Aktive ingredienser: Desmopressin
Minirin / DDAVP 0,1 mg / ml nesedråper, oppløsning
Minirin pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- Minirin / DDAVP 0,1 mg / ml nesedråper, oppløsning
- Minirin / DDAVP 50 mcg / ml nesespray, oppløsning
- Minirin / DDAVP 60 mcg sublinguale tabletter
Indikasjoner Hvorfor brukes Minirin? Hva er den til?
Minirin / DDAVP tilhører en gruppe medisiner kalt vasopressinanaloger, som midlertidig reduserer mengden urin kroppen din lager.
Det er indikert, bare når oral administrering ikke er mulig, for:
- behandling av hypofyse, idiopatisk eller symptomatisk diabetes insipidus (en sykdom som forårsaker kontinuerlig urinproduksjon og intens tørst)
- behandling av postkirurgisk, reversibel eller permanent polyuri (rik urinproduksjon) og polydipsi (intens og vedvarende tørst)
- primær nattlig enurese (ufrivillig urintap i løpet av natten)
- differensialdiagnose av diabetes insipidus
- nyrefunksjonstester.
Kontraindikasjoner Når Minirin ikke skal brukes
Det er generelle begrensninger, advarsler og forholdsregler som gjelder for alle pasienter som er foreskrevet Minirin / DDAVP og andre restriksjoner, advarsler og ytterligere forholdsregler som gjelder under visse forhold og som er avhengig av bruk av medisinen.
Generelle begrensninger (alle pasienter):
Ikke bruk Minirin / DDAVP
- dersom du er overfølsom (allergisk) overfor virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
- hvis du lider av vanlig eller psykogen polydipsi (intens og vedvarende tørst)
- hvis du har kjent eller mistenkt hjertesvikt og andre tilstander som krever behandling med vanndrivende legemidler (legemidler som øker urinproduksjonen)
- hvis du har moderat eller alvorlig nyresvikt
- hvis du lider av lave nivåer av natrium i blodet (hyponatremi)
- hvis du lider av syndrom med utilstrekkelig sekresjon av ADH (antidiuretisk hormon, som reduserer produksjonen av urin).
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Minirin
Generelle advarsler og forsiktighetsregler (alle pasienter)
Minirin / DDAVP skal bare brukes til pasienter der administrering av orale farmasøytiske former ikke er mulig.
Vær spesielt forsiktig for å unngå lave natriumnivåer i blodet hvis noe av det følgende gjelder for deg:
- hvis du har lavere natriumnivåer enn normalt
- hvis du lider av sykdommer preget av ubalanse mellom væsker og elektrolytter (for eksempel kalsium, magnesium), for eksempel systemiske infeksjoner, feber, gastroenteritt
- hvis du lider av astma, epilepsi, migrene, hjertesvikt, arteriell hypertensjon (høyt blodtrykk)
- hvis du har cystisk fibrose
- hvis du er en pasient med risiko for økt intrakranielt trykk (en tilstand du vil bli informert av legen din om)
- hvis du blir behandlet med trisykliske antidepressiva eller selektive serotoninopptakshemmere, klorpromazin (antipsykotisk) og karbamazepin (antiepileptisk), eller med noen antidiabetika i sulfonylureagruppen, spesielt klorpropamid og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) kan øke "antidiuretisk effekt (reduksjon i mengden urin) og øke risikoen for væskeretensjon (se avsnitt" Ta Minirin / DDAVP sammen med andre medisiner ").
Ytterligere advarsler og forholdsregler:
Utover begrensningene, advarsler og generelle forholdsregler:
Forhold du må være spesielt oppmerksom på
Alle pasienter bør følge begrensningen av væskeinntak under behandling med dette legemidlet.
Inntak av væske uten begrensning kan forårsake væskeretensjon og lave natriumnivåer i blodet, symptomer som hodepine, kvalme / oppkast, vektøkning og i alvorlige tilfeller anfall.
Kontakt legen din omgående hvis disse symptomene oppstår
Alle pasienter og, hvis det er aktuelt, deres foresatte bør bli grundig utdannet om væskereduksjon.
Ved behandling av primær nattlig enurese:
- Væskeforbruket bør begrenses til et minimum fra 1 time før til 8 timer etter administrering av legemidlet
Hvis du bruker Minirin / DDAVP til nyrefunksjonstester:
- forbruk av væsker bør begrenses til et minimum og bare for å tilfredsstille tørst, bør det ikke overstige 0,5 l fra 1 time før til 8 timer etter administrering av stoffet.
Hos spedbarn
inntak av væske med de to måltidene etter administrering av Minirin / DDAVP må reduseres med 50% sammenlignet med vanlig inntak, for å unngå overbelastning av vann.
Hvis du har endringer i neseslimhinnen forårsaket av arrdannelse, væskeansamling (ødem) eller andre tilstander, anbefales ikke bruk av Minirin / DDAVP.
Før du starter behandlingen, vil legen din vurdere enhver alvorlig blæredysfunksjon og obstruksjon.
- Hvis du har noen av de ovennevnte tilstandene eller hvis du er usikker, snakk med legen din eller apoteket før du bruker Minirin / DDAVP.
Bruk hos barn
Administrasjon til barn bør være under nøye voksenovervåking for å kontrollere dosen som tas
Hos barn under 1 år bør nyrefunksjonstester bare utføres på sykehus, under medisinsk tilsyn.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Minirin
Fortell legen din dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å ta andre medisiner, også reseptfrie.
Det finnes medisiner som kan endre effekten av Minirin / DDAVP, eller hvis effekt kan endres av Minirin / DDAVP:
- Indometacin er en antiinflammatorisk som kan øke omfanget, men ikke varigheten av responsen på desmopressin.
- Trisykliske antidepressiva eller selektive serotoninopptakshemmere (antidepressiva), klorpromazin (antipsykotisk) og karbamazepin (antiepileptisk), klorfibrat (lipidsenkende) og i tillegg til noen antidiabetika i sulfonylurea-gruppen, spesielt klorpromazin (antiinflammatorisk legemiddel), antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) ettersom disse legemidlene kan øke den antidiuretiske effekten av desmopressin (redusert mengde urin) og dermed øke risikoen for vannretensjon og redusert natrium i blodet (hyponatremi)
- Glibenklamid (antidiabetika) som i stedet reduserer den antidiuretiske effekten av desmopressin.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet, amming og fruktbarhet
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Normalt har dette legemidlet ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
For de som driver med sportsaktiviteter
Bruk av stoffet uten terapeutisk nødvendighet utgjør doping og kan uansett bestemme positive antidopingtester.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Minirin: Dosering
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Plastrøret som er inkludert i pakningen (rhinyl) har en gradert skala som tilsvarer 2,5 mcg, 5 mcg, 10 mcg, 15 mcg og 20 mcg desmopressinacetat. Behandlingen bør alltid startes med den laveste dosen. Legen din vil bestemme riktig dosering og behandlingstid.
Væskeinntaket bør begrenses (se avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler"). Det anbefales at du tømmer blæren like før du administrerer stoffet.
Anbefalte doser er:
Terapeutisk bruk:
- Diabetes insipidus, post-kirurgisk polyuri og polydipsi
Voksne: 0,1 - 0,2 ml (10 - 20 mcg) en gang - to ganger om dagen
Barn: 0,05 - 0,1 ml (5-10 mcg) en gang - to ganger om dagen
- Primær nattlig enurese
Den anbefalte begynnende intranasale dosen er 0,1 ml (10 mcg) om kvelden, før sengetid. Hvis dette ikke er effektivt, kan dosen økes til maksimalt 0,2 ml (20 mcg) i minst en uke.
Minirin / DDAVP er indisert for behandlingsperioder på opptil 3 måneder. Behovet for å følge en periode på minst en uke uten Minirin / DDAVP. Den klinisk effektive intranasale dosen bør individualiseres og kan variere fra 0,1 ml (10 mcg) til 0,2 ml (20 mcg) om kvelden, før sengetid.
Diagnostisk bruk:
Differensialdiagnose av diabetes insipidus
- Barn og voksne: 0,2 ml (20 mcg)
Nyrefunksjonstester
Spedbarn (opptil 1 års alder): 0,1 ml (10 mikrogram)
Barn (1 - 15 år): 0,2 ml (20 mcg)
Voksne: 0,4 ml (40 mcg).
Urin som samles opp innen en time etter administrering av Minirin / DDAVP bør kastes. I løpet av de neste 8 timene bør to porsjoner urin samles for osmolalitetstesting.
Instruksjoner for bruk
Før du bruker Minirin / DDAVP, vennligst les følgende instruksjoner nøye. Administrering av Minirin / DDAVP utføres gjennom et spesielt gradert plastrør (rhinyl).
- Riv av garantipakningen.
- Fjern den brune plasthetten.
- Fjern den lille riflede hetten fra dråpen ved å rotere den. For å lukke drypperen, bruk den samme hetten og påfør den på nytt for å unngå tap av oppløsning, spesielt hvis flasken ikke er lagret i oppreist posisjon.
- Hold neshornet med den ene hånden, plasser fingrene på den andre hånden rundt dråpehalsen. Sett tuppen av dråpen, vinklet ned, inn i enden av neshornet merket med en pil, og trykk på dråpen til løsningen når Hvis du har problemer med å fylle rhinylen, kan du bruke en sprøyte av insulin eller tuberkulintype for å ta ut ønsket dose og deretter overføre innholdet til rhinylen.
- Hold med fingrene, omtrent 2 cm fra enden, delen av rhinylen som inneholder løsningen, og sett denne enden inn i det ene neseboret til fingertuppen når neseboret.
- Sett den andre enden av rhinylen mellom leppene. Vipp hodet bakover og blås deretter kort og intenst inn i rhinylen slik at løsningen trenger inn i nesehulen. Hvis denne prosedyren følges, stopper løsningen i nesehulen og trenger ikke inn i baksiden av halsen.
- Etter bruk, lukk dråpen med den riflede hetten og deretter den brune plasthetten. Vask rhinylen med vann fra springen og rist den forsiktig for å unngå at det blir igjen rester av innsiden. Rhinilen er dermed klar for påfølgende applikasjoner. Oppbevar alltid flasken oppreist.
Hvis du er usikker på om du tar riktig dose av produktet, må du ikke administrere stoffet før neste planlagte dose.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Minirin
Dersom du tar for mye av Minirin / DDAVP
Ved svelging / inntak av en overdreven dose Minirin / DDAVP, informer legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Dersom du har glemt å ta Minirin / DDAVP
Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.
Hvis du slutter å ta Minirin / DDAVP
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Minirin
Som alle legemidler kan Minirin / DDAVP forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende er bivirkningene som kan oppstå ved bruk av dette legemidlet:
Svært vanlige (forekommer hos mer enn 1 av 10 personer)
- Nesetetthet, rhinitt
- Økt kroppstemperatur
Vanlig (forekommer hos færre enn 1 av 10 personer)
- Søvnløshet, følelsesmessig labilitet, mareritt, nervøsitet, aggresjon
- Hodepine
- Neseblod (epistaxis), infeksjon i øvre luftveier
- Gastroenteritt, kvalme, magesmerter
Mindre vanlige (forekommer hos færre enn 1 av 100 personer)
- Lavt nivå av natrium i blodet (hyponatremi)
- Livmorskramper av menstruasjonstypen
- Hjerteiskemi (mangel på eller redusert blodtilførsel til hjertet)
- Han retched
- Rødhet i ansiktet
Ikke kjent (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)
- Allergiske reaksjoner
- Dehydrering
- Forvirrende tilstand
- Kramper, koma, svimmelhet, søvnighet
- Hypertensjon (høyt blodtrykk)
- Dyspné (pustevansker)
- Diaré
- Kløe, utslett, elveblest
- Muskelspasmer
- Tretthet, perifert ødem (væskeansamling), brystsmerter, frysninger
- Vektøkning.
Beskrivelse av utvalgte bivirkninger:
Den alvorligste bivirkningen med desmopressin er hyponatremi, og i alvorlige tilfeller dens komplikasjoner, f.eks. kramper og koma. Årsaken til den potensielle hyponatremi er den antidiuretiske effekten som forventes (se avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler").
Pediatrisk populasjon:
Hyponatremi er reversibel og har ofte forekommet hos barn i forbindelse med endringer i daglig daglig oppførsel som involverer væskeinntak og / eller svette. Hos barn bør det tas særlig hensyn til forholdsreglene angitt i avsnitt 2 "Advarsler og forsiktighetsregler".
Andre spesielle populasjoner:
Barn, eldre og pasienter med serumnatriumnivåer i et lavere enn normalt område kan ha økt risiko for å utvikle hyponatremi (se avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler").
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Uønskede effekter kan også rapporteres direkte gjennom det nasjonale rapporteringssystemet på adressen https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Oppbevares i kjøleskap (mellom + 2 ° og + 8 ° C).
Produktet kan lagres i 4 uker ved en temperatur under 25 ° C i uåpnet emballasje, hvoretter det må kastes umiddelbart.
Etter åpning kan produktet lagres i kjøleskap i 2 måneder.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Den angitte utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Hva Minirin / DDAVP nesedråper, oppløsning inneholder
- Den aktive ingrediensen er desmopressin. 1 ml inneholder 0,1 mg desmopressinacetat tilsvarende 89 mcg desmopressin.
- Andre innholdsstoffer er natriumklorid, klorbutanol, 1M saltsyre, renset vann.
Hvordan Minirin / DDAVP nesedråper, oppløsning og innhold i pakningen ser ut
0,1 mg / ml nesedråpeløsning - 2,5 ml forstøverflaske med rhinyl for intranasal administrering.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
MINIRIN / DDAVP.
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml inneholder 0,1 mg desmopressinacetat tilsvarende 89 mcg desmopressin.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Nesedråper, løsning.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Terapeutisk bruk
Hypofyse, idiopatisk eller symptomatisk diabetes insipidus.
Postkirurgisk, reversibel eller permanent polyuri og polydipsi.
Primær nattlig enurese.
N.B. Nyre diabetes insipidus er ikke følsom for behandling med Minirin / DDAVP.
Diagnostisk bruk
For differensialdiagnose av diabetes insipidus.
For nyrefunksjonstester.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Dosering
Rhinylet har en gradert skala som tilsvarer 2,5 mcg, 5 mcg, 10 mcg, 15 mcg og 20 mcg desmopressinacetat.
Dosering for både diabetes insipidus og enuresis må individualiseres fra sak til sak.
Ved post-kirurgisk polyuri og polydipsi må dosen justeres i forhold til endringer i urin-osmolalitet.
Administrasjonsmåte
Væskeinntaket bør begrenses (se pkt. 4.4).
Ved tegn og symptomer på væskeansamling og / eller hyponatremi (hodepine, kvalme / oppkast, vektøkning og i alvorlige tilfeller anfall) bør behandlingen avsluttes til pasienten er helt frisk. Når behandlingen starter på nytt, bør væskeinntaket begrenses så mye som mulig (se pkt. 4.4).
Spesifikke indikasjoner
Terapeutisk bruk.
Diabetes insipidus, post-kirurgisk polyuri og polydipsi
Voksne
0,1 - 0,2 ml (10 - 20 mcg) en gang - to ganger om dagen.
Barn
0,05 - 0,1 ml (5-10 mcg) en gang - to ganger om dagen.
Primær nattlig enurese
Anbefalt initial intranasal dose er 10 mcg om kvelden, før sengetid. Hvis dette ikke er effektivt, kan dosen økes til maksimalt 20 mikrogram i minst en uke. Minirin / DDAVP er indisert for behandlingsperioder på opptil 3 måneder. Behovet for fortsatt behandling bør vurderes på nytt etter en periode på minst en uke uten Minirin / DDAVP.
Den klinisk effektive intranasale dosen må individualiseres og kan variere fra 10 til 20 mikrogram om kvelden, før sengetid.
Diagnostisk bruk.
Differensialdiagnose av diabetes insipidus
Den diagnostiske dosen i barn og voksne er 0,2 ml (20 mcg).
Manglende evne til å behandle konsentrert urin etter vannmangel, etterfulgt av evnen til å behandle konsentrert urin etter administrering av Minirin / DDAVP, bekrefter diagnosen hypofyse diabetes insipidus.
Manglende evne til å behandle konsentrert urin etter administrering av Minirin / DDAVP antyder nefrogen diabetes insipidus.
Nyrefunksjonstester
Følgende doser anbefales:
Spedbarn (opptil 1 år)
0,1 ml (10 mcg);
barn (1 - 15 år)
0,2 ml (20 mcg);
voksne
0,4 ml (40 mcg).
Urin som samles opp innen en time etter administrering av Minirin / DDAVP bør kastes. I løpet av de neste 8 timene bør to porsjoner urin samles for osmolalitetstesting.
I spedbarn en urinkonsentrasjon på 600 mOsm / kg bør oppnås innen 5 timer etter administrering av Minirin / DDAVP.
I barn og voksne med normal nyrefunksjon kan urinkonsentrasjoner over 700 mOsm / kg forventes innen 5 - 9 timer etter administrering av Minirin / DDAVP.
Det anbefales å tømme blæren umiddelbart før du administrerer stoffet.
Spesielle populasjoner
Eldre: se pkt. 4.4
Nyreinsuffisiens: se pkt. 4.3
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
Vanlig eller psykogen polydipsi (resulterer i urinproduksjon større enn 40 ml / kg / 24 timer).
Kjent eller mistenkt hjertesvikt og andre tilstander som krever behandling med vanndrivende legemidler.
Moderat eller alvorlig nyreinsuffisiens (kreatininclearance mindre enn 50 ml / min).
Kjent hyponatremi.
Utilstrekkelig ADH sekresjonssyndrom (SIADH).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Spesielle advarsler
Minirin / DDVAP nesedråper, oppløsning bør bare brukes hos pasienter der administrering av orale farmasøytiske former ikke er mulig.
Når Minirin / DDVAP nasal drops løsning er foreskrevet, anbefales det å
• Start behandlingen med den laveste dosen.
• Sørg for at du overholder begrensningen på væskeinntak.
• Øk dosen gradvis, med forsiktighet.
• Sørg for at administrering til barn er under voksen tilsyn for å kontrollere dosen som tas.
For primær nattlig enurese:
når Minirin / DDAVP brukes til primær nattlig enurese, bør væskeinntaket begrenses fra 1 time før administrering av produktet til 8 timer etter administrering.
Behandling uten samtidig begrensning av væskeinntak kan føre til væskeretensjon og / eller hyponatremi, ledsaget av advarselssignaler og symptomer (hodepine, kvalme / oppkast, vektøkning og i alvorlige tilfeller kramper).
Alle pasienter og, hvis det er aktuelt, deres foresatte bør bli grundig utdannet om væskereduksjon.
For nyrefunksjonstester:
når Minirin / DDAVP brukes til diagnostiske formål, bør væskeinntaket være begrenset og ikke overstige 0,5 l for å tilfredsstille tørsten fra 1 time før til 8 timer etter administrering av legemidlet.
Hos spedbarn bør væskeinntaket med de to måltidene etter administrering av Minirin / DDAVP reduseres med 50% sammenlignet med det vanlige inntaket, for å unngå overbelastning av vann.
Nyrekonsentrasjonstesten hos barn under 1 år bør bare utføres på sykehus, under streng medisinsk tilsyn.
Forholdsregler
Alvorlig blære dysfunksjon og obstruksjon bør evalueres før behandling starter.
Barn, eldre og pasienter med lavere natriumnivåer enn normalt kan ha økt risiko for hyponatremi. Desmopressin -behandling bør avbrytes eller tilpasses nøye ved akutte mellomliggende sykdommer preget av ubalanse i væske og elektrolytt (for eksempel systemiske infeksjoner, feber, gastroenteritt).
Enhver endring av neseslimhinnen forårsaket av arr, ødem og andre sykdommer, kan føre til uregelmessig, ustabil absorpsjon av stoffet; i dette tilfellet anbefales ikke bruk av produktet.
Produktet bør administreres med forsiktighet til pasienter som lider av astma, epilepsi, migrene, hjertesvikt, arteriell hypertensjon, tilstander som kan forverres på grunn av vannoppbevaring.
Like forsiktighet bør utvises hos pasienter med cystisk fibrose og hos pasienter med risiko for økt intrakranielt trykk.
For å unngå hyponatremi bør det tas forholdsregler, inkludert begrensning av væskeinntak og hyppigere overvåking av serumnatrium ved samtidig behandling med legemidler som kan indusere SIADH, f.eks. Trisykliske antidepressiva, selektive gjenopptakshemmere serotonin, klorpromazin og karbamazepin, og noen antidiabetika av sulfonylurea -gruppen, spesielt klorpropamid, og ved samtidig behandling med NSAIDs.
Data etter markedsføring viser noen tilfeller av alvorlig hyponatremi assosiert med nesesprayformuleringen av desmopressin når den brukes til behandling av sentral diabetes insipidus.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Indometacin kan øke omfanget, men ikke varigheten av responsen på desmopressin.
Stoffer som er kjent for å indusere SIADH, som trisykliske antidepressiva, selektive serotoninopptakshemmere, klorpromazin og karbamazepin, klofibrat, samt noen antidiabetika i sulfonylurea -gruppen, spesielt klorpropamid, kan forårsake en additiv antidiuretisk effekt og øke risikoen for væskeretensjon / hyponatremi (se pkt. 4.4).
NSAID kan forårsake væskeretensjon / hyponatremi (se pkt. 4.4). Glibenklamid reduserer derimot den antidiuretiske effekten av desmopressin.
Desmopressin vil neppe interagere med legemidler som påvirker levermetabolismen, ettersom desmopressin ikke har vist seg å ha betydelig innflytelse på levermetabolismen i in vitro -studier på humane mikrosomer. Imidlertid er det ikke utført in vivo interaksjonsstudier.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Publiserte data om et begrenset antall gravide kvinner med diabetes insipidus (n = 53) samt data om gravide med blødningskomplikasjoner (n = 216) indikerte ikke negative effekter av desmopressin på graviditet eller foster / nyfødt helse. Så langt er ingen andre relevante epidemiologiske data tilgjengelig. Dyreforsøk indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige effekter på graviditet, embryo-fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling.
Vær forsiktig når du foreskriver gravide kvinner.
Det er mangel på kvinnelige data om transplacental overføring av desmopressin. In vitro -analyser av humane cotyledon -modeller viste at det ikke er transplacental transport av desmopressin når det administreres i terapeutiske konsentrasjoner som tilsvarer anbefalt dose.
Foringstid
Resultatene av analysen av melken til ammende mødre behandlet med en høy dose desmopressin (300 mcg intranasalt) indikerer at mengdene desmopressin som kan tilføres morsmelk er betydelig lavere enn de som er nødvendige for å påvirke diurese.
Fruktbarhet
Fertilitetsstudier på dyr har ikke vist klinisk relevante effekter på foreldre og avkom.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Minirin / DDAVP nesedråper, oppløsning har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Den alvorligste bivirkningen med desmopressin er hyponatremi, som kan forårsake hodepine, kvalme, oppkast, redusert natrium i serum, vektøkning, ubehag, magesmerter, muskelkramper, svimmelhet, forvirring, nedsatt bevissthet og i alvorlige tilfeller kramper og koma.
De fleste andre hendelser er rapportert som ikke-alvorlige.
De hyppigst rapporterte bivirkningene under behandlingen er tett nese (27%), økt kroppstemperatur (15%) og rhinitt (12%). Andre vanlige bivirkninger er hodepine (9%), infeksjoner i øvre luftveier (9%), gastroenteritt (7%), magesmerter (5%). Ingen anafylaktiske reaksjoner ble rapportert i kliniske studier, men det er mottatt spontane rapporter.
Tabellen nedenfor er basert på hyppigheten av bivirkninger rapportert i kliniske studier med neseformuleringene av Minirin / DDAVP utført hos barn og voksne for behandling av sentral diabetes insipidus, primær nattlig enuresis og tester av nyrefunksjon (N = 745 ) kombinert med erfaring etter markedsføring for alle indikasjoner. Reaksjoner som bare ble notert etter markedsføring eller andre formuleringer av desmopressin ble lagt til i frekvenskolonnen "ikke kjent".
* rapportert i forbindelse med hyponatremi
** hovedsakelig rapportert hos barn og ungdom
*** rapportert for indikasjonen central diabetes insipidus.
Beskrivelse av utvalgte bivirkninger:
Den alvorligste bivirkningen med desmopressin er hyponatremi, og i alvorlige tilfeller dens komplikasjoner, f.eks. kramper og koma. Årsaken til den potensielle hyponatremi er den antidiuretiske effekten som forventes.
Pediatrisk populasjon:
Hyponatremi er reversibel og har ofte forekommet hos barn i forbindelse med endringer i daglig daglig oppførsel som involverer væskeinntak og / eller svette. Hos barn bør det tas særlig hensyn til forholdsreglene angitt i pkt. 4.4.
Andre spesielle populasjoner:
barn, eldre og pasienter med serumnatriumnivåer under det normale kan ha økt risiko for å utvikle hyponatremi (se pkt. 4.4).
Rapportering av mistenkte bivirkninger.
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet Helsepersonell oppfordres til å rapportere alle mistenkte bivirkninger.
04.9 Overdosering
Overdosering av desmopressin resulterer i en lengre virkningstid med økt risiko for væskeretensjon og hyponatremi.
Behandling:
Selv om behandlingen må individualiseres, kan disse generelle anbefalingene gis:
- Enslått hyponatremi kan behandles ved å stoppe behandlingen med desmopressin og redusere væskeinntaket;
- i nærvær av symptomatisk hyponatremi kan disse tiltakene ledsages av infusjon av en isoton eller hypertonisk natriumkloridoppløsning;
- når væskeretensjonen er alvorlig (kramper og bevisstløshet) kan behandling med furosemid legges til.
Det er ingen kjente spesifikke antidoter for Minirin / DDAVP.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: vasopressin og analoger, ATC -kode: H01BA02
Minirin / DDAVP nesedråper, oppløsning inneholder desmopressin, en syntetisk analog av det naturlige antidiuretiske hormonet som det har to strukturelle modifikasjoner for: desaminering av cystein1 og erstatning av L-arginin8 med D-arginin8.
Disse endringene resulterte i en betydelig lengre virkningstid og fullstendig mangel på blodtrykksaktivitet ved dosene som ble brukt klinisk.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon
Biotilgjengeligheten er omtrent 3-5%. Maksimal plasmakonsentrasjon er nådd etter omtrent en "time.
Fordeling
Fordelingen av desmopressin er best beskrevet av en to-kammers distribusjonsmodell med et distribusjonsvolum i eliminasjonsfasen på 0,3-0,5 L / kg.
Biotransformasjon
Metabolismen in vivo av desmopressin er ikke undersøkt. Metaboliske studier in vitro på humane levermikrosomer har vist at en ubetydelig mengde metaboliseres i leveren av cytokrom P450-systemet, og derfor ser det ikke ut til at menneskelig levermetabolisme in vivo er involvert. Effekten av desmopressin på farmakokinetikken til andre legemidler er sannsynligvis minimal på grunn av mangel på inhibering av cytokrom P450.
Eliminering
Den totale clearance av desmopressin ble beregnet til 7,6 l / t. Den gjennomsnittlige terminale halveringstiden for desmopressin er 2,8 timer. Hos friske individer var den uendrede fraksjonen som ble utskilt 52% (44-60%).
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Ikke-kliniske data viser ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet, reproduksjon og utviklingstoksisitet.
Det er ikke utført studier på kreftfremkallende potensial.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Natriumklorid, klorbutanol, 1M saltsyre, renset vann.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
Etter åpning: 2 måneder.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Minirin / DDAVP nesedråper, oppløsningen må oppbevares i kjøleskap (mellom + 2 ° C og + 8 ° C).
Produktet kan lagres i 4 uker under 25 ° C, hvoretter det må kastes umiddelbart.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Minirin / DDAVP 0,1 mg / ml nesedråper, oppløsningen er pakket i mørke glassflasker, tett lukket med en dråpe og inneholder 2,5 ml oppløsning. Dråpen er også hermetisk beskyttet av en hette. Pakken inneholder også to kanyler for intranasal administrering (rhinyl) pakket sammen i en plastpose.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Før du bruker Minirin / DDAVP nasal drops løsning, vennligst les disse instruksjonene nøye.
N.B. Administrering av Minirin / DDAVP nesedråper, oppløsning utføres gjennom et spesielt gradert plastrør (rhinyl).
Før du bruker Minirin / DDAVP nasal drops løsning, vennligst les disse instruksjonene nøye.
1. Riv av garantipakningen.
2. Fjern den brune plasthetten.
3. Fjern den lille riflede hetten fra dråpen ved å vri den.
For å lukke drypperen, bruk den samme hetten og påfør den på nytt for å unngå tap av oppløsning, spesielt hvis flasken ikke er lagret i oppreist posisjon.
4. Hold neshornet med den ene hånden ved å plassere fingrene på den andre hånden rundt dråpehalsen. Sett tuppen av dråpen, vinklet ned, inn i enden av neshornet merket med en pil, og trykk på dråperen til løsningen når ønsket merke. Den delen av merket som ikke er merket med et tall, mellom den enden og merket merket med 0,05 ml, tilsvarer omtrent 0,025 ml. Hvis du opplever problemer med å fylle rhinyl, en sprøyte type insulin eller tuberkulin for å ta ønsket dose og deretter overføre innholdet til rhinyl.
5. Hold den delen av rhinylen som inneholder løsningen med fingrene omtrent 2 cm fra spissen, og sett den inn i det ene neseboret til fingertuppene når neseboret.
6. Sett den andre enden av rhinylen mellom leppene. Vipp hodet bakover og blås deretter kort og intenst inn i rhinylen slik at løsningen trenger inn i nesehulen. Hvis denne prosedyren følges, stopper løsningen i nesehulen og trenger ikke inn i baksiden av halsen.
7. Etter bruk, legg igjen den riflede hetten og deretter den brune plasthetten, vask rhinylen med vann fra springen og rist den grundig for å unngå at det blir igjen spor inni den. Rhinilen er dermed klar for påfølgende applikasjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Ferring S.p.A. - Via Senigallia 18/2 - 20161 Milano.
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
A.I.C. n. 023892019.
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Mai 2010.
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
AIFA Fastsettelse av 18. juli 2013.