Hva er Savene?
Savene er et pulver som fortynnes for å lage en infusjonsvæske (drypp i en vene). Savene inneholder virkestoffet dexrazoxane.
Hva brukes Savene til?
Savene brukes til å behandle ekstravasasjoner forårsaket av noen spesifikke kreftmedisiner kjent som "antracykliner". Ekstravasasjon kan oppstå når et legemiddel mot kreft, vanligvis gitt intravenøst, lekker eller ved et uhell injiseres i omkringliggende vev, hvor det kan forårsake alvorlig skade.
Siden antallet pasienter som rapporterer ekstravasasjon på grunn av antracykliner er lite, anses denne tilstanden som sjelden; 19. september 2001 ble Savene derfor betegnet som "foreldreløs medisin" (dvs. et legemiddel som brukes mot sjeldne sykdommer).
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Savene?
Savene må brukes under tilsyn av en lege med erfaring i bruk av kreftmedisiner.
Legemidlet administreres som infusjon i doser beregnet ut fra pasientens kroppsoverflate. Den første infusjonen (1 000 mg / m2) administreres så snart som mulig og i alle fall senest de første seks timene etter hendelsen. To ytterligere infusjoner administreres, henholdsvis den andre (1 000 mg / m2) og den tredje dagen (500 mg / m2), samtidig med den første infusjonen Infusjonen varer 1 eller 2 timer og utføres på et annet sted enn det som er involvert i ekstravasasjon.
Hvordan fungerer Savene?
Virkestoffet i Savene, dexrazoxane, er en motgift mot antracykliner. Virkningsmåten er ennå ikke fullt ut kjent; en forbindelse kan imidlertid skimtes med måten den binder seg til jernet som er tilstede i kroppen (kelering) og med virkningen på noen enzymer (topoisomerase II). Dexrazoxane har blitt brukt som medisin siden 1990 -tallet for å forebygge kardiomyopati (hjertemuskelsykdom), i kombinasjon med antracyklinbehandling.
Hvordan har Savene blitt studert?
Effekten av Savene ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.
To studier om effekten av Savene ble utført, som involverte totalt 80 pasienter med ekstravasasjon på grunn av antracykliner som epirubicin eller doxorubicin. Savene ble ikke sammenlignet med et annet legemiddel (ukontrollerte studier). Studiene registrerte antall pasienter for hvem det var var nødvendig for å ty til kirurgi for å reparere skaden forårsaket av ekstravasasjon.
Hvilken fordel har Savene vist under studiene?
Blant de 54 pasientene der stoffet viste seg å være effektivt, var det en pasient som rapporterte vevsskader som krevde kirurgi.
Hva er risikoen forbundet med Savene?
De vanligste bivirkningene med Savene (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er kvalme og smerte og infeksjon på injeksjonsstedet. Pasienten kan ha en reduksjon i hvite blodlegemer og røde blodlegemer, delvis på grunn av cellegift og delvis på grunn av Savene, ettersom medisinen er cytotoksisk (dvs. har en skadelig effekt på multiplisering av celler) og kan ha konsekvenser for ryggmargen. Pasienter bør derfor overvåkes før, under og etter behandling. Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert med Savene, se pakningsvedlegget.
Savene må ikke brukes til pasienter som er overfølsomme (allergiske) overfor dexrazoksan eller noen av de andre stoffene, hos kvinner i fertil alder som ikke bruker prevensjonsmidler eller ammer, og hos pasienter som får vaksine mot gul feber. Spesiell omsorg er nødvendig med Savene når pasienten får levende virusvaksiner.
Etter fortynning inneholder Savene kalium og natrium: dette må tas i betraktning hvis legemidlet administreres til pasienter der blodkonsentrasjonen av disse stoffene må holdes under kontroll.
Hvorfor har Savene blitt godkjent?
Ekstravasering av antracyklin er en tilstand som for tiden kan behandles med forskjellige metoder, men som det ikke er noen godkjent standardbehandling for. Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) konkluderte med at Savene har vist seg å være effektivt i behandlingen av antracyklin ekstravasasjon, slik at pasienter kan fortsette cellegift. CHMP bestemte at fordelene til Savene er større enn risikoen, og anbefalte derfor at det skulle gis markedsføringstillatelse for dette legemidlet.
Mer informasjon om Savene:
28. juli 2006 ga EU -kommisjonen TopoTarget A / S en "markedsføringstillatelse" for Savene, gyldig i hele EU.
Registrering av Savene som foreldreløs medisin er tilgjengelig her
For hele versjonen av Savene's assessment (EPAR) klikk her.
Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 06-2006.
Informasjonen om Savene - dexrazoxane som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
