Hva er Mysildecard - Sildenafil og hva brukes det til?
Mysildecard er et legemiddel som brukes til å behandle voksne og barn fra ett år med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH, høyere enn normalt blodtrykk i lungearteriene). Hos voksne brukes Mysildecard hos pasienter med PAH klasse II (dvs. med en liten begrensning av fysisk aktivitet) eller klasse III (dvs. med markert begrensning av fysisk aktivitet).
Mysildecard inneholder virkestoffet sildenafil. Det er en 'generisk medisin'. Dette betyr at Mysildecard ligner et 'referansemedisin' som allerede er godkjent i EU (EU) kalt Revatio. For mer informasjon om generiske legemidler, vennligst se spørsmålene og svarene ved å klikke her.
Hvordan brukes Mysildecard - Sildenafil?
Mysildecard kan bare fås på resept, og behandlingen bør startes og overvåkes av en lege som har erfaring med behandling av PAH.
Mysildecard er tilgjengelig som tabletter (20 mg). Hos voksne gis Mysildecard i en dose på 20 mg tre ganger daglig. En lavere dose Mysildecard kan være nødvendig hos pasienter som tar visse medisiner som påvirker måten Mysildecard brytes ned i kroppen.
For barn og ungdom fra 1 til 17 år med en kroppsvekt på mer enn 20 kg, er anbefalt dose 20 mg tre ganger daglig. Høyere doser bør ikke brukes. For barn og ungdom med en kroppsvekt på mindre enn 20 kg er maksimal anbefalt dose 10 mg tre ganger daglig, men Mysildecard kan bare brukes når en 20 mg dose er gitt. For lavere doser bør derfor legemidler som inneholder sildenafil brukes.
Hvordan fungerer Mysildecard - Sildenafil?
PAH er en svekkende sykdom der alvorlig innsnevring (innsnevring) av blodårene i lungene oppstår. Dette fører til høyt blodtrykk i karene som transporterer blod fra hjertet til lungene og til en reduksjon i oksygenmengden som passerer inn i blodet i lungene, noe som gjør fysisk aktivitet vanskeligere.Det aktive stoffet i Mysildecard, sildenafil, tilhører en gruppe medisiner som kalles 'fosfodiesterase type 5 (PDE5) hemmere', som blokkerer enzymet PDE5. Dette enzymet finnes i blodårene i lungene. Når det er blokkert, kan et stoff som kalles syklisk guanosinmonofosfat (cGMP) ikke brytes ned, og enzymet forblir i blodårene og får dem til å slappe av og utvide seg. Hos pasienter med PAH utvider sildenafil blodårene i lungene, noe som får blodtrykket til å falle og symptomene forbedres.
Hvilken fordel har Mysildecard - Sildenafil vist under studiene?
Siden effekten og sikkerheten til sildenafil i tilfeller av PAH allerede er godt etablert, har studier på pasienter vært begrenset til studier for å bestemme bioekvivalensen sammenlignet med et annet autorisert legemiddel som inneholder sildefanil. To medisiner er bioekvivalente når de produserer de samme nivåene av det aktive. ingrediens i kroppen. I dette tilfellet ble Mysildecard ikke sammenlignet med referansemedisinen Revatio, men med Viagra. Dette ble ansett som akseptabelt ettersom Revatio og Viagra har samme kvalitative sammensetning og er produsert av samme selskap.
Fordi Mysildecard er et generisk legemiddel, anses fordelene og risikoene som det samme som referansemedisinen.
Hva er risikoen forbundet med Mysildecard - Sildenafil?
Fordi Mysildecard er et generisk legemiddel, anses fordelene og risikoene som det samme som referansemedisinen.
Hvorfor har Mysildecard - Sildenafil blitt godkjent?
Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) konkluderte med at Mysildecard i samsvar med EU -kravene har vist seg å være sammenlignbart med Revatio. Derfor mente CHMP at fordelene med Mysildecard, som i tilfellet med Revatio, oppveier de identifiserte risikoene. og anbefalte at Mysildecard ble godkjent for bruk i EU.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker og effektiv bruk av Mysildecard - Sildenafil?
Anbefalinger og forholdsregler for helsepersonell og pasienter for at Mysildecard skal brukes trygt og effektivt, er beskrevet i produktresuméet og pakningsvedlegget.
Mer informasjon om Mysildecard - Sildenafil
For fullstendig versjon av Mysildecard EPAR, se Byråets nettsted: ema.europa.eu/Find medicine / Human medisiner / europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om Mysildecard -behandling, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
Den fullstendige EPAR -versjonen av referansemedisinen finnes også på Byråets nettsted.
Informasjonen om Mysildecard - Sildenafil som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
