Hva er Multaq?
Multaq er et legemiddel som inneholder dronedaron som virkestoff. Den er tilgjengelig som hvite avlange tabletter (400 mg).
Hva brukes Multaq til?
Multaq brukes til voksne som har hatt atrieflimmer tidligere eller for tiden lider av ikke-permanent flimmer. Atrieflimmer oppstår når ventriklene (hjerteets øvre kamre) trekker seg raskt og uregelmessig sammen. Multaq brukes for å forhindre gjentagelse av flimmer eller for å senke pulsen.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Multaq?
Den anbefalte dosen Multaq er en tablett to ganger daglig, en med frokost og en med middag. Tablettene skal ikke tas sammen med grapefruktjuice.
Hvordan fungerer Multaq?
Virkestoffet i Multaq, dronedarone, er et antiarytmisk legemiddel. Det fungerer først og fremst ved å blokkere kanalene gjennom hvilke kaliumbelastede partikler kommer inn og forlater muskelceller. Strømmen av ladede partikler inn og ut av muskelcellene gir "overdreven elektrisk aktivitet som forårsaker atrieflimmer og en" hurtigere hjerterytme. Ved å redusere strømmen av kalium gjennom kanalene, forhindrer Multaq utbrudd av fibrillering og bremser hjerterytmen.
Hvordan har Multaq blitt studert?
Effektene av Multaq ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.
Fem hovedstudier ble utført på bruk av Multaq hos voksne pasienter som hadde lidd atrieflimmer. Tre av disse studiene involverte 1141 pasienter og sammenlignet Multaq med placebo. De viktigste effektmålene var hvor lang tid det tok før pasientene hadde en ny episode av atrieflimmer eller pasientenes hjerterytme endres etter to uker.
Den fjerde studien sammenlignet effektiviteten av Multaq versus amiodaron (et annet legemiddel som brukes for å forhindre atrieflimmer) hos 504 pasienter og så på antall pasienter hvis atrieflimmer kom tilbake eller måtte stoppe behandlingen fordi det forårsaket dem bivirkninger eller fordi det ikke var ' t jobber.
Den femte studien sammenlignet Multaq med placebo hos nesten 5000 pasienter og så på effektiviteten av Multaq for å redusere og forsinke død eller sykehusinnleggelse for kardiovaskulære problemer (hjerte- og blodkarproblemer).
Hvilken fordel har Multaq vist under studiene?
Multaq var mer effektivt enn placebo for å forhindre atrieflimmer kommer tilbake.
I de tre første placebostudiene gjentok atrieflimmer etter 116 dager hos pasienter behandlet med Multaq og etter 53 dager hos pasienter behandlet med placebo. I tillegg falt pulsen med gjennomsnittlig 11,0 slag per minutt (bpm) hos pasienter behandlet med Multaq, mens det hos pasienter behandlet med placebo var en økning på 0,7 slag i minuttet.
I den fjerde studien var Multaq mindre effektiv enn amiodaron for å opprettholde en normal hjerterytme: etter ett år hadde atrieflimmer kommet tilbake eller ble stoppet hos 75% av pasientene som ble behandlet med Multaq og hos 59% av pasientene som ble behandlet. Med amiodaron. gjentok seg oftere hos pasienter behandlet med Multaq, men flere pasienter behandlet med amiodaron måtte avbryte behandlingen på grunn av bivirkninger.
Den femte studien støttet videre bruk av Multaq for å opprettholde normal hjerterytme og redusere hjertefrekvens. Studien viste en viss reduksjon i antall sykehusinnleggelser av kardiovaskulære årsaker, spesielt knyttet til atrieflimmer.
Hva er risikoen forbundet med Multaq?
De vanligste bivirkningene av Multaq (sett hos mer enn én av ti pasienter) er "økte nivåer av kreatinin i blodet (et muskelnedbrytningsprodukt) og en forlengelse av" Bazetts beregnede QTc "(a" endringer i den elektriske aktiviteten til for en fullstendig liste over alle bivirkninger rapportert med Multaq, se pakningsvedlegget.
Multaq må ikke brukes til pasienter som er potensielt overfølsomme (allergiske) overfor virkestoffet eller noen av de andre ingrediensene. Det må ikke tas med medisiner som kan indusere 'torsades de pointes' (en type rask hjerterytme). Multaq må ikke brukes til pasienter med visse hjerteproblemer, for eksempel visse typer endringer i hjertets elektriske aktivitet, en veldig langsom puls eller når hjertet ikke klarer å pumpe nok blod rundt i kroppen. Brukes hos pasienter med alvorlig lever- eller nyreproblemer. For fullstendig liste over kontraindikasjoner, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Multaq blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bemerket at selv om Multaq var mindre effektivt enn komparatormedisinen for å opprettholde normal hjerterytme, var det forbundet med færre bivirkninger. Multaq er også mer effektivt enn placebo for å forhindre atrieflimmer kommer tilbake og kontrollere hjertefrekvensen. Antall pasienter i hovedstudiene som hadde tatt Multaq og varigheten av behandlingen med dette legemidlet tillot også komiteen å foreta en tilstrekkelig vurdering av fordeler og risiko.
Basert på tilgjengelig bevis, bestemte CHMP at fordelene ved Multaq er større enn risikoen, og anbefalte at Multaq skulle gis markedsføringstillatelse.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker bruk av Multaq?
Selskapet som lager Multaq har til hensikt å sikre at profesjonelle helsepersonell som vil foreskrive legemidlet i alle medlemsstater og farmasøyter, får en liste over legemidler som samhandler med Multaq og informasjon om hvordan du bruker Multaq på en trygg måte.
Mer informasjon om Multaq
26. november 2009 ga EU-kommisjonen Sanofi-Aventis en "markedsføringstillatelse" for Multaq som er gyldig i hele EU. "Markedsføringstillatelsen" forblir gyldig i en periode på fem år, etter at den kan avsluttes.
For hele versjonen av Multaqs EPAR, klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 12-2009.
Informasjonen om Multaq - dronedarone som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
