Hva er Eviplera - emtricitabin / rilpivirin / tenofovirdisoproksil?
Eviplera er et legemiddel som inneholder virkestoffene emtricitabin (200 mg), rilpivirin (25 mg) og tenofovirdisoproksil (245 mg). Den er tilgjengelig i form av tabletter.
Hva brukes Eviplera til - emtricitabin / rilpivirin / tenofovirdisoproksil?
Eviplera er indisert for behandling av voksne pasienter infisert med HIV-1 (humant immunsviktvirus type 1), et virus som forårsaker ervervet immunsviktssyndrom (AIDS).
Legemidlet brukes bare til pasienter som aldri har blitt behandlet for HIV-infeksjon før og hvis blodnivåer av HIV (viral belastning) ikke overstiger 100 000 HIV-1 RNA-kopier / ml.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Eviplera - emtricitabin / rilpivirin / tenofovirdisoproksil?
Eviplera -terapi bør startes av en lege med erfaring innen HIV -infeksjon. Anbefalt dose er en tablett per dag. Eviplera bør tas med et måltid.
Hvis seponering av behandlingen med et av virkestoffene er angitt eller dosen må justeres, er separate formuleringer av emtricitabin, rilpivirin og tenofovirdisoproksil tilgjengelig.
Hvordan fungerer Eviplera - emtricitabin / rilpivirin / tenofovirdisoproksil?
Eviplera inneholder tre virkestoffer: emtricitabin, en nukleosid revers transkriptasehemmer; rilpivirin, en ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer (NNRTI); tenofovirdisoproksil, et 'prodrug' av tenofovir, som omdannes til det aktive stoffet tenofovir i kroppen Tenofovir er en nukleotid revers transkriptasehemmer Nukleosidhemmere og nukleotid revers transkriptasehemmere er kjent under forkortelsen NRTI.
Alle tre aktive ingrediensene blokkerer aktiviteten til revers transkriptase, et enzym produsert av HIV -viruset som gjør at det kan infisere celler og reprodusere. Ved å hemme enzymet reduserer Eviplera mengden HIV i blodet og holder det på et lavt nivå. Eviplera kurerer ikke HIV -infeksjon eller AIDS, men det kan bremse skadene på immunsystemet og starten på infeksjoner og sykdommer forbundet med det. AIDS.
Alle tre virkestoffene er allerede tilgjengelige som individuelle medisiner i EU.
Hvordan har Eviplera blitt studert - emtricitabin / rilpivirin / tenofovirdisoproksil?
Effekten av Eviplera ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.
I en hovedstudie med 690 HIV-1-infiserte pasienter ble kombinasjonen av Eviplera sammenlignet med en lignende kombinasjon der rilpivirin ble erstattet av efavirenz. En andre hovedstudie med 678 pasienter sammenlignet rilpivirin med efavirenz: begge legemidlene ble gitt i kombinasjon med emtricitabin og tenofovirdisoproksil eller med to andre nukleotid revers transkriptasehemmere.
Hovedmål for effektivitet var reduksjon i virusmengde. Pasienter med en virusmengde på mindre enn 50 HIV-1 RNA-kopier / ml ble ansett å ha svart på behandling etter 48 ukers behandling.
Selskapet presenterte også studier som viser at tabletten som inneholder alle tre virkestoffene absorberes i kroppen på samme måte som de to separate tablettene administrert parallelt under lignende forhold.
Hvilken fordel har Eviplera - emtricitabin / rilpivirin / tenofovirdisoproksil vist under studiene?
Eviplera viste lignende effekt som kombinasjoner som inneholder efavirenz. I den første studien reagerte 83% av pasientene som ble behandlet med Eviplera-kombinasjonen på behandling sammenlignet med 84% av pasientene som tok kombinasjonen med efavirenz.
I den andre studien svarte 87% av pasientene i rilpivirin -gruppen (som inkluderte pasienter behandlet med Eviplera -kombinasjonen) på behandling, sammenlignet med 83% av pasientene som ble behandlet med efavirenz.
Hva er risikoen forbundet med Eviplera - emtricitabin / rilpivirin / tenofovirdisoproksil?
De vanligste bivirkningene av Eviplera -kombinasjonen observert i studier er: kvalme, svimmelhet, unormale drømmer, hodepine, diaré og søvnløshet. For fullstendig liste over bivirkninger, se pakningsvedlegget. Sjelden kan det oppstå nyreproblemer hos pasienter som tar tenofovirdisoproksil, mens tenofovirdisoproksil og emtricitabin har blitt assosiert med melkesyreacidose (akkumulering av melkesyre i organismen) og alvorlig hepatomegali ( økt levervolum).
CHMP bemerket at pasienter som allerede tar de to virkestoffene i separate tabletter, kan ha større sannsynlighet for å følge behandlingen hvis Onduarp er foreskrevet. Videre har studier vist at medisinen er effektiv hos pasienter hvis blodtrykk er blod ikke er tilstrekkelig kontrollert med amlodipin monoterapi Komiteen bestemte at fordelene til Onduarp er større enn risikoen, og anbefalte at det gis en "markedsføringstillatelse for medisinen. Hos pasienter med HIV og hepatitt B." kan seponering av Eviplera -behandling være forbundet med forverring av leversykdommer.
Eviplera må ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot rilpivirin, emtricitabin, tenofovirdisoproksil eller noen av de andre ingrediensene. Eviplera må ikke gis i kombinasjon med følgende medisiner, da de kan redusere nivået av rilpivirin i blodet og følgelig redusere effekten av Eviplera:
- karbamazepin, oksekarbazepin, fenobarbital, fenytoin (legemidler mot anfall)
- rifabutin, rifampin og rifapentine (antibiotika)
- omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (protonpumpehemmere som brukes til å redusere magesyre)
- systemisk deksametason (et antiinflammatorisk og immunsuppressivt steroidmedisin), med mindre det brukes som en enkelt dose
- produkter som inneholder johannesurt (et urteprodukt som brukes til å behandle depresjon)
Hvorfor har Eviplera - emtricitabin / rilpivirin / tenofovirdisoproksil blitt godkjent?
CHMP konkluderte med at Eviplera er like effektivt som kombinasjonene som inneholder efavirenz. Det gir også færre bivirkninger i de tidlige behandlingsstadiene og gir fordelen at det kan tas i en enkelt tablett en gang om dagen. CHMP bemerket imidlertid en viss risiko for at HIV-1 kan utvikle resistens mot rilpivirin, som ser ut til å være lavere hos pasienter med lavere virusmengde. Derfor bestemte CHMP at fordelene til Eviplera er større enn risikoen hos pasienter med lav HIV-1-viral belastning, og anbefalte at Eviplera skulle gis markedsføringstillatelse for denne pasientgruppen.
Annen informasjon om Eviplera - emtricitabin / rilpivirin / tenofovirdisoproksil
28.11.2011 utstedte Europakommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Eviplera, gyldig i hele EU.
For mer informasjon om Eviplera -terapi, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 10-2011.
Informasjonen om Eviplera - emtricitabine / rilpivirine / tenofovir disoproxil publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
