MabCampath - alemtuzumab

MERK: LEGEMIDLET ER IKKE LENGRE GODKJENT

Hva er MabCampath?

MabCampath er et konsentrat i infusjonsvæske, oppløsning (drypp i en vene). MabCampath inneholder virkestoffet alemtuzumab (10 mg / ml eller 30 mg / ml).

Hva brukes MabCampath til?

MabCampath er et legemiddel mot kreft som er indisert for behandling av pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (CLL). CLL er kreft i lymfocytter (en type hvite blodlegemer). MabCampath brukes til pasienter som ikke er tilpasset kombinasjonsbehandlinger inkludert fludarabin (et annet legemiddel som brukes i behandling av leukemi).
Medisinen kan bare fås på resept.

Hvordan brukes MabCampath?

MabCampath skal administreres under tilsyn av en lege med erfaring i bruk av kreftbehandling. Pasienter bør gis steroider, et antihistamin og smertestillende midler før startdosen og før hver doseøkning. I tillegg bør antibiotika og antivirale legemidler gis administreres under behandlingen og etter behandlingen.
MabCampath gis som en infusjon som varer i omtrent to timer. I løpet av den første behandlingsuken skal MabCampath administreres i økende doser: 3 mg på dag 1, 10 mg på dag 2 og 30 mg på dag 3, forutsatt at hver dose tolereres godt. Denne administrasjonsmåten kalles "doseintensivering". Deretter er den anbefalte dosen 30 mg per dag gitt tre ganger i uken (annenhver dag) i opptil 12 uker.
Pasienter bør overvåkes under behandlingen både for å observere deres respons og for å kontrollere blodnivået av blodplater (bestanddelene i blodet som hjelper til med koagulering) og nøytrofile (de hvite blodlegemene som bekjemper infeksjon): hvis de er for lave, må behandlingen være suspendert eller avviklet. For ytterligere detaljer, se Sammendrag av produktkarakteristikker (også inkludert i EPAR).

Hvordan fungerer MabCampath?

Alemtuzumab, virkestoffet i MabCampath, er et monoklonalt antistoff. Et monoklonalt antistoff er et antistoff (en type protein) designet for å gjenkjenne og feste seg til en bestemt struktur (kalt et antigen) som finnes i visse celler i kroppen. For mange lymfocytter produseres i CLL. Alemtuzumab ble designet for å feste seg til et glykoprotein (et protein belagt
med sukkermolekyler) kalt CD52 som finnes på overflaten av lymfocytter. Ved binding dør lymfocytten og dermed holdes CLL under kontroll.

Hvordan har MabCampath blitt studert?

MabCampath har blitt studert i fire hovedstudier med totalt 446 pasienter med CLL. En studie involverte 297 tidligere ubehandlede pasienter. Studien sammenlignet effektiviteten av en tolv ukers behandling med MabCampath med en års behandling med klorambucil (et annet legemiddel mot kreft). Hovedmål for effektivitet var tidsintervallet for sykdomsprogresjon eller pasientens død.
De tre andre studiene involverte totalt 149 pasienter som allerede hadde mottatt andre behandlinger. I disse studiene ble MabCampath ikke sammenlignet med andre behandlinger. Hovedstudien involverte 93 pasienter som ikke lenger reagerte på fludarabinbehandling. Hovedmålet for effektivitet var den generelle responsen på behandlingen.

Hvilken fordel har MabCampath vist under studiene?

Hos pasienter som ikke hadde mottatt noen tidligere behandling, var MabCampath mer effektiv enn klorambucil. For pasienter behandlet med MabCampath var gjennomsnittlig intervall før sykdom forverret eller pasientdød 14,6 måneder, sammenlignet med 11,7 måneder for pasienter behandlet med klorambucil.I hovedstudien med tidligere behandlede pasienter var andelen pasienter som responderte delvis eller fullstendig på behandling med MabCampath 33%. Lignende resultater ble observert i de to andre studiene på tidligere behandlede pasienter.

Hva er risikoen forbundet med MabCampath?

Bivirkninger forekommer hos omtrent 97% av tidligere ubehandlede pasienter og hos omtrent 80% av tidligere behandlede pasienter De vanligste bivirkningene (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er: infeksjoner, hypotensjon (lavt blodtrykk), kvalme, elveblest utslett, feber, frysninger, lavt blodlegeme (granulocytter, blodplater og røde blodlegemer), anoreksi (tap av matlyst), hodepine, dyspné (pustevansker), oppkast, diaré, kløe, hyperhidrose (overdreven svette) og tretthet For fullstendig liste over bivirkninger rapportert med MabCampath, se pakningsvedlegget.
MabCampath må ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor alemtuzumab, museproteiner eller noen av de andre ingrediensene. MabCampath må ikke brukes til pasienter:

1. med aktiv infeksjon, som har spredt seg over hele kroppen;
2. med HIV -infeksjon;
3. som har sekundære aktive svulster;
4. gravid.

Hvorfor har MabCampath blitt godkjent?

Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) konkluderte med at effekten av MabCampath er påvist, selv om det ikke er noen nyheter om studier som direkte sammenligner MabCampath med kombinasjonsbehandlinger, inkludert fludarabin, som er mye brukt for behandling av CLL -pasienter. CHMP bestemte derfor at fordelene ved MabCampath er større enn risikoen ved behandling av B-celle CLL-pasienter som fludarabin kjemoterapi ikke er egnet for. Komiteen anbefalte at den ble utgitt. Markedsføringstillatelse for MabCampath.
Autorisasjonen fra MabCampath ble opprinnelig gitt under "eksepsjonelle omstendigheter", ettersom det av vitenskapelige årsaker ikke var mulig å få fullstendig informasjon om medisinen Siden farmasøytisk selskap ga den ytterligere informasjonen som ble bedt om, var betingelsen ovenfor ikke lenger gyldig. 4. juli , 2008.

Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker bruk av Mabcampath?

Legemiddelfirmaet som lager MabCampath vil gi et hefte som inneholder informasjon om medisinens sikkerhet til alle leger i alle medlemsstater som foreskriver MabCampath.

Annen informasjon om MabCampath:

6. juli 2001 utstedte Europakommisjonen Genzyme Europe B.V. en "markedsføringstillatelse" for MabCampath, gyldig i hele EU. "Markedsføringstillatelsen" ble fornyet 6. juli 2006.

Informasjonen om MabCampath - alemtuzumab som er publisert på denne siden, kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.