Enbrel - etanercept

Hva er Enbrel?

Enbrel er et legemiddel som inneholder virkestoffet etanercept. Den er tilgjengelig i ampuller som inneholder et pulver som skal rekonstitueres for å lage en injeksjonsvæske, oppløsning og i ferdigfylte sprøyter og penner som inneholder en injeksjonsvæske, oppløsning. Hvert hetteglass eller sprøyte inneholder 25 eller 50 mg etanercept. Pennene inneholder 50 mg etanercept.

Hva brukes Enbrel til?

Enbrel er et antiinflammatorisk legemiddel. Det brukes til behandling av følgende patologier:

1. moderat til alvorlig revmatoid artritt (en sykdom i immunsystemet som forårsaker betennelse i leddene) hos voksne. Enbrel brukes sammen med metotreksat (et legemiddel som virker på immunsystemet) hos voksne med moderat til alvorlig sykdom som de ikke har svart tilstrekkelig på til andre behandlinger eller alene hos pasienter der bruk av metotreksat ikke er tilstrekkelig. Enbrel kan også brukes til pasienter med alvorlig revmatoid artritt som ikke tidligere har blitt behandlet med metotreksat;
2. polyartikulær juvenil idiopatisk artritt (sjelden sykdom som rammer barn og forårsaker betennelse i mange ledd) hos barn og ungdom i alderen fire til 17 år som ikke har reagert tilstrekkelig på metotreksat eller som ikke kan ta det;
3. psoriasisartritt (sykdom som forårsaker røde, skjellende plaketter på huden og betennelse i leddene) hos voksne som ikke har reagert tilstrekkelig på andre behandlinger;
4. alvorlig ankyloserende spondylitt (sykdom som forårsaker betennelse i leddene i ryggraden) hos voksne som ikke har svart tilstrekkelig på andre behandlinger;
5. plakkpsoriasis (sykdom som forårsaker røde, skjellende plaketter på huden) hos moderate til alvorlige voksne og hos barn fra åtte år med alvorlig kronisk sykdom. Enbrel brukes til pasienter som ikke har svart eller som ikke kan ta andre behandlinger for denne sykdommen.

For mer informasjon, se Sammendrag av produktkarakteristikker (også en del av EPAR).
Medisinen kan bare fås på resept.

Hvordan brukes Enbrel?

Behandling med Enbrel bør startes og overvåkes av en kvalifisert lege med erfaring i diagnostisering og behandling av sykdommene som Enbrel brukes til.
Enbrel administreres ved subkutan injeksjon. Hos voksne er den vanlige anbefalte dosen 25 mg to ganger i uken eller 50 mg en gang i uken.I tilfeller av psoriasis kan behandling med 50 mg to ganger i uken også gis i løpet av de første 12 ukene av behandlingen.Fra barn er dosen avhengig av på kroppsvekt.Injeksjonen kan gis av pasienten eller omsorgspersonen, hvis den er riktig forberedt. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Pasienter som tar Enbrel må få et "spesielt varslingskort som oppsummerer viktig informasjon om medisinens sikkerhet."

Hvordan fungerer Enbrel?

Den aktive substansen i Enbrel, etanercept, er et protein designet for å blokkere aktiviteten til en kjemisk budbringer i kroppen som kalles tumornekrosefaktor (TNF). Denne budbringeren er tilstede i høye konsentrasjoner hos pasienter med sykdommene som Enbrel behandles med. Ved å blokkere TNF reduserer etanercept betennelse og andre symptomer på sykdommen. Etanercept produseres ved en metode kjent som 'rekombinant DNA -teknologi': den er laget av en celle som har mottatt et gen (DNA), som gjør den i stand til å produsere etanercept.

Hvordan har Enbrel blitt studert?

Enbrel har blitt studert i fem hovedstudier i revmatoid artritt, som involverte omtrent 2200 pasienter og varte fra tre måneder til to år. Tre studier sammenlignet bruken av Enbrel med placebo (en dummy-behandling) hos pasienter som hadde tatt anti-artrittmedisiner i forbi. En av disse studiene så på effekten av Enbrel som et tillegg til metotreksat hos 89 pasienter. I den fjerde studien ble Enbrel sammenlignet med metotreksat hos 632 pasienter som ikke hadde tatt metotreksat tidligere. Den femte studien sammenlignet effektiviteten av Enbrel, metotreksat og en kombinasjon av de to av 686 pasienter.
Enbrel ble også sammenlignet med placebo hos 51 barn med juvenil polyartikulær idiopatisk artritt, 205 voksne med psoriasisartritt, 357 voksne med ankyloserende spondylitt, 1 263 voksne og 211 barn med plakkpsoriasis.
I alle studier var endringen i symptomer det viktigste målet på effekt.

Hvilken fordel har Enbrel vist under studiene?

Totalt sett viste omkring to tredjedeler av pasientene som ble behandlet med Enbrel i studier av revmatoid artritt en reduksjon i symptomene på 20% eller mer etter tre måneder, sammenlignet med omtrent en fjerdedel av pasientene som ble behandlet med placebo. Tidligere med metotreksat, personer behandlet med Enbrel i en dose på 25 mg to ganger i uken hadde mindre leddskade enn de som ble behandlet med metotreksat alene etter en periode på 12 og 24 måneder.I den femte studien har Enbrel alene eller i kombinasjon med metotreksat vist seg å være mer effektivt enn metotreksat. alene.
For alle andre undersøkte sykdommer resulterte Enbrel i mer markant forbedring av symptomene enn placebo etter tre til fire måneder.

Hva er risikoen forbundet med Enbrel?

De vanligste bivirkningene forbundet med Enbrel (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er reaksjoner på injeksjonsstedet (inkludert blødning, blåmerker, rødhet, kløe, smerte og hevelse) og infeksjoner (inkludert forkjølelse, lungeinfeksjon, blære og hudinfeksjoner) . Pasienter som utvikler alvorlige infeksjoner, bør slutte å ta Enbrel. Lignende bivirkninger er observert hos voksne og barn. Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert med Enbrel, se pakningsvedlegget.
Enbrel må ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor etanercept eller noen av de andre ingrediensene i legemidlet. Enbrel må ikke brukes til pasienter som lider av eller har risiko for sepsis (alvorlig blodinfeksjon) eller pasienter med
infeksjoner. Før du bruker Enbrel, må leger sikre at pasienten er fri for infeksjoner, inkludert tuberkulose.

Hvorfor har Enbrel blitt godkjent?

Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene til Enbrel er større enn risikoen for behandling av revmatoid artritt, juvenil polyartikulær idiopatisk artritt, psoriasisartritt, ankyloserende spondylitt og plakkpsoriasis. Utvalget anbefalte derfor at Enbrel ble gitt markedsføringstillatelse.

Mer informasjon om Enbrel:

3. februar 2000 ga EU -kommisjonen Wyeth Europa Ltd en "markedsføringstillatelse" for Enbrel, gyldig i hele EU. "Markedsføringstillatelsen" ble fornyet 3. februar 2005.
For hele versjonen av Enbrels EPAR klikk her.

Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 06-2009

Informasjonen om Enbrel - etanercept som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.