Hva er Rasilamlo - aliskiren / amlodipin?
Rasilamlo er et legemiddel som inneholder virkestoffene aliskiren og amlodipin, tilgjengelig som tabletter (lysegul: 150 mg aliskiren og 5 mg amlodipin; gul: 150 mg aliskiren og 10 mg amlodipin; mørkegul: 300 mg aliskiren og 5 mg amlodipin; gulbrun: 300 mg aliskiren og 10 mg amlodipin).
Hva brukes Rasilamlo til - aliskiren / amlodipin?
Rasilamlo er indisert for behandling av essensiell hypertensjon (høyt blodtrykk) hos voksne pasienter hvis blodtrykk ikke er tilstrekkelig kontrollert med aliskiren eller amlodipin alene. Begrepet "essensiell" betyr at årsaken til hypertensjonen ikke er manifestert.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Rasilamlo - aliskiren / amlodipin?
Pasienten bør ta en tablett om dagen, med et lett måltid, helst på samme tid hver dag. Tabletten skal svelges hel med vann. Grapefruktjuice bør ikke tas sammen med medisinen.
Tablettens styrke avhenger av dosene av aliskiren eller amlodipin som pasienten tidligere har tatt. Dosen kan justeres basert på pasientrapporterte bivirkninger med tidligere behandling med aliskiren eller amlodipin, samt en funksjon av pasientens kliniske respons på Rasilamlo.
Rasilamlo kan administreres sammen med andre antihypertensive legemidler.
Hvordan fungerer Rasilamlo - aliskiren / amlodipin?
Rasilamlo inneholder to virkestoffer, aliskiren og amlodipin.
Aliskiren er en reninhemmer. Det hemmer aktiviteten til et humant enzym kalt renin, som deltar i kroppens produksjon av et stoff som kalles angiotensin I. Angiotensin I omdannes til hormonet angiotensin II, som er en kraftig vasokonstriktor (et stoff som forårsaker innsnevring av blodårene) . Når produksjonen av angiotensin I er blokkert, reduseres nivåene av angiotensin I og angiotensin II. Som et resultat utvides karene (vasodilatasjon) og blodtrykket synker.
Amlodipin er en kalsiumkanalblokker, noe som betyr at den blokkerer bestemte kanaler på celleoverflaten, kalt kalsiumkanaler, som normalt lar kalsiumioner komme inn i celler. Når kalsiumioner trenger inn i muskelcellene i karveggene, forårsaker de sammentrekning. Ved å redusere strømmen av kalsium inn i cellene, hemmer amlodipin sammentrekning av celler og fremmer dermed avslapning av karene.
Kombinasjonen av de to aktive ingrediensene reduserer blodtrykket i større grad enn de to medisinene som tas separat.
Hvordan har Rasilamlo - aliskiren / amlodipin blitt studert?
Effektene av Rasilamlo ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.
I tre hovedstudier med 2121 pasienter ble Rasilamlo sammenlignet med aliskiren eller amlodipin monoterapi i åtte eller seks uker. Hovedmål for effektivitet var gjennomsnittlig diastolisk trykk (blodtrykk målt i intervallet mellom to hjerteslag) målt med pasienten i sittende stilling.
Hvilken fordel har Rasilamlo - aliskiren / amlodipin vist under studiene?
Rasilamlo var mer effektivt for å redusere essensiell hypertensjon enn placebo og aliskiren eller amlodipin monoterapi.
I den første studien registrerte pasienter behandlet med Rasilamlo 300/10 mg og 300/5 mg en reduksjon i diastolisk blodtrykk mens de satt likt til henholdsvis 13,07 mmHg og 10,54 mmHg, sammenlignet med en reduksjon på 5, 84 mmHg hos pasienter som tok aliskiren 300 mg.
I den andre studien var reduksjonen i blodtrykk henholdsvis 10,99 mmHg og 8,95 mmHg med Rasilamlo 300/10 mg og 150 /10 mg, sammenlignet med en reduksjon på 7,23 mmHg med amlodipin 10 mg.
Den tredje studien viste en reduksjon i blodtrykket på 8,46 mmHg med Rasilamlo 150/5 mg sammenlignet med en reduksjon på 8,04 mmHg og 4,84 mmHg med henholdsvis 10 mg og 5 mg amlodipin.
Hva er risikoen forbundet med Rasilamlo - aliskiren / amlodipin?
Bivirkninger rapportert med Rasilamlo er hypotensjon (lavt blodtrykk) og perifert ødem (hevelse, spesielt i ankler og føtter). Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert for Rasilamlo, se pakningsvedlegget.
Rasilamlo skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) for aliskiren, amlodipin eller noen av de andre ingrediensene i medisinen eller andre stoffer som stammer fra dihydropyridin (en gruppe inkludert amlodipin). Det må ikke brukes til pasienter med angioødem (hevelse i huden) med aliskiren, arvelig angioødem eller angioødem uten kjent årsak, alvorlig hypotensjon, sjokk, aortaklaffstenose eller hos pasienter med hjertesvikt etter akutt hjerteinfarkt. Det må heller ikke gis til kvinner i andre og tredje trimester av svangerskapet eller til pasienter som tar medisiner som inneholder cyklosporin og itrakonazol, samt andre medisiner kjent som 'potente P-glykoproteinhemmere'.
Hvorfor har Rasilamlo - aliskiren / amlodipin blitt godkjent?
CHMP bestemte at fordelene med Rasilamlo er større enn risikoen, og anbefalte at det ble gitt markedsføringstillatelse for dette legemidlet.
Mer informasjon om Rasilamlo - aliskiren / amlodipin
14. april 2011 ga EU -kommisjonen Novartis Europharm Limited en "markedsføringstillatelse" for Rasilamlo, gyldig i hele EU. "Markedsføringstillatelsen" er gyldig i fem år, hvoretter den kan fornyes.
For mer informasjon om behandling med Rasilamlo, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 03-2011.
Informasjonen om Rasilamlo - aliskiren / amlodipin som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
