LeukoScan - sulesomab

Hva er LeukoScan?

LeukoScan er et hetteglass som inneholder et pulver som skal gjøres til en injeksjonsvæske, oppløsning. Den aktive ingrediensen i pulveret er sulesomab.

Hva brukes LeukoScan til?

LeukoScan brukes ikke alene, men må radiomerkes før bruk. Radioaktiv merking er en teknikk der et stoff merkes (merkes) med en radioaktiv forbindelse. LeukoScan radiomerkes ved å blande det med en løsning av radioaktivt technetium (99mTc).
Dette radiomerkede legemidlet brukes til diagnostiske formål. LeukoScan brukes til å lokalisere stedet og omfanget av infeksjoner eller betennelse hos pasienter med mistenkt osteomyelitt (beininfeksjon), inkludert pasienter med diabetiske fotsår.
Medisinen kan bare fås på resept.

Hvordan brukes LeukoScan?

Behandling med radiomerket LeukoScan bør bare utføres og administreres av personell som er autorisert til å bruke radioaktive legemidler. Den radioaktive løsningen administreres som en intravenøs injeksjon, mens en scintigrafi utføres mellom 1 og 8 timer senere. Scintigraphy er en skanningsmetode som bruker spesialkamera (gammakamera) som er i stand til å oppdage radioaktivitet Siden LeukoScan ikke er undersøkt hos pasienter under 21 år, bør leger nøye vurdere før det administreres til pasienter i denne aldersgruppen. risiko og fordeler ved bruk.

Hvordan fungerer LeukoScan?

Virkestoffet i LeukoScan, sulesomab, er et monoklonalt antistoff. Et monoklonalt antistoff er et antistoff (en type protein) designet for å gjenkjenne og feste seg til en bestemt struktur (kalt et antigen) som finnes i visse celler i kroppen. Sulesomab ble designet for å binde seg til et antigen kalt NCA90, som er tilstede på overflaten av granulocytter (en type hvite blodlegemer).
Når LeukoScan er radiomerket, bindes technetium-99 (99mTc), en radioaktiv forbindelse, til sulesomab. Når det radiomerkede legemidlet injiseres i pasienten, bærer det monoklonale antistoffet radioaktiviteten til målantigenet som ligger på granulocyttene. Ettersom mange granulocytter akkumuleres på infeksjonsstedet, vil radioaktivitet akkumuleres der infeksjonen eksisterer og kan påvises gjennom spesielle skanningsteknikker som scintigrafi eller SPECT (single foton emission computertomografi).

Hvordan har LeukoScan blitt studert?

LeukoScan har blitt studert i to hovedstudier. Den første studien så på LeukoScan som ble brukt ved påvisning av osteomyelitt hos 102 pasienter med diabetiske fotsår. Den andre studien så på bruk av LeukoScan hos 130 pasienter med mistanke om lang bein osteomyelitt. Blant disse 232 pasientene hadde 158 også gjennomgått en skanning med en tradisjonell scintigrafisk teknikk (der pasienten injiseres med en oppløsning av sine hvite blodlegemer radiomerket med en passende radioaktiv markør). Hovedmålet for medisinens effektivitet var sammenligningen av diagnosen med LeukoScan med den som ble gjort gjennom histopatologi og mikrobiell kultur av beinbiopsien (prosedyre som krever at en benprøve tas og dyrkes i laboratoriet for å avgjøre om den er lider av en "infeksjon).

Hvilken fordel har LeukoScan vist under studiene?

Basert på resultatene fra de to studiene, ble LeukoScan funnet å være like effektivt til å diagnostisere beininfeksjoner som ved biopsi og kulturteknikker. LeukoScan er mer effektivt enn den vanlige radiomerkede hvite blodcelleteknikken, med en høyere følsomhet (deteksjon av 88% av infeksjonene med LeukoScan, mot 73% påvist med den radiomerkede hvite blodcelleteknikken).

Hva er risikoen forbundet med LeukoScan?

Sjeldne bivirkninger er eosinofili (økt eosinofiler, en type hvite blodlegemer) og hudutslett. Den komplette listen over alle bivirkninger relatert til LeukoScan er i pakningsvedlegget.
LeukoScan skal ikke brukes til pasienter som kan være overfølsomme (allergiske) overfor sulesomab, museproteiner eller andre ingredienser i medisinen. Legemidlet bør ikke brukes under graviditet.

Hvorfor har LeukoScan blitt godkjent?

Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene ved LeukoScan oppveier risikoen ved å bestemme plassering og omfang av beininfeksjoner / betennelse hos pasienter med mistenkt osteomyelitt, inkludert pasienter med diabetiske fotsår. Den anbefaler derfor å gi LeukoScan markedsføringstillatelse .

Annen informasjon om LeukoScan:

14. februar 1997 ga EU -kommisjonen Immunomedics GmbH en "markedsføringstillatelse" for LeukoScan, gyldig i hele EU. "Markedsføringstillatelsen" ble fornyet 14. februar 2002 og 14. februar 2007.
For hele versjonen av LeukoScan EPAR klikk her.

Siste oppdatering av dette sammendraget: 02-2007.

Informasjonen om LeukoScan - sulesomab som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.