MERK: MEDISINSK PRODUKT IKKE LENGRE GODKJENT
Hva er Docefrez?
Docefrez er et pulver og løsningsmiddel som brukes som infusjonsvæske (drypp i en vene), som inneholder virkestoffet docetaxel.
Docefrez er et 'generisk legemiddel', noe som betyr at Docefrez ligner et 'referansemedisin' som allerede er autorisert i EU (EU) kalt Taxotere.
Hva brukes Docefrez til?
Docefrez brukes til å behandle følgende typer kreft:
Brystkreft. Docefrez kan brukes alene etter at andre behandlinger har mislyktes. Det kan også brukes sammen med andre legemidler mot kreft (doxorubicin, cyklofosfamid, trastuzumab eller capecitabin) hos pasienter som ikke allerede har fått tidligere behandling for kreft eller etter at andre behandlinger har mislyktes, avhengig av hvilken type brystkreft som behandles. progresjonsstadiet;
ikke-småcellet lungekreft. Docefrez kan brukes alene etter at andre behandlinger har mislyktes. Det kan også brukes sammen med cisplatin (et annet legemiddel mot kreft) hos pasienter som ikke tidligere har mottatt kreftbehandling.
prostatakreft, når kreften ikke reagerer på hormonbehandling. Docefrez brukes sammen med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriske midler);
gastrisk adenokarsinom (en type magekreft) hos pasienter som ikke tidligere har fått behandling for kreften. Docefrez brukes sammen med cisplatin og 5-fluorouracil (andre legemidler mot kreft);
kreft i hode og nakke hos pasienter med avansert kreft (som har begynt å spre seg). Docefrez brukes sammen med cisplatin og 5-fluorouracil.
For mer informasjon, se Sammendrag av produktkarakteristikker (også vedlagt EPAR).
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Docefrez?
Docefrez brukes på avdelinger som spesialiserer seg på cellegift (bruk av medisiner for behandling av kreft) under tilsyn av en lege som er kvalifisert i bruk av cellegift.
Docefrez gis som en "infusjon på en time" hver tredje uke. Dosen, behandlingens varighet og bruk med andre legemidler avhenger av kreftformen som behandles. Docefrez skal bare brukes når nøytrofiltallet (en type hvite blodlegemer) er minst 1500 celler / mm3. For prostatakreft er det nødvendig med administrering av deksametason (et antiinflammatorisk legemiddel) en dag før terapistart; for andre typer kreft, en dag før og to dager etter behandling. For mer informasjon, se sammendraget av behandlingen . produktfunksjoner.
Hvordan fungerer Docefrez?
Virkestoffet i Docefrez, docetaxel, tilhører gruppen legemidler mot kreft kjent som taxaner. Docetaxel blokkerer cellers evne til å ødelegge det indre "skjelettet" som lar dem dele seg og formere seg. I nærvær av skjelettet kan cellene ikke dele seg og dør derfor. Docetaxel påvirker også ikke-kreftceller, for eksempel blodceller, som kan forårsake bivirkninger.
Hvordan har Docefrez blitt studert?
Siden Docefrez er et generisk legemiddel, anses fordelene og risikoene å være de samme som referansemedisinen.
Hva er fordelene og risikoene med Docefrez?
Siden Docefrez er et generisk legemiddel, anses fordelene og risikoene å være de samme som referansemedisinen.
Hvorfor har Docefrez blitt godkjent?
CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) konkluderte med at Docefrez i samsvar med kravene i Den europeiske union har vist seg å ha sammenlignbare kvaliteter som Taxotere. Derfor var CHMP av den oppfatning at fordelene, i likhet med Taxotere, var fordelene var større enn de identifiserte risikoene, anbefalte utvalget derfor å gi markedsføringstillatelse for Docefrez.
Mer informasjon om Docefrez
10. mai 2010 ga EU -kommisjonen ut Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. en "markedsføringstillatelse" for Docefrez, gyldig i hele EU. "Markedsføringstillatelsen" er gyldig i fem år, hvoretter den kan fornyes.
For hele versjonen av Docefrez's EPAR, klikk her. For mer informasjon om Docefrez -behandling, les pakningsvedlegget (følger med EPAR).
Den fullstendige EPAR -versjonen av referansemedisinen finnes også på Byråets nettsted.
Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 03-2010.
Informasjonen om Docefrez som er publisert på denne siden, kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
