Aktive ingredienser: Biperiden
AKINETON 2 mg tabletter
Akineton pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- AKINETON 2 mg tabletter
- AKINETON 4 mg depottabletter
Hvorfor brukes Akineton? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Antiparkinson
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
Adjuvant behandling av alle former for parkinsonisme (Parkinsons sykdom, post-encefalittisk parkinsonsyndrom, arteriosklerotisk parkinsonistisk syndrom, neuroleptisk ekstrapyramidalt syndrom).
Kontraindikasjoner Når Akineton ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Akutt glaukom, mekanisk stenose i mage -tarmkanalen, megakolon, tarmatoni og urinretensjonssyndrom.
Generelt kontraindisert under graviditet og amming (se spesielle advarsler).
Generelt kontraindisert hos barn (se Spesielle advarsler).
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Akineton
På grunn av en mulig økning i hjerterytmen, hos pasienter med nylig hjerteinfarkt, kan AKINETON 2 mg tabletter kun foreskrives under nøye overvåking av hjertefrekvensen.
Bruk med forsiktighet hos pasienter med hjertearytmier eller prostatahypertrofi, i sistnevnte tilfelle kan AKINETON 2 mg tabletter forårsake urinforstyrrelser (i slike tilfeller anbefales en dosereduksjon); mer sjelden urinretensjon (i dette tilfellet anbefales det karbachol som en motgift).
Erstatning av andre preparater med AKINETON 2 mg tabletter utføres vanligvis bare gradvis, det vil si ved sakte å redusere dosen av legemidlet som tidligere ble brukt og samtidig gradvis øke dosen av AKINETON 2 mg tabletter.
Suspensjon av behandlingen med AKINETON 2 mg tabletter bør også gjøres gradvis.
Som med alle sentralvirkende legemidler bør forbruk av alkoholholdige drikker unngås under behandling med AKINETON 2 mg tabletter.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Akineton
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Administrasjon av AKINETON 2 mg tabletter i kombinasjon med andre psykotrope antikolinerge legemidler, antiparkinson- og antispasmodiske legemidler kan forsterke sentrale og perifere bivirkninger.
Samtidig inntak av kinidin kan forsterke den antikolinerge effekten, spesielt med hensyn til atrioventrikulær ledning i hjertet samtidig bruk av L-Dopa og AKINETON 2 mg tabletter kan fremheve dyskinesi. Parkinsonsymptomer i nærvær av tardiv dyskinesi er noen ganger så alvorlige at de krever fortsettelsen av antikolinerg behandling.Antikolinerge legemidler kan fremheve bivirkningene av petidin på sentralnervesystemet.
Virkningen av metoklopramid og lignende legemidler på mage -tarmkanalen motvirkes av AKINETON 2 mg tabletter.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Siden sikkerheten ennå ikke er fastslått, anbefales ikke bruk under graviditet, ammende kvinner og barn.
Mengden biperiden som skilles ut i morsmelk er ikke kjent.
Som resultatene av dyreforsøk viser, kan sentralvirkende antikolinerge legemidler som AKINETON øke tendensen til anfall; dette må tas i betraktning i ledelsen av forberedte personer.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
I forhold til dosen og individuell sensitivitet kan AKINETON 2 mg tabletter forstyrre reaksjonsevnen (for eksempel kjøring av kjøretøy).
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Akineton: Dosering
Den mest passende dosen for hvert enkelt tilfelle kan bare bestemmes av legen.
Generelt sett starter behandlingen med 1/2 tablett 2 ganger om dagen, og øker denne dosen gradvis til 1 tablett 3 ganger om dagen. Sistnevnte vil opprettholdes i noen dager. Dosen vil deretter fortsette å økes sakte til ytterligere forbedring ikke lenger er mulig. Deretter reduseres dosen gradvis til en forverring av sykdommen oppstår igjen.
Den optimale dosen ligger derfor mellom maksimalt nådd og dosen som hadde forårsaket den nye forverringen. Det varierer, avhengig av saken, fra 1/2 tablett 3 ganger om dagen til 2 tabletter 5 ganger om dagen.
Hvis pasienter ikke lider av intens sikling, bør preparatet administreres etter måltider, ellers under måltider.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Akineton
AKINETON -forgiftning ligner i hovedsak atropinforgiftning med perifere antikolinerge symptomer som utvidede og trege pupiller, tørre slimhinner, rødhet, takykardi, tarmatoni og søyleblære, hypertermi, spesielt hos barnet, og nedsatt sentralnervesystem (med uro, forvirring, desorientering og / eller hallusinasjoner). Ved alvorlig forgiftning øker kardiorespiratorisk depresjon.
Ved livstruende forgiftning kan en acetylkolinesterasehemmer som er i stand til å overvinne blod-hjerne-barrieren, fortrinnsvis Sostigmin, brukes som motgift. I tillegg kan kardiovaskulær og respiratorisk støtte, blærekateterisering og, om nødvendig, avkjøling være indikert.
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdose av AKINETON, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Hvis du er i tvil om bruken av AKINETON, KONTAKT Legen din eller apoteket.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Akineton
Som alle medisiner kan AKINETON forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Frekvensene nedenfor er de som brukes som grunnlag for vurdering av uønskede effekter:
svært vanlig (≥ 1/10)
vanlig (≥ 1/100,
uvanlig (≥ 1/1000,
sjelden (≥ 1/10 000,
veldig sjelden (
ikke kjent (frekvens kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data).
Uønskede effekter kan oppstå spesielt ved behandlingsstart og hvis dosen økes for raskt På grunn av det ukjente antallet pasienter kan ikke frekvensen av spontant registrerte bivirkninger fastslås nøyaktig.
Infeksjoner og angrep
Ikke kjent: Kusma
Forstyrrelser i immunsystemet
Svært sjelden: Overfølsomhet
Psykiatriske lidelser
Sjelden: Spenning, uro, frykt, forvirring, delirium syndromer, hallusinasjoner, søvnløshet kan oppstå ved høye doser. Sentrale eksitasjonseffekter er ofte sett hos pasienter som har symptomer på hjernemangel og kan kreve redusert dosering. Det har vært rapporter om midlertidig redusert REM -søvn (søvnfase preget av raske øyebevegelser), preget av en økning i tiden det tar å nå dette stadiet og en nedgang i prosentandelen i lengden på denne fasen i total søvn.
Svært sjelden: nervøsitet, eufori.
Nervesystemet lidelser
Sjelden: tretthet, svimmelhet og hukommelsesforstyrrelser.
Svært sjeldne: hodepine, dyskinesi, ataksi og taleforstyrrelser, økt disposisjon for anfall og hjerneanfall
Øyesykdommer
Svært sjeldne: forstyrrelser i innkvarteringen, utydelig syn, okulær hypertensjon, mydriasis og lysfølsomhet. Lukket vinkelglaukom (kontroll av intraokulært trykk) kan forekomme.
Hjertepatologier
Sjelden: takykardi
Svært sjelden: bradykardi
Gastrointestinale lidelser
Sjelden: munntørrhet, kvalme, magesmerter.
Svært sjelden: forstoppelse
Hud- og subkutant vevssykdom
Svært sjelden: redusert svette allergisk utslett.
Muskel -skjelett- og bindevevssykdommer
Svært sjelden: muskelsammentrekning
Nyrer og urinveier
Svært sjelden: blæretømningsforstyrrelse, spesielt hos pasienter med prostata adenom (dosereduksjon), mer sjelden: urinretensjon
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet
Sjelden: søvnighet
Mulige magesykdommer kan unngås ved å administrere AKINETON 2 mg tabletter under eller etter måltider.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale meldingssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er trykt på pakken.
Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Advarsel: ikke bruk produktet etter utløpsdatoen som er angitt på pakken.
Legemidler bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
OPPBEVAR LÆGEMIDLET UTILGJENGELIG FOR BARN.
Sammensetning og farmasøytisk form
SAMMENSETNING
En tablett inneholder: 2,0 mg biperidenhydroklorid. Hjelpestoffer: maisstivelse, dibasisk kalsiumfosfat, mikrokrystallinsk cellulose, vinylpyrrolidonvinylacetatkopolymer, laktose, magnesiumstearat, talkum.
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
60 tabletter à 2 mg
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
AKINETON
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 tablett à 2 mg inneholder:
biperidenhydroklorid 2,00 mg.
1 depottablett på 4 mg inneholder:
biperidenhydroklorid 4,00 mg.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Tabletter.
Depottabletter.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Adjuvant behandling av alle former for parkinsonisme (Parkinsons sykdom, post-encefalittisk parkinsonsyndrom, arteriosklerotisk parkinsonistisk syndrom, neuroleptisk ekstrapyramidalt syndrom).
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Den mest passende dosen for hvert enkelt tilfelle kan bare bestemmes av legen.
2 mg tabletter
Generelt sett starter behandlingen med ½ tablett 2 ganger daglig, og denne dosen øker gradvis til 1 tablett 3 ganger daglig. Sistnevnte vil opprettholdes i noen dager. Dosen vil deretter fortsette å økes sakte til ytterligere forbedring ikke lenger kan oppnås. Deretter reduseres dosen gradvis til en forverring av sykdommen oppstår igjen.
Den optimale dosen ligger derfor mellom maksimalt nådd og dosen som hadde forårsaket den nye forverringen. Det varierer, avhengig av saken, fra ½ tablett 3 ganger daglig til 2 tabletter 5 ganger om dagen.
Hvis pasienter ikke lider av intens sikling, bør preparatet administreres etter måltider, ellers under måltider.
4 mg depottabletter
Vanligvis startes behandling med AKINETON 2 mg tabletter, gradvis økende til den mest gunstige dosen er nådd; så går vi videre til administrering av AKINETON 4 mg depottabletter.
Gjennomsnittlig dose er 1 - 2 til 3 4 mg depottabletter fordelt på dagen.
Hvis pasienter ikke lider av intens sikling, bør preparatet administreres etter måltider, ellers under måltider.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
Akutt glaukom, mekanisk stenose i mage -tarmkanalen, megakolon, tarmatoni og urinretensjonssyndrom.
Generelt kontraindisert under graviditet og amming (se s. 4.6).
Generelt kontraindisert i pediatrisk alder (se s. 4.4).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Siden sikkerheten ennå ikke er fastslått, anbefales ikke bruk hos pediatriske pasienter.
På grunn av en mulig økning i hjerterytmen, hos pasienter med nylig hjerteinfarkt, kan AKINETON kun foreskrives under nøye overvåking av hjertefrekvensen.
Bruk med forsiktighet hos pasienter med hjertearytmier eller prostatahypertrofi, i sistnevnte tilfelle kan AKINETON forårsake forstyrrelser i vannlating (i slike tilfeller anbefales reduksjon av dosen); mer sjelden urinretensjon (i dette tilfellet anbefales det som motgift karbachol) ).
Erstatning av andre preparater med AKINETON 2 mg tabletter, AKINETON 4 mg depottabletter utføres vanligvis bare gradvis, det vil si sakte å redusere dosen av det tidligere brukte legemidlet og samtidig øke dosen av AKINETON gradvis.
Avbryt behandling med AKINETON 2 mg tabletter, AKINETON 4 mg depottabletter bør også gjøres gradvis.
Som med alle sentralvirkende legemidler bør forbruk av alkoholholdige drikker unngås under behandling med AKINETON.
Som resultatene av dyreforsøk viser, kan sentralvirkende antikolinerge legemidler som AKINETON øke tendensen til anfall; dette må tas i betraktning i ledelsen av forberedte personer.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Administrering av AKINETON i kombinasjon med andre antikolinerge psykotrope legemidler, antiparkinsoniske og antispasmodiske legemidler kan potensere sentrale og perifere bivirkninger. Samtidig inntak av kinidin kan forsterke den antikolinerge effekten, spesielt med tanke på atrioventrikulær ledning i hjertet. Samtidig administrering av L-Dopa og AKINETON kan fremheve dyskinesi. Parkinsonsymptomer i nærvær av tardiv dyskinesi er noen ganger så alvorlige at det pålegger fortsettelse av antikolinerge terapi Antikolinerge legemidler kan fremheve bivirkningene av petidin på sentralnervesystemet.
Virkningen av metoklopramid og lignende legemidler på mage -tarmkanalen motvirkes av AKINETON.
04.6 Graviditet og amming
Siden sikkerheten ennå ikke er fastslått, anbefales ikke bruk av den til gravide og ammende kvinner.
Mengden biperiden som skilles ut i morsmelk er ikke kjent.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
I forhold til dosen og individuell følsomhet kan AKINETON forstyrre evnen til å reagere (for eksempel kjøring av kjøretøyer).
04.8 Bivirkninger
Frekvensene nedenfor er de som brukes som grunnlag for vurdering av uønskede effekter.
svært vanlig (≥1 / 10)
vanlig (≥1 / 100,
uvanlig (≥1 / 1000,
sjelden (≥1 / 10.000,
veldig sjelden (
ikke kjent (frekvens kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data).
Uønskede effekter kan oppstå spesielt ved behandlingsstart og hvis dosen økes for raskt På grunn av det ukjente antallet pasienter kan ikke frekvensen av spontant registrerte bivirkninger fastslås nøyaktig.
Infeksjoner og angrep
Ikke kjent: kusma.
Forstyrrelser i immunsystemet
Svært sjelden: overfølsomhet.
Psykiatriske lidelser
Sjelden: Spenning, uro, frykt, forvirring, delirium syndromer, hallusinasjoner, søvnløshet kan oppstå ved høye doser. Sentrale eksitasjonseffekter er ofte sett hos pasienter som har symptomer på hjernemangel og kan kreve redusert dosering. Det har vært rapporter om midlertidig redusert REM -søvn (søvnfase preget av raske øyebevegelser), preget av en økning i tiden det tar å nå dette stadiet og en nedgang i prosentandelen i lengden på denne fasen i total søvn.
Svært sjelden: nervøsitet, eufori.
Nervesystemet lidelser
Sjelden: tretthet, svimmelhet og hukommelsesforstyrrelser.
Svært sjeldne: hodepine, dyskinesi, ataksi og taleforstyrrelser, større disposisjon for anfall og cerebrale kriser.
Øyesykdommer
Svært sjeldne: forstyrrelser i innkvarteringen, utydelig syn, okulær hypertensjon, mydriasis og lysfølsomhet. Lukket vinkelglaukom (kontroll av intraokulært trykk) kan forekomme.
Hjertepatologier
Sjelden: takykardi.
Svært sjelden: bradykardi.
Gastrointestinale lidelser
Sjelden: munntørrhet, kvalme, magesmerter.
Svært sjelden: forstoppelse.
Hud- og subkutant vevssykdom
Svært sjelden: redusert svette, allergisk utslett.
Muskel -skjelett- og bindevevssykdommer
Svært sjelden: muskelsammentrekning.
Nyrer og urinveier
Svært sjelden: blæretømningsforstyrrelse, spesielt hos pasienter med prostata adenom (dosereduksjon), mer sjelden: urinretensjon.
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet
Sjelden: søvnighet.
Magesykdommer kan unngås ved å administrere AKINETON 2 mg tabletter under eller etter måltider.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
AKINETON -forgiftning ligner i hovedsak atropinforgiftning med perifere antikolinerge symptomer som utvidede og trege pupiller, tørre slimhinner, rødhet, takykardi, tarmatoni og søyleblære, hypertermi, spesielt hos barnet, og nedsatt sentralnervesystem (med uro, forvirring, desorientering og / eller hallusinasjoner). Ved alvorlig forgiftning øker kardiorespiratorisk depresjon.
Ved livstruende forgiftning kan en acetylkolinesterasehemmer som er i stand til å overvinne blod-hjerne-barrieren, fortrinnsvis fysostigmin, brukes som motgift. I tillegg kan kardiovaskulær og respiratorisk støtte, blærekateterisering og, om nødvendig, kroppskjøling være indikert.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Kategori terapeutisk medisin: Antiparkinson.
ATC -kode: N04AA02.
Biperiden har en sterk sentral antikolinerge virkning som adskiller seg i virkningsmekanismen fra andre syntetiske antiparkinsonmedisiner.
Denne farmakologiske egenskapen finner nyttig anvendelse i klinikken for spesifikt å løse muskelstivhet som følge av dysregulering av det ekstrapyramidale systemet.
En gunstig klinisk effekt observeres også på de andre symptomene på Parkinsons sykdom.
Den perifere antikolinerge aktiviteten er betydelig lavere enn for atropin, faktisk er bruken av biperiden forbundet med en lav forekomst av parasympatolytiske sekundære effekter.
I motsetning til L-dopa utøver biperiden, takket være den sentrale antagonismen mot acetylkolin, en meget uttalt hemmende virkning på ekstrapyramidale bivirkninger forårsaket av behandlinger med psykofarmaka (spesielt nevroleptika).
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Resultatene oppnådd hos mennesker indikerer at biperiden i orale formuleringer raskt og nesten fullstendig absorberes i mage -tarmkanalen.
Etter å ha tatt 4 mg biperiden-tabletter med øyeblikkelig frigjøring (AKINETON), følger plasmakonsentrasjonen av stoffet en bikompartiell kinetikk med en maksimal toppkonsentrasjon (Cmax) på 4,1 ± 0,9 ng / ml og en topptid (Tmax) mellom 0,5-2 h; etter denne økningen observeres en nedgang i plasmakonsentrasjon med en rask initial distribusjonsfase (t½α = 1,5 time) etterfulgt av en langsommere terminal eliminasjonsfase (t½β = 21 ± 3,1 t).
Etter å ha tatt 4 mg biperiden i formuleringen med langsom frigjøring (AKINETON 4 mg depottabletter) observeres en første plasmatopp (0,41-1,44 ng / ml) etter 2-6 timer etterfulgt av en andre topp, den viktigste ( Cmax = 0,59-2,17 ng / ml) etter 10-12 timer (Tmax).
AUC0-24h for de to tablettformuleringene er sammenlignbare (AUC Akineton = 16,7 ± 4,7 ng / mlxh; AUC0-24h AKINETON 4 mg depottabletter = 15,4 ± 6,5 ng / mlxh). Når det gjelder AKINETON 4 mg tabletter med depottabletter, viser profilen til serumkonsentrasjonskurven til legemidlet vedvarende sirkulasjon av effektive konsentrasjoner selv etter 8 timer. 24 timer etter inntak av 4 mg biperiden i tablettformulering med langsom frigjøring, er plasmakonsentrasjonen (ca. 0,5 ng / ml) omtrent det dobbelte av det som ble bestemt ved å ta tabletter med umiddelbar frigjøring. Etter 48 timers inntak er plasmakonsentrasjonene på grensen for deteksjonsnivå for begge tablettformuleringene.
Biperiden har et høyt tilsynelatende distribusjonsvolum (Varea = 24 ± 4,1 l / kg), noe som indikerer en markert vevspenetrasjon, mens "høy klaring (11,6 ± 0,8 ml / min / kg) reflekterer den" omfattende metabolsk eliminering siden ingen uendret biperiden oppdages i urinen.
Biperiden metaboliseres ved hydroksylering.
Identifiseringen av de enkelte metabolittene viser at i omtrent 60% av den administrerte dosen er bare den bicykliske hepteniske ringen hydroksylert, de resterende 40% har en OH -gruppe i piperidindelen av molekylet.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Toksikologiske tester har vist at i vanlige laboratoriedyr tolereres biperiden godt (LD50: rotte po 713 mg / kg; hund po 308 mg / kg; rotte iv 43,04 mg / kg; hund iv 36,33 mg / kg, uten vesentlige forskjeller mellom de to kjønn).
Biperiden ble administrert oralt til Beagle -hunder i doser på 6, 20, 63 og 200 mg / kg over en periode på 6 måneder.
Hos rotten ble det administrert i orale doser på 30, 95 og 300 mg / kg i perioder på 9 og 15 måneder.
Kliniske tester, blod- og urintester og forskjellige biokjemiske serumtester ble utført periodisk i løpet av disse periodene.
Biperiden ble godt tolerert av hunden i doser fra 6 til 63 mg / kg.
Dosen på 200 mg / kg var dødelig etter en doseringsperiode på mer enn 6 uker.
Ingen legemiddelrelaterte bivirkninger ble observert hos rotter behandlet med doser på 30 mg / kg. Dødeligheten for rotter behandlet med doser på 95 og 300 mg / kg var høyere enn kontrollene.
Makroskopiske og mikroskopiske undersøkelser av organene til Beagle -hunder og rotter avslørte ikke endringer som kan tilskrives stoffet.
Etter oral administrering av biperiden til drektige rotter (Donrew) og gravide kaniner (ICR-JCL) i doser på opptil 12 mg / kg, ble det ikke observert legemiddelrelaterte misdannelser av fosteret.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
2 mg tabletter
Maisstivelse, dibasisk kalsiumfosfat, mikrokrystallinsk cellulose, vinylpyrrolidonvinylacetatkopolymer, laktose, magnesiumstearat, talkum.
4 mg depottabletter
Maisstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, carnaubavoks, hydroksypropylcellulose, laktose, magnesiumstearat, metylhydroksypropylcellulose, gult jernoksid (E 172), polyetylenglykol 400, polyetylenglykol 6000, polyvinylpyrrolidon, kolloidalt silika, natriumlaurilsulfat, talk1, titan.
06.2 Uforlikelighet
AKINETON er inkompatibelt med klorprotiazen og promazin.
06.3 Gyldighetsperiode
5 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Ingen.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Kartong som inneholder 60 tabletter à 2 mg i blisterpakninger (aluminium / PVC).
Kartong som inneholder 50 depottabletter på 4 mg i blisterpakninger (aluminium / PVC - PVDC).
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Farmasøytisk laboratorium S.I.T. S.r.l. - Via Cavour 70 - 27035 Mede (PV).
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
60 tabletter à 2 mg AIC 028330013
50 depottabletter på 4 mg AIC 028330037
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første godkjenning: 1. oktober 1991
Dato for siste fornyelse: 29. juli 2014
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
29/10/2014
