Tesavel - sitagliptin

Hva er Tesavel?

Tesavel er et legemiddel som inneholder virkestoffet sitagliptin. Den er tilgjengelig i form av runde tabletter (rosa: 25 mg, beige: 50 og 100 mg).

Hva brukes Tesavel til?

Tesavel brukes til pasienter med diabetes type 2 for å forbedre kontrollen av blodsukker (sukker). Det brukes som følger, i tillegg til kosthold og mosjon:

• alene, hos pasienter som ikke er tilfredsstillende kontrollert med kosthold og mosjon, og som metformin (et antidiabetisk legemiddel) ikke er egnet for;
• i kombinasjon med metformin eller en PPAR gammaagonist (en type antidiabetisk medisin), for eksempel tiazolidindion, hos pasienter som ikke er tilfredsstillende kontrollert med metformin eller PPAR gammaagonisten som brukes alene;
• i kombinasjon med sulfonylurea (en annen type diabetesmedisin) hos pasienter som ikke er tilfredsstillende kontrollert med sulfonylurea alene og som metformin ikke er egnet for;
• i kombinasjon med både metformin og en sulfonylurea eller PPAR gammaagonist, hos pasienter som ikke er tilfredsstillende kontrollert med disse to legemidlene;
• i kombinasjon med insulin, med eller uten metformin, hos pasienter som ikke er tilfredsstillende kontrollert med stabile insulindoser.

Medisinen kan bare fås på resept.

Hvordan brukes Tesavel?

Tesavel tas i en dose på 100 mg en gang daglig, med eller uten mat. Hvis Tesavel skal tas i kombinasjon med et sulfonylurea eller insulin, må dosen av sulfonylurea eller insulin må senkes for å redusere risikoen for hypoglykemi (lave blodsukkernivåer).

Hvordan fungerer Tesavel?

Type 2 diabetes er en sykdom der bukspyttkjertelen ikke lager nok insulin til å kontrollere glukosenivået i blodet eller hvor kroppen ikke klarer å bruke insulin effektivt. Virkestoffet i Tesavel, sitagliptin, er en dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) hemmer. Det virker ved å hemme nedbrytningen av "inkretin" -hormoner i kroppen. Disse hormonene, som frigjøres etter et måltid, stimulerer bukspyttkjertelen til å produsere insulin. Ved å øke nivået av inkretiner i blodet, stimulerer sitagliptin bukspyttkjertelen til å produsere mer insulin når glykemisk hastighet er høy, mens den er ineffektiv når blodsukkerkonsentrasjonen er lav. Sitagliptin reduserer også mengden glukose som produseres av leveren ved å øke insulinnivået og redusere nivåene av hormonet glukagon. Sammen reduserer disse prosessene glukosenivået i blodet og bidrar til kontroll av type 2 diabetes.

Hvordan har Tesavel blitt studert?

Tesavel har blitt studert i ni studier med nesten 6000 pasienter med type 2 diabetes hvis blodsukkernivået ikke var tilstrekkelig kontrollert:

• i fire av disse studiene ble Tesavel sammenlignet med placebo (en dummy -behandling). Tesavel eller placebo ble brukt alene i to studier med 1 262 pasienter, som et tillegg til metformin i en studie som involverte 701 pasienter og som et tillegg til pioglitazon (en PPAR gammaagonist) i en studie som involverte 353 pasienter;
• Tesavel ble sammenlignet med andre antidiabetika i to studier. I den første studien ble Tesavel sammenlignet med glipizid (et sulfonylurea), da de ble brukt som et tillegg til metformin hos 1172 pasienter. I den andre studien ble Tesavel sammenlignet med metformin,
brukes alene, hos 1 058 pasienter;
• i tre videre studier ble Tesavel sammenlignet med placebo da de ble lagt til andre
antidiabetika: til glimepirid (et annet sulfonylurea), med eller uten metformin, hos 441 pasienter; til kombinasjonen av metformin og rosiglitazon (en PPAR gammaagonist) hos 278 pasienter; og stabil insulindosering, med eller uten metformin, hos 641 pasienter.

I alle studiene var hovedmål for effektivitet endringen i blodkonsentrasjonen av et stoff som kalles glykosylert hemoglobin (HbA1c), noe som gir en indikasjon på hvor godt blodsukkeret kontrolleres.

Hvilken fordel har Tesavel vist under studiene?

Tesavel var mer effektivt enn placebo både alene og i kombinasjon med andre antidiabetika. Hos pasienter som tok Tesavel alene, reduserte HbA1c -nivåene med 0,48% (fra omtrent 8,0% ved studiestart) etter 18 uker og med 0,61% etter 24 uker. Motsatt økte de med henholdsvis 0,12% og 0,18% hos pasienter som tok placebo. Ved å legge Tesavel til metformin reduserte HbA1c -nivåene med 0,67% etter 24 uker, sammenlignet med en reduksjon på 0,02% hos pasienter som fikk placebo. Ved å legge Tesavel til pioglitazon reduserte HbA1c -nivåene med 0,85% etter 24 uker, sammenlignet med en reduksjon på 0,15% hos pasienter med lagt til placebo.
I studiene der Tesavel ble sammenlignet med andre medisiner, var effekten av å legge Tesavel til metformin lik den som ble tilsatt glipizid. Når det ble tatt alene, oppnådde Tesavel og metformin lignende reduksjoner i HbA1c -nivåer. Men effekten av Tesavel så ut til å være litt lavere enn metformins.
I de andre studiene, da Tesavel ble tilsatt glimepirid (med eller uten metformin), reduserte HbA1c -nivåene med 0,45% etter 24 uker, sammenlignet med en økning på 0,28% hos pasienter med tilleggs placebo. HbA1c -nivåene falt med 1,03% etter 18 uker hos pasienter som la Tesavel til metformin og rosiglitazon, sammenlignet med en nedgang på 0,31% hos de som tilførte placebo; til slutt reduserte de med 0,59% hos pasienter som la Tesavel (med eller uten metformin) til insulin , sammenlignet med en nedgang på 0,03% hos de som la til placebo.

Hva er risikoen forbundet med Tesavel?

De vanligste bivirkningene som ses med Tesavel (vanligvis sett hos mer enn 5% av pasientene) er infeksjoner i øvre luftveier (forkjølelse) og nasofaryngitt (betennelse i nese og svelg). Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert for Tesavel, se pakningsvedlegget.
Tesavel må ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor sitagliptin eller noen av de andre ingrediensene.

Hvorfor har Tesavel blitt godkjent?

Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene ved Tesavel er større enn risikoen, og anbefalte at det ble gitt markedsføringstillatelse.

Mer informasjon om Tesavel:

10. januar 2008 ga EU -kommisjonen Merck Sharp & Dohme Ltd. en "markedsføringstillatelse" for Tesavel. Denne autorisasjonen var basert på autorisasjonen gitt til Januvia i 2007 ("informert samtykke"). Markedsføringstillatelsen er gyldig i fem år og kan fornyes etter denne perioden.
For hele versjonen av Tesavels EPAR klikk her.

Siste oppdatering av dette sammendraget: 10-2009

Informasjonen om Tesavel - sitagliptina publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.