REPARIL - PAKNINGSVEDLEGG - BROSJYRER

Main / brosjyrer / 2021

Reparil - pakningsvedlegg

Aktive ingredienser: Escin, Diethylamine (Diethylamine salicylate)

REPARIL C.M. 1% + 5% gel
REPARIL C.M. 2% + 5% gel

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

01.0 LEGEMIDLETS NAVN - 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING - 03.0 LEGEMIDDELFORM - 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER - 04.1 Terapeutiske indikasjoner - 04.2 Dosering og administrasjonsmåte - 04.3 Kontraindikasjoner - 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler for bruk - 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon - 04.6 Graviditet og amming - 04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner - 04.8 Bivirkninger - 04.9 Overdosering - 05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER - 05.1 "Farmakodynamiske egenskaper - 05.2 Farmakokinetiske egenskaper" - 05.3 Prekliniske sikkerhetsdata - 06.0 FARMACEUTISKE OPPLYSNINGER - 06.1 Hjelpestoffer - 06.2 Uforlikelighet " - 06.3 Holdbarhet" - 06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring - 06.5 Primæremballasjen og innholdet i pakningen - 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering - 07.0 INNEHAVER AV GODKJENNING ALL "PLASSERING PÅ MARKEDET - 08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER - 09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN - 10.0 DATO FOR GJENNOMGANG AV TEKSTEN - 11.0 FOR RADIOFORSKRIFTER, HELE DATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI - 12.0 FOR RADIOPPONERING

01.0 LEGEMIDLETS NAVN -

REPARIL C.M. GEL

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -

(*) C.M .: sammensetning modifisert ved eliminering av et aktivt prinsipp (natriumheparin).

REPARIL C.M. 1% + 5% gel

100 g gel inneholder:

Aktive prinsipper:

Escin 1 g

Dietylaminsalisylat 5 g

REPARIL C.M. 2% + 5% gel

100 g gel inneholder:

Aktive prinsipper:

Escin 2 g

Dietylaminsalisylat 5 g

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1

03.0 LEGEMIDDELFORM -

Gel.

04.0 KLINISK INFORMASJON -

04.1 Terapeutiske indikasjoner -

Mindre traumatologi

04.2 Dosering og administrasjonsmåte -

Voksne og ungdom (12-18 år):

Påfør og smør et tynt lag REPARIL C.M. gel på huden i området som skal behandles 1 til 3 ganger om dagen.

Påfør gelen direkte på den berørte delen. Etter hver påføring, vask hendene grundig.

Barn under 12 år:

Sikkerhet og effekt av REPARIL C.M. hos barn under 12 år er ikke fastslått.Det er ingen tilgjengelige data.

04.3 Kontraindikasjoner -

Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene.

REPARIL C.M. gel skal ikke brukes på åpne lesjoner (sår), slimhinner og hudområder behandlet med stråling.

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -

Det er ingen risiko for avhengighet og avhengighet.

Som et preparat for aktuelle applikasjoner, må bruken utelukkende være ekstern.

Bruk, spesielt langvarig, av produkter for lokal bruk kan gi opphav til sensibiliseringsfenomener.

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -

Ingen interaksjoner med andre legemidler er rapportert.

04.6 Graviditet og amming -

Ved graviditet og amming anbefales det ikke å bruke REPARIL CM gel, med mindre det er under streng medisinsk tilsyn. Imidlertid bør langvarig bruk (maksimalt 3 uker) av produktet på store hudområder under graviditet og bruk på brystet unngås. amming.

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -

REPARIL C.M. gel påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

04.8 Bivirkninger -

I sjeldne tilfeller kan det oppstå overfølsomhetsreaksjoner som rødhet, peeling og dehydrering av huden.

04.9 Overdosering -

Det er ikke rapportert tilfeller av overdosering.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -

05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -

Farmakoterapeutisk gruppe: legemidler for lokal bruk, mot ledd og muskelsmerter.

ATC -kode: M02AC.

Escin virker på vaskulære vegger.Ved økt permeabilitet på grunn av betennelse, reduserer det ekssudasjon, begrenser ekstravasering av væsker inn i vevet og akselererer absorpsjonen av eksisterende ødem. Virkningsmekanismen er basert på å modifisere permeabiliteten til de berørte kapillæråpningene. Videre øker aescin motstanden til kapillærene, virker antiinflammatorisk og forbedrer mikrosirkulasjonen.

Dietylaminsalisylat har bemerkelsesverdige smertestillende egenskaper. Det absorberes lett av huden og utvikler sin smertestillende virkning i dybden på det behandlede området. Den antiinflammatoriske virkningen av dietylaminsalicylat forsterker den antiinflammatoriske virkningen av escin, og eliminerer årsakene til sykdommen.

05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -

Det har blitt vist, hos forskjellige dyrearter og hos mennesker, at absorpsjonen av aescin etter lokal påføring er veldig lav (

På søknadspunktet er konsentrasjoner klart målbare i det subkutane området og i den underliggende muskulaturen. Aescin kan ikke påvises i blod og urin fra mennesker.

På grunnlag av forsøkene på dyr og litteraturen som er tilgjengelig om emnet, absorberes salisylater mer. Verdiene som finnes i blodet etter lokal behandling for terapeutiske formål, faller imidlertid ikke innenfor toksisitetsområdet.

05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -

Ikke-kliniske data viser ingen risiko for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet, reproduksjonstoksisitet.

06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER -

06.1 Hjelpestoffer -

Lavendelessens, bitter oransje blomsteressens, karbomerer, makrogol 6 glyserolkaprilokaprat, dinatriumedetat, trometamol, isopropylalkohol, renset vann.