Hva er Tenofovir Disoproxil Mylan og hva brukes det til?
Tenofovir disoproxil Mylan brukes til å behandle voksne og ungdom over 12 år som er infisert med humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1), et virus som forårsaker ervervet immunsvikt syndrom (AIDS). Tenofovir disoproxil Mylan brukes i kombinasjon med andre HIV -medisiner. Hos ungdom (i alderen 12 til 18 år) er medisinen kun indisert hos pasienter som ikke kan gjennomgå førstelinjebehandling med andre nukleotid revers transkriptasehemmere (NRTI). For pasienter som tidligere har tatt andre medisiner for å behandle HIV -infeksjon, bør leger foreskrive Tenofovir disoproxil Mylan først etter å ha vurdert pasientens tidligere antivirale behandlinger eller sannsynligheten for at viruset vil reagere på antivirale behandlinger.
Tenofovir disoproxil Mylan brukes også til å behandle kronisk (langvarig) hepatitt B-virusinfeksjon hos voksne og ungdom over 12 år. Det brukes også hos pasienter med leverskade, men hvis leveren fortsatt fungerer som den skal (kompensert leversykdom). Hos voksne kan den også brukes til pasienter med leverskade hvis leveren ikke fungerer som den skal (dekompensert leversykdom) og hos pasienter som ikke reagerer på behandling med lamivudin (et annet legemiddel mot hepatitt B).
Tenofovirdisoproksil Mylan inneholder virkestoffet tenofovirdisoproksil. Det er en 'generisk medisin'. Dette betyr at det ligner på et 'referansemedisin' som allerede er autorisert i EU (EU) kalt Viread. For mer informasjon om generiske legemidler, vennligst se spørsmålene og svarene ved å klikke her.
Hvordan brukes Tenofovir Disoproxil Mylan?
Tenofovir disoproxil Mylan kan bare fås på resept, og behandlingen bør startes av en lege som har erfaring med behandling av HIV -infeksjon eller kronisk hepatitt B.
Den er tilgjengelig i tablettform (245 mg) som skal tas oralt. Den vanlige dosen er en tablett en gang daglig, som skal tas med mat. Dosen må kanskje reduseres eller medisinen gis sjeldnere hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan fungerer Tenofovir Disoproxil Mylan?
Virkestoffet i dette legemidlet, tenofovirdisoproksil, er et 'prodrug' som omdannes til tenofovir i kroppen.
Tenofovir er en nukleotid revers transkriptasehemmer (NRTI). Ved HIV -infeksjon blokkerer den aktiviteten til revers transkriptase, et enzym produsert av HIV som lar den reprodusere i cellene den har infisert Tenofovir disoproxil Mylan, tatt i kombinasjon med andre antivirale medisiner, reduserer mengden HIV i blodet og holder det på et lavt nivå Tenofovir disoproxil Mylan kurerer ikke HIV-infeksjon eller AIDS, men det kan forsinke skader på immunsystemet og utbruddet av AIDS-assosierte infeksjoner og sykdommer.
Tenofovir forstyrrer også virkningen av et enzym produsert av hepatitt B -viruset kalt 'DNA -polymerase', som bidrar til dannelse av viralt DNA. Tenofovir disoproxil Mylan stopper viruset fra å lage DNA, og forhindrer dermed at det formerer seg og sprer seg.
Hvilken fordel har Tenofovir Disoproxil Mylan vist under studiene?
Siden Tenofovir disoproxil Mylan er et generisk legemiddel, har studier på pasienter vært begrenset til tester for å fastslå at det er bioekvivalent med referansemedisinen Viread. To medisiner er bioekvivalente når de produserer de samme nivåene av det aktive stoffet i kroppen.
Fordi Tenofovir disoproxil Mylan er et generisk legemiddel og er bioekvivalent med referansemedisinen, anses fordelene og risikoen som det samme som referansemedisinen.
Hva er risikoen forbundet med Tenofovir Disoproxil Mylan?
Fordi Tenofovir disoproxil Mylan er et generisk legemiddel og er bioekvivalent med referansemedisinen, anses fordelene og risikoen som det samme som referansemedisinen.
Hvorfor har Tenofovir Disoproxil Mylan blitt godkjent?
Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) konkluderte med at Tenofovir disoproxil Mylan i samsvar med EU -kravene har sammenlignbar kvalitet og er bioekvivalent med Viread. Derfor mente CHMP at fordelene, som i tilfellet med Viread, oppveier de identifiserte risikoene og anbefalte at Tenofovir disoproxil Mylan ble godkjent for bruk i EU.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker og effektiv bruk av Tenofovir Disoproxil Mylan?
Selskapet som markedsfører Tenofovir disoproxil Mylan vil sørge for at alle leger som forventes å forskrive eller administrere medisinen, får litteratur som inneholder viktig sikkerhetsinformasjon, spesielt om risiko og forholdsregler som skal tas når det gjelder nyrefunksjon og beinvev.
Anbefalinger og forholdsregler for helsepersonell og pasienter for at Tenofovir disoproxil Mylan skal brukes trygt og effektivt har også blitt rapportert i sammendraget av produktets egenskaper og pakningsvedlegg.
Mer informasjon om Tenofovir Disoproxil Mylan
For fullversjon av Tenofovir disoproxil Mylan EPAR, se Byråets nettsted: ema.europa.eu/Find medicine / Human medisiner / europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om behandling med Tenofovir disoproxil Mylan, les pakningsvedlegget (inkludert i EPAR) eller kontakt lege eller apotek.
Den fullstendige EPAR -versjonen av referansemedisinen finnes også på Byråets nettsted.
Informasjonen om Tenofovir Disoproxil Mylan publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
