Evista - raloksifenhydroklorid

Hva er Evista?

Evista er et legemiddel som inneholder virkestoffet raloksifenhydroklorid. Den er tilgjengelig som hvite ovale tabletter (60 mg).

Hva brukes Evista til?

Evista brukes til behandling og forebygging av osteoporose (en sykdom som gjør bein skjøre) hos kvinner etter overgangsalderen. Evista har vist seg å redusere brudd på vertebral (ryggrad) betydelig, men ikke hofte (hofte).
Medisinen kan bare fås på resept.

Hvordan brukes Evista?

Den anbefalte dosen for voksne kvinner og eldre kvinner er en tablett daglig med eller uten måltider. Kalsium og vitamin D -tilskudd anbefales generelt for kvinner med redusert kalsiuminntak i kosten. Evista er beregnet for langvarig bruk.

Hvordan fungerer Evista?

Osteoporose oppstår når det ikke produseres nok nytt bein til å erstatte det som konsumeres naturlig. Bein blir gradvis tynnere og sprøere og mer utsatt for brudd (brudd). Osteoporose er mer vanlig hos postmenopausale kvinner. Når nivåene av det kvinnelige hormonet østrogen synker: østrogen bremser nedbrytning av bein og gjør dem mindre utsatt for brudd.
Den aktive substansen i Evista, raloksifen, er en selektiv østrogenreseptormodulator (SERM) og fungerer som en agonist for østrogenreseptoren (et stoff som stimulerer østrogenreseptoren) i noen vev i kroppen. Raloxifene har samme effekt som østrogen på bein, men har ingen effekt på bryst eller livmor.

Hvordan har Evista blitt studert?

Evista har blitt studert i fire hovedstudier innen behandling og forebygging av osteoporose.
Tre forebyggingsstudier for osteoporose inkluderte 1764 kvinner som tok Evista eller placebo (en dummy -behandling) i to år. I disse studiene ble bentettheten målt. I den fjerde studien ble effekten av Evista sammenlignet med Evista av en placebo. ved behandling av osteoporose hos 7 705 kvinner i fire år. Hovedmål for effektivitet var antall kvinner som opplevde vertebrale (ryggraden) brudd i løpet av studien.

Hvilken fordel har Evista vist under studiene?

Evista var mer effektivt enn placebo for å forebygge og behandle osteoporose.
For å forebygge osteoporose rapporterte kvinner som fikk Evista 1,6% økning i hofte- og ryggradstetthet over to år, mens de som fikk placebo rapporterte en nedgang på 0,8%.
Ved behandling av osteoporose var Evista mer effektiv enn placebo for å redusere antall vertebrale brudd.I løpet av fire år, sammenlignet med placebo, reduserte Evista antall vertebrale brudd med 46% hos kvinner med osteoporose og 32% hos kvinner med osteoporose assosiert med tilstedeværelse av et brudd. Evista viste ingen effekt på hoftebrudd.

Hva er risikoen forbundet med Evista?

De vanligste bivirkningene med Evista (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er vasodilatasjon (hetetokter) og influensalignende symptomer. Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert med Evista, se pakningsvedlegget.
Evista må ikke brukes til kvinner som:

1. Jeg er i stand til å få barn;
2. har, eller har hatt, problemer med blodpropp, inkludert dyp venetrombose og lungeemboli (blodpropp i lungene);
3. har leversykdom, alvorlige nyreproblemer, uforklarlig livmorblødning eller endometriumkreft (kreft i livmorslimhinnen).

Evista må ikke brukes til personer som er overfølsomme (allergiske) for raloksifen eller noen av de andre ingrediensene.

Hvorfor har Evista blitt godkjent?

Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) konkluderte med at Evista viste seg å være effektivt i forebygging og behandling av osteoporose, uten effekt på bryst og livmor. Komiteen bestemte at fordelene til Evista er større enn risikoen for behandling og forebygging av osteoporose hos postmenopausale kvinner. Komiteen anbefalte at Evista skulle gis markedsføringstillatelse.

Mer informasjon om Evista:

5. august 1998 utstedte Europakommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Evista, gyldig i hele EU. "Markedsføringstillatelsen" ble fornyet 5. august 2003 og 5. august 2008. Innehaver av markedsføringstillatelsen er Daiichi Sankyo Europe GmbH .
For hele versjonen av Evistas EPAR, klikk her.

Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 01-2009.

Informasjonen om Evista - raloksifenhydroklorid publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.