MERK: MEDISINSK PRODUKT IKKE LENGRE GODKJENT
Hva er Ribavirin BioPartners?
Ribavirin BioPartners er et legemiddel som inneholder virkestoffet ribavirin. Den er tilgjengelig som hvite runde tabletter (200 mg).
Ribavirin BioPartners er et 'generisk legemiddel', noe som betyr at det ligner et 'referansemedisin' som allerede er godkjent i EU (EU) kalt Rebetol.
Hva brukes Ribavirin BioPartners til?
Ribavirin BioPartners er indisert for behandling av pasienter fra 3 år med langvarig hepatitt C (leversykdom på grunn av infeksjon forårsaket av hepatitt C-virus). Ribavirin BioPartners bør aldri brukes alene, men bare i kombinasjon med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b (andre legemidler som brukes ved behandling av hepatitt).
Ribavirin BioPartners brukes til tidligere ubehandlede pasienter, forutsatt at leveren fortsatt fungerer og blodet inneholder hepatitt C. Viruset inkluderer voksne (18 år og eldre) som også er påvirket av det humane immunsviktviruset (HIV). Ribavirin BioPartners kan også brukes til voksne som har fått tilbakefall etter tidligere behandling eller hvis tidligere behandling ikke har svart.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Ribavirin BioPartners?
Ribavirin BioPartners-behandling bør startes og overvåkes av leger med erfaring fra langvarig hepatitt C. Dosen av Ribavirin BioPartners avhenger av pasientens kroppsvekt og varierer fra tre til syv kapsler per dag. Ribavirin BioPartners kan bare tas av pasienter som veier mer over 47 kg. Det må tas hver dag med måltider, i to doser (morgen og kveld) Behandlingsvarigheten avhenger av pasientens tilstand og respons på behandlingen og kan variere fra seks uker etter ett år Ved bivirkninger Dosen må kanskje justeres. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan fungerer Ribavirin BioPartners?
Virkestoffet i Ribavirin BioPartners, ribavirin, er et antiviralt legemiddel som tilhører klassen "nukleosidanaloger". Ribavirin BioPartners ble designet for å forstyrre produksjonen eller virkningen av viralt DNA og RNA, som er nødvendige for at virus skal overleve og formere seg. Ribavirin BioPartners alene er ineffektivt for å eliminere hepatitt C -viruset fra kroppen.
Hvordan har Ribavirin BioPartners blitt studert?
Fordi Ribavirin BioPartners er en generisk medisin, har pasientstudiene vært begrenset til bevis som viser at medisinen er bioekvivalent med referansemedisinen Rebetol. To medisiner er bioekvivalente når de produserer de samme nivåene av det aktive stoffet i kroppen.
Hva er fordelene og risikoene med Ribavirin BioPartners?
Fordi Ribavirin BioPartners er et generisk legemiddel og er bioekvivalent med referansemedisinen, antas fordelene og risikoen å være det samme som referansemedisinen.
Hvorfor har Ribavirin BioPartners blitt godkjent?
CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) konkluderte med at Ribavirin BioPartners i samsvar med EU -kravene har en sammenlignbar kvalitet og er bioekvivalent med Rebetol. CHMP er derfor av den oppfatning at, som i tilfellet med Rebetol, fordelene oppveier de identifiserte risikoene. Komiteen anbefalte utstedelse av markedsføringstillatelse for Ribavirin BioPartners.
Mer informasjon om Ribavirin BioPartners
April 2010 ga Europakommisjonen BioPartners GmbH en "markedsføringstillatelse" for Ribavirin BioPartners, gyldig i hele EU.
Hele versjonen av EPAR for Ribavirin BioPartners finner du her. For mer informasjon om Ribavirin BioPartners -behandling, les pakningsvedlegget (følger med EPAR).
Den fullstendige EPAR -versjonen av referansemedisinen finnes også på Byråets nettsted.
Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 02-2010.
Informasjonen om Ribavirin BioPartners publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
