Hva er Firmagon?
Firmagon består av et pulver og et løsningsmiddel for fremstilling av en injeksjonsvæske, oppløsning. Den aktive ingrediensen i den er degarelix.
Hva brukes Firmagon til?
Firmagon brukes til å behandle pasienter med avansert prostatakreft. Det er en kreft som påvirker prostata, det er kjertelen som hos menn befinner seg under blæren og som produserer sædvæske. Med "avansert stadium" mener vi det faktum at kreft ikke bare har påvirket prostata, men også noen lymfeknuter, men ikke andre organer Firmagon kan brukes hvis det er "hormonavhengig" kreft, det vil si hvis kreften reagerer på behandlinger som senker nivået av hormonet testosteron.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Firmagon?
Firmagon injiseres under huden på magen. Behandlingen starter med to 120 mg injeksjoner etterfulgt av en enkelt 80 mg injeksjon en gang i måneden. Firmagon skal ikke injiseres i en vene eller muskel. Leger bør sjekke effektiviteten av Firmagon -terapien ved å teste testosteronnivå og prostata -spesifikt antigen (PSA) i blodet. PSA er et protein som produseres av prostata og er ofte tilstede på høye nivåer hos menn med prostatakreft.
Firmagon bør brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlige nyre- eller leverproblemer.
Hvordan fungerer Firmagon?
Testosteron kan føre til at prostatakreftceller vokser. Den aktive substansen i Firmagon, degarelix, er en gonadotropinfrigivende hormonantagonist, noe som betyr at den blokkerer virkningen av et naturlig hormon, det gonadotropinfrigivende hormonet (GnRH). Normalt stimulerer GnRH hypofysen i hjernefoten til å produsere to hormoner som igjen får testiklene til å produsere testosteron Ved å hemme disse prosessene senker Firmagon mengden testosteron i kroppen, noe som reduserer veksten av kreftceller. Etter injeksjon danner Firmagon en gelavsetning under huden som frigjør den aktive ingrediensen sakte i løpet av noen uker.
Hvordan har Firmagon blitt studert?
Firmagons effekter ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.
To doser Firmagon ble sammenlignet med leuprorelin i en hovedstudie som involverte 610 menn med prostatakreft i alle stadier av sykdommen. Hovedmålet for effektivitet var antall pasienter hvis testosteronnivå var lavere enn de som ble sett hos pasienter med testikler som ikke produserte testosteron i det første behandlingsåret.
Hvilken fordel har Firmagon vist under studiene?
Firmagon ble funnet å være like effektivt som leuprorelin for å redusere testosteronnivået. I løpet av det første året var 97% av pasientene som ble behandlet med Firmagon med en lisensiert dose på 80 mg en gang månedlig testosteronnivå under målnivået sammenlignet med 96% av pasientene som ble behandlet med leuprorelin. Lignende resultater ble sett hos pasienter behandlet med Firmagon i en dose større enn 160 mg en gang i måneden.
Hva er risikoen forbundet med Firmagon?
De vanligste bivirkningene forbundet med Firmagon (dvs. sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er hetetokter og problemer på injeksjonsstedet, for eksempel smerter og rødhet. Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert med Firmagon, se pakningsvedlegget.
Firmagon skal ikke brukes til pasienter som kan være overfølsomme (allergiske) overfor degarelix eller noen av de andre ingrediensene.
Hvorfor har Firmagon blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bemerket at Firmagon var like effektivt som leuprorelin i hovedstudien. Siden hovedstudien så på stoffets effekt på testosteronnivå i stedet for direkte å undersøke kreft eller pasientutfall, og ettersom leuprorelin bare brukes til avansert prostatakreft, bestemte komiteen seg for å begrense bruken av Firmagon kun for avansert prostatakreft.
Komiteen bemerket også at behandling med Firmagon ikke forårsaker den markante forbigående økningen i testosteronnivåer sett med "GnRH -agonister" (andre prostatakreftmedisiner som stimulerer GnRH -produksjon). Dette betyr at pasientene ikke trenger å ta andre legemidler for å blokkere testosteron ved starten av behandlingen.
Derfor bestemte CHMP at fordelene til Firmagon er større enn risikoen for behandling av avansert hormonavhengig prostatakreft hos voksne menn. Komiteen anbefalte utstedelse av en markedsføringstillatelse for Firmagon.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker bruk av Firmagon?
Selskapet som lager Firmagon er forpliktet til å sikre at alle leger i alle medlemsstater som vil forskrive medisinen, mottar utdanningsmateriell. Disse materialene vil inneholde informasjon om sikkerheten til Firmagon og veiledning om administrering av medisinen.
Mer informasjon om Firmagon:
17. februar 2009 ga EU -kommisjonen Ferring Pharmaceuticals A / S en "markedsføringstillatelse" for Firmagon, gyldig i hele EU.
For hele versjonen av Firmagons EPAR, klikk her.
Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 01-2009.
Informasjonen om Firmagon - degarelix som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
