(fritt oversatt fra en engelsk tekst)
Hva er et biologisk stoff?
Et biologisk legemiddel er et legemiddel som inneholder et aktivt stoff produsert av eller avledet fra en levende organisme. "Insulin er for eksempel faktisk et biologisk legemiddel, ettersom det for tiden er syntetisert av en levende organisme (for eksempel en sopp eller en bakterie), som takket være genetisk rekombinasjonsteknikk uttrykker DNA som er nødvendig for syntesen av dette" hormonet.
Hva er et biosimilar stoff?
Et biosimilar legemiddel er et stoff som inneholder en aktiv ingrediens som ligner det som karakteriserer et biologisk legemiddel som allerede er autorisert på markedet av de kompetente instituttene om emnet. Av denne grunn brukes de to legemidlene generelt i samme doser for å behandle den samme sykdommen. Lignende, om ikke identiske, er også ingrediensene, så vel som navnet på den aktive ingrediensen.
Til tross for alle disse likhetene ligger beslutningen om å ta det ene eller det andre stoffet utelukkende hos legen; faktisk kan det være litt forskjellige indikasjoner og bivirkninger, som gjør bruk av det ene legemidlet mer egnet enn det andre.
Hvilke kriterier er markedsføringstillatelsen for en biosililar basert på?
Som alle medisiner krever biosimilære medisiner også en "markedsføringstillatelse" før de kan kjøpes. Denne autorisasjonen utstedes av et konkurransedyktig organ, for eksempel EMEA, etter å ha evaluert en rekke studier om stoffets effekt, sikkerhet og kvalitet. .
Innovative medisiner nyter beskyttelse mot konkurranse i en viss periode. Etter denne perioden kan andre farmasøytiske selskaper skaffe autorisasjon for markedsføring av biosimilære legemidler.
Hvordan evalueres et biosimilar stoff?
Gitt at den biologiske referansemedisinen allerede har blitt brukt i flere år på datoen da biosimilære medisiner kan markedsføres. Det er derfor ikke nødvendig med ytterligere og så lang tid evalueringsprosessen., selv om lovgiver om emnet likevel krever en serie studier som utvetydig viser fravær av betydelige forskjeller når det gjelder effekt og sikkerhet ved bruk. Videre, hvis de terapeutiske indikasjonene er forskjellige, må effekten og sikkerheten ved bruk av det biosimilære legemidlet også demonstreres med henvisning til den nye lidelsen eller sykdommen som skal behandles.
I tillegg til disse strenge studiene, krever de kompetente organene om emnet at det biosimilære stoffet skal produseres i henhold til de samme kvalitetsstandardene som for alle andre medisiner. Selv i denne forstand mangler det tydeligvis ikke nøyaktige og periodiske kontroller av overholdelsen av gjeldende lover om emnet.
Hvordan overvåkes sikkerheten til et biosimilar stoff?
Sikkerheten til alle legemidler, inkludert lignende, fortsetter å bli overvåket nøye selv etter markedsføringstillatelse. Spesielt loven krever at hvert farmasøytisk selskap har et sikkerhetsovervåkingssystem for nye legemidler som markedsføres, inkludert enhver respons. Av immunologisk karakter ( mulige allergiske fenomen) Selv i dette tilfellet sjekker de kompetente organene at dette overvåkingssystemet overholder standardene som kreves av gjeldende lovgivning.
Informasjonen om Biosimilar Drugs som er publisert på denne siden, kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
