Hva er Daptomycin Hospira og hva brukes det til?
Daptomycin Hospira er et antibiotikum som brukes til å behandle følgende bakterielle infeksjoner:
- kompliserte infeksjoner i huden og det 'bløte vevet' som ligger til grunn for huden hos voksne og barn i alderen 1 til 17 år. Begrepet "komplisert" indikerer at infeksjonen er vanskelig å behandle fordi den har spredt seg til det dype vevet som ligger under huden, fordi det kan være nødvendig å ty til kirurgisk behandling eller fordi pasienten er underlagt andre forhold som kan påvirke behandlingen;
- infektiv endokarditt i høyre hjerte (infeksjon i slimhinnen eller ventiler på høyre side av hjertet) forårsaket av bakterien Staphylococcus aureus (S. aureus) hos voksne. Beslutningen om å behandle denne infeksjonen med Daptomycin Hospira må ta hensyn til sannsynligheten for at medisinen effektivt vil bekjempe infeksjonen og råd fra en ekspert;
- bakteriemi (blodinfeksjon) forårsaket av S. aureus, assosiert med en av de to nevnte infeksjonene, hos voksne.
Daptomycin Hospira inneholder virkestoffet daptomycin.
Daptomycin Hospira er en 'generisk medisin'. Dette betyr at Daptomycin Hospira inneholder det samme virkestoffet og fungerer på samme måte som et 'referansemedisin' som allerede er godkjent i EU (EU) kalt Cubicin. For mer informasjon om generiske medisiner, se spørsmålene og svarene ved å klikke her.
Hvordan brukes Daptomycin Hospira?
Daptomycin Hospira er tilgjengelig som et pulver som består av en injeksjonsvæske eller infusjon (drypp) i en vene. Hos voksne skal Daptomycin Hospira administreres av lege eller sykepleier som en 30-minutters infusjon eller som en to-minutters injeksjon. Ved infeksjoner i hud eller bløtvev uten bakteriemi, bør Daptomycin Hospira gis i en dose på 4 mg per kilo kroppsvekt, en gang hver 24. time i 7-14 dager eller til infeksjonen forsvinner For endokarditt og hud eller bløtvevsinfeksjon med bakteriemi, er dosen 6 mg / kg hver 24. time.
Hos barn i alderen 7-17 år med kompliserte hud- eller bløtvevsinfeksjoner gis Daptomycin Hospira som en 30-minutters infusjon, mens infusjonen hos barn i alderen 1-6 år skal vare. 60 minutter.Hos barn endres dosen med alderen, fra 5 til 10 mg / kg hver 24. time i opptil 14 dager.
Varigheten av behandlingen avhenger av risikoen for komplikasjoner og offisielle anbefalinger. Avhengig av infeksjonen som behandles og antall infeksjoner som er tilstede hos pasienten, kan andre antibiotika være forbundet med behandling med Daptomycin Hospira.
Medisinen kan bare fås på resept. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan fungerer Daptomycin Hospira?
Virkestoffet i Daptomycin Hospira, daptomycin, er et antibiotikum som tilhører kategorien lipopeptider. Det er i stand til å stoppe veksten av noen typer bakterier ved å binde seg til membranen rundt hver bakteriecelle og endre de primære funksjonene som gjør at cellen kan overleve. Listen over bakterier som Daptomycin Hospira er aktiv mot er gitt i produktresuméet (inkludert i EPAR).
Hvilken fordel har Daptomycin Hospira vist under studiene?
Studier av fordeler og risiko ved virkestoffet ved godkjent bruk har allerede blitt utført med referansemedisinen Cubicin, og trenger ikke gjentas for Daptomycin Hospira.
Som med alle medisiner ga selskapet kvalitetsstudier for Daptomycin Hospira. Ingen bioekvivalensstudier var nødvendig for å se om Daptomycin Hospira ble absorbert på samme måte som referansemedisinen for å produsere samme nivå av aktiv substans i blodet. Dette er fordi Daptomycin Hospira gis ved infusjon i en vene eller ved injeksjon, hvorved det aktive stoffet kommer direkte inn i blodet.
Siden Daptomycin Hospira er et generisk legemiddel, anses fordelene og risikoen som det samme som referansemedisinen.
Hva er risikoen forbundet med Daptomycin Hospira?
Siden Daptomycin Hospira er et generisk legemiddel, anses fordelene og risikoen som det samme som referansemedisinen.
Hvorfor har Daptomycin Hospira blitt godkjent?
Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) konkluderte med at Daptomycin Hospira i samsvar med EU -kravene har vist seg å være sammenlignbart med Cubicin. Derfor mente CHMP at fordelene, som i tilfellet med Cubicin, oppveier de identifiserte risikoene og anbefalte at Daptomycin Hospira ble godkjent for bruk i EU.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre trygg og effektiv bruk av Daptomycin Hospira?
Anbefalingene og forholdsreglene som helsepersonell og pasienter må følge for at Daptomycin Hospira skal kunne brukes trygt og effektivt, er beskrevet i produktresuméet og pakningsvedlegget.
Mer informasjon om Daptomycin Hospira
22. mars 2017 utstedte EU -kommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Daptomycin Hospira, gyldig i hele EU.
For fullversjon av Daptomycin Hospira EPAR, vennligst se Byråets nettsted: ema.europa.eu/Find medicine / Human medisiner / europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om behandling med Daptomycin Hospira, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
Den fullstendige EPAR -versjonen av referansemedisinen finnes også på Byråets nettsted. Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 02-2017.
Informasjonen om Daptomycin Hospira publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
