Hva er Terrosa og hva brukes det til?
Terrosa er et legemiddel som brukes til å behandle osteoporose (en sykdom som gjør bein skjøre) i følgende grupper:
- postmenopausale kvinner. Hos disse pasientene har Terrosa vist seg å redusere vertebrale (ryggraden) og ikke-vertebrale (bein) brudd, men ikke hoftebrudd;
- menn med økt risiko for brudd;
- menn og kvinner med økt risiko for brudd på grunn av langvarig behandling med glukokortikoider (en type steroid).
Terrosa inneholder virkestoffet teriparatid.
Terrosa er en 'biosimilar medisin'. Dette betyr at det burde ha lignet på et biologisk legemiddel ('referansemedisinen') som allerede er godkjent i Den europeiske union (EU). Terrosas referansemedisin er Forsteo. For mer informasjon om biosimilære medisiner, se spørsmål og svar fra klikk her.
Hvordan brukes Terrosa?
Terrosa er tilgjengelig som en injeksjonsvæske, oppløsning i patroner (inneholdende 600 mikrogram teriparatid) beregnet for bruk med ServoPen Fix -systemet. Anbefalt dose er 20 mikrogram Terrosa administrert en gang daglig ved subkutan injeksjon i låret eller magen (magen). Pasienter kan injisere seg selv etter trening.
Tilskudd med kalsium og vitamin D anbefales hos pasienter hvis diettinntak av disse stoffene er utilstrekkelig. Terrosa kan brukes i opptil to år. Den toårige behandlingen med Terrosa skal bare gis en gang i pasientens liv.
Medisinen kan bare fås på resept
Hvordan fungerer Terrosa - Teriparatide?
Osteoporose er en tilstand der det nye benet som produseres ikke er nok til å erstatte det som forverres naturlig. Bein blir gradvis mindre tett og mer utsatt for brudd. Osteoporose er mer vanlig hos kvinner etter overgangsalderen, når de reduseres. Kvinnelig hormon. Osteoporose kan også forekomme som en bivirkning av glukokortikoidbehandling hos menn og kvinner.
Teriparatid, den aktive ingrediensen i Terrosa, er identisk med en del av det humane parathyroidhormonet. I likhet med det humane hormonet stimulerer det beindannelse ved å virke på osteoblaster (celler som er ansvarlige for beindannelse). Videre øker dette stoffet absorpsjonen. Kalsium tilstede i mat og forhindrer overdreven spredning gjennom urinen.
Hvilken fordel har Terrosa - Teriparatide vist under studiene?
Laboratoriestudier som har sammenlignet Terrosa og Forsteo har vist at den aktive ingrediensen i Terrosa er veldig lik Forsteos struktur, renhet og biologisk aktivitet.
Siden Terrosa er et biosimilært legemiddel, trenger ikke studiene som er utført med Forsteo om teriparatidets effekt og sikkerhet, gjentas for Terrosa.En studie på 54 friske kvinner viste at de samme dosene av de to legemidlene gitt ved injeksjon subkutant ga lignende nivåer av virkestoffet teriparatid i kroppen. I tillegg ga Terrosa og Forsteo lignende effekter på kalsiumnivået i blodet.
Hva er risikoen forbundet med Terrosa - Teriparatide?
Den mest observerte bivirkningen med Terrosa (som kan påvirke mer enn 1 av 10 pasienter) er smerter i armer eller ben.
Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert for Terrosa er i pakningsvedlegget.
Terrosa må ikke brukes til pasienter med andre bensykdommer som Pagets sykdom, beinkreft eller benmetastaser (kreft som har spredt seg til beinet) eller til pasienter som gjennomgår strålebehandling av skjelettet eller med hyperkalsemi (høye nivåer av kalsium i blodet) , uforklarlige høye nivåer av alkalisk fosfatase (et enzym) eller alvorlig nyresykdom. Terrosa må ikke tas under graviditet eller amming. For fullstendig liste over restriksjoner, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Terrosa - Teriparatide blitt godkjent?
Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) tok hensyn til bevis på at Terrosa har en lignende struktur, renhet og biologisk aktivitet som Forsteo og at den fordeles i kroppen på samme måte. Dette ble ansett som tilstrekkelig for å konkludere med at Terrosa oppfører seg på samme måte når det gjelder effekt og sikkerhet. Derfor, som i tilfellet med Forsteo, oppveier fordelene de identifiserte risikoene, og komiteen anbefalte å gi "markedsføringstillatelse" for Terrosa.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre trygg og effektiv bruk av Terrosa - Teriparatide?
Anbefalingene og forholdsreglene som helsepersonell og pasienter må følge for at Terrosa skal kunne brukes trygt og effektivt, er beskrevet i produktresuméet og pakningsvedlegget.
Mer informasjon om Terrosa - Teriparatide
For fullstendig versjon av Terrosas EPAR, se Byråets nettsted: ema.europa.eu/Find medicine / Human medisiner / europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om Terrosa -terapi, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
Informasjonen om Terrosa - Teriparatide som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
