Hva er Stivarga - Regorafenib og hva brukes det til?
Stivarga er et legemiddel mot kreft som inneholder virkestoffet regorafenib. Det brukes til å behandle følgende typer kreft:
- tykktarmskreft (tarm- og endetarmskreft) som har spredt seg til andre deler av kroppen;
- gastrointestinal stromal svulst (GIST, en svulst i mage og tarm) som har spredt seg og ikke kan fjernes ved kirurgi.
Stivarga brukes til pasienter som allerede har hatt behandling eller som ikke kan behandles med tilgjengelige terapier. For tykktarmskreft inkluderer disse kjemoterapi med medisiner kalt fluoropyrimidiner og behandling med andre legemidler mot kreft kjent som anti-VEGF og anti-EGFR terapimedisiner. Pasienter med GIST vil ha prøvd å bli behandlet med imatinib og sunitinib.
Hvordan brukes Stivarga?
Behandling med Stivarga bør foreskrives av leger som spesialiserer seg på behandling av kreft. Medisinen kan bare fås på resept. Stivarga er tilgjengelig som tabletter (40 mg). Det tas i 4-ukers terapeutiske sykluser med anbefalt startdose på 160 mg én gang daglig i 3 uker, etterfulgt av 1 uke uten terapi. Dosene bør tas på samme tid hver dag med et lett måltid. Behandlingen bør fortsette så lenge som mulig, til sykdommen blir verre eller til bivirkningene er uakseptable. Hvis pasienten opplever visse bivirkninger, kan det være nødvendig å avbryte eller avbryte behandlingen eller redusere dosen. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan fungerer Stivarga - Regorafenib?
Virkestoffet i Stivarga, regorafenib, er en 'proteinkinasehemmer'. Det vil si at den blokkerer noen enzymer som er viktige for å sikre blodtilførselen til svulsten samt vekst og spredning av kreftceller Ved å blokkere virkningen av disse enzymene, hjelper Stivarga med å begrense veksten og spredningen av svulsten.
Hvilken fordel har Stivarga - Regorafenib vist under studiene?
I en hovedstudie som involverte 760 pasienter med metastatisk tykktarmskreft som hadde utviklet seg etter standardterapi, ble Stivarga sammenlignet med placebo (en dummy -behandling), og hovedmål for effektivitet var pasientens generelle overlevelse (pasientens levetid). pasienter mottok også støttende behandling, inkludert smertestillende midler og behandling for å håndtere infeksjoner og lave blodlegemer. Studier viste at Stivarga forbedret pasientens overlevelse: pasienter behandlet med medisinen levde i gjennomsnitt 196 dager sammenlignet med 151 dager for pasienter behandlet med placebo. hovedstudie Stivarga ble sammenlignet med placebo. 199 pasienter med progressiv GIST deltok i denne studien. eller var ikke kirurgisk operative, som også fikk den beste støttende behandlingen eller behandlinger som smertebehandling, antibiotika og blodoverføringer som hjelper pasienten, men ikke kurerer svulsten. Studien demonstrerte effekten av Stivarga assosiert med støttende behandling for å forlenge levetiden til pasienter uten at sykdommen deres ble verre.Pasienter behandlet med Stivarga levde i gjennomsnitt 147 dager uten at sykdommen ble verre, sammenlignet med 28 dager hos pasienter behandlet med placebo og støttende pleie, pleiehjelp.
Hva er risikoen forbundet med Stivarga - Regorafenib?
De vanligste bivirkningene av Stivarga (som kan påvirke mer enn 3 av 10 personer) er svakhet, tretthet, redusert matlyst og matinntak, hånd-fot-syndrom (hudreaksjon og nummenhet i håndflaten og fotsålene), diaré , infeksjon, hypertensjon (økt blodtrykk) og dysfoni (stemmeendringer). De mest alvorlige bivirkningene er betydelig leverskade, blødning og gastrointestinal perforering (produksjon av en kontinuitet i tarmveggen). Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert for Stivarga, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Stivarga - Regorafenib blitt godkjent?
Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene ved Stivarga er større enn risikoen, og anbefalte at den ble godkjent for bruk i EU. Komiteen bemerket at fordelene med hensyn til økt pasientoverlevelse var kolorektal kreft beskjedne, men vurderte at de oppveide risikoen for pasienter som det ikke finnes andre behandlingsalternativer for. På grunn av de uønskede effektene vurderte CHMP det som viktig å finne måter å identifisere eventuelle undergrupper av pasienter som mest sannsynlig vil svare på Stivarga.
Når det gjelder pasienter med GIST, bemerket komiteen at utsiktene er utilfredsstillende for de pasientene som forverret sykdom til tross for behandling med imatinib og sunitinib. Hos disse pasientene har det vist seg at Stivarga forsinker forverringen av sykdommen, og bivirkningene er håndterbare.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker og effektiv bruk av Stivarga - Regorafenib?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Stivarga brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er det lagt til sikkerhetsinformasjon i produktresuméet og pakningsvedlegget for Stivarga, inkludert passende forholdsregler for helsepersonell og pasienter. Selskapet som markedsfører Stivarga vil også utføre studier for å identifisere de som mest sannsynlig vil svare på behandling.
Mer informasjon om Stivarga - Regorafenib
26. august 2013 utstedte EU -kommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Stivarga, gyldig i hele EU. For mer informasjon om Stivarga -behandling, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket. Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 07-2014.
Informasjonen om Stivarga - Regorafenib publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
