med nedsatt luftveisfunksjon (f.eks. Kronisk lungeobstruksjon, søvnapnésyndrom).
Pasienter bør informeres om at ettersom deres toleranse overfor alkohol eller andre sentralnervesystemet (CNS) reduserer med Serpax, må de enten unngå disse stoffene helt eller redusere dosene.
Behovet for fortsatt Serpax -behandling bør evalueres med jevne mellomrom.
Benzodiazepinbehandling bør seponeres gradvis.
Serpax er bare indisert hvis lidelsen ikke kan løses med ikke-farmakologisk behandling, og er alvorlig, invalidiserende og kan forårsake alvorlig ubehag. Angst og spenning knyttet til betingede fenomener i dagliglivet krever normalt ikke behandling med en angstdempende.
Angst kan være et symptom på flere andre lidelser. Muligheten for at angsten kan være relatert til en latent fysisk eller psykiatrisk lidelse som det er en mer spesifikk behandling for, bør vurderes.
Eksisterende depresjon kan dukke opp eller forverres under behandling med benzodiazepiner, inkludert Serpax (se pkt. 4.8). Bruk av benzodiazepiner kan avdekke selvmordstendenser hos deprimerte pasienter, og de bør ikke administreres uten tilstrekkelig antidepressiv behandling.
Noen pasienter på benzodiazepiner har utviklet bloddyskrasi, og noen har hatt forhøyede leverenzymer. Når langvarig behandling er klinisk nødvendig, anbefales periodisk hematologisk og leverfunksjonskontroll.
Selv om hypotensjon bare sjelden har oppstått, bør benzodiazepiner administreres med forsiktighet til pasienter der blodtrykksfall kan føre til kardio- eller cerebro-vaskulære komplikasjoner. Dette er spesielt viktig hos eldre pasienter.
Toleranse
Noe tap av effekt på de hypnotiske effektene av benzodiazepiner kan utvikle seg etter gjentatt bruk i noen uker.
Avhengighet
Bruk av benzodiazepiner, inkludert Serpax, kan føre til utvikling av fysisk og psykologisk avhengighet av disse legemidlene.Når det brukes i anbefalte doser ved kortsiktig behandling av angst, er potensialet for Serpax for å indusere avhengighet lavt. Risikoen for avhengighet øker med dose og behandlingsvarighet; det er større hos pasienter med en historie med alkohol, narkotika eller stoffmisbruk eller med markerte personlighetsforstyrrelser. Derfor bør bruk av rusmisbrukere eller alkoholikere unngås.Generelt bør benzodiazepiner kun foreskrives i korte perioder (2-4 uker). Langvarig kontinuerlig bruk anbefales ikke.
Abstinenssymptomer (f.eks. Rebound -søvnløshet) kan oppstå etter at anbefalt dosering er avsluttet etter bare en ukes behandling. Plutselig seponering av behandlingen bør unngås, og en lengre behandlingsperiode bør følges av et gradvis dosereduksjonsprogram.
Når den fysiske avhengigheten har utviklet seg, vil den brå avslutningen av behandlingen ledsages av abstinenssymptomer. Disse kan bestå av hodepine, muskelsmerter, ekstrem angst, spenning, rastløshet, forvirring, irritabilitet, rebound -fenomener, svimmelhet, dysfori.
I alvorlige tilfeller kan følgende symptomer oppstå: derealisering, depersonalisering, hyperakusis, tinnitus, nummenhet og prikking i ekstremiteter, overfølsomhet for lys, støy og fysisk kontakt / perseptuelle endringer, ufrivillige bevegelser, oppkast, kvalme, diaré, tap av matlyst, hallusinasjoner / delirium, tremor, magekramper, myalgi, uro, hjertebank, takykardi, panikkanfall, svimmelhet, hyperrefleksi, kortsiktig hukommelsestap, hypertermi, anfall eller kramper. Beslag / anfall kan være mer vanlig hos pasienter med eksisterende anfallssykdommer eller som bruker andre legemidler som senker anfallsterskelen, for eksempel antidepressiva.
Andre symptomer er: depresjon, søvnløshet, svette.
Rebound søvnløshet og angst: Et forbigående syndrom der symptomer som førte til behandling med benzodiazepiner gjentar seg i en forverret form, kan oppstå ved avsluttet behandling.Det kan ledsages av andre reaksjoner, inkludert humørsvingninger, angst, rastløshet eller søvnforstyrrelser.
Uttakssymptomer, spesielt de mer alvorlige, er mer vanlige hos pasienter som har fått høye doser over lang tid; de kan imidlertid også forekomme etter seponering av benzodiazepiner tatt kontinuerlig i terapeutiske doser, spesielt hvis suspensjonen oppstår brått.
Siden risikoen for abstinens- eller rebound -symptomer er større etter brå seponering av behandlingen, foreslås en gradvis reduksjon i dosering.
Det er tegn på utvikling av toleranse for de beroligende effektene av benzodiazepiner.
Serpax kan ha potensial for misbruk, spesielt hos pasienter som tidligere har hatt narkotika- og / eller alkoholmisbruk.
Behandlingens varighet
Behandlingsvarigheten bør være så kort som mulig (se pkt. 4.2) avhengig av indikasjon, men bør ikke overstige åtte til tolv uker, inkludert den gradvise abstinensperioden Utvidelse av behandlingen utover disse periodene bør ikke skje uten en ny vurdering av den kliniske situasjonen . Det kan være nyttig å informere pasienten når behandlingen starter at den vil være av begrenset varighet og forklare nøyaktig hvordan dosen gradvis bør reduseres. Det er også viktig at pasienten blir informert om muligheten for rebound -fenomener, og dermed minimerer angst for disse symptomene hvis de skulle oppstå ved seponering av legemidlet.
Amnesi
Benzodiazepiner kan indusere anterograd hukommelsestap eller nedsatt hukommelse.
Dette skjer oftest flere timer etter inntak av legemidlet, og for å redusere risikoen må det derfor sikres at pasientene får en uavbrutt søvn på 7-8 timer (se pkt. 4.8).
Psykiatriske og paradoksale reaksjoner
Paradoksale reaksjoner som rastløshet, uro, irritabilitet, aggresjon, skuffelse, sinne, mareritt, hallusinasjoner, psykose, atferdsendringer, angsttilstander, fiendtlighet, spenning, søvnforstyrrelser / søvnløshet, har noen ganger blitt rapportert ved bruk av benzodiazepiner. Seksuell opphisselse, sedasjon, tretthet, døsighet, ataksi, forvirring, depresjon, avsløring av depresjon, svimmelhet, endringer i libido, impotens, redusert orgasme. Skulle dette skje, bør bruk av stoffet avbrytes. Disse reaksjonene er hyppigere hos barn og eldre.
Spesifikke pasientgrupper
Eldre bør ta redusert dose (se pkt.4.2). På samme måte foreslås en lavere dose for pasienter med kronisk respirasjonssvikt på grunn av risikoen for respirasjonsdepresjon.
På grunn av muskelavslappende effekt hos eldre er det fare for fall og følgelig for brudd.
Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon kan ha redusert evne til å metabolisere oksazepam via glukuronidering (se pkt. 5.2).
Pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon bør overvåkes ofte, og doseringen bør tilpasses nøye til den enkelte pasientens respons. Lavere doser kan være tilstrekkelig for disse pasientene.
Benzodiazepiner er kontraindisert hos pasienter med alvorlig leversvikt og / eller encefalopati, ettersom de, som alle benzodiazepiner, kan utløse hepatisk encefalopati.
Forsiktighet bør utvises ved behandling av pasienter med trangvinklet glaukom.
Benzodiazepiner anbefales ikke for primær behandling av psykotisk sykdom. Benzodiazepiner bør ikke brukes alene for å behandle depresjon eller angst forbundet med depresjon (selvmord kan utfelles hos slike pasienter). Hos disse pasientene bør store mengder Serpax unngås.
Benzodiazepiner bør brukes med ekstrem forsiktighet hos pasienter som tidligere har misbrukt narkotika eller alkohol.
Pediatrisk bruk
Benzodiazepiner skal ikke gis til barn uten nøye vurdering av det faktiske behandlingsbehovet; behandlingstiden bør være så kort som mulig.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene.
Legemidlet inneholder laktose og er derfor ikke egnet for personer med laktasemangel, galaktosemi eller glukose / galaktosemalabsorpsjonssyndrom.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Samtidig inntak av alkohol bør unngås Den beroligende effekten kan forsterkes når legemidlet tas i forbindelse med alkohol. Dette påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner negativt (se avsnitt 4.7).
Assosiasjon med CNS -depressiva: den sentrale depressive effekten kan forsterkes i tilfeller av samtidig bruk med alkohol, barbiturater, antipsykotika (nevroleptika), hypnotika / beroligende midler, angstdempende, antidepressiva, narkotiske analgetika, antiepileptika, antikonvulsiva, bedøvelsesmidler og beroligende antihistaminer. av narkotiske smertestillende midler kan det oppstå en økning i eufori, noe som fører til en økning i psykisk avhengighet.
Administrering av teofyllin og aminofyllin kan redusere den beroligende effekten av benzodiazepiner, inkludert Serpax.
Forbindelser som hemmer visse leverenzymer (spesielt cytokrom P450) kan øke aktiviteten til benzodiazepiner.I mindre grad gjelder dette også benzodiazepiner som bare metaboliseres ved konjugering.
Interaksjoner i laboratorieanalyser
Ingen forstyrrelser i laboratorietester er rapportert eller identifisert med bruk av Serpax, men det er rapportert at oxazepam svekker kortisolproduksjonen. En undertrykkelsestest av deksametason kan bli svekket hvis Serpax ble administrert før testing.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Benzodiazepiner bør ikke brukes under graviditet, spesielt i første og tredje trimester.
Hvis produktet er foreskrevet for en kvinne i fertil alder, bør hun kontakte legen, både hvis hun har tenkt å bli gravid, og hvis hun mistenker at hun er gravid, angående seponering av medisinen.
Å ta benzodiazepiner under graviditet kan forårsake fosterskader. En økt risiko for medfødte misdannelser forbundet med bruk av angstdempende midler, som klordiazepoksid, diazepam og meprobamat, i første trimester av svangerskapet, har blitt foreslått i flere studier.
Hos mennesker indikerer blodnivåer hentet fra navlestrengen at benzodiazepiner og deres glukuronider passerer gjennom morkaken.Hvis produktet av alvorlige medisinske årsaker administreres i løpet av den siste graviditeten, eller under arbeid ved høye doser, påvirker det nyfødte kan forekomme. Symptomer som hypoaktivitet, hypotoni, hypotermi, respirasjonsdepresjon, apné, ernæringsproblemer og metabolske reaksjoner endret av redusert motstand mot kulde har blitt rapportert hos spedbarn hvis mødre brukte benzodiazepiner under sen graviditet eller fødsel.
I tillegg kan spedbarn født av mødre som har tatt benzodiazepiner kronisk i slutten av svangerskapet utvikle fysisk avhengighet og kan ha en viss risiko for å utvikle abstinenssymptomer i postnatal periode.
Foringstid
Siden benzodiazepiner skilles ut i morsmelk, bør de ikke gis til ammende mødre med mindre den forventede fordelen for kvinnen oppveier den potensielle risikoen for nyfødte.
Sedasjon og manglende evne til å ta morsmelk har oppstått under amming hos spedbarn hvis mødre tok benzodiazepiner. Spedbarn født av slike mødre bør observeres for farmakologiske effekter (inkludert sedasjon og irritabilitet).
Fruktbarhet
Effekten av oksazepam på menneskelig fruktbarhet er ukjent.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Sedasjon, hukommelsestap, nedsatt konsentrasjon og muskelfunksjon kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner negativt. Hvis søvnvarigheten har vært utilstrekkelig, kan sannsynligheten for nedsatt årvåkenhet økes (se pkt. 4.5). Som med alle pasienter som får CNS-virkende legemidler, bør pasienter rådes til ikke å bruke farlige maskiner og ikke kjøre bil før de er sikre på at de ikke er døsige eller svake av Serpax.
04.8 Bivirkninger
Som en del av MedDRA System Organ Classification, reaksjoner
bivirkninger er oppført etter frekvens (antall pasienter forventes å være
presentere bivirkninger) ved å bruke følgende kategorier:
Svært vanlige (≥1 / 10)
Vanlige (≥1 / 100,
Mindre vanlige (≥1 / 1000 til
Sjelden (≥1 / 10.000,
Veldig sjelden (
Ikke kjent (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)
Tabell: Frekvens av bivirkninger
På grunn av muskelavslappende effekt hos eldre er det fare for fall og følgelig for brudd.
Effekten av benzodiazepiner på CNS er doseavhengig. Høye doser resulterer i mer alvorlig CNS -depresjon.
Amnesi
Anterograd amnesi kan også forekomme ved terapeutiske doser, risikoen øker ved høyere doser. Amnesiske effekter kan være forbundet med atferdsendringer (se pkt. 4.4).
Depresjon
En eksisterende depressiv tilstand kan avmaskeres under bruk av benzodiazepiner.
Benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende forbindelser kan forårsake reaksjoner som: rastløshet, uro, irritabilitet, aggresjon, skuffelse, sinne, mareritt, hallusinasjoner, psykose, atferdsendringer.
Slike reaksjoner kan være ganske alvorlige. De er mer sannsynlig hos barn og eldre.
Avhengighet
Bruk av benzodiazepiner (selv ved terapeutiske doser) kan føre til utvikling av fysisk avhengighet; seponering av behandlingen kan føre til rebound- eller abstinensfenomener (se pkt. 4.4). Psykisk avhengighet kan forekomme. Misbruk av benzodiazepiner er rapportert.
04.9 Overdosering
Som med andre benzodiazepiner, forventes det ikke at en overdose er livstruende med mindre andre CNS-depressiva (inkludert alkohol) tas samtidig.
Ved behandling av overdosering av et hvilket som helst legemiddel bør muligheten for at andre stoffer er tatt samtidig vurderes. Etter en overdose av benzodiazepiner til oral bruk, bør oppkast fremkalles (innen en "time" hvis pasienten er ved bevissthet. o Startet mageskylling, umiddelbart etter inntak, med åndedrettsvern hvis pasienten er bevisstløs eller hos pasienter med symptomer, etterfulgt om nødvendig av generell gjenopplivningspraksis, overvåking av vitale tegn og nøye observasjon av pasienten. Hvis det er risiko av aspirasjon, induksjon av oppkast anbefales ikke. Hvis det ikke observeres noen forbedring ved tømming av magen, bør det gis aktivt kull for å redusere absorpsjonen. Spesiell oppmerksomhet bør rettes mot respiratoriske og kardiovaskulære funksjoner ved akuttbehandling. Overdosering av benzodiazepiner resulterer vanligvis i varierende grad av depresjon i sentralnervesystemet, alt fra grumling til koma. I milde tilfeller inkluderer symptomer døsighet, forvirring, dysartri og sløvhet.
I mer alvorlige tilfeller (som de som kan oppstå etter massivt selvmordsinntak) kan symptomer omfatte ataksi, hypotoni, hypotensjon, hypnose, paradoksale reaksjoner, CNS -depresjon, kardiovaskulær depresjon, respirasjonsdepresjon, 1 ° -3 koma og død.
Hypotensjon, selv om det er usannsynlig, kan kontrolleres med noradrenalin.
Serpax er dårlig dialyserbar.
Benzodiazepin -antagonisten flumazenil kan brukes hos pasienter som er innlagt på sykehus som et tillegg til riktig behandling av en overdose av benzodiazepin, ikke som erstatning. Før du bruker den må du konsultere produktinformasjonen. Leger bør være oppmerksom på risikoen for anfall i forbindelse med behandling med flumazenil, spesielt hos de som har brukt benzodiazepiner i lang tid og ved overdosering av sykliske antidepressiva.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Anxiolytika, benzodiazepinderivater
ATC -kode: N05BA04
Oxazepam (Serpax) er et 1,4 benzodiazepin som har følgende kjemiske navn 7-klor-1,3-dihydro-3 hydroksy-5-fenyl-2H-1,4-benzodiazepin-2-on.
Oxazepam er et hvitt krem til lysegult pulver, praktisk talt luktfritt, nesten uløselig i vann og lett oppløselig i alkohol og kloroform. Molekylvekten er 286,7 og smeltepunktet er mellom 205 ° -206 ° C.
Strukturformelen er som følger:
Som alle benzodiazepiner, har Serpax angstdempende og beroligende egenskaper.
Den eksakte virkningsmekanismen til benzodiazepiner er ennå ikke klarlagt, men det ser ut til at benzodiazepiner virker gjennom forskjellige mekanismer. . effekter av synaptisk eller presynaptisk hemming mediert av (-aminosmørsyre eller direkte påvirkning av mekanismene som genererer handlingspotensialet.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Serpax administrert oralt absorberes raskt og nesten fullstendig. Maksimal plasmakonsentrasjon oppnås omtrent 2-3 timer etter oral administrering. Eliminasjonshalveringstiden for Serpax i humant plasma varierer normalt fra 4 til 15 timer.Ved klinisk signifikante konsentrasjoner er Serpax 95-98% bundet til plasmaproteiner. Serpax konjugeres i leveren i 3-hydroksy-stillingen og omdannes til dets inaktive glukuronid. I de 48 timene etter oral administrering er mer enn 70% av dosen tilstede i urinen i form av glukuronid, som representerer minst 95% av urinutskillelsesproduktene. Serpax er ikke signifikant hydroksylert og har ikke aktive metabolitter. Serpax er ikke et substrat for N-dealkyleringsenzymer i cytokrom P-450-systemet Flerdosebehandling fører ikke til overdreven legemiddelakkumulering hos friske personer.
Kinetikken til oksazepam påvirkes ikke klinisk signifikant av alder. Noen studier på eldre pasienter har rapportert en statistisk signifikant økning i eliminasjonshalveringstiden til oxazepam sammenlignet med yngre pasienter, men total clearance ble ikke signifikant endret.
Glukuronideringen og elimineringskinetikken til oksazepam forblir relativt upåvirket i nærvær av mild til moderat kompensert leversykdom (akutt viral hepatitt, skrumplever). En studie hos pasienter med alvorlig dekompensert skrumplever og encefalopati viste en signifikant nedgang i leverklarering. Oxazepam. Den gjennomsnittlige eliminasjonshalveringstiden (16,7 timer) var signifikant forlenget sammenlignet med kontrollverdien (5,8 timer). Den gjennomsnittlige tilsynelatende clearance (0,55 ml / min. / Kg), prosentandelen av ubundet legemiddel (15,4%) og clearance av ubundet oksazepam (4,1 ml / min. / kg) ble signifikant modifisert sammenlignet med kontrollverdiene (henholdsvis 1,19 ml / min. / kg, 4,6 % og 25,4 ml / min. / kg). Disse resultatene antyder redusert glukuronidering og elimineringskapasitet av oksazepam hos pasienter med dekompensert leversykdom og alvorlig leverinsuffisiens.
Studier hos pasienter med varierende grad av nyresykdom, inkludert kronisk nyresvikt og nyresvikt, har ikke vist noen klinisk signifikant effekt på total oksazepam -clearance og gjennomsnittlig steady state -plasmanivå sammenlignet med friske personer. Eliminering av det inaktive glukuronidet ble signifikant redusert.I en studie av pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon ved permanent hemodialyse, ble det funnet redusert clearance av ubundet legemiddel, selv om total oksazepam -clearance var lik den hos pasienter. Hos friske kontrollpersoner. Mengden oksazepam som ble gjenfunnet ved dialyse var ubetydelig.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Giftighet
Serpax viste en meget lav akutt toksisitet med LD50 lik (for oral administrering): rotte 6500 mg / kg; mus 4500 mg / kg. Det er utført mange subakutte og kroniske toksisitetstester hos forskjellige dyrearter der Serpax har vist seg å ha svært lav toksisitet.
Teratogenese
Mange tester utført på forskjellige dyrearter vil utelukke teratogene effekter av oksazepam.
Karsinogenese, mutagenese
I en toårig karsinogenitetsstudie ble oksazepam administrert til rotter med dietten. Hannrotter som mottok 30 ganger den maksimale humane dosen viste en statistisk økning i godartede skjoldbrusk follikulære celletumorer, testikkelinterstitielle celle adenomer og prostata adenomer sammenlignet med kontrollgruppene. I en tidligere publisert studie ble det rapportert at mus behandlet i 9 måneder med oxazepam-doser på 35 til 100 ganger den humane daglige dosen utviklet en doserelatert økning i hepatiske adenomer. I en uavhengig mikroskopanalyse av prøver fra denne studien ble flere av disse svulstene klassifisert som leverkarsinomer. En annen studie rapporterte en doserelatert økning i leveradenomer eller karsinomer hos mus behandlet i opptil to år med oxazepam-doser lik eller større enn et gjennomsnittlig forbruk på omtrent 135 ganger den maksimale daglige humane dosen. Den samme studien viste en "økt forekomst av follikulære skjoldbruskkjertelcelleadenomer hos B6C3F1 -hunnrotter behandlet i to år med oxazepam -doser som er lik eller større enn et gjennomsnittlig forbruk på omtrent 175 ganger den daglige humane dosen. Til dags dato er det ingen bevis for at den kliniske bruk av oksazepam er forbundet med utbruddet av svulster.
Rapporter om in vitro mutagenisitet med oksazepam har ikke nådd avgjørende resultater; i en studie ble det funnet at oxazepam var mutagent i Ames-testen på Salmonella typhimurium, mens det i en påfølgende studie utført med og uten metabolsk aktivering ble funnet at oxazepam var ikke-mutagent i ingen av de forskjellige Salmonella typhimurium-stammene, induserte det utveksling av alleler eller kromosomavvik i ovariecellekulturer i kinesisk hamster. Et annet eksperiment med Salmonella / mikrosom-analysen indikerte at oksazepam er ikke-mutagent både i nærvær og fravær av rotteleverenzymatisk aktivering.
Fertilitetsstudier
Hunrotter som fikk en diett som inneholdt 0,05% eller 0,75% oksazepam viste en signifikant nedgang i hyppigheten av vaginal østrus. Oksazepams innvirkning på menneskelig fruktbarhet er ukjent.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Serpax 15 mg tabletter
Hver tablett inneholder:
Hjelpestoffer: laktose; magnesiumstearat; maisstivelse; pregelatinisert stivelse.
Serpax 30 mg tabletter
Hver tablett inneholder:
Hjelpestoffer: laktose; mikrokrystallinsk cellulose; polakrilinkalium; magnesiumstearat.
06.2 Uforlikelighet
Til dags dato er ingen inkompatibilitet kjent.
06.3 Gyldighetsperiode
5 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Blister (i PVC og aluminium)
Serpax 15 mg tabletter - 20 tabletter
Serpax 30 mg tabletter - 20 tabletter
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Se informasjonen i avsnitt 4.2.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Meda Pharma S.p.A. Viale Brenta, 18 - 20139 -Milan
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
SERPAX 15 mg tabletter AIC n. 020835031
SERPAX 30 mg tabletter AIC n. 020835043
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første godkjenning: 1967
Fornyelse av autorisasjon: juni 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Mars 2012
-corpi-estranei-e-altre-cause.jpg)
