Hva er Amgevita - Adalimumab og hva brukes det til?
Amgevita er et legemiddel som virker på immunsystemet og brukes til å behandle følgende tilstander:
- plakkpsoriasis (en sykdom som forårsaker røde, skjellende flekker på huden);
- psoriasisartritt (en sykdom som forårsaker røde, skjellende flekker på huden med betennelse i leddene);
- revmatoid artritt (en sykdom som forårsaker betennelse i leddene);
- aksial spondylartritt (betennelse i ryggraden som forårsaker ryggsmerter), inkludert ankyloserende spondylitt, selv uten radiografiske funn, men med tydelige tegn på betennelse;
- Crohns sykdom (en sykdom som forårsaker betennelse i tarmen);
- ulcerøs kolitt (en sykdom som forårsaker betennelse og sår i tarmforingen);
- polyartikulær juvenil idiopatisk artritt og aktiv leddgikt assosiert med entesitt (begge sjeldne sykdommer som forårsaker betennelse i leddene); hidradenitis suppurativa (acne inversa), en kronisk hudsykdom som forårsaker klumper, abscesser (pusakkumuleringer) og arrdannelse i huden;
- ikke-smittsom uveitt (betennelse i laget under det hvite i øyeeplet).
Amgevita brukes hovedsakelig hos voksne med alvorlige, moderat alvorlige eller forverrede tilstander eller når pasienter ikke kan behandles med andre behandlinger. For mer informasjon om bruk av Amgevita under alle forhold, inkludert de der det kan brukes til barn, se Sammendrag av produktkarakteristika (inkludert i EPAR).
Amgevita inneholder virkestoffet adalimumab og er et 'biosimilar medisin'. Dette betyr at det er veldig likt et biologisk legemiddel ('referansemedisinen') som allerede er godkjent i EU (EU). Referansemedisinen for Amgevita er Humira. For mer informasjon om biosimilære medisiner, vennligst se spørsmålene. og svar ved å klikke her.
Hvordan brukes Amgevita - Adalimumab?
Amgevita kan bare fås på resept; behandlingen må startes og overvåkes av medisinske spesialister med erfaring i diagnostisering og behandling av tilstander den er autorisert for. Leger som forskriver behandling for uveitt bør også rådføre seg med leger som har erfaring med bruk av Amgevita.
Legemidlet er tilgjengelig som en injeksjonsvæske, oppløsning under huden i en ferdigfylt sprøyte eller penn. Dosen avhenger av tilstanden som skal behandles, og hos barn beregnes den vanligvis på grunnlag av kroppsvekt og høyde. Etter den første dosen blir Amgevita oftest gitt annenhver uke; i visse situasjoner kan den imidlertid gis ukentlig. Hvis legen finner det hensiktsmessig, kan injeksjonen av Amgevita gis av pasientene selv eller deres omsorgspersoner, etter å ha blitt instruert. Under behandling med Amgevita kan pasienter få andre medisiner, for eksempel metotreksat eller kortikosteroider (andre antiinflammatoriske medisiner).
For informasjon om dosene som skal brukes for de forskjellige tilstandene og bruk av Amgevita, se pakningsvedlegget.
Hvordan fungerer Amgevita - Adalimumab?
Den aktive substansen i Amgevita, adalimumab, er et monoklonalt antistoff (en type protein) designet for å gjenkjenne og feste seg til en kjemisk messenger i kroppen som kalles tumornekrosefaktor (TNF). Denne budbringeren er ansvarlig for betennelse og finnes i høye konsentrasjoner hos pasienter med sykdommer som kan behandles med Amgevita. Ved å binde seg til TNF blokkerer adalimumab aktiviteten og reduserer derved betennelse og andre symptomer på sykdommen.
Hvilken fordel har Amgevita - Adalimumab vist under studiene?
Storskala laboratorieundersøkelser som sammenligner Amgevita og Humira har vist at adalimumab i Amgevita er veldig lik adalimumab i Humira når det gjelder kjemisk struktur, renhet og biologisk aktivitet. P.
Fordi Amgevita er et biosimilært legemiddel, trenger ikke alle studier utført med Humira angående effekt og sikkerhet å gjentas for Amgevita.
Medisinen ble vist å ha effekter som ligner Humira i en hovedstudie som involverte 526 pasienter med moderat til alvorlig revmatoid artritt som ikke hadde svart tilstrekkelig på metotreksat og i en annen hovedstudie som involverte 350 pasienter med moderat til alvorlig psoriasis.
I reumatoid artrittstudie ble responsen kvantifisert med en lindring på 20% eller mer i symptomscore etter 24 ukers behandling: 75% av pasientene som ble behandlet med Amgevita hadde svart sammenlignet med 72% av de som ble behandlet med Humira I psoriasisstudien, som sett på forbedringsgraden etter 16 uker, var det 81% i symptomscore med Amgevita sammenlignet med 83% lindring med Humira.
Hva er risikoen forbundet med Amgevita - Adalimumab?
De vanligste bivirkningene med adalimumab (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er infeksjoner i nese og svelg, bihuler og øvre luftveier, reaksjoner på injeksjonsstedet (rødhet, kløe, blødning, smerte eller hevelse), hodepine og smerter i muskuloskeletalen .
Amgevita og andre medisiner i samme klasse kan også påvirke immunsystemets evne til å bekjempe infeksjoner og kreft, og det har vært tilfeller av alvorlige infeksjoner og blodkreft hos pasienter som tar adalimumab.
Andre sjeldne alvorlige bivirkninger (sett mellom 1 av 10 000 og 1 av 1000 pasienter) er mangel på benmarg til å produsere blodceller, lidelser i nervesystemet, lupus og lupus-lignende tilstander (der immunsystemet angriper vev som forårsaker betennelse og organskade) og Stevens-Johnsons syndrom (en alvorlig hudsykdom).
Amgevita må ikke brukes til pasienter med aktiv tuberkulose og andre alvorlige infeksjoner eller til pasienter med moderat til alvorlig hjertesvikt (hjertets manglende evne til å pumpe nok blod rundt i kroppen). For fullstendig liste over restriksjoner, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Amgevita - Adalimumab blitt godkjent?
Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at Amgevita, i samsvar med EU -kravene for biosimilære medisiner, har en meget lik struktur, renhet og biologisk aktivitet som Humira og distribueres i kroppen på samme måte..
Videre har studier av revmatoid artritt og psoriasis vist at effekten av medisinen tilsvarer effekten av Humira under disse forholdene. Alle disse dataene ble ansett som tilstrekkelige for å konkludere med at Amgevita vil oppføre seg på samme måte som Humira når det gjelder effekt og sikkerhet i de godkjente indikasjonene. CHMP mente derfor at fordelene, som i tilfellet med Humira, oppveier de identifiserte risikoene og anbefalte markedsføringstillatelse for Amgevita.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker og effektiv bruk av Amgevita - Adalimumab?
Selskapet som markedsfører Amgevita må levere informasjonspakker til leger som foreskriver medisinen. Disse pakkene inneholder informasjon om medisinens sikkerhet og et varselkort som skal gis til pasienter.
Anbefalinger og forsiktighetsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter for at Amgevita skal brukes trygt og effektivt, er også rapportert i produktresuméet og pakningsvedlegget.
Mer informasjon om Amgevita - Adalimumab
For fullstendig versjon av Amgevitas EPAR, se Byråets nettsted: ema.europa.eu/Find medicine / Human medisiner / europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om Amgevita -behandling, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
Informasjonen om Amgevita - Adalimumab som er publisert på denne siden, kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
