Hva er Ruconest?
Ruconest er et pulver til injeksjonsvæske, oppløsning. Den aktive ingrediensen i den er conestat alfa.
Hva brukes Ruconest til?
Ruconest brukes til å behandle arvelige angioødemangrep hos voksne (fra 18 år). Pasienter med angioødem lider av hevelsesepisoder som kan oppstå i alle deler av kroppen, for eksempel ansikt eller lemmer, eller rundt tarmen, noe som resulterer i ubehag og smerte.Ruconest brukes til pasienter med arvelig angioødem relatert til naturlig lave nivåer av mennesker C1 esterasehemmer, et protein.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Ruconest?
Behandling med Ruconest bør startes under tilsyn av en lege med erfaring i diagnostisering og behandling av arvelig angioødem. Medisinen bør bare gis av helsepersonell. Pasienter som ikke har blitt behandlet med Ruconest før, bør undersøkes for antistoffer mot materialet. epitel (desquamation og hår) av kanin i blodet; kontroller må derfor være negative for å administrere legemidlet.
Ruconest gis ved langsom injeksjon i en vene i løpet av omtrent 5 minutter. Dosen avhenger av pasientens kroppsvekt. Vanligvis er en injeksjon nok til å behandle angrepet; Imidlertid er en ny injeksjon mulig hvis pasienten ikke reagerer tilfredsstillende på den første. Imidlertid bør ikke mer enn to injeksjoner gis i løpet av en 24 -timers periode.
Hvordan fungerer Ruconest?
C1 -esteraseinhibitorproteinet er hovedregulatoren for aktiveringen av "komplement" - og "kontakt" -systemene, dvs. de systemene av blodproteiner som bekjemper infeksjoner og forårsaker betennelse. Hos pasienter med lave nivåer av dette proteinet opplever disse to systemene overdreven aktivitet, noe som resulterer i symptomer på angioødem.Den aktive ingrediensen i Ruconest, conestat alfa, er en kopi av C1 -esteraseinhibitorproteinet og virker på samme måte som proteinet som er naturlig tilstede i protein. "organisme. Når det gis under et angioødemangrep, stopper conestat alfa denne overdrevne aktiviteten og bidrar til å forbedre symptomene.
Conestat alfa er produsert av "rekombinant DNA -teknologi", noe som betyr at det blir ekstrahert fra melken til kaniner der et gen er satt inn og derfor er i stand til å produsere humant protein i melken.
Hvordan har Ruconest blitt studert?
Effektene av Ruconest ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.
Ruconest har blitt studert i to hovedstudier med totalt 73 pasienter med arvelig angioødem forårsaket av lave nivåer av C1 -esterasehemmere -proteinet. Pasientene var stort sett voksne. Ved et angrep fikk pasientene en av de to dosene. av Ruconest (50 eller 100 enheter / kg) eller placebo (en dummy -behandling). Pasienter som ble behandlet med den lavere dosen av Ruconest hadde muligheten til en annen dose innen 4 timer etter den første. Hovedmålet for effektivitet var tid det tok forbedre symptomene. Forbedringen ble målt av pasienten selv med en score fra 0 til 100 som tilsvarer alvorlighetsgraden av symptomene.
Hvilken fordel har Ruconest vist under studiene?
Ruconest var mer effektivt enn placebo for å forbedre symptomene under angioødemangrep. Pasienter behandlet med 50 og 100 enheter / kg Ruconest viste de første forbedringene etter henholdsvis én og to timer. Pasienter behandlet med placebo begynte å forbedre seg etter 4 timer i den ene studien og etter mer enn 8 timer i den andre.
De fleste pasientene hadde allerede fordel av dosen på 50 enheter / kg, mens bare 10% av pasientene trengte en ny dose. Denne dosen viste en lignende suksessrate som den høyere dosen Ruconest.
Hva er risikoen forbundet med Ruconest?
Den vanligste bivirkningen forbundet med Ruconest (sett hos 1 til 10 pasienter av 100) er hodepine. For fullstendig liste over bivirkninger rapportert med Ruconest, se pakningsvedlegget.
Ruconest bør ikke brukes til pasienter som kan være overfølsomme (allergiske) for conestat alfa eller noen av de andre ingrediensene. Det kan ikke brukes til pasienter med kjent eller mistenkt kaninallergi.
Hvorfor har Ruconest blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) mente at fordelene med Ruconest er større enn risikoen, og anbefalte derfor at det ble gitt markedsføringstillatelse.
Lær mer om Ruconest
28. oktober 2010 ga EU -kommisjonen ut Pharming Group N.V. en "markedsføringstillatelse" for Ruconest, gyldig i hele EU. "Markedsføringstillatelsen" er gyldig i fem år, hvoretter den kan fornyes.
For mer informasjon om Ruconest -behandling, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 07-2010.
Informasjonen om Ruconest som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
