Aktive ingredienser: Pentoxifylline
TRENTAL 100 mg / 5 ml infusjonsvæske, oppløsning for intra-arteriell og intravenøs bruk
Trental pakningsvedlegg er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- TRENTAL 400 mg tabletter med modifisert frigjøring
- TRENTAL 600 mg tabletter med modifisert frigjøring
- TRENTAL 100 mg / 5 ml infusjonsvæske, oppløsning for intra-arteriell og intravenøs bruk
Hvorfor brukes Trental? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Perifere vasodilatorer.
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
Kroniske venøse sår.
Kontraindikasjoner Når Trental ikke skal brukes
Trental bør ikke brukes til pasienter med:
- Overfølsomhet overfor pentoksifyllin, overfor andre metylxantiner eller overfor noen av hjelpestoffene.
- Nylig hjerteinfarkt.
- Alvorlig blødning (på grunn av risikoen for økt blødning).
- Omfattende netthinneblødning (på grunn av risiko for økt blødning).
- Graviditet (se Spesielle advarsler Graviditet).
Kontraindikasjoner for parenteral behandling med Trental:
- Alvorlige tilstander av cerebral eller koronar sklerose med hypertensjon
- Alvorlige arytmier
Ved avansert arteriosklerose unngå injeksjon i halspulsåren.
Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du bruker Trental
Ved de første tegnene på en anafylaktisk / anafylaktoid reaksjon, bør administrering av Trental avbrytes umiddelbart og legen informeres.
Spesielt nøye overvåking er nødvendig hos pasienter som presenterer:
- hypotensjon.
- nedsatt nyrefunksjon (se Dose, metode og tidspunkt for administrering).
- alvorlig nedsatt leverfunksjon.
- økt tendens til blødning på grunn av for eksempel antikoagulant terapi eller blødningsforstyrrelser (se også kontraindikasjoner).
- spesiell risiko ved reduksjon av blodtrykk (f.eks. pasienter med alvorlig koronarsykdom eller betydelig stenose i blodårene som forsyner hjernen), der IV eller ea injeksjon av vasoaktive legemidler kan føre til utbrudd av forbigående hypotensjon med en tendens til kollaps og stenokardielle lidelser.
- samtidig behandling med pentoksifyllin og anti-vitamin K (se interaksjoner)
- samtidig behandling med pentoksifyllin og antidiabetika (se interaksjoner)
- samtidig behandling med pentoksifyllin og ciprofloxacin (se interaksjoner)
Før du starter parenteral behandling (IV eller EA), er det tilrådelig å kontrollere individuell reaktivitet for sakte å administrere innholdet i et halvt hetteglass (2,5 ml = 50 mg) fortynnet i 10 ml fysiologisk løsning. Ved hjertesvikt der det er nødvendig for å oppnå kompensasjon med glykosider, bør Trental ikke tilføres store mengder væske.
Hvis det oppstår omfattende netthinneblødninger under behandling med Trental, bør behandlingen avsluttes.
Parenteral administrering av et hvilket som helst legemiddel kan i unntakstilfeller forårsake anafylaktisk sjokk. I dette tilfellet er det nødvendig å umiddelbart ta tilstrekkelige mottiltak som lateral decubitus, frie luftveier, kunstig åndedrett, katekolaminer (noradrenalin, adrenalin, isoproterenol), svært høye doser intravenøse kortikosteroider.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Trental
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Den blodsukkersenkende effekten av insulin eller orale antidiabetika kan forsterkes. Derfor anbefales nøye overvåking av pasienter på medikamentell behandling for diabetes mellitus.
Det har vært rapporter etter markedsføring om økt antikoagulantaktivitet hos pasienter behandlet samtidig med pentoksifyllin og anti-vitamin K. Overvåking av antikoagulantaktivitet anbefales hos disse pasientene på tidspunktet for oppstart av pentoksifyllinbehandling eller ved doseendring.
Trental kan øke den hypotensive effekten av antihypertensive medisiner eller medisiner med potensiell hypotensiv effekt.
Samtidig administrering av pentoksifyllin og teofyllin kan føre til økte teofyllinnivåer hos noen pasienter. Derfor kan det være en økning i hyppigheten og alvorlighetsgraden av bivirkninger fra teofyllin.
Samtidig bruk av ketorolak-trometamin kan øke risikoen for blødning.
Samtidig administrering av ciprofloxacin kan øke serumkonsentrasjonen av pentoksifyllin hos noen pasienter. Derfor kan en økning i frekvens og alvorlighetsgrad av bivirkninger forekomme etter samtidig administrering av de to legemidlene.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Det er ingen data om bruk av Trental hos barn.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Det er utilstrekkelig klinisk erfaring med bruk av legemidlet under graviditet. Av denne grunn er Trental kontraindisert under graviditet. Hos ammende pasienter er det nødvendig å bestemme om de skal gi opp amming og starte behandlingen eller, omvendt, fortsette ammingen. unngå administrering av medisinen.
Viktig informasjon om noen av hjelpestoffene
Trental 100 mg / 5 ml infusjonsvæske, oppløsning for intra-arteriell og intravenøs bruk inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium per dose (1 ampull), dvs. den er i hovedsak "natriumfri".
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ikke rapportert forstyrrelser i evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Trental: Dosering
Administrasjon etter drypp:
I begynnelsen av behandlingen er den daglige dosen 1 ampull (100 mg) infisert med 250-500 ml fysiologisk natriumkloridoppløsning eller for eksempel Ringers løsning i løpet av 120-180 minutter. Øket med 1 ampull per dag opptil 300 mg Hvis andre oppløsninger skal brukes til fortynning, må kompatibiliteten kontrolleres individuelt, bare klare oppløsninger kan gis.
I alvorlige tilfeller, hvis toleransen er god, kan den daglige dosen gradvis økes (1 ampull per dag) opp til 600 mg for å administreres i 2 infusjoner (morgen og ettermiddag) med 250-500 ml bæreroppløsning i løpet av 120 -180 minutter.
Hvis infusjonen av praktiske eller tålelige årsaker bare kan gis en gang om dagen, anbefales det å supplere 3 (2 + 1) tabletter med Trental 400 fordelt i løpet av dagen (middag og kveld).
IV administrasjon og e.a .:
1 hetteglass (100 mg) daglig, injiser sakte og med pasienten liggende. Intravenøst må injeksjonsvarigheten være minst 5 minutter, mens intra-arteriell, etter fortynning av innholdet i hetteglasset i 20 ml fysiologisk løsning, må det være 10 minutter hver 5. ml. Hvis toleransen er god kan denne administrasjonen gjentas hele dagen.
Etter parenteral behandling kan behandlingen fortsette oralt. Imidlertid er det legens oppgave å fastslå dosering, administrasjonsvei og behandlingsvarighet som, avhengig av alvorlighetsgraden av det kliniske bildet, kan utføres parenteralt, oralt eller kombinert (oralt og parenteralt samtidig).
Regelmessig administrering og langvarig behandling er avgjørende for terapeutisk suksess.
Spesielle populasjoner
Nyresvikt
Følgende dosereduksjoner kreves hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon:
Kreatininclearance mindre enn 30 ml / min: 30% - 50% av dosen
Kreatininclearance mindre enn 10 ml / min: 50% - 70% av dosen
Leverinsuffisiens
Dosering er nødvendig, i henhold til individuell toleranse, hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Hjerte-sirkulasjonssykdommer
Terapi bør startes ved lave doser hos hypotensive pasienter eller hos pasienter med sirkulasjonslabilitet og også hos pasienter som er spesielt utsatt for blodtrykksfall (f.eks. Pasienter med alvorlig koronarsykdom eller betydelig stenose i blodårene som forsyner hjernen) ; hos slike pasienter bør dosen bare økes gradvis.
Fortynning
For fortynning av løsningen som skal infunderes, kan en fysiologisk natriumkloridoppløsning eller for eksempel Ringers løsning brukes. Skulle andre løsninger brukes til fortynning, må kompatibiliteten kontrolleres individuelt; bare klare løsninger kan gis.
Instruksjoner for åpning av hetteglassene er gitt på slutten av dette pakningsvedlegget.
OBS: hetteglass av ny type.
For å åpne, hold hetteglasset vertikalt og pass på at den fargede prikken er i posisjonen som er angitt på figuren (A).
Skyv toppen av hetteglasset tilbake som vist på figur (B).
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Trental
Symptomer
De første symptomene på overdosering av akutt pentoksifyllin kan være kvalme, svimmelhet, takykardi eller lavt blodtrykk. I tillegg kan tegn som feber, uro, en følelse av varme og rødhet i ansiktet, bevissthetstap, arefleksi, tonisk-kloniske kramper og caffean oppkast også forekomme som et tegn på gastrointestinal blødning.
Behandling
Ingen spesifikk motgift er kjent. Hvis inntaket har funnet sted nylig, kan det iverksettes tiltak for å forhindre ytterligere systemisk absorpsjon av den aktive ingrediensen (f.eks. Mageskylling) eller for å forsinke absorpsjonen (f.eks. Aktivt kull).
Behandling av akutt overdose og forebygging av komplikasjoner kan kreve nøye overvåking, både generell og spesifikk, samt etablering av terapeutiske tiltak.I tilfelle en kraftig reduksjon i blodtrykket, bør plasma-ekspander infunderes (se opp for tegn på ødem).
Hold luftveiene klare.
Diazepam for anfall.
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose Trental, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.Spør lege eller apotek hvis du har spørsmål om bruk av Trental.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Trental
Som alle andre legemidler kan Trental forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Disse bivirkningene er rapportert i kliniske studier eller etter markedsføring. Frekvensene er ukjente.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Uønskede effekter kan også rapporteres direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du bidra med mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er trykt på pakken
Den angitte utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
Lagring: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Sammensetning og farmasøytisk form
SAMMENSETNING
Ett hetteglass inneholder:
Aktiv ingrediens: pentoxifylline 100 mg.
Hjelpestoffer: natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
Oppløsning for infusjon.
5 ampuller.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
TRENTAL 100 MG / 5 ML LØSNING FOR INFUSJON FOR ENDARTERIAL OG INTRAVENOUS BRUK
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Ett hetteglass inneholder: pentoxifylline 100 mg.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Oppløsning for infusjon.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Kroniske venøse sår.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Administrasjon ved drypp
I begynnelsen av behandlingen er den daglige dosen 1 ampull (100 mg) infisert med 250-500 ml fysiologisk natriumkloridoppløsning eller for eksempel Ringers løsning, i løpet av 120-180 minutter. Økt med 1 ampull daglig til 300 mg.
Skulle andre løsninger brukes til fortynning, må kompatibiliteten kontrolleres individuelt; bare klare løsninger kan gis.
I alvorlige tilfeller, hvis toleransen er god, kan den daglige dosen gradvis økes (1 ampull per dag) opp til 600 mg for å administreres i 2 infusjoner (morgen og ettermiddag) med 250-500 ml bæreroppløsning i løpet av 120 -180 minutter.
Hvis infusjonen av praktiske eller tålelige årsaker bare kan gis en gang om dagen, anbefales det å supplere 3 (2 + 1) tabletter med Trental 400 fordelt i løpet av dagen (middag og kveld).
IV administrasjon og e.a.
1 hetteglass (100 mg) daglig, injiseres sakte og med pasienten liggende. For den intravenøse ruten må infusjonsvarigheten være minst 5 minutter, mens for den intra-arterielle ruten (etter fortynning av innholdet i ampullen i 20 ml fysiologisk løsning) bør det være 10 minutter for hver 5 ml.
Senere, hvis toleransen er god, kan denne administrasjonen gjentas hele dagen.
Etter parenteral behandling kan behandlingen fortsette oralt. Imidlertid er det legens oppgave å fastslå dosering, administrasjonsvei og behandlingsvarighet som, avhengig av alvorlighetsgraden av det kliniske bildet, kan utføres parenteralt, oralt eller kombinert (oralt og parenteralt samtidig).
Regelmessig administrering og langvarig behandling er avgjørende for terapeutisk suksess.
Spesielle populasjoner
Nyresvikt
Følgende dosereduksjoner kreves hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon:
Kreatininclearance mindre enn 30 ml / min: 30% - 50% av dosen
Kreatininclearance mindre enn 10 ml / min: 50% - 70% av dosen
Leverinsuffisiens
Dosering er nødvendig, i henhold til individuell toleranse, hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Hjerte-sirkulasjonssykdommer
Terapi bør startes ved lave doser hos hypotensive pasienter eller hos pasienter med sirkulasjonslabilitet og også hos pasienter som er spesielt utsatt for blodtrykksfall (f.eks. Pasienter med alvorlig koronarsykdom eller betydelig stenose i blodårene som forsyner hjernen) ; hos slike pasienter bør dosen bare økes gradvis.
04.3 Kontraindikasjoner
Trental bør ikke brukes til pasienter med:
• Overfølsomhet overfor pentoksifyllin eller andre metylxantiner.
• Nylig hjerteinfarkt.
• Alvorlig blødning (på grunn av risiko for økt blødning).
• Omfattende blødning i netthinnen (på grunn av risiko for økt blødning)
• Graviditet (se avsnitt 4.6)
Kontraindikasjoner for IV administrasjon av e.a. av Trental:
• Alvorlige tilstander av cerebral og koronar sklerose med hypertensjon.
• Alvorlige arytmier.
Ved avansert åreforkalkning, unngå injeksjon i halspulsåren.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Ved de første tegnene på en anafylaktisk / anafylaktoid reaksjon, bør administrering av Trental avbrytes umiddelbart og legen informeres.
Spesielt nøye overvåking er nødvendig hos pasienter som presenterer:
• hypotensjon
• nedsatt nyrefunksjon (se pkt. 4.2)
• alvorlig nedsatt leverfunksjon
• økt tendens til blødning på grunn av for eksempel antikoagulant terapi eller blødningsforstyrrelser (se også pkt. 4.3)
• spesiell risiko ved reduksjon av blodtrykk (f.eks. Pasienter med alvorlig koronarsykdom eller betydelig stenose i karene som forsyner hjernen), der IV eller ea injeksjon av vasoaktive legemidler kan føre til utbrudd av forbigående hypotensjon med en tendens til kollaps og stenokardielle lidelser.
• samtidig behandling med pentoksifyllin og anti-vitamin K (se pkt. 4.5)
• samtidig behandling med pentoksifyllin og antidiabetika (se pkt. 4.5)
Det er ingen data om bruk av Trental hos barn.
Hvis det oppstår omfattende netthinneblødninger under behandling med Trental, bør behandlingen avsluttes.
Parenteral administrering av et hvilket som helst legemiddel kan i unntakstilfeller forårsake anafylaktisk sjokk. I dette tilfellet er det nødvendig å umiddelbart ta de riktige mottiltakene som lateral decubitus, frie luftveier, kunstig åndedrett, katekolaminer (noradrenalin, adrenalin, isoproterenol) og svært høye doser av kortikosteroider via i.v.
Før du starter parenteral behandling (i.v. eller i.a.) er det tilrådelig å kontrollere individuell reaktivitet og sakte administrere ½ ampull (2,5 ml = 50 mg) fortynnet i 10 ml fysiologisk løsning.
Ved hjertesvikt, der det er nødvendig å oppnå kompensasjon med glykosider, bør Trental ikke tilføres store mengder væske.
Viktig informasjon om noen av hjelpestoffene
Trental 100 mg / 5 ml infusjonsvæske, oppløsning for intra-arteriell og intravenøs bruk inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium per dose (1 ampull), dvs. den er i hovedsak "natriumfri"
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Den blodsukkersenkende effekten av insulin eller orale antidiabetika kan forsterkes. Derfor anbefales nøye overvåking av pasienter på medikamentell behandling for diabetes mellitus.
Det har vært rapporter etter markedsføring om økt antikoagulantaktivitet hos pasienter behandlet samtidig med pentoksifyllin og anti-vitamin K. Overvåking av antikoagulantaktivitet anbefales hos disse pasientene på tidspunktet for oppstart av pentoksifyllinbehandling eller ved doseendring.
Trental kan øke den hypotensive effekten av antihypertensive medisiner eller medisiner med potensiell hypotensiv effekt.
Samtidig administrering av pentoksifyllin og teofyllin kan føre til økte teofyllinnivåer hos noen pasienter. Derfor kan både økt frekvens og alvorlighetsgrad av bivirkninger fra teofyllin forekomme.
Samtidig bruk av ketorolac tromethamine kan øke risikoen for blødning.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Det er utilstrekkelig klinisk erfaring med bruk av stoffet under graviditet, og derfor er Trental kontraindisert under graviditet.
Foringstid
Hos ammende pasienter er det nødvendig å bestemme om de skal gi opp amming og starte behandlingen, eller omvendt, for å fortsette å amme for å unngå administrering av stoffet.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ikke rapportert forstyrrelser i evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Disse bivirkningene er rapportert i kliniske studier eller etter markedsføring. Frekvensene er ukjente.
04.9 Overdosering
Symptomer
De første symptomene på overdosering av akutt pentoksifyllin kan være kvalme, svimmelhet, takykardi eller lavt blodtrykk. I tillegg kan tegn som feber, uro, en følelse av varme og rødhet i ansiktet, bevissthetstap, arefleksi, tonisk-kloniske kramper og caffean oppkast også forekomme som et tegn på gastrointestinal blødning.
Behandling
Ingen spesifikk motgift er kjent. Hvis inntaket har funnet sted nylig, kan det iverksettes tiltak for å forhindre ytterligere systemisk absorpsjon av den aktive ingrediensen (f.eks. Mageskylling) eller for å forsinke absorpsjonen (f.eks. Aktivt kull).
Behandling av akutt overdose og forebygging av komplikasjoner kan kreve intensiv generell og spesifikk overvåking samt etablering av terapeutiske tiltak.
I tilfelle en kraftig reduksjon i blodtrykket, bør plasma-ekspander gis (pass opp for tegn på ødem).
Hold luftveiene klare.
Diazepam for anfall.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: perifere vasodilatatorer.
ATC -kode: C04AD03.
Pentoxifylline er preget av evnen til å endre de reologiske egenskapene til blod; Faktisk normaliserer det perfusjonsforholdene ved å redusere blodviskositeten og gjenopprette dynamikken i metabolske utvekslinger på mikrosirkulasjonsnivået.
Virkningen utføres ved å øke fleksibiliteten til røde blodlegemer, hemme blodplateaggregering, forbedre fibrinolytisk aktivitet og hemme leukocyttaktivering.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Etter at i.v. fordelingsfasen har en halveringstid på 7-8 minutter, mens eliminasjonshalveringstiden t½ er 1-1,5 timer. Blodtoppen er 1,2 mcg / ml.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
De prekliniske dataene har liten klinisk relevans i lys av den store erfaringen som er oppnådd med bruk av den aktive ingrediensen i legemidlet hos mennesker.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.
06.2 Uforlikelighet
De er ikke kjent.
06.3 Gyldighetsperiode
5 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Nøytrale, fargeløse hetteglass; 5 hetteglass med 5 ml.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
For å åpne, hold hetteglasset vertikalt, pass på at den fargede prikken vender mot betrakteren, og skyv deretter toppen av hetteglasset tilbake ved å løfte den.
For fortynning av løsningen som skal infunderes, kan en fysiologisk natriumkloridoppløsning eller for eksempel Ringers løsning brukes. Skulle andre løsninger brukes til fortynning, må kompatibiliteten kontrolleres individuelt; bare klare løsninger kan gis.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milano
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
TRENTAL 100 mg / 5 ml infusjonsvæske, oppløsning for intra-arteriell og intravenøs bruk
5 hetteglass med 5 ml: AIC n. 022863031
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Februar 1979 / juni 2010.
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Oktober 2014
