Hva er Aranesp?
Aranesp er en injeksjonsvæske, oppløsning tilgjengelig i hetteglass, ferdigfylt sprøyte eller ferdigfylt penn. Inneholder virkestoffet darbepoietin alfa. Det er forskjellige styrker ved Aranesp, fra 10 mikrogram / ml til 500 mikrogram / ml. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hva brukes Aranesp til?
Aranesp er indisert for behandling av anemi (unormal mangel på røde blodlegemer) hos to pasientgrupper:
- voksne og barn fra ett år med anemi forårsaket av kronisk nyresvikt, når kroppen ikke klarer å produsere en tilstrekkelig mengde av det naturlige hormonet erytropoietin;
- voksne pasienter med visse typer kreft som gjennomgår cellegift (medisiner som brukes til å behandle kreft), når kjemoterapi hindrer benmargen i å produsere nok røde blodlegemer. Typer kreft Aranesp kan brukes i er av typen "ikke-myeloid" (som ikke påvirker benmargen).
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Aranesp?
Aranesp -behandling bør startes av en lege med erfaring i behandling av de to formene for anemi som nettopp er beskrevet. Aranesp administreres intravenøst (injiseres i en vene) eller subkutant (under huden). Dosen som brukes avhenger av årsakene til bruk av Aranesp, og varierer fra 0,45 mikrogram / kg en gang i uken (eller 0,75 mikrogram / kg annenhver uke) hos voksne og barn over 11 år med nedsatt nyrefunksjon, opptil 6,75 mikrogram / kg en gang hver tredje uke hos kreftpasienter. For barn med nyreinsuffisiens under 10 år kan det være nødvendig med lavere doser. Imidlertid justeres dosene for å oppnå nivåer av hemoglobin som faller innenfor anbefalt område. Hemoglobin er proteinet i røde blodlegemer som transporterer oksygen gjennom kroppen.
Dosene og administrasjonshyppigheten (dvs. hvor ofte Aranesp tas) justeres i henhold til pasientens respons. Aranesp leveres klar til bruk i ferdigfylte sprøyter eller penner, som kan brukes av pasienten eller omsorgspersonen. Se fullstendige indikasjoner for bruk i pakningsvedlegget.
Hvordan fungerer Aranesp?
Et hormon, erytropoietin, stimulerer produksjonen av røde blodlegemer i benmargen. Darbepoetin alfa, den aktive ingrediensen i Aranesp, fungerer akkurat som det naturlige erytropoietinet som produseres av kroppen, men har en litt annen struktur, så darbepoetin alpha har en lengre virkningsvarighet og kan administreres sjeldnere enn naturlig erytropoietin. Darbepoetin alfa produseres ved en metode som kalles "rekombinant DNA -teknologi": den lages av en celle den har blitt gitt i. et gen (DNA) som gjør den i stand til for å produsere darbepoetin alfa. Hos pasienter med kronisk nyresvikt er hovedårsaken til anemi mangel på naturlig erytropoietin. Naturlig erytropoietinmangel er en av årsakene til anemi, selv hos pasienter som gjennomgår cellegift. Aranesp virker ved å stimulere produksjonen av røde blodlegemer på samme måte som naturlig erytropoietin.
Hvordan har Arenesp blitt studert?
Effekten av Aranesp ble studert hos pasienter med kronisk nyresvikt, der legemidlet ble sammenlignet med rekombinant humant erytropoietin i fire studier som involverte over 1200 pasienter og hos pasienter som fikk cellegift mot maligniteter som lungekreft, myelom eller lymfom, der medisinen ble sammenlignet med placebo (en dummy -behandling) i to studier, 669 pasienter). Hovedmålet for effektivitet hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon var "økningen i hemoglobin (proteinet som finnes i røde blodlegemer og er ansvarlig for å transportere oksygen til hele" kroppen). Hos pasienter som fikk cellegift var hovedindeksen for "effekt" reduksjonen i antall pasienter som skal gjennomgå blodoverføringer.
Arenesp har også blitt studert hos 124 barn med kronisk nyresvikt for å bekrefte at det absorberes på samme måte som hos voksne.
Hvilken fordel har Arenesp vist under studiene?
Aranesp administrert både intravenøst og subkutant var like effektivt som rekombinant humant erytropoietin for å øke hemoglobinhastigheten hos pasienter med nyreinsuffisiens og ved å opprettholde disse frekvensene uendret etter økningen. Blant kreftpasienter som fikk cellegift, trengte de som ble behandlet med Aranesp færre transfusjoner enn pasienter behandlet med placebo.
Hva er risikoen forbundet med Arenesp?
De hyppigste bivirkningene med Aranesp (sett hos mellom en og 10 pasienter av 100) er: hodepine, hypertensjon (høyt blodtrykk), trombose (blodpropper), smerter på injeksjonsstedet, artralgi (leddsmerter) og perifert ødem (væskeretensjon).
For fullstendig liste over bivirkninger rapportert for Aranesp, se pakningsvedlegget.
Aranesp må ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor darbepoetin alfa eller noen av de andre ingrediensene, eller hos pasienter med utilstrekkelig kontrollert hypertensjon.
Hvorfor har Arenesp blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene ved Aranesp er større enn risikoen for behandling av anemi forbundet med kronisk nyresvikt hos voksne og barn, så vel som symptomatisk anemi hos voksne pasienter med kreftfrie kreftformer. Myeloider som gjennomgår. cellegift. CHMP anbefalte derfor å gi markedsføringstillatelse for Aranesp.
Mer informasjon om Arenesp
8. juni 2001 ga EU -kommisjonen Amgen Europe B.V. en "markedsføringstillatelse" for Aranesp som er gyldig i hele EU.
Markedsføringstillatelsen ble fornyet 8. juni 2006.
For hele versjonen av evalueringen (EPAR) klikk her.
Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 09-2007.
Informasjonen om Aranesp - darbepoietin alfa publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
.jpg)
