Hva er Forxiga?
Forxiga er et legemiddel som inneholder virkestoffet dapagliflozin. Den er tilgjengelig som tabletter (5 og 10 mg).
Hva brukes Forxiga til?
Forxiga brukes til å behandle voksne med type 2 diabetes.
Forxiga kan brukes alene (alene) når kosthold og trening alene ikke gir tilstrekkelig kontroll av blodsukkernivået (sukker) hos pasienter som ikke tåler metformin (et annet diabetesmedisin).
Forxiga kan også brukes som tilleggsbehandling i kombinasjon med andre antidiabetika, inkludert insulin, når disse legemidlene i kombinasjon med kosthold og mosjon ikke gir tilstrekkelig kontroll over diabetes.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Forxiga?
Den anbefalte dosen Forxiga er 10 mg en gang daglig. Hvis Forxiga brukes i kombinasjon med insulin eller med medisiner som hjelper kroppen med å lage insulin, kan det være nødvendig å redusere dosen for å redusere risikoen for hypoglykemi (lavt blodsukker). Siden effekten av Forxiga er avhengig av nyrefunksjonen, er effekten av medisinen reduseres hos pasienter med nyreinsuffisiens. Derfor anbefales ikke bruk av Forxiga til pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon. En startdose på 5 mg anbefales hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Hvordan fungerer Forxiga?
Type 2 diabetes er en sykdom der bukspyttkjertelen ikke produserer nok insulin til å kontrollere nivået av glukose i blodet eller som kroppen ikke klarer å bruke insulin effektivt, noe som fører til økte nivåer av blodsukker.
Virkestoffet i Forxiga, dapagliflozin, virker ved å blokkere et protein i nyrene som kalles natrium-glukose type 2-cotransporter (SGLT2). SGLT2 er et protein som er ansvarlig for reabsorpsjon av glukose i blodet (blodet) fra urinen når blodet filtreres inn i nyrene. Ved å blokkere virkningen av SGLT2 induserer Forxiga eliminering av mer glukose gjennom urinen og som et resultat reduksjon i konsentrasjonen av glukose i blodet.
Hvordan har Forxiga blitt studert?
Effekten av Forxiga ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.
Forxiga brukt alene har blitt sammenlignet med placebo (en dummy -behandling) i to studier med 840 pasienter. En tredje studie sammenlignet Forxiga med et sulfonylurea (glipizid), begge gitt i kombinasjon med metformin hos 814 pasienter. Fire andre studier sammenlignet Forxiga med placebo som tilleggsbehandling i kombinasjon med metformin, et sulfonylurea (glimepirid), et tiazolidindion eller insulin hos 2.370 pasienter.
I alle studiene var hovedmål for effektivitet nivået i blodet av et stoff som kalles glykosylert hemoglobin (HbA1c), noe som gir en indikasjon på hvor godt blodsukkeret kontrolleres.
Hvilken fordel har Forxiga vist under studiene?
Forxiga var mer effektivt enn placebo for å senke HbA1 -nivåer når det ble brukt både alene og i kombinasjon med andre antidiabetika. Brukt alene i en dose på 10 mg, reduserte Forxiga HbA1c -nivåene med 0,66% mer enn placebo etter 24 uker. I kombinasjon med andre antidiabetika reduserte Forxiga 10 mg HbA1c-nivåene med 0,54-0,68% mer enn placebo etter 24 uker.
Sammenlignet med behandling med sulfonylurea, har Forxiga vist seg å være minst like effektivt: begge legemidlene reduserte HbA1c -nivåene med 0,52% etter 52 uker.
Hva er risikoen forbundet med Forxiga?
Den vanligste bivirkningen med Forxiga (sett hos flere enn 1 av 10 pasienter) er hypoglykemi når den gis i kombinasjon med sulfonylurea eller insulin. Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert med Forxiga, se pakningsvedlegget.
Forxiga må ikke brukes til personer som er overfølsomme (allergiske) overfor dapaglifozin eller noen av de andre ingrediensene.
Hvorfor har Forxiga blitt godkjent?
CHMP konkluderte med at Forxiga har vist seg å være effektivt for å senke blodsukkernivået hos pasienter med type 2 diabetes, både når det brukes alene og i kombinasjon med andre antidiabetika med forskjellige virkningsmekanismer. Også hos behandlede pasienter Andre fordelaktige effekter har blitt observert med Forxiga inkludert vekttap og reduksjon i blodtrykk.
Ofte observerte bivirkninger, for eksempel en økning i kjønnsorganer og, i mindre grad, urinveisinfeksjoner (infeksjon i strukturene som bærer urin), var knyttet til måten medisinen virker på og anses å være håndterbare. Færre, men høyere antall blære-, bryst- og prostatakreft ble observert hos pasienter behandlet med Forxiga enn i placebogruppen. Imidlertid var det ingen forskjeller mellom gruppene når alle svulsttyper ble vurdert; Videre fant prekliniske studier som undersøkte risikoen for å utvikle kreft med Forxiga ingen slik risiko. Komiteen anbefalte videre studier for å undersøke dette spørsmålet. CHMP konkluderte med at fordelene med Forxiga oppveier risikoen og anbefalte at det ble gitt markedsføringstillatelse for medisinen.
Mer informasjon om Forxiga
12. november 2012 utstedte Europakommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Forxiga, gyldig i hele EU.
For fullstendig versjon av Forxigas EPAR, se Byråets nettsted: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medisiner / europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om Forxiga -behandling, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 10-2012.
Informasjonen om Forxiga som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
