Hva er Orgalutran?
Orgalutran er en ferdigfylt sprøyte som inneholder en injeksjonsvæske, oppløsning. Hver Orgalutran -sprøyte inneholder 0,25 mg av virkestoffet ganirelix i 0,5 ml oppløsning.
Hva brukes Orgalutran til?
Orgalutran gis til kvinner som gjennomgår infertilitetsterapi, hvis eggstokk stimuleres til å produsere mer enn ett egg (eggstokkestimulering). Det brukes til å forhindre for tidlig eggløsning (for tidlig frigjøring av egg fra eggstokken, før induksjon til eggstokken). Eggløsning) medisin kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Orgalutran?
Orgalutranbehandling bør overvåkes av en lege med erfaring i denne typen behandling av fertilitetsproblemer. Orgalutran administreres i en dose på 0,25 mg en gang daglig. Behandlingen bør begynne på den sjette dagen med ovariestimulering, dvs. seks dager etter starten av FSH (follikelstimulerende hormon) administrasjon. Daglig behandling med Orgalutran bør fortsette til den dagen det er et tilstrekkelig antall follikler (poser som inneholder egg) med store størrelse.
Orgalutran gis ved injeksjon under huden (under huden), helst i låret. Orgalutran -injeksjoner kan gis av pasienten eller av en annen person så lenge de er opplært og med mulighet for å få råd fra en ekspert. For mer informasjon om bruk av Orgalutran, se pakningsvedlegget.
Hvordan fungerer Orgalutran?
Det aktive stoffet i Orgalutran, ganirelix, blokkerer virkningen av et naturlig hormon som kalles gonadotropinfrigivende hormon (GnRH). GnRH regulerer utskillelsen av et annet hormon, kalt luteiniserende hormon (LH), som under menstruasjonssyklusen induserer frigjøring av egget (eggløsning). Under infertilitetsterapi brukes vanligvis eggstokkestimulering for å få eggstokkene til å produsere mer enn ett egg. Etter noen dager administreres et hormon som hCG (humant koriongonadotropin) for å utløse eggløsning; deretter blir eggene tatt til bruk i teknikker som befruktning in vitro. Orgalutran, ved å blokkere effekten av GnRH, stopper produksjonen av LH og forhindrer dermed for tidlig eggløsning, dvs. frigjøring fra eggstokk av egg som kan være umodne og ikke egnet for befruktning.
Hvordan har Orgalutran blitt studert?
Effekten av Orgalutran som behandling for å forhindre for tidlig eggløsning ble studert hos 1335 kvinner som var involvert i tre hovedstudier. Orgalutran ble sammenlignet med buserelin, leuprorelin og triptorelin (dette er GnRH -agonistmedisiner: de virker på utskillelsen av LH, stimulerer produksjonen av GnRH til det punktet at kroppen slutter å produsere LH). Hovedkriteriene for effektivitet var antall egg som kan samles inn og graden av pågående graviditeter.
Hvilken fordel har Orgalutran vist under studiene?
Etter behandling med Orgalutran var antallet egg som kunne hentes mellom 7,9 og 11,6 mens den pågående graviditetsraten per forsøk var mellom 20,3% og 31%. Verdiene for komparatorbehandlingene var litt høyere (buserelin: 9,7 og 25,7%, leuprorelin: 14,1 og 36,4%, triptorelin: 8,6 og 35,1%).
Hva er risikoen forbundet med Orgalutran?
Orgalutran kan forårsake en hudreaksjon på injeksjonsstedet, hovedsakelig rødhet med eller uten ødem (sett hos 12% av pasientene i studiene). De andre bivirkningene (sett hos færre enn 1 av 100 pasienter) var kvalme, hodepine og ubehag.
Orgalutran skal ikke brukes til pasienter som er overfølsomme (allergiske) for ganirelix, mot noen av de andre stoffene i Orgalutran, overfor GnRH eller GnRH -agonister. Det bør heller ikke brukes til gravide eller ammende kvinner og til kvinner med moderate til alvorlige nyre- eller leverproblemer. For fullstendig liste over begrensninger, se pakningsvedlegget Eggstokken kan overreagere på behandling (ovarial hyperstimuleringssyndrom), og både lege og pasient bør være klar over denne muligheten.
Hvorfor har Orgalutran blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) mente at Orgaluran har vist seg å være effektivt og at tendensen til å gi lavere resultater enn GnRH -agonister er akseptabel. Etter å ha konkludert med at fordelene med Orgalutran oppveier risikoen for forebygging av tidlige luteiniserende hormonpigger hos kvinner som gjennomgår kontrollert ovarial hyperstimulering i assistert reproduksjonsteknikk, anbefalte hun å gi markedsføringstillatelse for Orgalutran.
Annen informasjon om Orgalutran:
17. mai 2000 utstedte Europakommisjonen N.V. Organiser en "markedsføringstillatelse" for Orgalutran, gyldig i hele EU. Denne autorisasjonen ble fornyet 17. mai 2005.
For hele versjonen av Orgalutran -evalueringen (EPAR), klikk her.
Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 06-2006.
Informasjonen om Orgalutran - ganirelix som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
