Exviera - dasabuvir

Hva er Exviera - dasabuvir og hva brukes det til?

Exviera er et antiviralt legemiddel som brukes i kombinasjon med andre medisiner for å behandle kroniske former for hepatitt C (en smittsom leversykdom forårsaket av hepatitt C -virus) hos voksne. Den inneholder virkestoffet dasabuvir.

Hvordan brukes Exviera - dasabuvir?

Exviera kan bare fås på resept, og behandlingen bør startes og overvåkes av en lege som har erfaring med behandling av pasienter med kronisk hepatitt C. Exviera er tilgjengelig i form av 250 mg tabletter. Den anbefalte dosen er to tabletter om dagen, en om morgenen og en om kvelden. Exviera brukes alltid i kombinasjon med et annet legemiddel, Viekirax, som inneholder virkestoffene ombitasvir, paritaprevir og ritonavir. Noen pasienter som tar Exviera blir også behandlet med et annet antiviralt legemiddel, ribavirin, i tillegg til Viekirax. Det er forskjellige genotyper av hepatitt C -viruset, så kombinasjonen av medisiner som skal brukes og behandlingsvarigheten avhenger av genotypen til hepatitt C -viruset som er ansvarlig for infeksjonen, så vel som arten av pasientens leverproblemer. Eksempel hvis det er skrumplever (fibrose) i leveren eller hvis leveren ikke fungerer som den skal. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.

Hvordan fungerer Exviera - dasabuvir?

Den aktive ingrediensen i Exviera, dasabuvir, virker ved å blokkere virkningen av et enzym kalt 'NS5B RNA-avhengig RNA-polymerase', som er tilstede i hepatitt C-viruset, noe som er avgjørende for at viruset kan formere seg. Multiplikasjon av hepatitt C-virus og infeksjon av nye celler. Exviera har vist seg å være effektivt mot genotyper 1a og 1b når det brukes i kombinasjon med andre medisiner.

Hvilken fordel har Exviera - dasabuvir vist under studiene?

I seks hovedstudier med ca. 2300 pasienter infisert med hepatitt C genotype 1a eller 1b, ble kombinasjonen av Exviera og Viekirax vist å være effektiv for å eliminere viruset fra blodet. Etter 12 ukers behandling (med eller uten ribavirin) ble viruset fjernet fra blodet hos 96% -100% av pasientene uten levercirrhose. Hos pasienter med levercirrhose resulterte behandling med Exviera i kombinasjon med Viekirax og ribavirin i en virusklaring fra 93% til 100% etter 24 ukers behandling. I disse studiene bidro tillegg av ribavirin til Exviera og Viekirax -terapi til å øke eliminasjonshastigheten hos personer med skrumplever.Prisene var spesielt høye (nesten 100%) hos pasienter med genotype 1b hepatitt C.

Hva er risikoen forbundet med Exviera - dasabuvir?

De vanligste bivirkningene av Exviera som brukes i kombinasjon med Viekirax og ribavirin (som kan påvirke mer enn 1 av 10 personer) er søvnløshet, kvalme, kløe, asteni (svakhet) og tretthet (tretthet). For fullstendig oversikt over bivirkninger, se pakningsvedlegget Exviera skal ikke brukes til kvinner som tar etinyløstradiol, et østrogen som finnes i hormonelle prevensjonsmidler. Det bør heller ikke brukes i kombinasjon med medisiner som forstyrrer arbeidet med noen enzymer som kan øke eller redusere nivået av virkestoffet i blodet. For fullstendig liste over restriksjoner, se pakningsvedlegget.

Hvorfor har Exviera - dasabuvir blitt godkjent?

Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) bemerket at Exviera brukt i kombinasjon med Viekirax er effektivt, med eller uten ribavirin, for å fjerne hepatitt C -virusgenotypene 1a og 1b fra blodet. I nesten alle pasientene som deltok i de seks hovedstudiene, ble viruset fjernet fra blodet etter 12 eller 24 ukers behandling; eliminasjonshastigheten var spesielt høy hos pasienter med genotype 1b -infeksjon. Når det gjelder sikkerhet, selv om det har vært rapporter om forhøyede leverenzymer hos personer behandlet med Exviera i kombinasjon med Viekirax og ribavirin, var bivirkningene generelt sett godt i denne kombinasjonen godt tolerert. Komiteen konkluderte derfor med at fordelene til Exviera oppveier risikoen og anbefalte at den ble godkjent for bruk i EU.

Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker og effektiv bruk av Exviera - dasabuvir?

Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) bemerket at Exviera brukt i kombinasjon med Viekirax er effektivt, med eller uten ribavirin, for å fjerne hepatitt C -virusgenotypene 1a og 1b fra blodet. I nesten alle pasientene som deltok i de seks hovedstudiene, ble viruset fjernet fra blodet etter 12 eller 24 ukers behandling; eliminasjonshastigheten var spesielt høy hos pasienter med genotype 1b -infeksjon. Når det gjelder sikkerhet, selv om det har vært rapporter om forhøyede leverenzymer hos personer behandlet med Exviera i kombinasjon med Viekirax og ribavirin, var bivirkningene generelt observert i denne kombinasjonen godt tolerert. Komiteen konkluderte derfor med at fordelene til Exviera oppveier risikoen og anbefalte at den ble godkjent for bruk i EU.

Annen informasjon om Exviera - dasabuvir

15. januar 2015 utstedte EU -kommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Exviera, gyldig i hele EU. For mer informasjon om Exviera -behandling, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket. Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 01-2015.

Informasjonen om Exviera - dasabuvir som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.