Aktive ingredienser: Etonogestrel / Ethinylestradiol
NuvaRing, 0,120 mg / 0,015 mg hver 24. time, vaginal enhet
Indikasjoner Hvorfor brukes Nuvaring? Hva er den til?
NuvaRing er en prevensjon vaginal ring som brukes for å forhindre graviditet. Hver ring inneholder en liten mengde av to kvinnelige kjønnshormoner: etonogestrel og etinyløstradiol. Ringen frigjør sakte disse hormonene i blodet. Fordi mengdene av hormoner som frigjøres, er NuvaRing ansett som et lavdosert hormonelt prevensjonsmiddel. Siden NuvaRing frigjør to forskjellige typer hormoner, er det et såkalt kombinert hormonelt prevensjonsmiddel.
NuvaRing fungerer akkurat som en kombinert p -pille (pillen), men i stedet for å ta en pille hver dag, brukes ringen tre uker på rad. NuvaRing frigjør to kvinnelige kjønnshormoner som forhindrer frigjøring av en eggcelle fra eggstokkene. det er ingen frigjøring av eggceller, det er ikke mulig å bli gravid.
Kontraindikasjoner Når Nuvaring ikke skal brukes
Generelle merknader Før du begynner å bruke NuvaRing, bør du lese informasjonen om blodpropp. Det er spesielt viktig at du leser symptomene på en blodpropp
Denne brosjyren beskriver noen situasjoner der bruk av NuvaRing må avbrytes eller NuvaRing kan være mindre pålitelig. I slike situasjoner bør du ikke ha samleie, eller du bør ta ytterligere ikke-hormonelle prevensjonsmidler, for eksempel bruk av kondom eller annen barriere . Ikke bruk rytme- og basaltemperaturmetoder, som kan være upålitelige, ettersom NuvaRing endrer månedlige endringer i kroppstemperatur og slim i livmorhalsen.
NuvaRing beskytter ikke som andre hormonelle prevensjonsmidler mot HIV -infeksjon (AIDS) eller andre seksuelt overførbare sykdommer.
Ikke bruk NuvaRing hvis du har noen av betingelsene som er oppført nedenfor. Kontakt legen din dersom du har noen av tilstandene som er oppført nedenfor. Legen din vil diskutere med deg andre prevensjonsmetoder som kan være mer passende for deg.
- hvis du har (eller noen gang har hatt) en blodpropp i et blodkar i beinet (dyp venetrombose, DVT), lunge (lungeemboli, PE) eller andre organer; 2 54 mm 4 mm
- hvis du vet at du har en lidelse som påvirker blodpropp, for eksempel protein C -mangel, protein S -mangel, antitrombin III -mangel, faktor V Leiden eller antifosfolipidantistoffer;
- hvis du skal ha en "operasjon eller hvis du vil ligge lenge (se avsnitt" Blodpropper ");
- hvis du noen gang har hatt hjerteinfarkt eller hjerneslag
- hvis du har (eller noen gang har hatt) angina pectoris (en tilstand som forårsaker alvorlig brystsmerter og kan være et første tegn på hjerteinfarkt) eller forbigående iskemisk anfall (TIA - midlertidige slag symptomer);
hvis du har noen av følgende sykdommer som kan øke risikoen for blodpropp i arteriene:
- alvorlig diabetes med blodårskade
- veldig høyt blodtrykk
- svært høyt fettnivå (kolesterol eller triglyserider) i blodet
- en sykdom kjent som hyperhomocysteinemi
ikke bruk Nuvaring
- hvis du har (eller noen gang har hatt) en type migrene kalt "migrene med aura";
- hvis du har (eller noen gang har hatt) betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt) forbundet med høyt fettinnhold i blodet.
- hvis du har (eller noen gang har hatt) alvorlig leversykdom og leverfunksjonen din ennå ikke er normalisert.
- hvis du har (eller noen gang har hatt) en godartet eller ondartet levertumor.
- hvis du har (eller noen gang har hatt), eller kan ha, bryst- eller kjønnsorganskreft.
- hvis du har vaginal blødning av ukjent opprinnelse.
- dersom du er allergisk mot etinyløstradiol eller etonogestrel eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
Hvis noen av disse tilstandene vises for første gang mens du bruker NuvaRing, må du umiddelbart fjerne ringen og kontakte legen din. I mellomtiden bruker du ikke-hormonelle prevensjonsmetoder.
Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du bruker Nuvaring
Når bør du oppsøke lege?
Kontakt lege snarest
- hvis du merker mulige tegn på blodpropp som kan indikere at du lider av en blodpropp i beinet (dyp venetrombose), en blodpropp i lungen (lungeemboli), et hjerteinfarkt eller et slag (se avsnitt nedenfor "Blodpropper").
For en beskrivelse av symptomene på disse alvorlige bivirkningene, gå til avsnittet "Hvordan gjenkjenne en blodpropp".
Fortell legen din dersom noe av det følgende gjelder deg. Hvis denne tilstanden oppstår eller forverres mens du bruker NuvaRing, bør du fortelle legen din.
- hvis et nært familiemedlem har, eller noen gang har hatt, brystkreft;
- hvis du har epilepsi (se avsnitt "Interaksjoner");
- hvis du har leversykdom (f.eks. gulsott) eller galleblæresykdom (f.eks. gallestein);
- hvis du har Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt (kronisk inflammatorisk tarmsykdom);
- hvis du har systemisk lupus erythematosus (SLE, en sykdom som påvirker det naturlige forsvarssystemet);
- hvis du har hemolytisk-uremisk syndrom (HUS, en blodproppsforstyrrelse som forårsaker nyresvikt);
- hvis du har sigdcelleanemi (en arvelig sykdom i de røde blodcellene);
- hvis du har høye fettnivåer i blodet (hypertriglyseridemi) eller en "positiv familiehistorie av denne tilstanden." Hypertriglyseridemi har vært assosiert med en økt risiko for å utvikle pankreatitt (betennelse i bukspyttkjertelen);
- hvis du skal ha en "operasjon eller hvis du vil ligge lenge (se avsnitt" Blodpropper ");
- hvis du nettopp har født, er risikoen for å utvikle blodpropper høyere. Spør legen din hvor snart du kan begynne å bruke NuvaRing etter fødselen;
- hvis du har "betennelse i venene under huden (overfladisk tromboflebitt);
- hvis du har åreknuter;
- hvis du har en tilstand som oppstod for første gang, eller ble verre, under graviditet eller tidligere bruk av kjønnshormoner (f.eks. hørselstap, porfyri [en blodforstyrrelse], herpes gestationis [hudutslett] med blemmer under graviditet], Sydenhams chorea [en sykdom i nervene der det kan oppstå plutselige kroppsbevegelser], arvelig angioødem [bør du oppsøke lege umiddelbart hvis du opplever symptomer på angioødem, som hevelse i ansikt, tunge og / eller svelg og / eller svelgeproblemer eller elveblest forbundet med pustevansker]).
- hvis du har (eller noen gang har hatt) klasma (gulbrune pigmentflekker, såkalte 'graviditetsplaster', spesielt i ansiktet). Unngå i så fall langvarig eksponering for sol eller ultrafiolette stråler.
- hvis du har en medisinsk tilstand som gjør NuvaRing vanskelig å bruke, for eksempel forstoppelse, cervikal prolaps eller smerter under sex.
BLODPROPP
Bruk av et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel som NuvaRing øker risikoen for å utvikle en blodpropp sammenlignet med å ikke bruke en. I sjeldne tilfeller kan en blodpropp blokkere blodkar og forårsake alvorlige problemer. Blodpropper kan utvikles.
i vener (kalt "venøs trombose", "venøs tromboembolisme" eller VTE)
i arteriene (referert til som 'arteriell trombose', 'arteriell tromboembolisme' eller ATE).
Gjenoppretting etter blodpropp er ikke alltid fullført. I sjeldne tilfeller kan langvarige alvorlige effekter oppstå, eller i svært sjeldne tilfeller være dødelige.
Det er viktig å huske at den generelle risikoen for en skadelig blodpropp forbundet med NuvaRing er lav.
SLIK GJENKJENNER DU EN BLODKLODE
Se lege umiddelbart hvis du merker noen av følgende tegn eller symptomer.
- hevelse i ett ben eller langs en vene i beinet eller foten, spesielt når det ledsages av:
- smerter eller ømhet i beinet som bare kan kjennes når du står eller går
- økt følelse av varme i det berørte benet
- endring i fargen på huden på beinet, for eksempel å bli blek, rød eller blå
- plutselig og uforklarlig kortpustethet eller rask pust;
- plutselig hoste uten noen åpenbar årsak, muligens forårsaker det at det slippes ut blod;
- skarp brystsmerter som kan øke med dyp pusting;
- alvorlig letthet eller svimmelhet
- rask eller uregelmessig hjerterytme;
- sterke smerter i magen
- øyeblikkelig tap av syn eller
- smertefri uskarphet som kan utvikle seg til tap av syn
- brystsmerter, ubehag, følelse av trykk eller tyngde
- følelse av klemming eller fylde i brystet, armen eller under brystbenet;
- følelse av metthet, fordøyelsesbesvær eller kvelning;
- ubehag i overkroppen som stråler ut mot ryggen, kjeven, halsen, armer og mage;
- svette, kvalme, oppkast eller svimmelhet;
- ekstrem svakhet, angst eller kortpustethet;
- raske eller uregelmessige hjerteslag
- plutselig nummenhet eller svakhet i ansikt, arm eller ben, spesielt på den ene siden av kroppen;
- plutselig forvirring, problemer med å snakke eller forstå;
- plutselig vanskeligheter med å se i det ene eller begge øynene;
- plutselige vanskeligheter med å gå, svimmelhet, tap av balanse eller koordinasjon;
- plutselig, alvorlig eller langvarig migrene uten kjent årsak;
- bevissthetstap eller besvimelse med eller uten anfall.
- hevelse og lyseblå misfarging av den ene ekstremiteten;
- sterke magesmerter (akutt underliv).
BLODKLODER I EN VEIN
Hva kan skje hvis det dannes en blodpropp i en vene?
- Bruk av kombinerte hormonelle prevensjonsmidler har vært knyttet til økt risiko for blodpropp i venene (venøs trombose), men disse bivirkningene er sjeldne.I de fleste tilfeller oppstår de i det første året med kombinert hormonell prevensjon.
- Hvis det dannes en blodpropp i en vene i beinet eller foten, kan det forårsake en dyp venetrombose (DVT).
- Hvis en blodpropp beveger seg fra beinet og legger seg i lungen, kan det forårsake en "lungeemboli".
- Svært sjelden kan det dannes en blodpropp i et annet organ som øyet (retinal venetrombose).
Når er risikoen for å utvikle en blodpropp i en vene høyest?
Risikoen for å utvikle en blodpropp i en vene er høyest i løpet av det første året for å ta et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel for første gang. Risikoen kan være enda høyere hvis du starter å ta et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel på nytt (det samme stoffet eller et annet legemiddel) etter en pause på 4 eller flere uker.
Etter det første året reduseres risikoen, men er alltid litt høyere enn hvis du ikke brukte et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel.
Når du slutter å ta NuvaRing, går risikoen for å utvikle en blodpropp tilbake til det normale innen få uker.
Hva er risikoen for å utvikle en blodpropp?
Risikoen avhenger av din naturlige risiko for VTE og hvilken type kombinert hormonell prevensjon du tar.
Den generelle risikoen for å utvikle en blodpropp i beinet eller lungen (DVT eller PE) med NuvaRing er lav.
- Av 10 000 kvinner som ikke bruker kombinert hormonell prevensjon og som ikke er gravide, vil om lag 2 få blodpropp i løpet av et år.
- Av 10.000 kvinner som bruker et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel som inneholder levonorgestrel, noretisteron eller norgestimat, vil 5-7 utvikle blodpropp i løpet av et år.
- Av 10.000 kvinner som bruker et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel som inneholder norelgestromin eller etonorgestrel som NuvaRing, vil ca 6-12 få blodpropp i løpet av et år.
- Risikoen for dannelse av blodpropp avhenger av din medisinske historie (se under "Faktorer som øker risikoen for dannelse av blodpropp").
Faktorer som øker risikoen for å utvikle en blodpropp i en vene
Risikoen for å utvikle en blodpropp med NuvaRing er lav, men noen forhold øker risikoen. Risikoen er større:
- hvis du er alvorlig overvektig (kroppsmasseindeks eller BMI over 30 kg / m2);
- hvis en nær slektning har hatt en blodpropp i beinet, lungen eller et annet organ i ung alder (under 50 år). I dette tilfellet kan du ha en arvelig blodpropp;
- hvis du skal opereres, eller hvis du må ligge lenge på grunn av skade eller sykdom, eller hvis du har et ben i støpet. Du må kanskje slutte å ta NuvaRing noen uker før operasjonen eller i operasjonen periode hvor du er mindre mobil. Hvis du må slutte å ta NuvaRing, spør legen din når du kan begynne å ta den igjen;
- når du blir eldre (spesielt over 35 år);
- hvis du fødte for mindre enn noen få uker siden.
Risikoen for å utvikle en blodpropp øker jo flere tilstander du har av denne typen.
Flyreise (som varer> 4 timer) kan midlertidig øke risikoen for blodpropp, spesielt hvis du har noen av de andre risikofaktorene listet opp
Det er viktig at du forteller legen din om noen av disse gjelder deg, selv om du er usikker. Legen din kan bestemme deg for å slutte å ta NuvaRing. Hvis noen av de ovennevnte tilstandene endres mens du bruker NuvaRing, for eksempel hvis en nær slektning har en trombose uten kjent årsak eller hvis du går opp i vekt, må du kontakte legen din.
BLODKLODER I ET ARTERI
Hva kan skje hvis det dannes en blodpropp i en "arterie?"
Som blodpropper i en vene, kan blodpropper i en arterie forårsake alvorlige problemer, for eksempel kan de forårsake hjerteinfarkt eller hjerneslag.
Faktorer som øker risikoen for å utvikle en blodpropp i en arterie
Det er viktig å merke seg at risikoen for hjerteinfarkt eller hjerneslag forbundet med bruk av NuvaRing er svært lav, men kan øke:
- med økende alder (over 35 år);
- hvis du røyker. Når du bruker et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel som NuvaRing, anbefales du å slutte å røyke. Hvis du ikke klarer å slutte å røyke og er over 35 år, kan legen din råde deg til å bruke en annen type prevensjon;
- hvis du er overvektig;
- hvis du har høyt blodtrykk
- hvis et medlem av din nærmeste familie har hatt hjerteinfarkt eller hjerneslag i ung alder (under 50 år). I dette tilfellet kan du også ha stor risiko for å få hjerteinfarkt eller slag.
- hvis du eller en nær slektning har et høyt fettnivå i blodet (kolesterol eller triglyserider);
- hvis du lider av migrene, spesielt migrene med aura;
- hvis du har noen hjerteproblemer (ventildefekt, hjerterytmeforstyrrelse kalt atrieflimmer);
- hvis du har diabetes.
Hvis du har mer enn en av disse tilstandene, eller hvis noen av dem er spesielt alvorlige, kan risikoen for å utvikle en blodpropp være enda høyere.
Hvis noen av de ovennevnte tilstandene endres mens du bruker NuvaRing, for eksempel hvis du begynner å røyke, hvis en nær slektning har trombose uten kjent årsak, eller hvis du går opp i vekt, må du kontakte legen din.
Svulster
Informasjonen nedenfor ble innhentet i COC -studier og kan også brukes på NuvaRing.
Det er ingen informasjon tilgjengelig om vaginal administrering av prevensjonshormoner (for eksempel NuvaRing). Brystkreftdiagnoser er litt mer vanlige hos kvinner som bruker den kombinerte pillen, men det er ikke kjent om dette skyldes behandlingen. For eksempel kan det være at kreft finnes mer hos kvinner som tar p -piller fordi de blir sjekket oftere av legen. Økningen i forekomsten av brystkreft avtar gradvis etter seponering av den kombinerte pillen.
Det er viktig å sjekke brystene regelmessig og kontakte legen din så snart du kjenner en klump. Du bør også fortelle legen din om en nær slektning har eller noen gang har hatt brystkreft (se avsnitt 2.2 "Advarsler og forholdsregler').
Godartede levertumorer og i færre tilfeller fortsatt ondartede levertumorer er rapportert sjelden hos kvinner som tar pillen. Rådfør deg med legen din hvis du opplever uvanlige magesmerter.
Hos kvinner som bruker den kombinerte pillen, er det rapportert at kreft i endometrium (livmorslimhinnen) og eggstokkreft forekommer sjeldnere. Dette kan også være tilfelle med NuvaRing, men har ikke blitt bekreftet.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Nuvaring
Fortell alltid legen som forskriver NuvaRing om medisiner eller urteprodukter du allerede bruker, og informer også andre leger eller tannleger (eller apotekere) som foreskriver andre medisiner om at du bruker NuvaRing, slik at de kan avgjøre om og for hvordan lenge er det nødvendig å bruke ytterligere prevensjonsmetoder.
Noen medisiner kan forårsake spesielle problemer ved bruk av hormonelle prevensjonsmidler, for eksempel NuvaRing.
Det finnes medisiner som kan føre til redusert prevensjonseffekt av NuvaRing eller forårsake uventet blødning. Disse inkluderer de som brukes til å behandle:
- l "epilepsi (f.eks. primidon, fenytoin, barbiturater, karbamazepin, oksekarbazepin, topiramat, felbamat);
- tuberkulose (f.eks. rifampicin);
- HIV -infeksjon (f.eks. Ritonavir);
- andre smittsomme sykdommer (f.eks. griseofulvin og antibiotika, unntatt amoksicillin og doksycyklin, som har vist seg ikke å påvirke NuvaRings frigjøring av hormoner).
- Urteproduktet som kalles johannesurt kan også påvirke NuvaRings effektivitet. Hvis du vil bruke produkter som inneholder johannesurt mens du allerede bruker NuvaRing, bør du først kontakte legen din.
- NuvaRing kan også forstyrre arbeidet med andre medisiner, for eksempel cyklosporin og det antiepileptiske lamotriginet.
Absorberende pads kan brukes mens du bruker NuvaRing. Sett inn NuvaRing før du setter puten i. Spesiell forsiktighet må utvises når du fjerner puten for å sikre at ringen ikke kommer ut ved et uhell. Skulle dette skje, må du bare vaske ringen i kaldt eller lunkent vann og sette den inn igjen umiddelbart.
Bruk av sæddrepende eller vaginale gjærprodukter reduserer ikke prevensjonseffekten av NuvaRing.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Barn og ungdom
Sikkerhet og effekt av NuvaRing hos ungdom under 18 år er ikke undersøkt.
Laboratorietester
Informer helsepersonell om at du bruker NuvaRing hvis du tar blod- eller urintester, da det kan endre resultatene av noen tester.
Graviditet og amming
NuvaRing må ikke brukes hvis du er gravid eller mistenkes å være gravid. Hvis du blir gravid mens du bruker NuvaRing, må du fjerne ringen og kontakte legen din.
Hvis du vil slutte å bruke NuvaRing fordi du vil bli gravid, se avsnittet "Når du vil slutte å bruke NuvaRing".
NuvaRing anbefales ikke mens du ammer. Spør legen din om råd hvis du ønsker å bruke NuvaRing mens du ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
NuvaRing påvirker neppe din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Nuvaring: Dosering
Du vil sette NuvaRing inn i skjeden selv og fjerne den selv. Legen din vil fortelle deg når du skal begynne å bruke NuvaRing for første gang. Vaginalringen bør settes inn på passende dag i menstruasjonssyklusen (se avsnittet "Når skal du begynne med den første ringen") og la den ligge i skjeden i 3 uker på rad. Det er en god praksis å sjekke regelmessig om ringen er fremdeles i skjeden.Etter den tredje uken, ta NuvaRing av og ta en ukes pause. Vanligvis vil menstruasjonssyklusen oppstå i løpet av dette ringfrie intervallet.
Slik setter du inn og fjerner NuvaRing
- Kontroller at ringen ikke er utløpt før du setter inn ringen (se "Hvordan lagre NuvaRing").
- Vask hendene før du setter inn eller fjerner ringen.
- Velg stillingen som er mest behagelig for deg, for eksempel å stå med et ben hevet, sitte på huk eller ligge.
- Fjern NuvaRing fra posen.
- Hold ringen mellom tommelen og pekefingeren, klem den og sett den forsiktig inn i skjeden. Når NuvaRing er satt inn, bør du ikke høre noe. Hvis du føler ubehag, skyv NuvaRing forsiktig videre inn i skjeden. Den nøyaktige plasseringen av ringen inne i skjeden er ikke viktig.
- Etter 3 uker, fjern NuvaRing fra skjeden. NuvaRing kan fjernes ved å hekte pekefingeren under ringens forkant eller ved å ta tak i kanten av ringen og trekke utover (se figur 5). Hvis du finner ringen i skjeden din, men ikke kan fjerne den, må du kontakte legen din.
- Den brukte ringen skal kastes med vanlig husholdningsavfall, fortrinnsvis i posen som kan lukkes igjen. Ikke kast NuvaRing ned på toalettet.
Tre uker med ringen satt inn, en uke uten
- Fra den dagen den settes inn, skal vaginalringen oppbevares i skjeden uten avbrudd i 3 uker.
- Etter 3 uker, fjern ringen på samme dag i uken den ble satt inn, omtrent på samme tid. For eksempel, hvis NuvaRing settes inn på en onsdag rundt 22.00, må ringen fjernes onsdag den tredje neste uke., omtrent klokken 22.00.
- Etter fjerning, ikke bruk ringen på 1 uke. Vaginal blødning bør forekomme i løpet av denne uken. Den starter vanligvis 2-3 dager etter at NuvaRing er fjernet.
- Start med en ny ring nøyaktig etter 1 ukes intervall (igjen samme dag i uken og omtrent på samme tid) selv om vaginal blødning ikke er over ennå. Hvis den nye ringen settes inn mer enn 3 timer senere, kan beskyttelsen mot graviditet reduseres. Følg i så fall instruksjonene i avsnittet "Hva skal jeg gjøre hvis ... Du glemmer å sette inn en ny ring etter et ringfritt intervall ".
Hvis NuvaRing brukes som beskrevet ovenfor, vil vaginal blødning forekomme hver måned på omtrent de samme dagene.
Når skal man begynne med den første ringen
- Hvis du ikke har brukt hormonell prevensjon den siste måneden
Den første NuvaRing må settes inn på den første dagen i din naturlige syklus (dvs. den første dagen i menstruasjonssyklusen). NuvaRing begynner å utøve sin effekt umiddelbart. Det er ikke nødvendig å ta andre prevensjonsmidler.
Det er tillatt å starte NuvaRing mellom dag 2 og dag 5, men hvis du har samleie de første 7 dagene du bruker NuvaRing, må du også bruke en annen prevensjonsmetode (f.eks. Kondom). Dette rådet bør bare følges når du bruker NuvaRing for første gang.
- Hvis du har brukt et kombinert p -piller den siste måneden
Begynn å bruke NuvaRing senest dagen etter den pillefrie pausen av din nåværende pille. Hvis pakken din også inneholder inaktive tabletter, kan du begynne å bruke NuvaRing senest dagen etter den siste inaktive tabletten. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er usikker på hva det er. Forleng aldri det hormonfrie intervallet for din nåværende pillepakke utover anbefalt lengde.
Hvis du har brukt pillen konsekvent og riktig, og hvis du er sikker på at du ikke er gravid, kan du også slutte å ta pillen hvilken som helst dag i gjeldende pakning og begynne å bruke NuvaRing umiddelbart.
- Hvis du har brukt en depotplaster den siste måneden
Begynn å bruke NuvaRing senest dagen etter ditt vanlige oppdateringsfrie intervall. Forleng aldri det lappfrie intervallet utover anbefalt tid
Hvis du har brukt plasteret konsekvent og riktig, og hvis du er sikker på at du ikke er gravid, kan du også slutte å bruke plasteret en hvilken som helst dag og begynne å bruke NuvaRing umiddelbart.
- Hvis du har brukt en pille som kun er gestagen (minipill) den siste måneden
Du kan stoppe minipillen på en hvilken som helst dag og begynne å bruke NuvaRing dagen etter samtidig som du normalt hadde tatt pillen. Sørg for å bruke en ekstra prevensjonsmetode (f.eks. Kondom) de første 7 dagene du bruker ringen.
- Hvis du har brukt en progestogenfrigivende injeksjon eller implantat eller lUD den siste måneden
Begynn å bruke NuvaRing dagen for den nye injeksjonen eller dagen for fjerning av implantatet eller progestogenfrigivende IUD-ring.
- Etter en fødsel
Hvis du nettopp har født, vil legen din be deg om å vente på din første naturlige syklus før du begynner å bruke NuvaRing. I noen tilfeller er det mulig å starte tidligere. Få råd fra legen din. Selv om du vil bruke NuvaRing mens du ammer, må du først kontakte legen din.
- Etter naturlig eller kirurgisk abort
Rådfør deg med legen din.
Hva skal jeg gjøre hvis ...
Ringen kastes ut ved et uhell fra skjeden
NuvaRing kan ved et uhell komme ut av skjeden hvis den for eksempel ikke er satt inn riktig under fjerning av en tampong, under samleie, i forbindelse med forstoppelse eller prolaps av livmoren. Derfor bør du regelmessig sjekke om ringen er fortsatt i skjeden.
Hvis ringen blir stående utenfor skjeden i mindre enn 3 timer, vil den fortsatt beskytte deg mot graviditet. Skyll ringen i kaldt eller lunkent (ikke varmt) vann og sett den inn igjen. Hvis ringen blir stående utenfor skjeden i mer enn 3 timer, kan det hende at den ikke beskytter deg mot graviditet. Se informasjonen under "Hva du skal gjøre hvis ... Ringen er midlertidig ute av skjeden".
Ringen holder seg midlertidig utenfor skjeden
Når den er i skjeden, frigjør NuvaRing sakte hormoner i kroppen for å forhindre graviditet. Hvis ringen forblir utenfor skjeden i mer enn 3 timer, kan det hende at den ikke beskytter deg mot graviditet. Derfor bør ringen ikke forbli utenfor skjeden i mer enn 3 timer i løpet av en 24 -timers periode.
- Hvis ringen har vært ute av skjeden i mindre enn 3 timer, kan den fortsatt beskytte deg mot graviditet. Sett inn ringen igjen så snart som mulig, men senest innen 3 timer
- Hvis ringen forblir ute av skjeden eller du mistenker at den har vært ute av skjeden i mer enn 3 timer i løpet av 1. og 2. uke, kan den ikke beskytte deg mot graviditet. Husk å gjøre dette og la ringen ligge i skjeden uten avbrudd i minst 7 dager. Bruk kondom hvis du har sex i løpet av disse 7 dagene. Hvis du er i 1. uke og har hatt sex de siste 7 dagene, er det en mulighet for at du kan være gravid. Kontakt i så fall legen din.
- Hvis ringen forblir utenfor skjeden eller du mistenker at den har vært utenfor skjeden i mer enn 3 timer i løpet av den tredje uken, kan det hende at den ikke beskytter deg mot graviditet. Kast ringen og velg mellom ett av følgende to alternativer:
- sett inn en ny ring umiddelbart. Dette starter den neste 3 ukers brukstiden. Menstruasjonssyklusen vises kanskje ikke, men flekker eller gjennombruddsblødning kan forekomme.
- Ikke sett inn ringen igjen. Vent til du har menstruasjon først, og sett inn en ny ring senest 7 dager etter at den forrige ringen ble fjernet eller har kommet ut. Dette alternativet bør bare velges hvis NuvaRing har blitt brukt kontinuerlig for forrige 7 dager.
Ringen går i stykker NuvaRing kan svært sjelden bryte.
Hvis du merker at NuvaRing har gått i stykker, kast ringen og begynn med en ny ring så snart som mulig. Bruk ytterligere prevensjonsmidler (f.eks. Kondom) de neste sju dagene. Hvis du har hatt sex før du la merke til brudd på ring, kontakt legen din.
Mer enn én ring er satt inn
Det er ikke rapportert om alvorlige bivirkninger ved overdosering av NuvaRing -hormoner. Hvis du ved et uhell har satt inn mer enn én ring, kan du ha kvalme, oppkast eller blødning fra skjeden. Fjern overflødige ringer og kontakt legen din dersom slike symptomer vedvarer. Du glemmer å sette inn en ny ring etter et ringfritt intervall Hvis det ringefrie intervallet er mer enn 7 dager, må du sette inn en ny ring så snart du husker det. Bruk også en annen prevensjonsmetode (f.eks. Kondom), hvis du har samleie , for de neste 7 dagene. Hvis du har hatt samleie i mellomperioden, bør muligheten for graviditet vurderes. Snakk med legen din umiddelbart. Jo lengre ringfritt intervall, desto større er risikoen for graviditet.
Du glemmer å fjerne ringen
- Hvis ringen din har vært på plass i mer enn 3 men ikke mer enn 4 uker. Det kan fortsatt beskytte deg mot graviditet. Utfør det vanlige ringefrie intervallet på en uke, og sett deretter inn en ny ring.
- Hvis ringen din er satt inn i mer enn 4 uker, er det mulighet for graviditet. Ta kontakt med legen din før du setter inn en ny ring.
Det er ingen menstruasjon
- NuvaRing ble brukt som anvist i instruksjonene
Hvis du har gått glipp av mensen, men NuvaRing har blitt brukt i henhold til instruksjonene riktig, og du ikke har tatt andre medisiner, er det svært lite sannsynlig at du er gravid. Fortsett å bruke NuvaRing som vanlig. Men hvis menstruasjonen ikke oppstår to ganger på rad, er det mulig at du er gravid. Kontakt legen din umiddelbart. Ikke begynn med en ny NuvaRing før legen din har utelukket graviditet.
- NuvaRing ble ikke brukt som anbefalt
Hvis du har gått glipp av mensen og ikke har fulgt instruksjonene som er gitt og ikke har forventet menstruasjon i løpet av neste ringfrie intervall, kan du være gravid. Kontakt legen din før du begynner å bruke en ny NuvaRing.
Du har uventet blødning
Når du bruker NuvaRing, kan noen kvinner oppleve uventet vaginal blødning mellom menstruasjonene. Det kan være nødvendig å bruke hygienisk beskyttelse. Uansett, la ringen ligge i skjeden og fortsett å bruke den som normalt. Rådfør deg med legen din hvis den uregelmessige blødningen vedvarer, blir intens eller gjentar seg.
Du vil endre den første dagen i menstruasjonssyklusen
Hvis du bruker NuvaRing som anvist, begynner menstruasjonssyklusen (abstinensblødning) i løpet av det ringfrie intervallet.Hvis du vil endre syklusens startdag, kan du forkorte det ringefrie intervallet (aldri forleng dette intervallet!)
For eksempel, hvis mensen vanligvis starter på en fredag, kan du bytte til tirsdag (3 dager tidligere) fra og med måneden etter. Bare sett inn den neste NuvaRing 3 dager tidligere enn vanlig.
Hvis ditt ringfrie intervall er veldig kort (f.eks. 3 dager eller mindre), kan det hende du ikke har din vanlige blødning, men du kan få flekker (bloddråper eller flekker av blod) eller gjennombruddsblødning mens du bruker den neste ringen..
Hvis du er usikker på hvordan du skal gå frem, kontakt legen din for avklaring.
Du vil utsette mensen
Selv om det ikke er anbefalt, er det mulig å utsette menstruasjonen (abstinensblødning) ved å sette inn en ny ring umiddelbart etter at du har fjernet den gamle, uten å ta et ringfritt intervall. Den nye ringen kan forbli innsatt i opptil 3 uker. Du kan oppleve flekker (dråper eller flekker av blod) eller gjennombruddsblødning mens du bruker den nye ringen. Fjern ringen når du bestemmer deg for å ha menstruasjon. Respekter det vanlige ringfrie intervallet på en uke, og sett deretter inn en ny ring.
Du kan spørre legen din om råd før du bestemmer deg for å utsette menstruasjonen.
Når du vil slutte å bruke Nuvaring
Du kan slutte å bruke NuvaRing når du vil.
Hvis du ikke vil bli gravid, bør du kontakte legen din for andre prevensjonsmetoder.
Hvis du slutter å bruke NuvaRing fordi du vil bli gravid, må du vente på din naturlige syklus før du prøver å bli gravid. Dette vil hjelpe deg med å beregne forventet fødselsdato.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Nuvaring
Som alle andre legemidler kan NuvaRing forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hvis du får noen bivirkninger, spesielt hvis de er alvorlige eller vedvarende, eller hvis det er noen endringer i helsen din som du tror kan skyldes NuvaRing, vennligst informer legen din.
En økt risiko for å utvikle blodpropper i venene (venøs tromboembolisme (VTE)) eller blodpropper i arteriene (arteriell tromboembolisme (ATE)) er tilstede hos alle kvinner som bruker kombinerte hormonelle prevensjonsmidler. For mer detaljert informasjon om de ulike risikoene ved "bruk av kombinerte hormonelle prevensjonsmidler", se avsnittet "Hva du trenger å vite før du bruker NuvaRing".
Hvis du er allergisk mot noen av komponentene i NuvaRing (overfølsomhet), kan du ha følgende symptomer (frekvens ikke kjent): angioødem [hevelse i ansikt, tunge og / eller svelg og / eller svelgevansker] eller elveblest forbundet med problemer med å puster. Hvis dette skjer, fjern NuvaRing og kontakt legen din umiddelbart.
Følgende bivirkninger er rapportert mens du bruker NuvaRing:
Vanlige: kan ramme opptil 1 av 10 kvinner
- magesmerter; kvalme (kvalme)
- vaginal mykose (f.eks. "Candida"); vaginal ubehag på grunn av ringen, kløe i kjønnsområdet; vaginale sekreter
- hodepine eller migrene; deprimert humør; redusert libido
- brystsmerter; bekkenpine; smertefull menstruasjon
- kviser
- vektøkning
- utstøting av ringen
Mindre vanlige: kan ramme opptil 1 av 100 kvinner
- synsforstyrrelser; svimmelhet
- hovent underliv; oppkast, diaré eller forstoppelse
- trøtt, uvel eller irritabel; humørsvingninger; humørsvingninger
- overflødig væske i vevet (ødem)
- urinveis- eller blæreinfeksjon
- vanskeligheter eller smerter ved vannlating; sterkt behov for å urinere; urinerer oftere
- problemer under samleie, inkludert smerte, blødning eller en partners følelse av ringen
- økt blodtrykk
- økt appetitt
- ryggsmerte; muskelspasmer; smerter i ben eller armer
- redusert hudfølsomhet
- ømme eller forstørrede bryster; fibrocystisk mastopati (brystcyster som kan hovne opp og forårsake smerte)
- betennelse i livmorhalsen; livmorhalspolypper (vekst i livmorhalsen); utstøting av kanten av livmorhalsen (ektropion)
- endringer i menstruasjonssyklusen (f.eks. perioder kan være tunge, lange, uregelmessige eller stoppe helt) lidelser i bekkenområdet; premenstruelt syndrom; spasmer i livmoren
- vaginale infeksjoner (sopp og bakteriell); svie, dårlig lukt, smerte, ubehag eller tørrhet i skjeden eller vulvaen
- hårtap, eksem, kløe, utslett eller hetetokter
- brudd på ringen
Sjeldne: kan forekomme hos opptil 1 av 1000 kvinner
- skadelige blodpropper i en vene eller arterie, for eksempel: o i et ben eller fot (DVT) eller lunge (PE) eller hjerteinfarkt eller hjerneslag eller minislag eller midlertidige symptomer som ligner på "slag, kjent som forbigående iskemisk angrep (TIA) eller blodpropper i lever, mage / tarm, nyrer eller øye. Sjansen for å utvikle blodpropp kan være større hvis du har andre forhold som øker denne risikoen (se avsnitt om tilstander som øker risikoen for blod blodpropp og symptomene på en blodpropp).
- brystutslipp. Ikke kjent (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)
- chloasma (gulbrune hudflekker, spesielt i ansiktet)
- ubehag i partnerens penis (som irritasjon, utslett, kløe). Brystkreft og leverkreft er rapportert i forbindelse med bruk av kombinerte hormonelle prevensjonsmidler. For mer informasjon, se avsnittet "Kreft".
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette medisin
Utløp og oppbevaring
Oppbevares under 30 ° C. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte enheten mot lys og fuktighet.
Ikke bruk NuvaRing hvis den ble levert til deg for mer enn 4 måneder siden. Utleveringsdatoen er angitt på esken og esken.
Ikke bruk NuvaRing etter utløpsdatoen som er angitt på esken og posen.
Ikke bruk NuvaRing hvis du merker endringer i ringens farge eller andre synlige tegn på forringelse.
Kast den brukte ringen sammen med vanlig husholdningsavfall, helst i den pakningen som kan lukkes igjen. NuvaRing skal ikke kastes på toalettet. Som med andre medisiner, må du ikke kaste ubrukte eller utløpte ringer via avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kvitte deg med ubrukte ringer som du ikke lenger bruker. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Innholdet i pakningen og annen informasjon
Hva NuvaRing inneholder
- De aktive ingrediensene er: etonogestrel (11,7 mg) og etinyløstradiol (2,7 mg)
- Andre innholdsstoffer er: kopolymerer av etylenvinylacetat (28% og 9% vinylacetat) (en type plast som ikke oppløses i kroppen) og magnesiumstearat.
Etonogestrel og etinyløstradiol frigjøres fra ringen i daglige mengder på henholdsvis 0,120 mg / dag og 0,015 mg / dag i en periode på 3 uker.
NuvaRing ser ut og innholdet i pakningen
NuvaRing er en fleksibel, klar, fargeløs eller nesten fargeløs ring med en diameter på 54 mm.
Hver ring er i en resealable foliepose og pakket i en pappeske sammen med denne pakningsvedlegget. Hver eske inneholder 1 eller 3 ringer. Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
NUVARING 0.120 MG / 0.015 MG HVER DAGS VAGINAL ENHET
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
NuvaRing inneholder 11,7 mg etonogestrel og 2,7 mg etinyløstradiol. Ringen frigjør etonogestrel og etinyløstradiol i gjennomsnittlige mengder på henholdsvis 0,120 mg og 0,015 mg hver 24. time over en periode på 3 uker.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Vaginal enhet.
NuvaRing er en fleksibel, klar, fargeløs eller nesten fargeløs ring med en ytre diameter på 54 mm og en tverrsnittsdiameter på 4 mm.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Prevensjon.
NuvaRing er indisert hos kvinner i fertil alder. Sikkerhet og effekt er påvist hos kvinner i alderen 18 til 40 år.
Beslutningen om å foreskrive NuvaRing bør ta hensyn til den enkelte kvinnes nåværende risikofaktorer, spesielt de som er relatert til venøs tromboembolisme (VTE) og sammenligningen mellom risikoen for VTE forbundet med NuvaRing og den som er forbundet med andre hormonelle kombinasjons -hormonelle kombinasjoner (se pkt. 4.3 og 4.4).
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Dosering
For å oppnå prevensjonseffekt må NuvaRing brukes som foreskrevet (se "Hvordan bruke NuvaRing" og "Hvordan begynne å bruke NuvaRing").
Pediatrisk populasjon
Sikkerhet og effekt av NuvaRing hos ungdom under 18 år er ikke undersøkt.
Administrasjonsmåte
HVORDAN DU BRUKER NUVARING
NuvaRing kan settes inn i skjeden direkte av kvinnen. Legen bør informere kvinnen om hvordan hun skal sette inn og fjerne NuvaRing. For innsetting må kvinnen velge en stilling som er mest behagelig for henne, for eksempel å stå med et ben hevet, sitte på huk eller ligge.NuvaRing skal presses mellom to fingre og settes inn i skjeden til den når en behagelig posisjon. Den nøyaktige posisjonen til NuvaRing i skjeden påvirker ikke ringens prevensjonseffekt (se figurene 1-4).
Når NuvaRing er satt inn (se "Slik begynner du å bruke NuvaRing"), blir den liggende i skjeden kontinuerlig i 3 uker. Kvinnen bør ha den gode vanen å regelmessig sjekke om det finnes NuvaRing. I tilfelle NuvaRing blir utvist ved et uhell, bør kvinnen følge instruksjonene i avsnitt 4.2 "Hva du skal gjøre hvis" ringen midlertidig blir utvist fra skjeden "(for mer informasjon, se også avsnitt 4.4" Utvisning ").
NuvaRing må fjernes etter 3 ukers bruk, samme dag i uken som den ble satt inn. Etter et ringfritt intervall på en uke kan en ny ring settes inn (f.eks. hvis NuvaRing settes inn på en onsdag rundt klokken 22.00, må ringen fjernes igjen onsdagen i den tredje uken etter, omtrent klokken 22.00. En ny ring må settes inn onsdagen etter). NuvaRing kan fjernes ved å hekte pekefingeren under ringen eller ved å ta tak i ringen mellom pekefingeren og langfingeren og trekke utover (Figur 5). Den brukte ringen skal plasseres i posen (oppbevares utilgjengelig for barn og kjæledyr) og kastes som beskrevet i avsnitt 6.6. Uttaksblødning begynner vanligvis 2-3 dager etter at NuvaRing er fjernet, og er kanskje ikke helt ferdig når den nye ringen er som skal settes inn.
HVORDAN DU BEGYNNER Å BRUKE NUVARING
Ingen hormonell prevensjonsbehandling i forrige syklus
NuvaRing må settes inn den første dagen i en kvinnes naturlige syklus (dvs. den første dagen i menstruasjonsblødningen). Det er også mulig å starte på 2. til 5. dag i syklusen, men i løpet av den første syklusen, i de første 7 dagene med bruk av NuvaRing, anbefales det å bruke en barrieremetode i tillegg.
Skifter fra et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel
Kvinnen bør sette inn NuvaRing senest dagen etter det vanlige tablettfrie eller lappfrie intervallet eller etter den siste placebotabletten til det forrige kombinerte hormonelle prevensjonsmiddelet.
Hvis kvinnen har brukt sin forrige metode konsekvent og riktig og er rimelig sikker på at hun ikke er gravid, kan hun også bytte fra sitt tidligere kombinerte hormonelle prevensjonsmiddel på hvilken som helst dag i syklusen.
Det hormonfrie intervallet i den forrige metoden bør aldri forlenges utover anbefalt periode.
Bytte fra en metode som bare er gestagen (minipille, implantat eller injeksjon) eller fra et progestogenfrigivende intrauterint system (IUS)
Kvinnen kan bytte fra en minipill på en hvilken som helst dag (fra et implantat eller IUS, på dagen for fjerning, fra et injeksjonsprevensjonsmiddel når den nye injeksjonen skal utføres), men i alle tilfeller må hun bruke en ekstra barriermetode i den første 7 dagers bruk av NuvaRing.
Etter en første trimester abort
Kvinnen kan starte umiddelbart. På denne måten er det ikke nødvendig med ytterligere prevensjon. Hvis hun ikke ønsker å starte umiddelbart, bør kvinnen følge instruksjonene i avsnittet "Ingen hormonell prevensjonsbehandling i forrige syklus". I mellomtiden bør bruk av en alternativ prevensjonsmetode anbefales.
Etter en fødsel eller andre trimester abort
Se avsnitt 4.6 for amming.
Kvinnen bør rådes til å starte behandlingen i løpet av den fjerde uken etter fødsel eller abort i andre trimester. Hvis hun begynner senere, bør kvinnen rådes til å bruke en ekstra barriere metode for de første 7 dagene av bruk av Imidlertid, hvis samleie allerede har oppstod, må graviditet utelukkes, eller kvinnen må vente på sin første menstruasjon før hun starter behandling med NuvaRing.
AVVIK FRA ANBEFALTE DOSERING
Prevensjonseffekt og sykluskontroll kan bli kompromittert hvis kvinnen ikke overholder anbefalt dosering. Ved avvik bør følgende råd gis for å unngå tap av prevensjonseffekt:
• Hva skal jeg gjøre hvis det ringefrie intervallet forlenges
Kvinnen må sette inn en ny ring så snart hun husker å gjøre det. En barriere metode, for eksempel kondom, bør også brukes de neste 7 dagene. Dersom samleie fant sted i løpet av den ringfrie perioden, bør muligheten for graviditet vurderes. Jo lengre ringfritt intervall, desto større er risikoen for graviditet.
• Hva skal jeg gjøre hvis ringen midlertidig blir utvist fra skjeden
NuvaRing skal stå i skjeden i en sammenhengende periode på 3 uker. Hvis ringen kommer ut ved et uhell, kan den vaskes med kaldt eller lunkent (ikke varmt) vann og må settes inn igjen umiddelbart.
Hvis NuvaRing blir stående utenfor skjeden i mindre enn 3 timer, reduseres ikke prevensjonseffekten. Kvinnen bør sette inn ringen igjen så snart som mulig, men senest innen 3 timer.
Hvis NuvaRing forblir utenfor skjeden, eller mistenkes å ha vært utenfor skjeden i mer enn 3 timer i løpet av den første eller andre uken i bruk, kan prevensjonseffekten reduseres. Kvinnen bør sette inn ringen igjen så snart hun husker det. den. En barriere metode, for eksempel kondom, bør brukes til NuvaRing har vært i skjeden kontinuerlig i 7 dager. Jo lengre tid NuvaRing har vært ute av skjeden og jo nærmere denne perioden er det ringfrie intervallet, desto større er risikoen for graviditet.
Hvis NuvaRing har vært ute av skjeden, eller det er mistanke om å ha vært ute av skjeden i mer enn 3 timer i løpet av den tredje uken i den tre ukers brukstiden, kan prevensjonseffekten reduseres. Kvinnen bør kaste ringen og velge en av følgende to muligheter:
1. Sett inn en ny ring umiddelbart
Merk: Innsetting av en ny ring vil starte den neste tre ukers bruksperioden. Det kan hende at kvinnen ikke får en tilbaketrekningsblødning fra forrige syklus. Det kan imidlertid oppstå flekker eller gjennombruddsblødning.
2. Få en uttaksblødning og sett inn en ny ring senest 7 dager (7 x 24 timer) fra den forrige ringen ble fjernet eller utvist.
Merk: Dette alternativet bør bare velges hvis ringen har blitt brukt kontinuerlig de siste 7 dagene.
• Hva du skal gjøre ved langvarig bruk av ringen
Selv om det ikke er anbefalt dosering, er prevensjonseffekten fortsatt tilfredsstillende så lenge NuvaRing har blitt brukt i opptil 4 uker. Kvinnen kan opprettholde ett ukes ringfritt intervall og deretter sette inn en ny ring. NuvaRing har blitt satt inn i mer enn 4 uker kan prevensjonseffekten reduseres, og muligheten for graviditet må utelukkes før du setter inn en ny NuvaRing.
Hvis kvinnen ikke har fulgt anbefalt regime og det ikke har oppstått abstinensblødninger i det følgende ringfrie intervallet, må muligheten for graviditet utelukkes før en ny NuvaRing settes inn.
HVORDAN DU FLYTTER ELLER FORSINKER EN MENSTRUELL SYKLUS
Hvis det i unntakstilfeller er nødvendig å utsette en menstruasjonssyklus, kan kvinnen sette inn en ny ring uten å respektere noe ringfritt intervall. Den neste ringen kan brukes i ytterligere 3 uker. Kvinnen kan ha blødning eller flekker i skjeden. Regelmessig bruk av NuvaRing gjenopptas deretter etter det vanlige ringfrie intervallet på en uke.
For å flytte menstruasjonen til en annen ukedag enn den som ble brukt i hennes nåværende tidsplan, kan kvinnen rådes til å forkorte sitt neste ringfrie intervall med antall dager hun foretrekker. Jo kortere det ringfrie intervallet er, desto større er risikoen for at kvinnen ikke får abstinensblødning og kan få gjennombruddsblødning og flekker under bruk av neste ring.
04.3 Kontraindikasjoner
Kombinert hormonell prevensjon bør ikke brukes under følgende forhold.
Hvis noen av disse tilstandene vises for første gang mens du bruker NuvaRing, bør den fjernes umiddelbart.
• Tilstedeværelse eller risiko for venøs tromboembolisme (VTE) eller venøs tromboemboli - strøm (med antikoagulant) eller tidligere VTE (f.eks. Dyp venetrombose [DVT] eller lungeemboli [PE])
• Kjent arvelig eller ervervet disposisjon for venøs tromboemboli, slik som resistens mot aktivert protein C (inkludert faktor V Leiden), antitrombin III -mangel, protein C -mangel, protein S -mangel
• Stor kirurgi med langvarig immobilisering (se pkt. 4.4)
• Høy risiko for venøs tromboemboli på grunn av tilstedeværelsen av flere risikofaktorer (se pkt. 4.4).
• Tilstedeværelse eller risiko for arteriell tromboembolisme (ATE) eller arteriell tromboembolisme - nåværende eller tidligere arteriell tromboembolisme (f.eks. Myokardinfarkt) eller prodromale tilstander (f.eks. Angina pectoris)
• Cerebrovaskulær sykdom - nåværende eller tidligere slag eller prodromale tilstander (f.eks. Forbigående iskemisk angrep (forbigående iskemisk angrep, TIA))
• Kjent arvelig eller ervervet disposisjon for arteriell tromboemboli, for eksempel hyperhomocysteinemi og antifosfolipidantistoffer (antikardiolipinantistoffer, lupusantikoagulant)
• Tidligere migrene med fokale nevrologiske symptomer
• Høy risiko for arteriell tromboemboli på grunn av tilstedeværelsen av flere risikofaktorer (se pkt. 4.4) eller tilstedeværelsen av en alvorlig risikofaktor som:
• diabetes mellitus med vaskulære symptomer
• alvorlig hypertensjon
• alvorlig dyslipoproteinemi.
• Pankreatitt eller en historie med denne tilstanden hvis den er forbundet med alvorlig hypertriglyseridemi.
• Tidligere eller nåværende alvorlig leversykdom inntil leverfunksjonsverdiene har blitt normale.
• Leversvulster (godartet eller ondartet), nåværende eller tidligere.
• Kjente eller mistenkte ondartede sykdommer i kjønnsorganene eller brystene, hvis de er hormonavhengige.
• Vaginal blødning av ukjent art.
• Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1 i NuvaRing.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
ADVARSEL
Hvis noen av tilstandene eller risikofaktorene nevnt nedenfor er til stede, bør egnetheten til NuvaRing diskuteres med kvinnen.
Ved forverring eller første opptreden av noen av disse risikofaktorene eller tilstandene, bør kvinnen kontakte legen sin for å avgjøre om bruken av NuvaRing skal avbrytes.
1. Sirkulasjonsforstyrrelser
Risiko for venøs tromboembolisme (VTE)
Bruk av kombinert hormonell prevensjon (COC) resulterer i en økt risiko for venøs tromboembolisme (VTE) sammenlignet med ingen bruk. Produkter som inneholder levonorgestrel, norgestimat eller noretisteron er forbundet med en lavere risiko for VTE.Risikoen forbundet med andre produkter som NuvaRing kan til og med være dobbel. Beslutningen om å bruke et annet produkt enn de som er forbundet med lavere risiko for VTE, bør bare tas etter diskusjoner med kvinnen for å sikre at hun forstår risikoen for VTE forbundet med NuvaRing, hvordan hennes nåværende risikofaktorer påvirker denne risikoen og det faktum at risikoen for å utvikle VTE er høyest det første bruksåret. Det er også bevis på at risikoen øker når COC-inntak gjenopptas etter en pause på 4 eller flere uker.
Omtrent 2 av 10 000 kvinner som ikke bruker en kombinasjonspreparat og som ikke er gravide, vil utvikle VTE i løpet av et år. Hos en enslig kvinne kan imidlertid risikoen være mye høyere, avhengig av hennes underliggende risikofaktorer (se nedenfor).
Det er anslått at av 10.000 kvinner som bruker en lavdose CHC som inneholder levonorgestrel, vil om lag 61 utvikle en VTE i løpet av et år. Det var inkonsekvente resultater på risikoen for VTE assosiert med NuvaRing sammenlignet med kombinasjons-p-piller som inneholder levonorgestrel (med estimater for relativ risiko som varierer fra ingen økning, RR = 0,96 til en nesten 2 ganger økning, RR = 1,90). Disse verdiene tilsvarer omtrent 6-12 VTE per år for 10.000 kvinner som bruker NuvaRing.
I begge tilfeller er antall VTE per år lavere enn forventet hos gravide eller postpartum kvinner.
VTE kan være dødelig i 1-2% av tilfellene.
Svært sjelden har trombose blitt rapportert hos CHC -brukere i andre blodårer, f.eks. Lever-, mesenteriske, nyre- eller retinale vener og arterier.
Risikofaktorer for VTE
Risikoen for venøse tromboemboliske komplikasjoner hos CHC -brukere kan øke vesentlig hvis det er flere risikofaktorer til stede, spesielt hvis det er mer enn én risikofaktor (se tabell).
NuvaRing er kontraindisert hvis en kvinne har flere risikofaktorer som øker risikoen for venøs trombose (se pkt. 4.3). Hvis en kvinne har mer enn én risikofaktor, er det mulig at den økte risikoen er større enn summen av de enkelte faktorene; i dette tilfellet bør hennes totale risiko for VTE vurderes. Hvis nytte-risiko-forholdet anses å være negativt , bør det ikke foreskrives COC (se pkt. 4.3).
Tabell: Risikofaktorer for VTE
Det er ingen enighet om den mulige rollen som åreknuter og overfladisk tromboflebitt har i begynnelsen og utviklingen av venøs trombose.
Den økte risikoen for tromboembolisme under graviditet, spesielt 6 ukers periode med puerperium, må vurderes (for informasjon om "Graviditet og amming", se avsnitt 4.6).
Symptomer på VTE (dyp venetrombose og lungeemboli)
Hvis symptomer av denne typen oppstår, bør kvinner søke øyeblikkelig legehjelp og informere dem om at de tar en kombinasjonspreparat.
Symptomer på dyp venetrombose (DVT) kan omfatte:
• ensidig hevelse i beinet og / eller foten eller langs en vene i beinet;
• smerter eller ømhet i beinet som bare kan kjennes når du står eller går;
• økt varmefølelse i det berørte benet; hud på beinet som er rødt eller misfarget.
Symptomer på lungeemboli (PE) kan omfatte:
• plutselig og uforklarlig start av kortpustethet og rask pust;
• plutselig hoste som kan være forbundet med hemoptyse;
• skarp smerte i brystet;
• alvorlig svimmelhet eller svimmelhet;
• rask eller uregelmessig hjerterytme.
Noen av disse symptomene (for eksempel "kortpustethet" og "hoste") er uspesifikke og kan misforstås som mer vanlige eller mindre alvorlige hendelser (f.eks. Luftveisinfeksjoner).
Andre tegn på vaskulær okklusjon kan omfatte: plutselig smerte, hevelse eller en lyseblå misfarging av en "ekstremitet.
Hvis okklusjonen finner sted i øyet, kan symptomene variere fra smertefri uskarphet til synstap. Noen ganger oppstår synstap nesten umiddelbart.
Risiko for arteriell tromboembolisme (ATE)
Epidemiologiske studier har assosiert bruk av CHC med økt risiko for arteriell tromboembolisme (hjerteinfarkt) eller cerebrovaskulære ulykker (f.eks. Forbigående iskemisk anfall, hjerneslag). Arterielle tromboemboliske hendelser kan være dødelige.
Risikofaktorer for ATE
Risikoen for arterielle tromboemboliske komplikasjoner eller en cerebrovaskulær ulykke hos CHC -brukere øker i nærvær av risikofaktorer (se tabell). NuvaRing er kontraindisert hvis en kvinne har en alvorlig risikofaktor eller flere risikofaktorer for ATE som øker risikoen for arteriell trombose (se pkt. 4.3). Hvis en kvinne har mer enn én risikofaktor, er det mulig at økningen i risiko er større enn summen av de enkelte faktorene; i dette tilfellet bør hennes totale risiko vurderes. Hvis nytte-risiko balansen antas å være negativ, CHC bør ikke foreskrives (se avsnitt 4.3).
Tabell: Risikofaktorer for ATE
Symptomer på ATE
Hvis symptomer av denne typen oppstår, må kvinner kontakt en helsepersonell umiddelbart og informer dem om at de tar en kombinasjonspreparat.
Symptomer på cerebrovaskulær ulykke kan omfatte:
• plutselig nummenhet eller svakhet i ansikt, arm eller ben, spesielt på den ene siden av kroppen;
• plutselige vanskeligheter med å gå, svimmelhet, tap av balanse eller koordinasjon;
• plutselig forvirring, problemer med å snakke eller forstå;
• plutselig vanskeligheter med å se i det ene eller begge øynene;
• plutselig, alvorlig eller langvarig migrene uten kjent årsak;
• bevissthetstap eller besvimelse med eller uten kramper.
Midlertidige symptomer tyder på at det er et forbigående iskemisk angrep (TIA).
Symptomer på hjerteinfarkt (MI) kan omfatte:
• smerte, ubehag, trykk, tyngde, klemmefølelse eller fylde i brystet, armen eller under brystbenet;
• ubehag som stråler ut i ryggen, kjeven, halsen, armer, mage;
• følelse av metthet, fordøyelsesbesvær eller kvelning;
• svette, kvalme, oppkast eller svimmelhet;
• ekstrem svakhet, angst eller kortpustethet;
• raske eller uregelmessige hjerteslag.
Ved mistanke om eller bekreftet VTE eller ATE, bør CHC suspenderes. Tilstrekkelig prevensjon bør startes på grunn av teratogenisitet av antikoagulant terapi (kumariner).
2. Svulster
• Epidemiologiske studier indikerer at langvarig bruk av orale prevensjonsmidler er en risikofaktor for utvikling av livmorhalskreft hos kvinner med humant papillomavirus (HPV), men det er fortsatt usikkerhet om hvor mye dette funnet påvirkes av forstyrrende faktorer. (F.eks. Forskjeller i antall seksuelle partnere eller bruk av prevensjonsbarrierer.) Det er ingen epidemiologiske data om risiko for livmorhalskreft hos brukere av NuvaRing (se "Medisinske undersøkelser / besøk").
• En metaanalyse av 54 epidemiologiske studier fant at kvinner som for tiden bruker CHC har en noe økt relativ risiko (RR = 1,24) for å få diagnosen brystkreft. Overskytende risiko forsvinner gradvis i løpet av de 10 årene etter avsluttet behandling. Siden brystkreft er sjelden hos kvinner under 40 år, er antallet ekstra tilfeller av brystkreft som er diagnostisert hos kvinner som tar eller nylig tok CHC, lavt sammenlignet med den generelle risikoen for brystkreft. Brystkreft diagnostisert hos orale prevensjonsbrukere har en tendens til å være mindre klinisk avansert enn diagnostisert hos kvinner som aldri har brukt et p -piller. Observasjonene om den økte risikoen kan skyldes en tidlig diagnose av brystkreft hos kvinner som tar p -piller, de biologiske effektene av det samme eller en kombinasjon av begge faktorene.
• Godartede levertumorer og, enda mer sjelden, ondartede levertumorer har blitt rapportert sjelden hos kvinner som tar CHC. I isolerte tilfeller har disse svulstene resultert i livstruende intra-abdominale blødninger. Derfor, hvis en kvinne som bruker NuvaRing opplever alvorlige smerter i øvre del av magen, forstørrelse av leveren eller tegn som tyder på intra-abdominal blødning, bør muligheten for leverkreft vurderes ved differensialdiagnosen.
3. Andre forhold
• Kvinner med hypertriglyseridemi eller en familiehistorie av denne tilstanden kan ha økt risiko for pankreatitt når de tar hormonelle prevensjonsmidler.
• Selv om det er rapportert om små blodtrykksøkninger hos mange kvinner som tar hormonelle prevensjonsmidler, er klinisk relevante økninger sjeldne hendelser. En klar sammenheng mellom bruk av hormonelle prevensjonsmidler og klinisk hypertensjon er ikke fastslått, men hvis det oppstår langvarig klinisk signifikant hypertensjon under bruk av NuvaRing, bør legen som en forholdsregel avbryte bruken av ringen og behandle om nødvendig bruk av NuvaRing kan gjenopptas hvis normale blodtrykksverdier er oppnådd etter antihypertensiv behandling.
• Utbruddet eller forverringen av tilstandene nedenfor er rapportert både under graviditet og mens du tar hormonelle prevensjonsmidler, men det er ingen klare bevis for sammenhengen mellom disse tilstandene og hormonelle prevensjonsmidler: gulsott og / eller kløe på grunn av kolestase, gallesteindannelse, porfyri, systemisk lupus erythematosus, hemolytisk uremisk syndrom, Sydenhams chorea, herpes gestationis, hørselstap fra otosklerose, angioødem (arvelig).
• Akutte eller kroniske forstyrrelser i leverfunksjonen kan kreve at bruken av NuvaRing avbrytes inntil leverfunksjonsparametrene er normalisert.Gjenopprettelse av kolestatisk gulsott og / eller kolestatisk kløe, som oppstod under graviditet eller under tidligere behandling med sexsteroider, krever seponering av bruken av ringen.
• Selv om østrogener og progestogener kan påvirke perifer insulinresistens og glukosetoleranse, er det ingen bevis for behovet for justering av behandlingsregimet hos diabetespasienter som bruker hormonelle prevensjonsmidler. Diabetespasienter må følges nøye spesielt i den første måneden.
• Forverring av Crohns sykdom og ulcerøs kolitt er rapportert i forbindelse med bruk av hormonelle prevensjonsmidler.
• Chloasma kan av og til dukke opp, spesielt hos kvinner som tidligere har hatt chloasma gravidarum. Kvinner med tendens til chloasma bør unngå eksponering for sol eller ultrafiolett stråling mens de bruker NuvaRing.
• Hvis en kvinne har noen av følgende tilstander, er det ikke sikkert hun kan sette NuvaRing inn riktig eller miste ringen: prolaps av livmorhalsen, cystocele og / eller rectocele, alvorlig eller kronisk forstoppelse.
Svært sjelden har det vært rapporter om at NuvaRing utilsiktet er satt inn i urinrøret og muligens havnet i blæren. Derfor bør feil plassering vurderes i differensialdiagnosen hvis symptomer på blærebetennelse oppstår.
• Noen ganger kan det oppstå tilfeller av vaginitt mens du bruker NuvaRing. Det er ingen indikasjoner på at effekten av NuvaRing vil bli påvirket av behandling for vaginitt, og at bruk av NuvaRing ikke vil påvirke behandling av vaginitt (se pkt. 4.5).
• Svært sjelden har det blitt rapportert at ringen har festet seg til vaginalvev, noe som krever fjerning av en utdannet helsepersonell.
EKSAMENSER / MEDISINSKE BESØK
Før du starter eller gjenopptar bruk av NuvaRing, bør en komplett medisinsk historie (inkludert familiehistorie) tas og graviditet utelukkes. Blodtrykk måles og en klinisk undersøkelse, veiledet av kontraindikasjoner, bør utføres (se pkt. 4.3) og advarsler (se pkt. 4.4). Det er viktig å henlede en kvinnes oppmerksomhet på informasjon knyttet til venøs eller arteriell trombose, inkludert risikoen forbundet med NuvaRing sammenlignet med andre hormonelle kombinasjons -hormonelle kombinasjons -hormonelle kombinasjoner, symptomer på VTE og ATE, kjente risikofaktorer og hva de skal gjøre i tilfelle mistenkt trombose.
Kvinnen bør også informeres om behovet for å lese pakningsvedlegget nøye og følge dets råd. Hyppigheten og typen undersøkelser bør baseres på etablerte retningslinjer og bør tilpasses den enkelte kvinne.
Kvinner bør informeres om at hormonelle prevensjonsmidler ikke beskytter mot HIV -infeksjoner (AIDS) og andre seksuelt overførbare sykdommer.
REDUKSJON AV EFFEKTIVITET
Effektiviteten av NuvaRing kan reduseres hvis informasjonen som gis ikke overholdes (avsnitt 4.2) eller når andre legemidler tas samtidig (avsnitt 4.5).
MINDRE I SYKLUSKONTROLL
Uregelmessig blødning (spotting eller gjennombruddsblødning) kan oppstå under bruk av NuvaRing. Hvis uregelmessig blødning oppstår etter tidligere regelmessige sykluser mens NuvaRing brukes i anbefalt dosering, bør en ikke-hormonell årsak vurderes og for å utelukke ondartede svulster eller graviditet, passende diagnostiske tiltak må iverksettes, som kan omfatte curettage.
Hos noen kvinner kan det hende at det ikke oppstår abstinensblødning i løpet av det ringfrie intervallet. Hvis NuvaRing har blitt brukt i henhold til instruksjonene beskrevet i avsnitt 4.2, er det lite sannsynlig at hun er gravid. Har blitt brukt riktig eller hvis to abstinensblødninger mangler, graviditet må utelukkes før du fortsetter å bruke NuvaRing.
EKSPONERING AV "MAN ALL" ETINILESTRADIOLO OG ALLE "ETONOGESTREL
Graden og mulig farmakologisk rolle for den mannlige seksualpartnerens eksponering for etinyløstradiol og etonogestrel via absorpsjon fra penis er ikke undersøkt.
BRUK AV RINGEN
Det er rapportert at NuvaRing -ringen åpnes under bruk i svært sjeldne tilfeller (se pkt. 4.5). Kvinnen bør rådes til å fjerne den ødelagte ringen og sette inn en ny ring så snart som mulig, og i tillegg bruke en barriermetode, for eksempel kondom, i de neste 7 dagene. Muligheten for graviditet bør vurderes og kvinnen bør kontakt legen.
UTTAK
Det har blitt rapportert at NuvaRing kan bli utvist, for eksempel hvis ringen ikke er satt inn ordentlig, under fjerning av en tampong, under samleie eller ved alvorlig eller kronisk forstoppelse. Langvarig utvisning kan føre til prevensjonssvikt og / eller gjennombruddsblødning.
Derfor, for å sikre effekt, bør kvinnen rådes til å jevnlig kontrollere om det finnes NuvaRing.
Hvis NuvaRing ved et uhell blir utvist og forlatt skjeden i mindre enn 3 timer, reduseres ikke prevensjonsevnen. Kvinnen bør vaske ringen med kaldt eller varmt (ikke varmt) vann og sette den inn igjen så snart som mulig, men senest med 3 timer.
Hvis NuvaRing har vært ute av skjeden, eller det er mistanke om å ha vært ute av skjeden i mer enn 3 timer, kan prevensjonseffekten reduseres. I så fall er rådene gitt i avsnitt 4.2 "Hva du skal gjøre hvis ringen er midlertidig utvist fra skjeden ".
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
INTERAKSJONER MED ANDRE MEDISINER
Interaksjoner mellom hormonelle prevensjonsmidler og andre legemidler kan føre til gjennombruddsblødning og / eller svikt i prevensjonen Følgende interaksjoner er rapportert i litteraturen.
Levermetabolisme: Interaksjoner kan forekomme med legemidler som induserer mikrosomale enzymer, noe som resulterer i økt frigjøring av kjønnshormoner (f.eks. Fenytoin, fenobarbital, primidon, karbamazepin, rifampicin og muligens også oxcarbazepine, topiramat, felbamat, ritonavir, griseofulvin og produkter som inneholder St. John's wort).
Kvinner som behandles med noen av disse legemidlene, bør midlertidig bruke en barriere i tillegg til NuvaRing eller velge en annen prevensjonsmetode. Med hepatiske mikrosomale enzyminduserende legemidler, bør barriere -metoden brukes under samtidig administrering av legemidlet og i 28 dager etter seponering.
Hvis samtidig legemiddeladministrasjon fortsetter utover 3-ukers syklus av en ring, bør neste ring settes inn umiddelbart uten å observere det vanlige ringfrie intervallet.
Tap av prevensjonseffekt er også rapportert med antibiotika, for eksempel penicilliner og tetracykliner. Mekanismen for denne effekten er ikke godt forstått. I en interaksjonsfarmakokinetisk studie påvirket ikke oral administrering av amoksicillin (875 mg, to ganger daglig) eller doksycyklin (200 mg på dag 1, etterfulgt av 100 mg daglig) i 10 dager mens du brukte NuvaRing farmakokinetikken til etonogestrel og EE. Kvinner som behandles med antibiotika (unntatt amoksicillin og doksycyklin) bør bruke en barriere i opptil 7 dager etter seponering. Hvis samtidig administrering av legemidlet fortsetter utover 3 ukers syklus av en ring, bør den neste ringen settes inn umiddelbart uten å observere den vanlige ringen -gratis intervall.
Basert på farmakokinetiske data forventes det ikke at vaginale soppdrepende midler og spermicider påvirker NuvaRings prevensjonseffekt og sikkerhet. Ved samtidig bruk av soppdrepende pessarer kan sjansen for ringbrudd være litt høyere (se avsnitt 4.4 "Ruptur av" ringen ") .
Hormonelle prevensjonsmidler kan forstyrre metabolismen av andre medisiner. Følgelig kan plasma- og vevskonsentrasjoner enten øke (f.eks. Cyklosporin) eller redusere (f.eks. Lamotrigin).
Foreskrivende informasjon for samtidige medisiner bør konsulteres for å identifisere potensielle interaksjoner.
Laboratorieeksamen
Bruk av prevensjonssteroider kan påvirke resultatene av noen laboratorietester, inkludert biokjemiske parametere for lever, skjoldbruskkjertel, binyre og nyrefunksjon, plasmanivåer av transportproteiner (for eksempel kortikosteroidbindende globulin og seksuelt hormonbindende globulin), lipid / lipoproteinfraksjoner, parametere for karbohydratmetabolisme, koagulering og fibrinolyse. Variasjonene er generelt innenfor grensene for normale laboratorieverdier.
INTERAKSJONER MED ABSORBENTE PADS
Farmakokinetiske data viser at bruk av tamponger ikke har noen effekt på den systemiske absorpsjonen av hormoner som frigjøres av NuvaRing. I sjeldne tilfeller kan NuvaRing bli utvist under fjerning av en tampong (se tips under "Hva du skal gjøre hvis" ringen blir midlertidig utvist fra skjeden ").
04.6 Graviditet og amming
Fruktbarhet
NuvaRing er indisert for forebygging av graviditet. Hvis kvinnen ønsker å slutte å bruke NuvaRing fordi hun ønsker å bli gravid, anbefales det å vente til hun har en naturlig menstruasjon før hun prøver å bli gravid, da dette vil hjelpe henne å beregne når babyen skal være gravid.
Svangerskap
NuvaRing er ikke indisert under graviditet. Hvis du blir gravid med NuvaRing in situOmfattende epidemiologiske studier har ikke avdekket noen økt risiko for medfødte defekter hos barn født av kvinner som brukte p -piller før graviditet, og det har heller ikke vært noen teratogene effekter i tilfeller der p -piller utilsiktet ble brukt under tidlig graviditet .
En klinisk studie med et lite antall kvinner har vist at til tross for intravaginal administrasjon, er intrauterine konsentrasjoner av prevensjonssteroider med NuvaRing lik nivåene som er observert hos p -brukere (se pkt. 5.2).
Det er ikke rapportert klinisk erfaring med utfall av graviditet utsatt for NuvaRing.
Den økte risikoen for tromboemboli i postpartumperioden bør tas i betraktning når NuvaRing startes på nytt (se pkt. 4.2 og 4.4).
Foringstid
Amming kan påvirkes av østrogen, da det kan redusere mengden og endre sammensetningen av morsmelk.Bruk av NuvaRing bør derfor frarådes til moren er ferdig med avvenning. Små mengder av prevensjonssteroider og / eller deres metabolitter kan skilles ut i melken, men det er ingen tegn på at dette påvirker babyens helse negativt.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Basert på den farmakodynamiske profilen har NuvaRing ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
De hyppigst rapporterte bivirkningene i kliniske studier med NuvaRing var hodepine, vaginale infeksjoner og vaginal utslipp, hver rapportert av 5-6% av kvinnene.
Beskrivelse av noen bivirkninger
En økt risiko for arterielle og venøse trombotiske og tromboemboliske hendelser, inkludert hjerteinfarkt, hjerneslag, forbigående iskemiske anfall, venøs trombose og lungeemboli har blitt observert hos CHC -brukere, og denne risikoen diskuteres mer detaljert i pkt.4.4.
Andre bivirkninger er også rapportert hos CHC -brukere: Disse effektene er diskutert mer detaljert i pkt. 4.4.
Tabellen nedenfor viser bivirkninger rapportert i kliniske studier, observasjonsstudier eller under markedsføring med NuvaRing. Det mest passende MedDRA-begrepet er oppført for å beskrive en bestemt bivirkning.
Alle bivirkninger er oppført etter systemorganklasse og frekvens; vanlig (≥ 1/100,
1) Liste over bivirkninger basert på spontane rapporter.
Hormonavhengige svulster (f.eks. Levertumorer, brystkreft) er rapportert i forbindelse med bruk av p-piller. For mer informasjon, se pkt. 4.4.
I sjeldne tilfeller har partnere til kvinner som bruker NuvaRing rapportert penis sykdom under overvåking etter markedsføring.
Hos kvinner som bruker kombinerte hormonelle prevensjonsmidler, er en rekke bivirkninger rapportert mer detaljert i pkt.4.4. Disse effektene inkluderer:
- venøse tromboemboliske lidelser;
- arterielle tromboemboliske lidelser;
- hypertensjon;
- hormonavhengige svulster (f.eks. levertumorer, brystkreft);
- klasma
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet Helsepersonell bes rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse:" www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Overdosering
Det er ikke rapportert om alvorlige bivirkninger av overdosering med hormonell prevensjon. Symptomer som kvalme, oppkast og hos jenter kan mild vaginal blødning forekomme i denne situasjonen. Det er ingen motgift, og enhver behandling må være symptomatisk.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Andre gynekologer, Intravaginale prevensjonsmidler, vaginal ring med gestagen og østrogen, ATC -kode: G02BB01.
Virkningsmekanismen
NuvaRing inneholder etonogestrel og etinyløstradiol. Etonogestrel er et 19-nortestosteronderivat progestin og binder seg med høy affinitet til progesteronreseptorer i målorganene. Ethinylestradiol er et østrogen som er mye brukt i prevensjonsmidler. Den prevensjonseffekten av NuvaRing er basert på forskjellige mekanismer, hvorav den viktigste er hemming av eggløsning.
Klinisk effekt og sikkerhet
Kliniske studier har blitt utført over hele verden (USA, Europa og Brasil) på kvinner mellom 18 og 40 år. Prevensjonseffekten så ut til å være minst sammenlignbar med den som er kjent for kombinerte orale prevensjonsmidler. Tabellen nedenfor viser perleindeksene (antall graviditeter per års bruk av 100 kvinner) funnet i kliniske studier med NuvaRing.
Ved bruk av høydose-kombinasjons-p-piller (0,05 mg etinyløstradiol) reduseres risikoen for livmorkreft og eggstokkreft Det gjenstår å avgjøre om dette også gjelder prevensjonsmidler med lavere dose som NuvaRing.
BLODPROFIL
En stor sammenlignende studie kontra en levonorgestrel / etinyløstradiol 150/30 µg oral prevensjon (n = 512 vs n = 518), som evaluerte vaginale blødningsegenskaper over 13 sykluser, viste en lav forekomst av flekker eller blødning mellom menstruasjoner i NuvaRing -gruppen ( 2,0-6,4%). Videre var vaginal blødning utelukkende begrenset til det ringfrie intervallet hos de fleste fag (58,8-72,8%).
EFFEKTER PÅ TETthet BEIN MINERAL
Effekten av NuvaRing (n = 76) på beinmineraltetthet ble studert i sammenligning med en ikke-hormonell intrauterin enhet (IUD) (n = 31) over en toårsperiode. Ingen bivirkninger på beinmassen ble observert.
Pediatrisk populasjon
Sikkerhet og effekt av NuvaRing hos ungdom under 18 år er ikke undersøkt.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Etonogestrel
Absorpsjon
Etonogestrel som frigjøres av NuvaRing absorberes raskt i vaginalslimhinnen. Maksimal serumkonsentrasjon av etonogestrel, ca. 1700 pg / ml, oppnås omtrent en uke etter innsetting. Serumkonsentrasjoner viser svake svingninger og synker sakte til ca. 1600 pg / ml etter 1 uke, 1500 pg / ml etter 2 uker og 1400 pg / ml etter 3 ukers bruk. Absolutt biotilgjengelighet er omtrent 100%, noe som er større enn det som oppnås etter oral administrering. Cervikale og intrauterine etonogestrel -nivåer ble målt hos et lite antall kvinner som brukte NuvaRing eller et oralt prevensjonsmiddel som inneholdt 0,150 mg desogestrel og 0,020 mg etinyløstradiol. De observerte nivåene var sammenlignbare.
Fordeling
Etonogestrel er bundet til serumalbumin og kjønnshormonbindende globulin (SHBG). Det tilsynelatende fordelingsvolumet for etonogestrel er 2,3 L / kg.
Biotransformasjon
Etonogestrel metaboliseres via kjente veier for steroidmetabolisme. Tilsynelatende serumklaring er omtrent 3,5 L / t. Ingen direkte interaksjon ble funnet med samtidig administrert etinyløstradiol.
Eliminering
Serumnivået av etonogestrel synker på en tofaset måte. Den endelige eliminasjonsfasen er preget av en halveringstid på omtrent 29 timer. Etonogestrel og dets metabolitter skilles ut i et urin / galleforhold på ca. 1,7: 1. Halveringstiden for utskillelsesmetabolitten er ca. 6 dager.
Etinyløstradiol
Absorpsjon
Etinyløstradiol som frigjøres av NuvaRing absorberes raskt av vaginalslimhinnen. Maksimal serumkonsentrasjon, omtrent 35 pg / ml, oppnås 3 dager etter innsetting og reduseres til 19 pg / ml etter 1 uke, 18 pg / ml etter 2 uker og 18 pg / ml etter 3 ukers bruk. Den månedlige systemiske eksponeringen for etinyløstradiol (AUC0-∞) med NuvaRing er 10,9 ng • t / ml. Den absolutte biotilgjengeligheten er omtrent 56%, sammenlignbar med det orale inntaket av etinyløstradiol. Cervikale og intrauterine etinyløstradiolnivåer ble målt hos et lite antall kvinner som brukte NuvaRing eller et oralt prevensjonsmiddel som inneholdt 0,150 mg desogestrel og 0,020 mg etinyløstradiol. De observerte nivåene var sammenlignbare.
Fordeling
Etinyløstradiol er stort sett, men ikke spesifikt, bundet til serumalbumin. Et tilsynelatende fordelingsvolum på ca. 15 l / kg ble bestemt.
Biotransformasjon
Den viktigste metabolske veien for etinyløstradiol er aromatisk hydroksylering, men det dannes også et stort utvalg av hydroksylerte og metylerte metabolitter, tilstede som frie metabolitter og som sulfat- og glukuronatkonjugater. Den tilsynelatende klaring er omtrent 35 L / t.
Eliminering
Serumnivåer av etinyløstradiol reduseres på tofasisk måte. Den endelige eliminasjonsfasen er preget av en stor individuell variasjon i halveringstid som resulterer i en median halveringstid på omtrent 34 timer. Uendret etinyløstradiol skilles ikke ut; metabolittene av etinyløstradiol skilles ut i et urin / galleforhold på 1,3: 1. Halveringstiden for metabolittutskillelsen er ca. 1,5 dager.
Spesielle populasjoner
Pediatrisk populasjon
Farmakokinetikken til NuvaRing har ikke blitt studert hos friske kvinnelige postmenarche ungdommer under 18 år.
Effekt av nyreskade
Det er ikke utført studier for å evaluere effekten av nyresykdom på NuvaRings farmakokinetikk.
Effekt av nedsatt leverfunksjon
Det er ikke utført studier for å evaluere effekten av leversykdom på NuvaRings farmakokinetikk, men steroidhormoner kan bli dårlig metabolisert hos kvinner med nedsatt leverfunksjon.
Etniske grupper
Det er ikke utført formelle studier for å evaluere farmakokinetikk i etniske grupper.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Ikke-kliniske data med etinyløstradiol og etonogestrel avslører ingen spesielle farer for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet, kreftfremkallende potensial og reproduksjonstoksisitet, i tillegg til de som allerede er kjent for mennesker.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Kopolymer av etylenvinylacetat, 28% vinylacetat;
etylenvinylacetat -kopolymer, 9% vinylacetat;
magnesiumstearat.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
40 måneder.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Før utlevering:
3 år, oppbevares i kjøleskap (2 ° C - 8 ° C).
På dispensasjonstidspunktet:
Farmasøyten skriver salgsdatoen på pakken. Produktet må settes inn senest 4 måneder fra salgsdatoen, men uansett før utløpsdatoen i tilfelle dette faller før.
Etter utlevering:
4 måneder, oppbevares under 30 ° C.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte enheten mot lys og fuktighet.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Pose som inneholder en enkelt NuvaRing. Posen er laget av en aluminiumsfolie hvis indre lag er polyetylen med lav tetthet, mens det ytre laget er polyetylentereftalat (PET). Posen er forseglingsbar og vanntett og er pakket i en pappeske som er trykt sammen med pakningsvedlegget. Hver eske inneholder 1 eller 3 ringer.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Se avsnitt 4.2. Apoteket må angi salgsdatoen på pakken. For pakken med 3 ringer anbefales det å angi denne datoen på ytterkassen og på posene NuvaRing må settes inn senest 4 måneder fra salgsdatoen, men uansett før utløpsdatoen hvis dette er tidligere . fjernet, må NuvaRing returneres til posen som kan lukkes igjen og kastes sammen med vanlig husholdningsavfall for å unngå utilsiktet kontakt. NuvaRing må ikke kastes på toalettet. Ubrukt (utløpt) ring må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Obs
Nederland
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
1 pose med 1 vaginal enhet
AIC N. 035584010
3 poser som hver inneholder 1 vaginal enhet
AIC N. 035584022
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
28. mai 2002 / 1. mars 2012
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Juli 2014
-funzione-e-uso-clinico.jpg)
