Hva er Iclusig - ponatinib og hva brukes det til?
Iclusig er et kreftmedisin som inneholder virkestoffet ponatinib. Det brukes til å behandle voksne pasienter med følgende typer leukemi (kreft i hvite blodlegemer):
- kronisk myeloid leukemi (CML) i sine forskjellige faser: kronisk, akselerert og blast;
- akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) hos pasienter med "Philadelphia kromosom positiv" (Ph +). Uttrykket Ph + betyr at noen gener til pasientene har reorganisert seg for å danne et spesielt kromosom, kalt nettopp "Philadelphia -kromosomet", som bestemmer utviklingen av leukemi. Philadelphia -kromosomet finnes hos noen pasienter med ALL og er tilstede hos de fleste pasienter med CML.
Iclusig brukes ikke til pasienter som ikke tåler, eller som ikke reagerer på behandling med andre legemidler mot kreft i samme klasse, dvs. dasatinib eller (for CML -pasienter) nilotinib, og hvor etterfølgende behandling med imatinib (et tilleggskreftmedisin) ikke er anses passende. Det brukes også hos pasienter med en genetisk mutasjon kalt 'T315I -mutasjon', noe som gjør dem resistente mot behandling med imatinib, dasatinib eller nilotinib. Fordi antallet pasienter med CML og ALL er lavt, blir sykdommene betraktet som 'sjeldne', og Iclusig ble utpekt som 'foreldreløs medisin' (et legemiddel som brukes i sjeldne sykdommer) 2. februar 2010.
Hvordan brukes Iclusig - ponatinib?
Iclusig kan bare fås på resept, og behandlingen bør startes av en lege med erfaring i diagnostisering og behandling av pasienter med leukemi. Iclusig er tilgjengelig som tabletter (15 mg og 45 mg). Den anbefalte dosen er 45 mg en gang daglig. Behandlingen bør fortsette til sykdomsprogresjon eller til pasienten ikke lenger er i stand til å tolerere medisinen. Iclusig kan føre til blodpropper eller blokkeringer i arterier og vener: leger må ta hensyn til hjertesykdom og sirkulasjon hos pasienter før behandling starter og under behandling. Pasienter må behandles hensiktsmessig hvis det oppstår problemer. Hvis pasienten klager over noen uønskede effekter kan det være nødvendig å redusere dosen eller stoppe administrasjonen. hvis det oppstår en blokkering i en arterie eller vene, bør behandlingen stoppes umiddelbart. Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Hvordan fungerer Iclusig - ponatinib?
Ponatinib, virkestoffet i Iclusig, tilhører en klasse medisiner som kalles 'tyrosinkinasehemmere'. Disse forbindelsene virker ved å hemme en klasse enzymer kjent som tyrosinkinaser. Ponatinib virker ved å blokkere en tyrosinkinase kalt Bcr-Abl. Enzymet finnes i noen reseptorer på overflaten av leukemiske celler, hvor det bidrar til å stimulere cellene til å dele seg ukontrollert. Ved å blokkere Bcr-Abl, hjelper Iclusig med å kontrollere veksten og spredningen av leukemiske celler.
Hvilken fordel har Iclusig - ponatinib vist under studiene?
Iclusig ble undersøkt i en hovedstudie som involverte 449 pasienter med CML eller Ph + ALL som var intolerante eller resistente mot behandling med dasatinib eller nilotinib, eller som hadde en T315I -mutasjon. I studien ble Iclusig ikke sammenlignet med en annen behandling. vurderes ved å måle prosentandelen pasienter som hadde en "større hematologisk respons" (når antallet hvite blodlegemer går tilbake til det normale eller når det ikke er tegn på leukemi) eller en "cytogenetisk respons viktig" (når prosentandelen av hvite blodlegemer inneholder Philadelphia -kromosomet faller under 35%). Resultatene av studien viste at behandling med Iclusig resulterte i klinisk relevante responser i alle pasientgrupper:
- blant pasienter med CML i kronisk fase hadde omtrent 54% (144 av 267) en viktig cytogenetisk respons;
- blant pasienter med CML i akselerert fase hadde ca. 58% (48 av 83) en stor hematologisk respons;
- blant pasienter med CML i blastfasen hadde omtrent 31% (19 av 62) en stor hematologisk respons;
- blant pasienter med akselerert fase Ph + ALL hadde ca. 41% (13 av 32) en stor hematologisk respons.
Hva er risikoen forbundet med Iclusig - ponatinib?
De vanligste bivirkningene med Iclusig (som kan påvirke mer enn 1 av 100 mennesker) er pankreatitt (betennelse i bukspyttkjertelen), magesmerter (magesmerter), feber (feber), anemi (lavt antall røde blodlegemer i blodet ), febril nøytropeni (lavt antall hvite blodlegemer forbundet med feber), reduserte nivåer av blodplater (komponenter som hjelper blodpropp) og nøytrofiler (en type hvite blodlegemer), hjerteinfarkt (hjerteinfarkt), diaré, dyspné (pustevansker) ), økte nivåer av lipase (et enzym) og pancytopeni (lavt totalt antall blodceller). De vanligste bivirkningene av noe slag (som kan påvirke mer enn 2 av 10 personer) er redusert blodplatetall, utslett, tørr hud og magesmerter. Den fullstendige listen over restriksjoner og bivirkninger rapportert for Iclusig er i pakningsvedlegget.
Hvorfor har Iclusig - ponatinib blitt godkjent?
Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene med Iclusig er større enn risikoen, og anbefalte at den ble godkjent for bruk i EU. CHMP bemerket at Iclusig har vist seg å være effektivt i CML eller Ph + ALL pasienter som det var få behandlingsalternativer for. Når det gjelder sikkerhet, var bivirkninger med Iclusig stort sett de samme som for andre tyrosinkinasehemmere og for det meste håndterbare med dosereduksjon eller henvisning. samme dose. Risikoen for problemer (inkludert hjerteinfarkt og slag) som følge av blodpropp eller blokkeringer i arteriene eller venene kan reduseres ved å kontrollere og behandle samtidige tilstander, for eksempel høyt blodtrykk og høyt kolesterol. før og under behandlingen.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker og effektiv bruk av Iclusig - ponatinib?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Iclusig brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er det lagt til sikkerhetsinformasjon i produktresuméet og pakningsvedlegget for Iclusig, inkludert passende forholdsregler for helsepersonell og pasienter.
Annen informasjon om Iclusig - ponatinib
Juli 2013 ga EU -kommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Iclusig, gyldig i hele EU. For mer informasjon om Iclusig -behandling, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt lege eller apotek. Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 08-2014.
Informasjonen om Iclusig - ponatinib som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
