Hva er NovoThirteen - catridecacog?
NovoThirteen er et legemiddel som inneholder virkestoffet catridecacog, som er tilgjengelig som pulver og løsningsmiddel for å danne en injeksjonsvæske, oppløsning.
Hva brukes NovoThirteen til - catridecacog?
NovoThirteen brukes til langsiktig forebygging av blødning hos pasienter med en tilstand som kalles 'medfødt faktor XIII A-subenhetsmangel'. Det er en arvelig blødningsforstyrrelse preget av blødningsepisoder. Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes NovoThirteen - catridecacog?
Behandling med NovoThirteen bør startes under tilsyn av en lege med erfaring i behandling av sjeldne blødningsforstyrrelser. Uorden må bekreftes med tilstrekkelige tester før behandling. Den anbefalte dosen er 35 internasjonale enheter (IE) per kg kroppsvekt en gang i måneden. Dosen gis som en sakte injeksjon i en vene. I noen situasjoner kan legen bestemme å justere dosen for å forhindre blødning, basert på analysen av aktivitetsnivåene til faktor XIII i blodet.
Hvordan fungerer NovoThirteen - catridecacog?
Faktor XIII er et protein som deltar i blodproppprosessen. En spesifikk komponent av faktor XIII, kalt underenhet A, hjelper til med å stabilisere blodpropper og øke blodproppseffekten. Pasienter med medfødt mangel på faktor XIII A -underenhet har ikke tilstrekkelige mengder underenhet A, eller denne komponenten fungerer ikke ordentlig, noe som predisponerer for pasient til blødningsepisoder Virkestoffet i NovoThirteen, catridecacog, er strukturelt det samme som underenhet A til human faktor XIII. NovoThirteen virker ved å gi underenhet A til faktor XIII, som bidrar til å forhindre blødning hos disse pasientene. NovoThirteen er ikke effektivt hos pasienter med mangel på faktor XIII B -underenheten. A -underenheten til faktor XIII som er tilstede i NovoThirteen, produseres ved en metode kjent som "rekombinant DNA -teknikk": det vil si at den er hentet fra gjærceller der den er lagt inn i et gen (DNA) som lar dem produsere dette stoffet
Hvordan har NovoThirteen - catridecacog blitt studert?
NovoThirteen ble undersøkt i en hovedstudie som involverte 41 voksne og barn over 6 år med medfødt faktor XIII A-subenhetsmangel som tidligere hadde blitt behandlet med medisiner som inneholder faktor XIII. NovoThirteen ble administrert til pasienter i ett år for forebyggende formål. studien så på antall blødningsepisoder som krever behandling med en faktor XIII medisin sett hos disse fagene sammenlignet med pasienter som ikke ble behandlet med NovoThirteen, basert på tidligere data fra 16 pasienter med medfødt faktor XIII A-subenhetsmangel Studien ble forlenget med ett år i 33 pasienter for å undersøke sikkerheten ved langtidsbehandling med NovoThirteen.Sikkerhet og effekt av NovoThirteen hos barn under 6 år ble vist av foreløpige data fra en pågående langtidsstudie der pasienter ble gitt NovoThirteen for å forhindre blødningsepisoder.
Hvilken fordel har NovoThirteen - catridecacog vist under studiene?
Blødningsfrekvensen hos pasienter behandlet med NovoThirteen forebyggende var lavere enn frekvensen observert basert på tidligere data, og refererte til pasienter behandlet på forespørsel med et annet legemiddel som inneholdt faktor XIII. I gjennomsnitt for hver pasient som ble behandlet forebyggende med NovoThirteen, var det omtrent 0,15 blødningsepisoder som krever behandling med faktor XIII hvert år. Til sammenligning ble det observert cirka 2,9 episoder per pasientår hos pasienter behandlet på forespørsel med et annet legemiddel som inneholdt faktor XIII.I løpet av langtidsstudien ble det ikke observert blødningsepisoder hos barn under 6 år behandlet med NovoThirteen.
Hva er risikoen forbundet med NovoThirteen - catridecacog?
De vanligste bivirkningene med NovoThirteen (sett hos 1 til 10 pasienter av 100) er hodepine, leukopeni (lavt antall hvite blodlegemer), forverret nøytropeni (lavt antall nøytrofiler, en type hvite blodlegemer), smerter i lemmer, smerter på injeksjonsstedet og tilstedeværelsen av antistoffer i blodet som binder seg til faktor XIII og små fragmenter av proteiner kalt 'fibrin D-dimer'. For fullstendig liste over bivirkninger og begrensninger, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har NovoThirteen - catridecacog blitt godkjent?
CHMP konkluderte med at hovedstudien viste tilfredsstillende resultater med hensyn til effekt, da det ikke ble observert alvorlige eller livstruende blødninger under behandling med NovoThirteen. I tillegg er det ikke registrert noen større bivirkninger ved langvarig bruk av NovoThirteen. CHMP bestemte at fordelene ved NovoThirteen er større enn risikoen og anbefalte at det ble gitt markedsføringstillatelse for legemidlet.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker og effektiv bruk av NovoThirteen - catridecacog?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at NovoThirteen brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er det lagt til sikkerhetsinformasjon i produktresuméet og pakningsvedlegget for NovoThirteen, inkludert passende forholdsregler for helsepersonell og pasienter. I tillegg vil selskapet som markedsfører NovoThirteen gi alle leger som kan forskrive medisinen en informasjonspakke for leger og pasienter som inneholder viktig informasjon om riktig bruk. Dette inkluderer instruksjoner om lagringsprosedyrer, ettersom feil lagring etter tilberedning kan føre til økte nivåer av aktivert NovoThirteen og dermed øke risikoen for trombose (dannelse av blodpropper i blodårene), og informasjon om administrasjonsprosedyrer, ettersom konsentrasjonen av faktor XIII i NovoThirteen er forskjellig fra den for andre medisiner som inneholder faktor XIII. Ytterligere informasjon finnes i sammendraget av risikostyringsplanen.
Mer informasjon om NovoThirteen - catridecacog
3. september 2012 ga EU -kommisjonen en "markedsføringstillatelse" for NovoThirteen, gyldig i hele EU. For mer informasjon om behandling med NovoThirteen, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket. Siste oppdatering av dette sammendraget: 02-2014.
Informasjonen om NovoThirteen - catridecacog publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
