Hva er Extavia?
Extavia er et pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning. Inneholder 250 mikrogram (8 millioner internasjonale enheter, MIU) per milliliter av det aktive stoffet interferon beta-1b.
Legemidlet ligner Betaferon, som allerede er godkjent i EU (EU). Produsenten av Betaferon mente at de vitenskapelige dataene knyttet til Betaferon også kan brukes til Extavia.
Hva brukes Extavia til?
Extavia brukes til å behandle voksne pasienter med multippel sklerose (MS). Multippel sklerose er en inflammatorisk sykdom som påvirker sentralnervesystemet og oppstår med ødeleggelse av beskyttelseskappen som dekker nervecellene. Denne prosessen kalles "demyelinisering".
Extavia er indisert for behandling av:
• pasienter som har opplevd tegn på multippel sklerose ('demyeliniserende hendelse) for første gang, og hvis tegn er alvorlige nok til å garantere behandling med kortikosteroider (antiinflammatoriske medisiner). Legemidlet er foreskrevet når pasienten anses å ha høy risiko for å få multippel sklerose Før du foreskriver det, må legen din utelukke andre årsaker til symptomene dine.
• pasienter med multippel sklerose av typen kjent som "tilbakefall-remittering", preget av angrep (tilbakefall) vekslende med symptomfrie perioder (remisjoner), hos pasienter med minst to tilbakefall de siste to årene;
• pasienter med sekundær progressiv multippel sklerose (typen MS som oppstår etter tilbakefall-remitterende multippel sklerose), med aktiv sykdom.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Extavia?
Extavia -terapi bør startes av en lege som har erfaring med behandling av multippel sklerose. Det anbefales å starte med 62,5 mikrogram (en fjerdedel av dosen) annenhver dag og sakte øke mengden over 19 dager for å nå den anbefalte dosen på 250 mikrogram (8 MIU) gitt hver dag. Extavia gis. Ved subkutan injeksjon ( under huden) Pasienten kan injisere medisinen selv etter å ha mottatt passende instruksjoner Behandling med Extavia bør stoppes hvis pasienten ikke reagerer på behandlingen.
Hvordan fungerer Extavia?
Virkestoffet i Extavia, interferon beta-1b, tilhører gruppen 'interferoner'. Interferoner er naturlige stoffer produsert av kroppen for å hjelpe den med å takle angrep som virusinfeksjoner. Virkningsmekanismen til Extavia ved behandling av multippel sklerose er ennå ikke kjent, men det ser ut til at interferon beta er i stand til å regulere immunsystemet ( kroppens naturlige forsvar) og dermed forhindre gjentagelse av sykdommen. Interferon beta-1b produseres ved en metode kjent som "rekombinant DNA-teknikk": det vil si at den er hentet fra en bakterie der det er et gen (DNA) har blitt satt inn som gjør det i stand til å produsere interferon.Den analoge interferon beta-1b virker på samme måte som naturlig interferon beta.
Hvordan har Extavia blitt studert?
Extavia ble studert over 2 år hos 338 pasienter med tilbakefall-remitterende multippel sklerose som var i stand til å gå uten hjelp, og sammenlignet effekten med placebo (en dummy-behandling) .Hovedmålet på effekt i denne studien var reduksjon i antall tilbakefall.
Extavia ble også testet hos 1 657 pasienter over to studier på personer med sekundær progressiv multippel sklerose som var i stand til å gå; i disse studiene ble medisinen sammenlignet med placebo. Hovedmålet for effektivitet var forsinkelsen i utviklingen av funksjonshemming.
Studien av Extavia hos pasienter med en enkelt demyeliniserende hendelse involverte 487 pasienter, som ble behandlet med Extavia eller placebo i to år. Studien målte tidsintervallet før den klinisk definerte formen for multippel sklerose begynte.
Hvilken fordel har Extavia vist under studiene?
Hos pasienter med recidiverende remitterende multippel sklerose var Extavia mer effektivt enn placebo for å redusere antall tilbakefall: pasienter behandlet med stoffet opplevde i gjennomsnitt 0,84 tilbakefall per år, de som ble behandlet med placebo 1,27.
I en av de to studiene som ble utført på pasienter med sekundær progressiv multippel sklerose, ble det observert en betydelig forsinkelse i utviklingen av funksjonshemming (31% risikoreduksjon takket være Extavia) og en forlengelse av tiden før pasienten ble tvunget til å "bruke rullestol (39%). I den andre studien ble det ikke observert noen forsinkelse i utviklingen av funksjonshemming. I begge studiene fant Extavia en reduksjon (30%) i antall kliniske tilbakefall.
I studien på pasienter med en enkelt demyeliniserende hendelse, ble Extavia vist å redusere risikoen for klinisk definert multippel sklerose: 28% av pasientene som ble behandlet med Extavia utviklet multippel sklerose, sammenlignet med 45% av pasientene som ble behandlet med placebo.
Hva er risikoen forbundet med Extavia?
De vanligste bivirkningene som ble sett med Extavia (påvirker mer enn 1 av 10 pasienter) var: influensasymptomer, feber, frysninger og stikkreaksjoner (smerte og betennelse). For fullstendig liste over bivirkninger rapportert med Extavia, se pakningsvedlegget Extavia skal ikke brukes til pasienter med en overfølsomhet (allergi) over for naturlig eller rekombinant interferon beta, humant albumin eller noen av de andre stoffene som utgjør legemidlet. Behandling med Extavia bør ikke startes under graviditet. Pasienter som blir gravide under behandlingen bør konsultere legen sin. I tillegg skal Extavia ikke tas av pasienter med alvorlig depresjon og / eller med selvmordstanker Extavia er ikke indisert hos pasienter med dekompensert leversykdom (hvor leveren ikke er i stand til å fungere normalt).
Hvorfor har Extavia blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) mente at fordelene med Extavia for behandling av pasienter med en enkelt demyeliniserende hendelse, hvis denne hendelsen er alvorlig nok til å kreve behandling med intravenøse kortikosteroider, til pasienter med tilbakefall-remitterende multippel sklerose pasienter og pasienter med sekundær progressiv multippel sklerose med aktiv sykdom. CHMP anbefalte derfor å gi "markedsføringstillatelse" for Extavia.
Mer informasjon om Extavia:
20. mai 2008 ga EU -kommisjonen Novartis Europharm Limited en "markedsføringstillatelse" for Extavia, gyldig i hele EU..
Hele versjonen av EPAR for Extavia finner du her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 4-2008
Informasjonen om Extavia - interferon beta -1b publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
