Hva er Rivastigmine 1 A Pharma?
Rivastigmin 1 A Pharma er et legemiddel som inneholder virkestoffet rivastigmin. Den er tilgjengelig som kapsler (gul: 1,5 mg; oransje: 3 mg; rød: 4,5 mg; rød og oransje: 6 mg) og som en oral løsning (2 mg / ml).
Dette legemidlet er det samme som Exelon kapsler og oral oppløsning, som allerede er godkjent i EU (EU). Selskapet som lager Exelon har avtalt at dets vitenskapelige data brukes til Rivastigmine 1 A Pharma ("informert samtykke").
Hva brukes Rivastigmine 1 A Pharma til?
Rivastigmine 1 A Pharma brukes til å behandle pasienter med mild til moderat alvorlig Alzheimers demens, en progressiv hjernesykdom som gradvis påvirker hukommelse, intellektuell kapasitet og atferd. Rivastigmin 1 A Pharma brukes også til behandling av mild til moderat alvorlig demens hos pasienter med Parkinsons sykdom.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Rivastigmine 1 A Pharma?
Behandling med Rivastigmin 1 A Pharma bør initieres og overvåkes av en lege med erfaring i diagnostisering og behandling av Alzheimers sykdom eller demens forbundet med Parkinsons sykdom. Terapi bør bare startes hvis en person som pleier pasienten er tilgjengelig som regelmessig sjekker pasientens inntak av Rivastigmine 1 A Pharma. Behandlingen bør fortsette så lenge medisinen gir en gunstig effekt, men den kan reduseres. avbryte behandlingen hvis pasienten opplever bivirkninger.
Rivastigmin 1 A Pharma bør administreres to ganger daglig, med frokost og middag. Kapslene må svelges hele. Startdosen er 1,5 mg to ganger daglig. Hvis denne dosen tolereres godt, kan den økes i intervaller på 1,5 mg med intervaller på ikke mindre enn to uker til en vanlig dose på 3-6 mg to ganger daglig. For maksimal fordel anbefales det å bruke den høyeste tolererte dosen, men ikke overskride 6 mg to ganger daglig.
Hvordan fungerer Rivastigmine 1 A Pharma?
Virkestoffet i Rivastigmin 1 A Pharma, rivastigmin, er en medisin mot demens. Hos pasienter med demens eller demens av Alzheimers type på grunn av Parkinsons sykdom dør noen nerveceller i hjernen, noe som resulterer i lavere nivåer av nevrotransmitteren acetylkolin (kjemikaliet som lar nerveceller kommunisere med hverandre). Rivastigmin virker ved å blokkere enzymene som bryter ned acetylkolin: acetylcholinesterase og butyrylcholinesterase. Ved å blokkere disse enzymene, fremmer Rivastigmine 1 A Pharma en økning i acetylkolinnivåer i hjernen, noe som bidrar til å redusere symptomene på demens av Alzheimer og Parkinsons demens.
Hvordan har Rivastigmine 1 A Pharma blitt studert?
Rivastigmin 1 A Pharma har blitt studert i tre hovedstudier med 2126 pasienter med mild til moderat alvorlig demens av Alzheimers type. Rivastigmin 1 A Pharma har også blitt studert hos 541 pasienter med demens på grunn av Parkinsons sykdom. Alle studiene varte i seks måneder og sammenlignet effekten av Rivastigmine 1 A Pharma med placebo (en dummy -behandling). Hovedindikatorene for effektivitet var variasjonen i symptomer på to hovedområder: kognitiv (evnen til å tenke, lære og huske) og global (en kombinasjon av forskjellige domener, inkludert generell funksjon, kognitive symptomer, atferd og evne til å utføre daglige aktiviteter) .
En ytterligere studie hos 27 pasienter viste at Rivastigmine 1 A Pharma kapsler og oral oppløsning gir lignende nivåer av virkestoffet i blodet.
Hvilken fordel har Rivastigmine 1 A Pharma vist under studiene?
Rivastigmin 1 A Pharma var mer effektivt enn placebo for å kontrollere symptomer. I de tre studiene av Rivastigmine 1 A Pharma hos pasienter med demens av Alzheimers type, hadde pasienter som tok Rivastigmine 1 A Pharma doser mellom 6 og 9 mg per dag en gjennomsnittlig økning i kognitive symptomer på 0,2 poeng sammenlignet med baseline nivåer på 22,9 poeng ved starten av studien, der en lavere score indikerer bedre ytelse. Dette ble sammenlignet med en økning på 2,6 poeng sammenlignet med 22,5 hos pasienter behandlet med placebo. total score, hos pasienter som tok Rivastigmin 1 A Pharma var det en økning i symptomer på 4,1 poeng sammenlignet til 4,4 hos pasienter som tar placebo.
Pasienter med demens på grunn av Parkinsons sykdom som tok Rivastigmine 1 A Pharma kapsler viste en forbedring av kognitive symptomer på 2,1 poeng sammenlignet med en forverring på 0,7 poeng hos de som tok placebo, med utgangspunkt i en basislinje på omtrent 24 poeng. I tillegg forbedret den generelle symptompoengsummen mer hos pasienter som tok Rivastigmine 1 A Pharma.
Hva er risikoen forbundet med Rivastigmine 1 A Pharma?
Typer bivirkninger som sees med Rivastigmine 1 A Pharma avhenger av hvilken type demens som behandles. Generelt er de hyppigste bivirkningene (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) kvalme og oppkast, spesielt ved økning av dosen av Rivastigmin 1 A Pharma. For fullstendig liste over bivirkninger rapportert for Rivastigmine 1 A Pharma, se pakningsvedlegget.
Rivastigmin 1 A Pharma bør ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor rivastigmin, andre karbamatderivater eller noen av de andre stoffene. Det må ikke brukes til pasienter med alvorlige leverproblemer.
Hvorfor har Rivastigmine 1 A Pharma blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) konkluderte med at Rivastigmine 1 A Pharma har beskjeden effekt ved behandling av symptomer på demens av Alzheimers type, selv om det faktisk viser betydelig fordel for noen pasienter. Komiteen konkluderte først med at fordelene ved Rivastigmine 1 A Pharma ikke oppveier risikoen ved behandling av demens på grunn av Parkinsons sykdom. Etter en ny vurdering av denne oppfatningen kom komiteen imidlertid til at den beskjedne effekten av medisinen kan ha gunstige effekter hos noen pasienter.
Derfor bestemte komiteen at fordelene forbundet med Rivastigmine 1 A Pharma er større enn risikoen ved behandling av mild til moderat alvorlig Alzheimers demens og mild til moderat alvorlig demens hos pasienter med idiopatisk Parkinsons sykdom. Komiteen anbefalte utstedelse av en markedsføringstillatelse for Rivastigmine 1 A Pharma.
Annen informasjon om Rivastigmine 1 A Pharma
11. desember 2009 ga EU -kommisjonen 1 A Pharma GmbH en "markedsføringstillatelse" for Rivastigmine 1 A Pharma, gyldig i hele EU. "Markedsføringstillatelsen" er gyldig i fem år, og etter denne perioden kan den fornyes.
For hele versjonen av Rivastigmine 1 A Pharma EPAR, klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 10-2009.
Informasjonen om Rivastigmine 1 A Pharma publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
