Hva er Tepadina?
Tepadina er et pulver til infusjonsvæske, oppløsning som inneholder virkestoffet tiotepa.
Hva brukes Tepadina til?
Tepadina brukes i kombinasjon med cellegiftmedisiner (legemidler mot kreft) på to måter:
som et "kondisjonerende" (forberedende) regime før transplantasjon av hematopoietiske stamceller (cellene som genererer blodceller). Denne typen transplantasjon brukes hos pasienter som trenger erstatning av hematopoietiske celler, ettersom de lider av hematologiske sykdommer (f.eks. Svulster, inkludert leukemi) eller sykdommer som forårsaker mangel på røde blodlegemer (f.eks. Thalassemi eller sigdcellesykdom));
under behandling av solide tumorer når høydose kjemoterapi etterfulgt av hematopoetisk stamcelletransplantasjon er nødvendig.
Tepadina kan brukes til transplantasjon av celler tatt fra en donor og de som er tatt fra pasientens egen kropp.
Ettersom antall pasienter som gjennomgår denne typen kondisjonering og transplantasjon er lavt i EU (EU), ble Tepadina 29. desember 2007 erklært som et 'foreldreløst legemiddel' (et legemiddel beregnet på behandling av sjeldne sykdommer).
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Tepadina?
Tepadina -behandling bør overvåkes av en lege som har erfaring med behandlinger før en transplantasjon. Medisinen gis over 2-4 timer, som en infusjon, i en stor vene.
Dosen av Tepadina avhenger av hvilken type hematologisk sykdom eller solid svulst pasienten lider av, hvilken type transplantasjon som skal utføres og pasientens kroppsoverflate (beregnet på grunnlag av høyde og vekt). Hos voksne er den daglige dosen varierer. 120 til 481 mg per kvadratmeter (m2) og bør administreres i opptil fem dager før transplantasjon Hos barn varierer den daglige dosen fra 125 til 350 mg / m2 og bør administreres i opptil tre dager før transplantasjon. mer informasjon, se produktresuméet (inkludert i EPAR).
Hvordan fungerer Tepadina?
Virkestoffet i Tepadina, thiotepa, tilhører en gruppe legemidler som kalles 'alkyleringsmidler'. Disse stoffene er "cytotoksiske", dvs. de eliminerer celler, spesielt de som formerer seg raskt, for eksempel kreft eller stamceller (dvs. stamceller), dvs. celler som kan utvikle seg til forskjellige celletyper. Tepadina brukes sammen med andre legemidler før transplantasjon for å eliminere unormale celler og blodceller hos pasienten. Dette gir mulighet for transplantasjon av nye celler, da det skaper plass til nye celler, noe som reduserer risikoen for avvisning.
Thiotepa har blitt brukt i EU siden slutten av 1980 -tallet for å forberede pasienter på hematopoetisk celletransplantasjon.
Hvordan har Tepadina blitt studert?
Siden thiotepa har vært i bruk i mange år i EU, presenterte selskapet data hentet fra den publiserte dokumentasjonen, inkludert 109 studier med 6000 voksne og 900 barn som lider av hematologiske sykdommer eller solide svulster, som hadde gjennomgått celletransplantasjon. Hematopoietisk. Studiene så på: antall pasienter med vellykkede transplantasjoner, tiden det tok før sykdommen kom tilbake og hvor lenge pasientene overlevde.
Hvilken fordel har Tepadina vist under studiene?
Ifølge publiserte studier gir bruk av tiotepa i kombinasjon med et annet cellegiftmedisin positive resultater i behandling av voksne og barn med hematologiske sykdommer og solide svulster.Tiotepa bidrar til å eliminere pasientens eksisterende hematopoietiske celler, noe som muliggjør effektiv transplantasjon av nye celler, forbedret overlevelse og lavere risiko for at sykdommen kommer tilbake.
Hva er risikoen forbundet med Tepadina?
De vanligste bivirkningene forbundet med bruk av Tepadina i kombinasjon med andre legemidler er: infeksjoner, cytopeni (mangel på celler i blodet), transplantat versus verts sykdom (når de transplanterte cellene angriper kroppen), tarmdysfunksjon, hemoragisk blærebetennelse ( blødning og betennelse i blæren) og betennelse i slimhinnene (betennelse i fuktige kroppsoverflater) For fullstendig liste over bivirkninger rapportert med Tepadina hos voksne og barn, se pakningsvedlegget.
Tepadina må ikke brukes til personer som er overfølsomme (allergiske) for tiotepa eller noen av de andre ingrediensene. Det bør ikke brukes til gravide eller ammende kvinner. Den må ikke brukes sammen med vaksine mot gul feber eller vaksiner som bruker levende bakterier eller virus.
Hvorfor har Tepadina blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) fant at bruken av det aktive stoffet (thiotepa) i Tepadina allerede har etablert seg en stund. Dette betyr at det har vært brukt i mange år og at det var tilstrekkelig informasjon om dets Komitéen bestemte at fordelene ved Tepadina er større enn risikoen, og anbefalte at den ble gitt markedsføringstillatelse på grunnlag av den publiserte informasjonen som er tilgjengelig.
Mer informasjon om Tepadina
15. mars 2010 utstedte Europakommisjonen Adienne S.r.l. en "markedsføringstillatelse" for Tepadina, gyldig i hele EU. "Markedsføringstillatelsen" er gyldig i fem år, hvoretter den kan fornyes.
For sammendrag av uttalelsen fra komiteen for foreldreløse medisiner for Tepadina, klikk her.
For hele versjonen av Tepadina EPAR, klikk her. For mer informasjon om Tepadina -behandling, les pakningsvedlegget (følger med EPAR).
Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 01-2010.
Informasjonen om Tepadina publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.