Aktive ingredienser: Vandig ekstrakt av Triticum vulgare
FITOSTIMOLINE 15% IMPREGNATERT GAUZE
Pakningsvedleggene til Fitostimoline er tilgjengelige for pakkene:- FITOSTIMOLINE 15% KREM
- FITOSTIMOLINE 15% IMPREGNATERT GAUZE
- FITOSTIMOLINE 20% VAGINAL KREM
- FITOSTIMOLINE 600 mg egg
- FITOSTIMOLINE 4% vaginal løsning
Hvorfor brukes Fitostimoline? Hva er den til?
Farmakoterapeutisk gruppe
Cicatrizing
Terapeutiske indikasjoner
Fitostimoline® 15% impregnerte gasbind er indisert for behandling av sår og trykksår
Kontraindikasjoner Når Fitostimoline ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene
Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du bruker Fitostimoline
Bruk, spesielt ved langvarig bruk, av alle produkter for lokal bruk kan gi sensibiliseringsfenomener.Hvis dette skjer, må behandlingen avbrytes og passende behandling iverksettes, om nødvendig. Det samme gjelder for utvikling av bakterier. Ufølsom.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Fitostimoline
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie. Det er ingen kjente interaksjoner eller inkompatibiliteter.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
FITOSTIMOLINE® 15% impregnert gasbind kan brukes uten problemer under graviditet og amming.
Påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner
Fitostimoline ® 15% impregnert gasbind forstyrrer ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Fitostimoline: Dosering
Behandlingen varierer fra en til to applikasjoner per dag, og pass på at bandasjen alltid forblir fuktig, myk og plastisk. Påføringsmetode (se vedlagte instruksjoner):
Åpne en konvolutt, fjern den beskyttende plastfilmen, ta gasbind og påfør den direkte på den tidligere rengjorte og desinfiserte delen.
Dekk til med sterilt gasbind og deretter med bomullsull (ved svært utskillende sår).
I påfølgende bandasjer, bortsett fra spesifikke kontraindikasjoner, er det mulig å fortsette med en forebyggende vask av delen med sterilt vann, ettersom kremen er helt vanndispergerbar og ikke etterlater rester.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose av Fitostimoline
Det har ikke vært rapportert tilfeller av overdose.
Spør lege eller apotek hvis du har spørsmål om bruk av Fitostimoline.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Fitostimoline
Som alle andre legemidler kan Fitostimoline forårsake bivirkninger, men ikke alle får det
Ingen bivirkninger ble rapportert.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Informer lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er trykt på pakken.
Den angitte utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Oppbevar produktet ved en temperatur som ikke overstiger 30 ° C.
Medisiner bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn
Sammensetning
Hver gasbind er mettet med 4 gram krem av følgende sammensetning (per 100 gram):
Aktiv ingrediens: vandig ekstrakt av Triticum vulgare (tørr rest lik mg 200/100 ml) g 15.
Hjelpestoffer: 2-fenoksyetanol; makrogol 400; makrogol 600; makrogol 1500; makrogol 4000; glyserin; renset vann.
Farmasøytisk form og innhold
10 impregnert gasbind 10 x 10 cm, i enkeltposer: hver pose er laget av papir / aluminium / polyetylen og inneholder en 10 x 10 cm impregnert gasbind innelukket i en film av polypropylen / polyetylen.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
FITOSTIMOLINE CREAM - IMPREGNATERT GAUZE
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
FITOSTIMOLINE 15% krem
100 g krem inneholder følgende virkestoff:
vandig ekstrakt av Triticum vulgare (tørr rest lik 200 mg / 100 ml) 15 g. Hjelpestoffer: cetylalkohol; stearylalkohol.
FITOSTIMOLINE 15% impregnert gasbind
Hver gasbind er mettet med 4 g krem som i 100 g inneholder følgende aktive ingrediens:
vandig ekstrakt av Triticum vulgare (tørr rest lik 200 mg / 100 ml) 15 g. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
Krem - impregnerte gasbind.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
FITOSTIMOLINE 15% krem og FITOSTIMOLINE 15% impregnert gasbind: behandling av sår og liggesår
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
FITOSTIMOLINE 15% krem: Behandlingen innebærer minst to påføringer av krem per dag. Disse applikasjonene, i henhold til omfanget, omfanget og plasseringen av manifestasjonene, kan reduseres til enkle absorpsjonsmasser, så vel som det kan være nødvendig å dekke delen i henhold til de foreslåtte påføringsmetodene.
• Søknadsprosedyre:
For å åpne røret for første gang, stikk hull i beskyttelsesmembranen på røret ved hjelp av perforatoren i toppen av låsehetten.
Smør så mye krem som nødvendig på delen og dekk med sterilt gasbind, eventuelt dynket med den samme kremen for å opprettholde mykheten og plastisiteten i applikasjonen. Enkelt sterilt vann, ettersom kremen er helt vanndispergerbar og ikke etterlater rester.
FITOSTIMOLINE 15% impregnerte gasbind: Behandlingen varierer fra en til to applikasjoner per dag, og pass på at bandasjen alltid er fuktig, myk og plastisk.
• Søknadsprosedyre:
Ta gasbind med en steril tang og påfør den direkte på den tidligere rengjorte og desinfiserte delen. Dekk til med sterilt gasbind og deretter med bomullsull (ved svært utskillende sår).
I påfølgende bandasjer, bortsett fra spesifikke kontraindikasjoner, er det mulig å fortsette med en forebyggende vask av delen med sterilt vann, ettersom kremen er helt vanndispergerbar og ikke etterlater rester.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet overfor noen av hjelpestoffene.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Bruk, spesielt ved langvarig bruk av alle produkter for lokal bruk, kan gi sensibilisering fenomener.Hvis dette skjer, må behandlingen avbrytes og passende behandling iverksettes, om nødvendig. Det samme gjelder ved utvikling av ufølsomme bakterier.
Viktig informasjon om noen av hjelpestoffene
Fitostimoline 15% Cream inneholder cetyl og stearylalkohol: de kan forårsake lokale reaksjoner på huden (f.eks. Kontaktdermatitt).
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Det er ingen kjente interaksjoner eller inkompatibiliteter.
04.6 Graviditet og amming
FITOSTIMOLINE 15% Cream og FITOSTIMOLINE 15% Impregnert gasbind kan brukes uten problemer under graviditet og amming.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
FITOSTIMOLINE 15% Cream og FITOSTIMOLINE 15% Impregnert gasbind påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Det er ingen kliniske bivirkninger eller uønskede bivirkninger.
04.9 Overdosering
Det er ikke rapportert tilfeller av overdosering.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: helbredelse
ATC -kode: D03AX49
Det vandige ekstraktet av Triticum vulgare (ETV) bestemmer en intens akselerasjon av vevsreparative prosesser, stimulerer kjemotaksi og fibroblastisk modning og øker fibroblastisk indeks vesentlig, viktige punkter i reparasjonsprosessene. Denne aktiviteten finner eksperimentell bekreftelse både i akselerert proteinsyntese (ODCase -aktivitet), og i den økte opptakskapasiteten og inkorporering av markert prolin i vevet.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Etter lokal påføring ble det ikke påvist noen klinisk relevant systemisk absorpsjon av det vandige ekstraktet av Triticum vulgare.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Ikke-kliniske data viser ingen risiko for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet, kreftfremkallende potensial, reproduksjonstoksisitet.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
FITOSTIMOLINE 15% krem
2-fenoksyetanol; makrogol 400; makrogol 1500; makrogol 3000; makrogol 4000; flytende parafin; cetylalkohol; stearylalkohol; glyserin; renset vann.
FITOSTIMOLINE 15% impregnert gasbind
2-fenoksyetanol; makrogol 400; makrogol 600; makrogol 1500; makrogol 4000; glyserin; renset vann.
06.2 Uforlikelighet
Uforlikeligheter med andre medisiner er ukjent.
06.3 Gyldighetsperiode
FITOSTIMOLINE 15% Cream og FITOSTIMOLINE 15% Impregnert gasbind: 5 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
FITOSTIMOLINE 15% Cream: hold produktet ved en temperatur som ikke overstiger 30 ° C.
FITOSTIMOLINE 15% impregnerte gasbind: Hold produktet ved en temperatur som ikke overstiger 30 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
FITOSTIMOLINE 15% krem: 32 g rør av litografert aluminium belagt inne med beskyttende plastfilm FITOSTIMOLINE 15% impregnerte gasbind: 10 impregnert gasbind 10x10 cm, i enkeltposer; hver pose er i papir / aluminium / polyetylen og inneholder en gasbind impregnert 10x10 vedlagt i en polypropylen / polyetylen plastfilm.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Før bruk anbefales det å konsultere det som er angitt i avsnittet "Klinisk informasjon".
Ubrukte produkter og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale lovkrav.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
FARMACEUTICI DAMOR S.p.A.
Via E. Scaglione, 27 - 80145 Napoli
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
FITOSTIMOLINE 15% krem: AIC nr. 009115027.
FITOSTIMOLINE 15% impregnerte gasbind: AIC nr. 009115039.
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
FITOSTIMOLINE 15% krem: desember 2009.
FITOSTIMOLINE 15% impregnerte gasbind: desember 2009.
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Fastsettelse av 12-10-2010
